Teriflunomid Teva Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Teriflunomide Teva Italia 14 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Teriflunomide Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Teva Italia
3. Jak stosować Teriflunomide Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomid Teva Italia i do czego służy

Co to jest Teriflunomid Teva Italia
Teriflunomid Teva Italia zawiera substancję czynną teriflunomid, czyli środek immunomodulujący, który
reguluje układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomid Teva Italia
Teriflunomid Teva Italia stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków (w wieku od 10 lat) w leczeniu
przebiegającej w napadach (rzutkowo-ustępującej) stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), składający się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę),
która pokrywa nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją i powoduje, że nerwy nie
działają poprawnie.
Osoby cierpiące na postać rzutkową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się
rzutów (napadów) objawów fizycznych spowodowanych zaburzonym przewodzeniem nerwowym. Objawy
te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem;
• problemy ze wzrokiem;
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą
utrzymywać się między napadami, powodując niepełnosprawność fizyczną, która może utrudniać
wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Teriflunomid Teva Italia
Teriflunomid Teva Italia pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu
odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych białych krwinek (limfocytów) oraz
powodowane przez nie stan zapalny, które prowadzą do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Teva Italia

Nie przyjmuj Teriflunomidu Teva Italia

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub jeśli karmisz piersią;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenie układu odpornościowego, np. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS);
• jeśli masz ciężką chorobę szpiku kostnego lub małą liczbę czerwonych lub białych krwinek w krwi lub niski poziom płytek krwi;
• jeśli masz ciężkie zakażenie;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy;
• jeśli masz bardzo niski poziom białek w krwi (hipoproteinemia). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Teva Italia:

• jeśli masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić funkcję wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem wątrobowy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Teva Italia. Przeczytaj punkt 4;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami. Teriflunomid może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie w regularnych odstępach czasu. Przeczytaj punkt 4;
• jeśli masz zakażenie. Przed zażyciem Teriflunomidu Teva Italia lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi w Twojej krwi jest wystarczająca. Teriflunomid zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi i może tym samym wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować zakażenia wirusem herpes, w tym opryszczka ustna lub ospy wietrzna (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem herpes. Przeczytaj punkt 4;
• jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne;
• jeśli masz objawy ze strony układu oddechowego;
• jeśli odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach;
• jeśli planujesz szczepienie;
• jeśli przyjmujesz leflunomid w połączeniu z teriflunomidem;
• jeśli przechodzisz na leczenie teriflunomidem lub kończysz takie leczenie;
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (w którym mierzy się poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie niski poziom wapnia.

Dzieci i młodzież
Teriflunomid Teva Italia nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i osób, które się nimi opiekują:

• u pacjentów leczonych teriflunomidem obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może przepisać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji;
• naparstnica (ziołowy lek na depresję);
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy;
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku;
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u chorych na cukrzycę;
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki;
• teofilinę w astmie;
• tizanidynę, lek rozkurczowy mięśni;
• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy stosowany w celu rozrzedzenia krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin;
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel);
• cefaklor, penicylinę G (benzylopenicylinę), cyprofloksacynę w zakażeniach;
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych;
• furozemyd w chorobach serca;
• cytydynę w celu zmniejszenia kwasowości żołądka;
• zydowudynę w zakażeniu HIV;
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu);
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cholestyraminę w podwyższonym poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu świądu w chorobach wątroby;
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Teriflunomidu Teva Italia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Teriflunomidem Teva Italia, zwiększa się ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli Twoja córka doświadczy pierwszych miesiączek podczas leczenia Teriflunomidem Teva Italia, powiadom lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Teva Italia. Przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Naturalne wydalenie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie niektórych leków, które przyspieszają wydalanie teriflunomidu z organizmu.
W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, i musisz odczekać na potwierdzenie od lekarza, że poziom teriflunomidu we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia Teriflunomidem Teva Italia lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz przerwać terapię Teriflunomidem Teva Italia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego.
Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po leczeniu Teriflunomidem Teva Italia. Teriflunomid długo utrzymuje się we krwi po zakończeniu leczenia. Należy kontynuować stosowanie skutecznych metod antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj w ten sposób, aż poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski. Będzie to kontrolowane przez lekarza.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Teriflunomidu Teva Italia, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Teriflunomid Teva Italia może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli wystąpi ten objaw, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomid Teva Italia zawiera laktozę
Teriflunomid Teva Italia zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Teriflunomid Teva Italia zawiera czerwień Allura AC (E129)
Czerwień Allura AC (E129) może powodować reakcje alergiczne.

Teriflunomid Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomid Teva Italia

Leczenie lekiem Teriflunomid Teva Italia powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała 40 kg lub mniej: jedna tabletka 7 mg dziennie. Dla tych pacjentów dostępne są inne leki zawierające teriflunomid w niższych dawkach (np. tabletki 7 mg). Dzieci i młodzież, u których masa ciała ustabilizuje się powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowani do zmiany dawki na jedną tabletę 14 mg dziennie.

Sposób podania
Teriflunomid Teva Italia przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletkę Teriflunomid Teva Italia przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Teriflunomid Teva Italia można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomid Teva Italia
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomid Teva Italia, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomid Teva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidem Teva Italia
Nie przerywaj leczenia lekiem Teriflunomid Teva Italia ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki, które może obejmować objawy takie jak ból w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u pacjentów pediatrycznych i nieczęsta u dorosłych).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności z oddychaniem
• Poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej
• Poważne infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, kołatanie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• Zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poważna choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny mocz, niewyjaśnione nudności i wymioty lub ból brzucha

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie poziomu ALT (zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Cieniutkie włosy

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grippa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas połykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Infekcja wirusem herpes, w tym opryszczka ustna i odrza (herpes zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• Wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Uczucie niepokoju
• Mrowienie, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (np. kleszczówka); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu rąk i palców rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Uczucie kołatania serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle
• Obfite miesiączkowanie
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie na poziomie skóry; pulsujący lub strzelający ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, poważne reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku powyżej lub równym 10 lat) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób, które o nie dbają:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać Teriflunomid Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na folhance po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomide Teva Italia
Substancją czynną jest teriflunomid.
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, sodu amidonoglikonian (typ A), krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu
powłoka tabletki:
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), lak barwnika indygo (E132), gliceryna, talk, lak barwnika błękity FCF (E133), lak barwnika czerwień Allura AC (E129).
Opis wyglądu Teriflunomide Teva Italia i zawartości opakowania
Tabletki powlekane niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „14” po jednej stronie.
Teriflunomide Teva Italia dostępne jest w opakowaniach zawierających
blister OPA/Al/PVC//Al umieszczone w kopertach (14 lub 28 tabletek powlekanych) i zapakowane
w pudełko zawierające 14 (1 koperta po 14), 28 (1 koperta po 28), 84 (3 koperty po 28) i
98 (7 kopert po 14) tabletek powlekanych.
Blister OPA/Al/PVC//Al zapakowane w pudełko zawierające 14, 28, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Mediolan, Włochy
Producent
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Słowacja