Терифлуномид ХКС: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид ХКС 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Терифлуномид ХКС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Терифлуномида ХКС
Как принимать Терифлуномид ХКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид ХКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Терифлуномид ХКС и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид ХКС
Терифлуномид ХКС содержит активное вещество — терифлуномид, который представляет собой иммуномодулирующее средство и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномид ХКС
Терифлуномид ХКС применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон, называемую миелиновой оболочкой. Этот процесс разрушения миелина называется демиелинизацией. Он нарушает нормальную передачу нервных импульсов.

Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с равновесием.

После окончания рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномид ХКС
Терифлуномид ХКС помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это способствует снижению воспалительного процесса, приводящего к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Что следует знать перед применением Терифлуномида ХКС

Не принимайте Терифлуномид ХКС:

если у вас аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас развилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание, приводящее к нарушению работы иммунной системы (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД));
если у вас тяжелые заболевания костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови либо снижено число тромбоцитов;
если у вас серьёзная инфекция;
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Терифлуномида ХКС, если:

у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете значительное количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение работы печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терифлуномидом ХКС. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарственных средств. Терифлуномид ХКС может вызывать повышение артериального давления. Врач будет измерять ваше артериальное давление перед началом лечения и далее регулярно. См. раздел 4.
у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномида ХКС врач проверит, достаточен ли уровень лейкоцитов и тромбоцитов в вашей крови. Поскольку Терифлуномид ХКС снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы подозреваете наличие инфекции, врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вируса герпеса. См. раздел 4.
у вас были тяжелые кожные реакции.
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас есть слабость, онемение и боль в руках или ногах.
вам предстоит вакцинация.
вы принимаете лефлуномид вместе с Терифлуномидом ХКС.
вы переходите на лечение Терифлуномидом ХКС или прекращаете его.
вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас появились необъяснимый кашель и одышка (затруднённое дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Терифлуномид ХКС не показан детям в возрасте младше 10 лет, поскольку его применение у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе не изучалось.
Перечисленные выше меры предосторожности и предупреждения также применимы к детям. Ниже приведена важная информация для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (обычно называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии;
зверобой (растительное средство при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков;
алостерон — при лечении тяжелой диареи;
теофиллин — при астме;
тизанидин — мышечный релаксант;
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при заболеваниях сердца;
циметидин — для снижения выработки желудочной кислоты;
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терифлуномид ХКС, если вы беременны или подозреваете беременность.
Если вы забеременели во время приема Терифлуномида ХКС, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарственное средство без использования надёжных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приема Терифлуномида ХКС, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномидом ХКС, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном пути. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при применении определённых препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномида ХКС из организма.
В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Терифлуномида ХКС в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете беременность во время приема Терифлуномида ХКС или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Терифлуномида ХКС и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтверждена, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида ХКС из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидом ХКС. Терифлуномид долго сохраняется в крови после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию после окончания лечения. Продолжайте до тех пор, пока уровень Терифлуномида ХКС в крови не снизится до безопасного уровня. Это будет контролироваться врачом.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости смены метода.

Не принимайте Терифлуномид ХКС, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Терифлуномид ХКС может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляется этот симптом.

Терифлуномид ХКС содержит лактозу и натрий
Терифлуномид ХКС содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномид ХКС

Лечение препаратом Терифлуномид ХКС должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг в день.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Терифлуномид ХКС не выпускается в дозировке 7 мг. Для этой дозировки необходимо принимать другие доступные на рынке лекарственные препараты, содержащие терифлуномид. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения
Терифлуномид ХКС предназначен для приёма внутрь. Препарат принимается ежедневно в один приём, в любое время суток. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством воды.

Терифлуномид ХКС можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если вы приняли Терифлуномид ХКС в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много Терифлуномида ХКС, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы забыли принять Терифлуномид ХКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидом ХКС
Не прекращайте приём Терифлуномида ХКС и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Терифлуномид ХКС может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться тяжелыми. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — частая у детей и непостоянная у взрослых).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей на коже, лихорадки или язв во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут проявляться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения количества мочи или спутанности сознания;
воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Диарея, ощущение недомогания
Повышение АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах
Выпадение волос

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
Вирусные инфекции герпеса, включая оральный герпес и опоясывающий лишай (herpes zoster), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов печени и лейкоцитов (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатин-фосфокиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); онемение, покалывание или боль в руках и пальцах (синдром запястного канала)
Ощущение сердцебиения
Повышение артериального давления
Рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (миоскелетная боль)
Потребность чаще, чем обычно, мочиться
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря веса

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Поражения ногтей, тяжелые кожные реакции
Болевой синдром после травмы
Псориаз
Воспаление рта/губ

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Терифлуномид ХКС.

5. Как хранить Терифлуномид ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид ХКС

Действующее вещество — терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмал гликолят, стеарат магния (Е470b) и аморфная кремнекислота в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и алюминиевый лак индиго кармина (Е132) — в пленочной оболочке (см. раздел 2 «Терифлуномид ХКС содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Терифлуномида ХКС и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне цифрой 14. Диаметр таблетки: около 7 мм.
Терифлуномид ХКС 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по:

14, 28, 30, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, календарная упаковка.
14 × 1 и 28 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах для однократной дозы.
14 × 1 и 28 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах для однократной дозы, календарная упаковка.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Производитель
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан S. r. l. — Италия