Teriflunomida HCS

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomide HCS 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomide
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Teriflunomide HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide HCS
3. Cómo tomar Teriflunomide HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide HCS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Teriflunomide HCS y para qué se utiliza?

¿Qué es Teriflunomide HCS?
Teriflunomide HCS contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente
inmunomodulador y modula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema
nervioso.
¿Para qué se utiliza Teriflunomide HCS?
Teriflunomide HCS se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), un sistema compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización. Esta alteración impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple presentan ataques repetidos (recidivas) de síntomas físicos causados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:
dificultad para caminar
problemas visuales
problemas de equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir incluso entre una recidiva y otra. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema inmunitario, limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos).
Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide HCS

No tome Teriflunomide HCS

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o llagas en la boca tras tomar teriflunomida o leflunomida,
• si tiene problemas graves en el hígado,
• si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
• si padece cualquier enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)),
• si tiene problemas graves en la médula ósea o si presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un número reducido de plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomide HCS si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis muestran un problema hepático, su médico puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Teriflunomide HCS. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), ya sea que esté controlada o no con medicamentos. Teriflunomide HCS puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomide HCS, su médico verificará que su recuento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que Teriflunomide HCS reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene alguna infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar sus glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Lea la sección 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• presenta síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies.
• debe someterse a una vacunación.
• toma leflunomida junto con Teriflunomide HCS.
• está cambiando al o desde el tratamiento con Teriflunomide HCS.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.

Niños y adolescentes
Teriflunomide HCS no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes cuidan de ellos:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a puede realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Teriflunomide HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (llamados comúnmente inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• hierba de San Juan (un producto herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos
• alosetrón para el control de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más fluida) con el fin de prevenir la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades del corazón
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Teriflunomide HCS si está embarazada o si sospecha que está embarazada.
Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Teriflunomide HCS, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con Teriflunomide HCS, debe informar al médico, quien le proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Informe a su médico si desea planificar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomide HCS, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada de su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomide HCS del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Teriflunomide HCS en sangre sea lo suficientemente bajo como para permitir el inicio de un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma Teriflunomide HCS o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender Teriflunomide HCS y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Teriflunomide HCS rápidamente y de forma suficiente del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomide HCS. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento. Continúe hasta que los niveles de Teriflunomide HCS en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico controlará estos niveles.
Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y si necesita cambiar de método anticonceptivo.

No tome Teriflunomide HCS si está dando el pecho, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Teriflunomide HCS puede causar mareo, lo que puede afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si presenta este síntoma.

Teriflunomide HCS contiene lactosa y sodio
Teriflunomide HCS contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomida HCS

El tratamiento con Teriflunomida HCS debe ser supervisado por un médico experto en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg
serán orientados por su médico para cambiar a un comprimido de 14 mg al día.
Teriflunomida HCS no está disponible en la presentación de 7 mg. Para esta dosis debe
tomar otros medicamentos con teriflunomida disponibles en el mercado. Consulte a su médico o
farmacéutico.
Vía/método de administración
Teriflunomida HCS es para uso oral. Teriflunomida HCS se toma cada día en una única
dosis diaria, en cualquier momento del día. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Teriflunomida HCS puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Teriflunomida HCS del que debe
Si ha tomado demasiada Teriflunomida HCS, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar
efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar Teriflunomida HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el
horario previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida HCS
No interrumpa el uso de Teriflunomida HCS ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su
médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o llegar a ser graves. Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas de erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial de muerte) que puede incluir síntomas de fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución de la micción o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas de dificultad respiratoria o tos persistente

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas de coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cefalea
Diarrea, sensación de malestar
Aumento de la ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado mediante análisis
Afinamiento del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, ardor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
Análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfocinasa)
Reacciones alérgicas leves
Sensación de ansiedad
Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, cosquilleo o dolor en las manos y en los dedos (síndrome del túnel carpiano)
Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
Aumento de la presión arterial
Vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior
Erupción cutánea, acné
Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
Menstruaciones abundantes
Dolor
Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
Pérdida de peso

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
Aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o de las piernas (neuropatía periférica)
Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
Dolor postraumático
Psoriasis
Inflamación de la boca/labios
Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación o daño hepático

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años de edad o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Inflamación del páncreas

Comunicación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomida HCS

• El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio (E470b) y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y laca de aluminio del índigo carmín (E132) en el recubrimiento de película (ver sección 2 “Teriflunomida HCS contiene lactosa y sodio”).

Descripción del aspecto de Teriflunomida HCS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos azules, redondos, biconvexos, recubiertos con película y marcados con el número 14 en un lado. Diámetro del comprimido: aproximadamente 7 mm.
Teriflunomida HCS 14 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en cajas de:

• 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película, en blíster.
• 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película, en blíster, envase calendario.
• 14 x 1 y 28 x 1 comprimido recubierto con película, en blíster perforado para dosis unitaria.
• 14 x 1 y 28 x 1 comprimido recubierto con película, en blíster perforado para dosis unitaria, envase calendario.

Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
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