Teriflunomid VIATRIS PHARMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Teriflunomide Viatris Pharma 14 mg tabletki powlekane

teriflunomide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Teriflunomide Viatris Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Viatris Pharma
3. Jak stosować Teriflunomide Viatris Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide Viatris Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomide Viatris Pharma i do czego służy

Co to jest Teriflunomide Viatris Pharma
Ten lek zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomide Viatris Pharma
Ten lek stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku co najmniej 10 lat) w leczeniu przeływająco-ustępową postać stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy OUN. Ten proces niszczenia osłonki mielinowej nazywa się demielinizacją. Powoduje ona zaburzenia przewodzenia nerwowego.
Osoby cierpiące na postać przeływająco-ustępową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się (przeływających) ataków objawów fizycznych, spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem nerwowym. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności w chodzeniu
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu ataku, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się również między kolejnymi atakami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Teriflunomide Viatris Pharma
Ten lek pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając rozmnażanie niektórych komórek białych krwi (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów w SM.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Viatris Pharma

Nie przyjmuj Teriflunomidu Viatris Pharma:

• jeśli jest uczulony(a) na teriflunomid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężki problem z układem odpornościowym, np. zespół nabytej niedoborności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Viatis Pharma, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Viatris Pharma. Zobacz punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jest kontrolowane lekami, czy nie. Ten lek może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Zobacz punkt 4.
• masz zakażenie. Przed zażyciem tego leku lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ ten lek obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Jeśli podejrzewasz infekcję, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczycy, w tym opryszczka ustna lub opryszczek półgęsia (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem opryszczki. Zobacz punkt 4.
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• masz zaplanowaną szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid razem z Teriflunomidem Viatris Pharma.
• przechodzisz na leczenie Teriflunomidem Viatris Pharma lub z niego.
• masz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadniona kaszel i duszność (świszczący oddech). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Teriflunomid nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione wyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które się nimi opiekują:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Viatris Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz przyjąć inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji
• ziele św. Jana (lek ziołowy stosowany w depresji)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w nowotworach
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w astmie
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozcieńczenia krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych
• furozemyd w chorobach serca
• cyklotydynę w zmniejszeniu kwasowości żołądka
• zydowudynę w zakażeniu HIV
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu)
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestyraminę w podwyższonym cholesterolu lub w łagodzeniu świądu w chorobach wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Viatris Pharma, zwiększa się ryzyko wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka zacznie miesiączkować podczas przyjmowania tego leku, powiadom lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomidem Viatris Pharma, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Usunięcie substancji czynnej może trwać do dwóch lat, jeśli odbywa się naturalnie. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających eliminację tego leku z organizmu. W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom teriflunomidu we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Teriflunomidu Viatris Pharma i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia tego leku z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Teriflunomid długo pozostaje we krwi po przerwaniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj tak długo, aż poziom Teriflunomidu Viatris Pharma we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz to sprawdzi.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza oraz czy istnieje potrzeba zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Teriflunomidu Viatris Pharma, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje ten objaw.
Teriflunomid Viatris Pharma zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Teriflunomid Viatris Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomide Viatris Pharma

Leczenie lekiem Teriflunomide Viatris Pharma powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg raz dziennie.
Stosowanie u dzieci (od 10 roku życia) i u nastolatków
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg raz dziennie.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg raz dziennie.

Teriflunomide 14 mg tabletki powlekane nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające teriflunomid o niższych dawkach (np. tabletki powlekane 7 mg).
Dzieci i nastolatkowie, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowani, aby przejść na dawkę jednej tabletce 14 mg dziennie.
Droga/ sposób podania
Teriflunomide Viatris Pharma przeznaczony jest do doustnego stosowania. Należy go przyjmować codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej Teriflunomide Viatris Pharma niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomide Viatris Pharma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomide Viatris Pharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Teriflunomide Viatris Pharma
Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub mogą stać się poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza.

Częste (możliwe wystąpienie u do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w okolicy brzusznej, nudnościami lub wymiotami (częstość jest częsta u dzieci i nieczęsta u dorosłych).

Nieczęste (możliwe wystąpienie u do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłym trudnościom w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą objawiać się wysypką, wysypką z pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą objawiać się wysoką gorączką, dreszczami, drżeniem, zmniejszonym oddawaniem moczu lub dezorientowaniem
• zapalenienie płuc, które może objawiać się dusznością lub trwającym kaszlem.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie choroby wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry lub twardówek, ciemniejszym moczem niż zwykle, niewyjaśnionymi nudnościami i wymiotami lub bólami brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo częste (możliwe wystąpienie u więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• biegunka, nudności
• podwyższenie poziomu ALT (zwiększenie stężenia określonych enzymów wątrobowych we krwi) wykryte w badaniach laboratoryjnych
• rzędkość włosów
• Częste (możliwe wystąpienie u do 1 osoby na 10)
• grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas połykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka pospolita i opryszczka postrzałowa (zespół Herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także zwiększenie stężenia enzymu mięśniowego (kinaza fosfokreatynowa)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• mrowienie, uczucie osłabienia, zdrętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nóg (choroba kręgosłupa lędźwiowego); uczucie zdrętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• uczucie wyczuwalnego bicie serca
• podwyższenie ciśnienia krwi
• niedowolne wymiotowanie, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze niż zwykle odczuwanie potrzeby oddania moczu
• obfite miesiączkowanie
• ból
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczęste (możliwe wystąpienie u do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa)
• choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenienie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (możliwe wystąpienie u do 1 osoby na 1000)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci (w wieku 10 lat lub starszych) i u nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, nastolatków oraz osób, które o nich opiekują się:
Częste (możliwe wystąpienie u do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teriflunomide Viatris Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomide Viatris Pharma
Substancją czynną jest teriflunomid.
Teriflunomide Viatris Pharma

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi, krzemionka dwutlenek bezwodny, stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka dwutlenek bezwodny, makrogol (E1521), lak indygo karminowy (E132).

(patrz punkt 2 „Teriflunomide Viatris Pharma zawiera laktozę”).
Opis wyglądu Teriflunomide Viatris Pharma i zawartości opakowania
Teriflunomide Viatris Pharma to dwuwypukłe, niebieskie, okrągłe tabletki powlekane (8,0 mm), gładkie
z obu stron.
Teriflunomide Viatris Pharma jest opakowane w:

• folie aluminiowe – aluminiowe zawierające 28 i 84 powlekane tabletki
• folie dzielone na dawki pojedyncze aluminiowe – aluminiowe zawierające 28 powlekanych tabletek
• folie kalendarzowe aluminiowe – aluminiowe zawierające 98 powlekanych tabletek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Mediolan
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd (Paola - MT)
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta (MT)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Islandia: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Niemcy: TerifluViatris14 mg Filmtabletten
Francja: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE’ 14 mg, comprimé pelliculé
Hiszpania: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Portugalia: Teriflunomide Viatris Pharma
Włochy: Teriflunomide Viatris Pharma
Norwegia: Teriflunomide Medical Valley
Polska: Teriflunomide Medical Valley