Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід HCS 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Теріфлуномід HCS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Теріфлуноміду HCS
Як приймати Теріфлуномід HCS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріфлуномід HCS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід HCS і для чого він призначений

Що таке Теріфлуномід HCS
Теріфлуномід HCS містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого призначений Теріфлуномід HCS
Теріфлуномід HCS застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), що вкриває нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.
Люди, які страждають від ремітуючої форми розсіяного склерозу, періодично відчувають рецидиви фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:
труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
порушення рівноваги.
Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом між рецидивами можуть залишатися певні порушення. Це може призводити до фізичних обмежень, що заважають повсякденній діяльності.
Як діє Теріфлуномід HCS
Теріфлуномід HCS допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду HCS

Не приймайте Теріфлуномід HCS

якщо Ви алергічні до теріфлуноміду або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду;
якщо у Вас серйозні захворювання печінки;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас будь-яке серйозне захворювання, що порушує роботу імунної системи (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД));
якщо у Вас серйозні захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів;
якщо у Вас серйозна інфекція;
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що потребують діалізу;
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду HCS, якщо:

у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте великі кількості алкоголю — лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом HCS. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід HCS може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірятиме Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у Вас інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду HCS лікар перевірить достатність кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Теріфлуномід HCS знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на Вашу здатність боротися з інфекцією. Якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для контролю білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес на губах або опоясуючий лишай (герпес зостер). У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо підозрюєте симптоми інфекції від вірусу герпесу. Див. розділ 4.
у Вас тяжкі шкірні реакції.
у Вас симптоми з боку дихальної системи.
у Вас слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити щеплення.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом HCS.
Ви переходите на лікування Теріфлуномідом HCS або з нього.
Вам необхідно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлено штучно знижений рівень кальцію.

Респіраторні реакції
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі кашель та задишка (недостатність повітря). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід HCS не показаний дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів з РС цієї вікової групи.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори);
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії;
звіробій (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксель або топотекан — при раку;
дулоксетин — при депресії, утриманні сечі або ниркових проблемах у діабетиків;
алосетрон — для лікування тяжкої діареї;
теофілін — при астмі;
тізанідин — м’язовий релаксант;
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях;
індометацин, кетопрофен — при болю або запаленні;
фуросемід — при захворюваннях серця;
циметидин — для зниження кислотності шлунка;
зідовудин — при інфекції ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин);
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті;
колестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіжі при захворюваннях печінки;
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Теріфлуномід HCS, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду HCS, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних засобів контрацепції.
Якщо у Вашої дитини настав менархе під час прийому Теріфлуноміду HCS, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Теріфлуномідом HCS, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років при природному виведенні. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду HCS з організму.
У будь-якому разі необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму, і Ви повинні чекати підтвердження лікаря, що рівень Теріфлуноміду HCS у крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Теріфлуноміду HCS або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Теріфлуноміду HCS і звернутися негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Теріфлуноміду HCS з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом HCS. Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування. Продовжуйте до тих пір, поки рівень Теріфлуноміду HCS у крові не стане достатньо низьким. Цей рівень буде контролювати лікар.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції та у разі будь-якої необхідності зміни контрацепції.
Не приймайте Теріфлуномід HCS, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теріфлуномід HCS може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Теріфлуномід HCS містить лактозу та натрій
Теріфлуномід HCS містить лактозу (різновид цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід HCS

Лікування теріфлуномідом HCS має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар інструктує перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Теріфлуномід HCS не доступний у дозуванні 7 мг. Для цієї дози необхідно застосовувати інші лікарські засоби на основі теріфлуноміду, доступні на ринку. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Шлях/спосіб введення
Теріфлуномід HCS призначений для перорального застосування. Теріфлуномід HCS приймають щодня в одній щоденній дозі в будь-який час доби. Таблетку необхідно ковтати цілковито, запиваючи невеликою кількістю води.

Теріфлуномід HCS можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше теріфлуноміду HCS, ніж слід
Якщо ви застосували надмірну кількість теріфлуноміду HCS, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти теріфлуномід HCS
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування теріфлуномідом HCS
Не припиняйте застосування теріфлуноміду HCS і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частота є поширеною у дітей та непоширеною у дорослих). Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
тяжкі шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипу, вульгар, лихоманку або виразки в роті
тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, що може загрожувати життю), що може супроводжуватися симптомами високої температури, тремтіння, ознобу, зниженням діурезу або сплутаністю свідомості
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задихи або тривалого кашлю

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

тяжкі захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білков оболонок очей, темного сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Головний біль
Діарея, неприємні відчуття
Підвищення АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідшення волосся
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):
Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусна гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція ніг
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (святий вогонь), з симптомами, такими як вульгар, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, як-от лихоманка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин-фосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Відчуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); оніміння, свербіж або біль у руках та пальцях рук (синдром карпального каналу)
Відчуття серцебиття
Підвищення тиску крові
Блювота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
Висип, вугри
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
Потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
Значні менструальні виділення
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Запалення або ураження печінки
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Респіраторна гіпертензія
Діти (віком 10 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Запалення підшлункової залози
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід HCS

Активна речовина — теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (Е470b) та безводна колоїдна силіка в ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та алюмінієва лака індиго карміну (Е132) у плівковій оболонці (див. розділ 2 «Теріфлуномід HCS містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду HCS та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям (таблетки) — це сині, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «14» з одного боку. Діаметр таблетки: приблизно 7 мм.
Теріфлуномід HCS 14 мг, таблетки із плівковим покриттям, доступні в упаковках по:

14, 28, 30, 84, 90 та 98 таблеток із плівковим покриттям у блистерах.
14, 28, 84 та 98 таблеток із плівковим покриттям у блистерах, календарна упаковка.
14 x 1 та 28 x 1 таблетка із плівковим покриттям у блистерах з перфорацією для однієї дози.
14 x 1 та 28 x 1 таблетка із плівковим покриттям у блистерах з перфорацією для однієї дози, календарна упаковка.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Виробник
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник в Італії
KRKA Farmaceutici Milano S. r. l. - Італія