Teriflunomida Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomida Teva Italia 14 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Teriflunomida Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Teva Italia
3. Cómo tomar Teriflunomida Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomida Teva Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Teriflunomide Teva Italia y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Teva Italia
Teriflunomide Teva Italia contiene como principio activo el teriflunomida, un agente inmunomodulador que
regula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Teva Italia
Teriflunomide Teva Italia se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la
esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), formado por el
cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada
mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización y
impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple presentan crisis repetidas (recidivas)
de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro,
pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar;
• problemas de la vista;
• problemas de equilibrio.

Es posible que los síntomas desaparezcan por completo al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos
problemas pueden persistir entre una recidiva y otra, provocando discapacidades físicas que pueden interferir
con las actividades diarias.
Cómo funciona Teriflunomide Teva Italia
Teriflunomide Teva Italia ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema
inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) y, en consecuencia, la inflamación
que provoca el daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Teva Italia

No tome Teriflunomida Teva Italia

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha presentado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o llagas en la boca tras tomar teriflunomida o leflunomida;
• si tiene problemas graves del hígado;
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando con leche materna;
• si padece una enfermedad grave del sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si tiene un problema grave de la médula ósea o si presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos en sangre o un número reducido de plaquetas;
• si tiene una infección grave;
• si tiene problemas graves en los riñones que requieran diálisis;
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomida Teva Italia:

• si tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados indican un problema hepático, su médico puede indicarle que suspenda el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia. Lea la sección 4;
• si tiene presión arterial alta (hipertensión), controlada o no con medicamentos. La teriflunomida puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Lea la sección 4;
• si tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida Teva Italia, su médico verificará que su recuento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. La teriflunomida reduce el número de glóbulos blancos en sangre y, por tanto, puede afectar su capacidad para combatir infecciones. Si sospecha que tiene una infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por el virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por el virus del herpes. Lea la sección 4;
• si presenta reacciones cutáneas graves;
• si tiene síntomas respiratorios;
• si nota debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies;
• si va a recibir una vacunación;
• si toma leflunomida junto con teriflunomida;
• si está cambiando al tratamiento o dejando el tratamiento con teriflunomida;
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (en el que se mide el nivel de calcio). Es posible que se detecten niveles falsamente bajos de calcio.

Niños y adolescentes
Teriflunomida Teva Italia no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes cuidan de ellos:

• en pacientes tratados con teriflunomida se ha observado inflamación del páncreas. El médico de su hijo puede realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación pancreática.

Otros medicamentos y Teriflunomida Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (llamados comúnmente inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia;
• hipérico (un producto herbal utilizado para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes;
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer;
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en diabéticos;
• alosetrón para el manejo de diarrea grave;
• teofilina para el asma;
• tizanidina, un relajante muscular;
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones;
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación;
• furosemida para enfermedades del corazón;
• cimetidina para reducir la acidez gástrica;
• zidovudina para infección por VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol elevado);
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide;
• colestiramina para el colesterol elevado o alivio del prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Teriflunomida Teva Italia si está embarazada o cree que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia, informe a su médico, quien le proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia. Antes de planificar un embarazo, debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada de su organismo. La eliminación natural del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de la teriflunomida del organismo.
En cualquier caso, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que el principio activo ha sido eliminado suficientemente de su organismo, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de teriflunomida en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir un embarazo.
Para más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo durante el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente la terapia con Teriflunomida Teva Italia y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendarle un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar la teriflunomida rápidamente y de forma suficiente del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomida Teva Italia. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Debe continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe así hasta que los niveles de teriflunomida en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico controlará estos niveles.
• Consulte a su médico para conocer el método anticonceptivo más adecuado para usted y si necesita cambiar su método anticonceptivo.

No tome Teriflunomida Teva Italia si está amamantando con leche materna, ya que la teriflunomida pasa a la leche.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Teva Italia puede provocar sensación de mareo que puede afectar a su capacidad de concentración y reacción. Si presenta este síntoma, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Teriflunomida Teva Italia contiene lactosa
Teriflunomida Teva Italia contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Teva Italia contiene Rojo Allura AC (E129)
El Rojo Allura AC (E129) puede provocar reacciones alérgicas.

Teriflunomida Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomida Teva Italia

El tratamiento con Teriflunomida Teva Italia será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. Para estos pacientes, existen otros medicamentos que contienen teriflunomida en dosis más bajas (como comprimidos de 7 mg).
  Los niños y adolescentes cuyo peso corporal estable supere los 40 kg pasarán a tomar un comprimido de 14 mg al día, según indicación del médico.

Vía/régimen de administración
Teriflunomida Teva Italia es para uso oral. Teriflunomida Teva Italia se toma cada día en una única dosis diaria, en cualquier momento del día. Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Teriflunomida Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Teriflunomida Teva Italia de la que debe
Si ha tomado demasiada teriflunomida, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Teriflunomida Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia
No interrumpa el tratamiento con Teriflunomida Teva Italia ni modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves. Si padece alguno de estos efectos,
informe inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad repentina para respirar
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, formación de ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• Infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con posible riesgo vital) que pueden incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• Inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave que puede incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Diarrea, náuseas
• Aumento de ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Debilitamiento del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infección por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (fuego de San Antonio), con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Valores de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatinfosfocinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, picores o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y en los dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Percepción del latido cardiaco
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo; dolor pulsátil o punzante a lo largo de uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/labios
• Niveles anómalos de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos anteriormente mencionados también son aplicables a niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas

Notificación de los efectos adversos

5. Cómo conservar Teriflunomida Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster con la leyenda “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Teriflunomida Teva Italia
El principio activo es teriflunomida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, ácido amido glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de índigocarmín (E132), glicerol, talco, laca de aluminio azul brillante FCF (E133), laca de aluminio rojo Allura AC (E129).
Descripción del aspecto de Teriflunomida Teva Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos, con la inscripción «14» grabada en un lado.
Teriflunomida Teva Italia se presenta en envases que contienen
blísters OPA/Al/PVC//Al insertados en carteras (de 14 o 28 comprimidos recubiertos con película) y envasados en una caja que contiene 14 (1 cartera de 14), 28 (1 cartera de 28), 84 (3 carteras de 28) y 98 (7 carteras de 14) comprimidos recubiertos con película.
Blísters OPA/Al/PVC//Al envasados en una caja que contiene 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán, Italia
Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Eslovaquia