Teriflunomida HCS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomide HCS 14 mg tabletki powlekane

teriflunomid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Teriflunomide HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide HCS
3. Jak stosować Teriflunomide HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomide HCS i do czego służy

Co to jest Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest lekiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS stosuje się u dorosłych, dzieci i u młodzieży (w wieku co najmniej 10 lat) w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli układu składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy OUN. Ten stan utraty mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje ona zaburzenia w przewodzeniu impulsów nerwowych.
Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się napadów (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem nerwowym. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:
trudności z chodzeniem
zaburzenia wzroku
zaburzenia równowagi.
Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak w miarę upływu czasu niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się również między rzutami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych komórek białych krwi (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu HCS

Nie przyjmuj Teriflunomidu HCS

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz poważny stan immunologiczny (np. nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS)),
• jeśli masz poważne zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych lub białych krwinek w krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz poważne zakażenie,
• jeśli masz ciężkie problemy nerek wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemii). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu HCS, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu oceny funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem HCS. Zobacz punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jest kontrolowane lekami, czy nie. Teriflunomid HCS może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Zobacz punkt 4.
• masz zakażenie. Przed zażyciem Teriflunomidu HCS lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Teriflunomid HCS obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z zakażeniem. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować zakażenia wirusem herpesa, w tym opryszczka pospolita lub opryszczka półgęsia (zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem herpesa. Zobacz punkt 4.
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• masz zaplanowaną szczepionkę.
• przyjmujesz leflunomid razem z Teriflunomidem HCS.
• przechodzisz na lub z leczenia Teriflunomidem HCS.
• masz zaplanowane konkretne badanie krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadniona kaszel i duszność (świszczący oddech). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież
Teriflunomid HCS nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które się nimi opiekują:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid zaobserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid HCS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – na epilepsję,
• zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji),
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon – na cukrzycę,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan – na raka,
• duloksetynę – na depresję, nietrzymanie moczu lub problemy nerkowe u chorych na cukrzycę,
• alosetron – na ciężką biegunkę,
• teofilinę – na astmę,
• tizanidynę – rozkurcz mięśni,
• warfarynę – lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozrzedzania krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynylêstradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę G (benzylopenicylinę), cyprofloksacynę – na infekcje,
• indometacynę, ketoprofen – na ból lub stan zapalny,
• furozepid – na choroby serca,
• cyklotydynę – na zmniejszenie kwasowości żołądka,
• zydowudynę – na zakażenie HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – na hipercholesterolemię (podwyższony poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę – na choroby zapalne jelit lub reumatoidalne zapalenie stawów,
• cholestyraminę – na podwyższony poziom cholesterolu lub łagodzenie swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny – do zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Teriflunomidu HCS, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu HCS, zwiększa się ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli Twoja córka zacznie miesiączkować podczas przyjmowania Teriflunomidu HCS, powinieneś poinformować lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomidem HCS, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Usunięcie substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających eliminację Teriflunomidu HCS z organizmu.
W każdym przypadku musi zostać potwierdzone badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu, i musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Teriflunomidu HCS we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu HCS lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie Teriflunomidu HCS i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Teriflunomidu HCS z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidem HCS. Teriflunomid długo utrzymuje się we krwi po zakończeniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia. Kontynuuj aż do momentu, gdy poziom Teriflunomidu HCS we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz sprawdzi ten poziom.
Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji jest dla Ciebie najlepszy, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Teriflunomidu HCS, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomid HCS może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.

Teriflunomid HCS zawiera laktozę i sód
Teriflunomid HCS zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomide HCS

Leczenie lekiem Teriflunomide HCS powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała poniżej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowani, aby przejść na dawkę jednej tabletce 14 mg dziennie.
Lek Teriflunomide HCS nie jest dostępny w dawce 7 mg. W celu zastosowania tej dawki należy zażywać inne dostępne na rynku leki zawierające teriflunomid. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga i sposób podania
Teriflunomide HCS przeznaczony jest do doustnego stosowania. Teriflunomide HCS przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, o dowolnej porze dnia. Tabletka powinna być połknięta cała z niewielką ilością wody.
Teriflunomide HCS można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Teriflunomide HCS niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Teriflunomide HCS, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w dalszej części w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Teriflunomide HCS
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Teriflunomide HCS
Nie przerywaj stosowania Teriflunomide HCS ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u dzieci i nieliczna u dorosłych)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej
• poważne infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, drżenie, dreszcze, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenienie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne choroby wątroby, które mogą obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, niewyjaśnione nudności i wymioty lub bóle brzucha

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia
• podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) wykryte w badaniach laboratoryjnych
• cieniowanie włosów

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp

• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i ospy pospolitej (płaski św. Antoniego), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie

• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (fosfokinaza kreatynowa)

• łagodne reakcje alergiczne

• uczucie niepokoju

• mrowienie, uczucie osłabienia, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nóg (ból kulszowy); uczucie mrowienia, szczypnięcia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)

• uczucie wyczuwalnego bicie serca

• podwyższenie ciśnienia krwi

• wymioty, ból zębów, ból w górnej części brzucha

• wysypka, trądzik

• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)

• częstsze niż zwykle oddawanie moczu

• obfite miesiączkowanie

• ból

• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

• utrata masy ciała

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)

• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)

• choroby paznokci, poważne reakcje skórne

• ból pourazowy

• nadżerka

• zapalenie jamy ustnej/warg

• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi

• zapalenienie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które o nie dbają:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teriflunomid HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i pudełku po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomide HCS

• Substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki (wspomagacze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460), glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu (E470b) i bezwodny krzemionka koloidalna w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lak indygo karminowy glinowy (E132) w powłoce filmowej (patrz punkt 2 „Teriflunomide HCS zawiera laktozę i sod”).

Opis wyglądu Teriflunomide HCS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem, z oznaczeniem 14 po jednej stronie. Średnica tabletki: około 7 mm.
Teriflunomide HCS 14 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach:

• 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych, w blistrach.
• 14, 28, 84 i 98 tabletek powlekanych, w blistrach, opakowanie kalendarzowe.
• 14 x 1 i 28 x 1 tabletka powlekana, w blistrach perforowanych na dawkę pojedynczą.
• 14 x 1 i 28 x 1 tabletka powlekana, w blistrach perforowanych na dawkę pojedynczą, opakowanie kalendarzowe.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Producent
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy