Терифлуномид Тева Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид Тева Италия 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Терифлуномид Тева Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Терифлуномида Тева Италия
Как принимать Терифлуномид Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид Тева Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Тева Италия и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Тева Италия
Терифлуномид Тева Италия содержит активное вещество — терифлуномид, иммуномодулирующее средство, которое регулирует иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномид Тева Италия
Терифлуномид Тева Италия применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиновой оболочкой), покрывающую нервы ЦНС. Этот процесс потери миелина называется демиелинизацией и приводит к нарушению нормальной работы нервов.

Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе;
нарушения зрения;
проблемы с равновесием.

После окончания рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения, приводя к физической инвалидности, которая может мешать повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномид Тева Италия
Терифлуномид Тева Италия помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных телец (лимфоцитов) и, как следствие, уменьшая воспаление, которое приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Что следует знать перед применением Терифлуномид Тева Италия

Не принимайте Терифлуномид Тева Италия

если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, отслоение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы беременны или подозреваете беременность, а также если кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
если у вас тяжелое заболевание костного мозга или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов в крови, либо низкое число тромбоцитов;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у вас очень низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Терифлуномид Тева Италия:

если у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете значительное количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терифлуномид Тева Италия. См. раздел 4;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), контролируемое или неконтролируемое лекарственными средствами. Терифлуномид может вызывать повышение артериального давления. Врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и далее — с регулярными интервалами. См. раздел 4;
если у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномид Тева Италия врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови и может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая оральный герпес или опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4;
если у вас появляются тяжелые кожные реакции;
если у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы;
если вы ощущаете слабость, онемение и боль в руках и ногах;
если вам предстоит вакцинация;
если вы принимаете лефлуномид одновременно с терифлуномидом;
если вы переходитите на лечение терифлуномидом или прекращаете его;
если вам предстоит специфический анализ крови (при котором измеряется уровень кальция). Возможны ложные низкие показатели кальция.

Дети и подростки
Терифлуномид Тева Италия не показан детям младше 10 лет, поскольку его применение не изучалось у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, получавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии;
зверобой (растительный препарат при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у диабетиков;
алосетрон — при тяжелой диарее;
теофиллин — при астме;
тизанидин — миорелаксант;
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при заболеваниях сердца;
циметидин — для снижения кислотности желудка;
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарственных средств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терифлуномид Тева Италия, если вы беременны или подозреваете беременность. Если беременность наступила во время лечения Терифлуномид Тева Италия, возрастает риск врождённых пороков у ребенка. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарственное средство без использования надежных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время лечения Терифлуномид Тева Италия, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномид Тева Италия. Перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественный вывод активного вещества может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при применении определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.
В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество выведено из организма в достаточной степени, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете беременность во время лечения Терифлуномид Тева Италия или в течение двух лет после его прекращения, немедленно прекратите терапию и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность.
Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномид Тева Италия. Терифлуномид долго сохраняется в крови после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективные методы контрацепции и после прекращения приема препарата.

Продолжайте использовать контрацепцию до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не снизится до достаточной степени. Этот уровень будет контролироваться врачом.
Обратитесь к врачу, чтобы узнать наиболее подходящий для вас метод контрацепции, а также при необходимости смены метода.

Не принимайте Терифлуномид Тева Италия, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Терифлуномид Тева Италия может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Если у вас появляется этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномид Тева Италия содержит лактозу
Терифлуномид Тева Италия содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Терифлуномид Тева Италия содержит краситель Аллураред АС (Е129)
Краситель Аллураред АС (Е129) может вызывать аллергические реакции.

Терифлуномид Тева Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномид Тева Италия

Лечение препаратом Терифлуномид Тева Италия должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза определяется в зависимости от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
Дети с массой тела 40 кг и менее: одна таблетка 7 мг в день. Для этих пациентов доступны другие препараты на основе терифлуномида с более низкой дозировкой (например, таблетки 7 мг). Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Способ и путь введения
Терифлуномид Тева Италия предназначен для приёма внутрь. Препарат принимается ежедневно в виде единой суточной дозы в любое время суток. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Терифлуномид Тева Италия можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномида Тева Италия, чем следовало
Если вы приняли слишком много Терифлуномида Тева Италия, немедленно обратитесь к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в следующем разделе 4.

Если вы забыли принять Терифлуномид Тева Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём, приняв следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратите приём Терифлуномида Тева Италия
Не прекращайте лечение препаратом Терифлуномид Тева Италия и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться таковыми. Если у вас появляется один или несколько из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота встречаемости — частая у детей и нечастая у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапные затруднения дыхания
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, появления пузырей, лихорадки или язв во рту
Тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни), которые могут сопровождаться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшением объема мочи или спутанностью сознания
Воспаление легких, которое может сопровождаться симптомами одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Тяжелое заболевание печени, которое может сопровождаться симптомами желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнением мочи, необъяснимыми тошнотой и рвотой или болью в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение уровня АЛТ (повышение концентрации некоторых печеночных ферментов в крови), выявляемое при лабораторных анализах
Ослабление волос

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекции зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
Инфекция вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (herpes zoster), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные показатели: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня одного из мышечных ферментов (креатинфосфокиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
Ощущение сердцебиения
Повышение артериального давления
Рвота, боль в зубах, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
Повышенная потребность в мочеиспускании
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря веса

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность, особенно на коже; пульсирующая или стреляющая боль
по одному или нескольким нервам, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
Боль после травмы
Псориаз
Воспаление рта/губ
Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки (колит)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Легочная гипертензия

Дети (в возрасте от 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Следующая информация важна для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

5. Как хранить Терифлуномид Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и в пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид Тева Италия
Действующее вещество — терифлуномид.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмал гликолат (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния;
покрытие таблетки:
гипромеллоза, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), глицерол, тальк, алюминиевый лак яркого синего FCF (Е133), алюминиевый лак красного «Аллюра АС» (Е129).

Описание внешнего вида Терифлуномида Тева Италия и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «14» на одной стороне.
Терифлуномид Тева Италия выпускается в упаковках, содержащих
блистеры ОРА/Al/PVC//Al, помещённые в пачки (по 14 или 28 таблеток с пленочным покрытием), упакованные в картонную коробку, содержащую 14 (1 пачка по 14), 28 (1 пачка по 28), 84 (3 пачки по 28) и 98 (7 пачек по 14) таблеток с пленочным покрытием.
Блистеры ОРА/Al/PVC//Al, упакованные в картонную коробку, содержащую 14, 28, 84 и 98 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия
Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Склабинска 30
SK-036 80 Мартин, Словакия