Анотація: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Гленмарк

14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Теріфлуномід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї анотації:
1. Що таке Теріфлуномід Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Гленмарк
3. Як приймати Теріфлуномід Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теріфлуномід Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Гленмарк і для чого він призначений

Що таке Теріфлуномід Гленмарк
Теріфлуномід Гленмарк містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують Теріфлуномід Гленмарк
Теріфлуномід Гленмарк застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, що впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів ЦНС, що називається мієліном. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Він порушує нормальне функціонування нервів.
Хворі на рецидивну форму розсіяного склерозу переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
порушення рівноваги.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися навіть між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, що ускладнюють виконання повсякденних дій.
Як працює Теріфлуномід Гленмарк
Теріфлуномід Гленмарк допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду Гленмарк

Не приймайте Теріфлуномід Гленмарк

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо у Вас будь-яке тяжке захворювання, що порушує роботу імунної системи, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
якщо у Вас тяжкі захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижений рівень тромбоцитів,
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання,
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що потребують діалізу,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду Гленмарк, якщо:
у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте значну кількість алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом Гленмарк. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід Гленмарк може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірить Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно після цього. Див. розділ 4.
у Вас інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду Гленмарк лікар перевірить достатність кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Теріфлуномід Гленмарк знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Див. розділ 4.
у Вас тяжкі шкірні реакції.
у Вас симптоми з боку дихальної системи.
у Вас слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити щеплення.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом Гленмарк.
Ви переходите на лікування або з нього — Теріфлуномідом Гленмарк.
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію. Реакції з боку дихальної системи Повідомте лікареві, якщо у Вас незрозуміла кашляння та задишка (одишка). Лікар може провести додаткові обстеження. Діти та підлітки Теріфлуномід Гленмарк не призначається дітям молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з РС цієї вікової групи. Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:
у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози. Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний засіб від депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, сечовій недержності або ниркових проблемах у діабетиків,
алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт, що розріджує кров (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні,
фуросемід — при захворюваннях серця,
циметидин — для зменшення кислотності шлунка,
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин),
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
холестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Теріфлуномід Гленмарк, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду Гленмарк, ризик народження дитини з вадами росте. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних методів контрацепції.
Якщо у Вашої дитини почався менархе під час прийому Теріфлуноміду Гленмарк, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Теріфлуномідом Гленмарк, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років природним шляхом. Цей період можна скоротити до кількох тижнів при застосуванні певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду Гленмарк з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Теріфлуноміду Гленмарк у крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Теріфлуноміду Гленмарк або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Теріфлуноміду Гленмарк і звернутися негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести Теріфлуномід Гленмарк з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом Гленмарк. Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте, доки рівень Теріфлуноміду Гленмарк у крові не стане достатньо низьким. Лікар буде контролювати цей рівень.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі будь-якої необхідності зміни методу. Не приймайте Теріфлуномід Гленмарк, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко. Керування транспортними засобами та використання механізмів Теріфлуномід Гленмарк може спричиняти запаморочення, що може порушити здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникає цей симптом. Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Теріфлуномід Гленмарк містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Гленмарк

Лікування препаратом Теріфлуномід Гленмарк має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня. Препарат Теріфлуномід Гленмарк не доступний у дозуванні 7 мг. Для цієї дози слід використовувати інші лікарські засоби на основі теріфлуноміду, що є в комерційному продажі. Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, їх лікар проінструктує щодо переходу на дозу одна таблетка 14 мг на добу.

Шлях/спосіб введення
Теріфлуномід Гленмарк призначений для перорального застосування. Препарат застосовують щоденно в єдиній добовій дозі в будь-який час доби. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Теріфлуномід Гленмарк можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Теріфлуноміду Гленмарк, ніж слід
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Теріфлуноміду Гленмарк, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Гленмарк
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Теріфлуномід Гленмарк
Не припиняйте застосування препарату Теріфлуномід Гленмарк і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікареві,
якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, що може включати симптоми болю в області живота, нудоту або блювоту (частота є звичною у дітей і незвичною у дорослих). Незвичайні (можуть впливати до 1 людини з 100)
алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
тяжкі шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті
тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, що може загрожувати життю), що може включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження виділення сечі або сплутаність свідомості
запалення легень, що може включати симптоми задишки або тривалого кашлю.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тяжкі захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темнішої сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в животі. Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою: Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)
Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідшення волосся.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, сечовий інфекційний процес, бронхіт, синусит, боль у горлі та дискомфорт при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, герпес оральний, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція ніг
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в результатах аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин фосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Поколювання, почуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); почуття оніміння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карпального тунелю)
Почуття серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Блювота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
Висип, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
Потреба сходити в туалет частіше, ніж зазвичай
Абундантні менструації
Біль
Відчуття відсутності енергії або слабкості (астенія)
Втрата ваги.

Незвичайні (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, зокрема шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції
Післятравматичний біль
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення або ураження печінки.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Респіраторна гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація
є важливою для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після слова «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід Гленмарк

Діючою речовиною є теріфлуномід.
Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколат (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), целюлоза мікрокристалічна (Е460), магнію стеарат (Е470b), силіцій діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюмінієва лака індігоцину (Е132) (див. розділ 2 «Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду Гленмарк та вміст упаковки
Теріфлуномід Гленмарк — це таблетки від блакитного до синього кольору, круглі (діаметр = приблизно 7,00 мм), двоопуклі, плівково вкриті, з гравіюванням G на одній стороні таблетки та 42 — на іншій.
Теріфлуномід Гленмарк 14 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у:

перфоровані дозовані блістери з алюмінію/алюмінію з осушувачем у картонних коробках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 та 98x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
блістери з алюмінію/алюмінію з осушувачем у картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr.31, 82194
Gröbenzell, Німеччина

Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichovo 143 Prazske Predmesti - Vysoke Myto
56617 Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Ul. Rabowicka, 15
Jasin – Wielkopolskie
62-020, Польща