Анотація: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Тева Італія 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

Що таке Теріфлуномід Тева Італія і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Тева Італія
Як приймати Теріфлуномід Тева Італія
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Теріфлуномід Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Тева Італія і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Тева Італія
Теріфлуномід Тева Італія містить діючу речовину теріфлуномід — імуномодулюючий засіб, який
регулює імунну систему, щоб обмежити її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують Теріфлуномід Тева Італія
Теріфлуномід Тева Італія застосовують у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивно-ремітуючої розсіяної склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять
мозок і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що вкриває нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією і призводить до порушення нормальної роботи нервів.
У людей із рецидивною формою розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою;
проблеми зі зором;
порушення рівноваги.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом між рецидивами можуть залишатися певні порушення, що призводять до фізичних обмежень, які можуть заважати повсякденній діяльності.
Як діє Теріфлуномід Тева Італія
Теріфлуномід Тева Італія допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи збільшення певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) і, відповідно, запалення, що призводить до ушкодження нервів при РС.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду Тева Італія

Не приймайте Теріфлуномід Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду;
якщо у Вас серйозні захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас серйозне захворювання імунної системи, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у Вас серйозне захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів;
якщо у Вас серйозна інфекція;
якщо у Вас серйозні захворювання нирок, що потребують діалізу;
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду Тева Італія:

якщо у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте значну кількість алкоголю. Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблему з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом Тева Італія. Прочитайте розділ 4;
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірить Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та потім регулярно. Прочитайте розділ 4;
якщо у Вас інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду Тева Італія лікар переконається, що Ваш рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові достатній. Теріфлуномід знижує кількість білих кров’яних тілець у крові і тому може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або вітряну оспу (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникати серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте симптоми інфекції вірусом герпесу. Прочитайте розділ 4;
якщо у Вас виникають серйозні шкірні реакції;
якщо у Вас симптоми з боку дихальних шляхів;
якщо Ви відчуваєте слабкість, оніміння та біль у руках і ногах;
якщо Ви повинні пройти вакцинацію;
якщо Ви приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом;
якщо Ви переходить на лікування або припиняєте лікування теріфлуномідом;
якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (у якому вимірюється рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Діти та підлітки
Теріфлуномід Тева Італія не показаний дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них доглядає:

у пацієнтів, які отримували теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (їх часто називають імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії;
звіробій (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при діабеті;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку;
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюваннях нирок у діабетиків;
алосетрон — для лікування тяжкої діареї;
теофілін — при астмі;
тізанідин — м’язовий релаксант;
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях;
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні;
фуросемід — при захворюваннях серця;
циметидин — для зниження кислотності шлунка;
зідовудин — при інфекції ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин);
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті;
холестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки;
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Теріфлуномід Тева Італія, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність виникла під час лікування Теріфлуномідом Тева Італія, ризик народження дитини з вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних методів контрацепції.
Якщо Ваша дитина почала менструювати під час лікування Теріфлуномідом Тева Італія, повідомте лікареві, який надасть консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Теріфлуномідом Тева Італія. Перш ніж планувати вагітність, Ви повинні переконатися, що більшість цього лікарського засобу виведена з організму. Природне виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів шляхом прийому певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму, і Ви повинні чекати підтвердження лікаря, що рівень теріфлуноміду у крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Теріфлуномідом Тева Італія або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні припинити терапію Теріфлуномідом Тева Італія та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність.
Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення теріфлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.

Контрацепція
Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом Тева Італія. Теріфлуномід довго залишається у крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективні методи контрацепції після припинення лікування.

Продовжуйте так, доки рівень теріфлуноміду у крові не стане достатньо низьким. Це буде перевірено лікарем.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить Вам, або якщо Вам потрібно змінити метод контрацепції.

Не приймайте Теріфлуномід Тева Італія, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теріфлуномід Тева Італія може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Тева Італія містить лактозу
Теріфлуномід Тева Італія містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Тева Італія містить Червоний «Аллюр» АС (Е129)
Червоний «Аллюр» АС (Е129) може спричинити алергічні реакції.

Теріфлуномід Тева Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Тева Італія

Лікування препаратом Теріфлуномід Тева Італія має здійснюватися під керівництвом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг один раз на добу.
Діти та підлітки (віком від 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла 40 кг і менше: одна таблетка 7 мг на добу. Для цих пацієнтів доступні інші лікарські засоби на основі теріфлуноміду з нижчою дозою (наприклад, таблетки 7 мг). Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї таблетки 14 мг на добу.

Шлях/спосіб введення
Теріфлуномід Тева Італія призначений для перорального застосування. Препарат Теріфлуномід Тева Італія приймається щоденно в єдиній добовій дозі в будь-який час доби. Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи невеликою кількістю води.
Теріфлуномід Тева Італія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Тева Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Теріфлуноміду Тева Італія, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Тева Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування препаратом Теріфлуномід Тева Італія
Не припиняйте лікування препаратом Теріфлуномід Тева Італія та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів,
негайно повідомте лікаря.
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в черевній порожнині, нудоту або блювоту (частота є поширеною у дітей та непоширеною у дорослих).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипання на шкірі, кропив’янку, набряк губ, язика або обличчя, або раптову задишку
Серйозні шкірні реакції, які можуть включати симптоми висипання, утворення пухирів, лихоманку або виразки в роті
Серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, що загрожує життю), які можуть включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження діурезу або сплутаність свідомості
Запалення легень, яке може включати симптоми задишки або тривалого кашлю

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темнішого за звичай сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в черевній порожнині

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення АЛТ (підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідкіння волосся

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, сечових шляхів, бронхіт, синусит, больові в горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція ніг
Інфекція вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість
Лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни результатів аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Відчуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карпального тунелю)
Відчуття серцебиття
Підвищення кров’яного тиску
Блювота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
Висипання, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
Потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
Сильні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкірна; пульсуючий або стріляючий біль уздовж одного або кількох нервів, проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, серйозні шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

Запалення або ушкодження печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Легенева гіпертензія

Діти (віком від 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Теріфлуномід Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «Застереження». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід Тева Італія
Діюча речовина — теріфлуномід.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), силіція колоїдна безводна, магнію стеарат;
оболонка таблетки:
гіпромелоза, діоксид титану (Е171), індыгоцианін алюмінієва лака (Е132), гліцерол, тальк, блискучий синій FCF алюмінієва лака (Е133), червоний «Аллюра АС» алюмінієва лака (Е129).
Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду Тева Італія та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки блакитного кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «14» на одній стороні.
Теріфлуномід Тева Італія доступний у упаковках, що містять
блистери ОРА/Al/PVC//Al, поміщені в пачки (по 14 або 28 плівково вкритих таблеток) та упаковані
в коробку, що містить 14 (1 пачка по 14), 28 (1 пачка по 28), 84 (3 пачки по 28) та 98 (7 пачок по 14) плівково вкритих таблеток.
Блистери ОРА/Al/PVC//Al, упаковані в коробку, що містить 14, 28, 84 та 98 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан, Італія
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Склябінська 30
SK-036 80 Мартін, Словаччина