Teriflunomid Glenmark

Ulotka: informacje dla pacjenta

Teriflunomide Glenmark

14 mg tabletki powlekane
Teriflunomide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Teriflunomide Glenmark i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Glenmark
  3. Jak stosować Teriflunomide Glenmark
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Teriflunomide Glenmark
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomide Glenmark i do czego służy

Co to jest Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków (w wieku co najmniej 10 lat) w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKC), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w UKC. Ten proces utraty mieliny nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia on prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się napadów (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się również między rzutami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może wpływać na codzienne czynności.
Jak działa Teriflunomide Glenmark
Teriflunomide Glenmark pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych komórek należących do białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzenia nerwów charakterystycznego dla SM.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Glenmark

Nie przyjmuj Teriflunomidu Glenmark

• jeśli jest uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli masz poważne zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytej upośledzenia odporności (AIDS),
• jeśli masz poważne zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia).
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Glenmark, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Glenmark. Zobacz punkt 4.
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami. Teriflunomid Glenmark może powodować dalszy wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii. Zobacz punkt 4.
• masz zakażenie. Przed rozpoczęciem leczenia Teriflunomidem Glenmark lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Teriflunomid Glenmark obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcją. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Zobacz punkt 4.
• wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub nogach.
• masz zaplanowaną szczepionkę.
• przyjmujesz leflunomid razem z Teriflunomidem Glenmark.
• przechodzisz na leczenie Teriflunomidem Glenmark lub z niego odstawiasz.
• masz zaplanowane specyficzne badanie krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nieuzasadnione kaszlanie i duszność (brak oddechu). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież
Teriflunomid Glenmark nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Wymienione wyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – w leczeniu padaczki,
• naparstnicę (ziołowy lek na depresję),
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon – w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan – w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę – w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron – w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę – w leczeniu astmy,
• tizanidynę – jako mięśniowy środek przeciwwspastyczny,
• warfarynę – lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozrzedzania krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę – w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen – na ból lub stan zapalny,
• furozemyd – w chorobach serca,
• cyklotydynę – w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego,
• zydowudynę – w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę – w chorobach jelit zapalnych lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• cholestyraminę – w podwyższonym poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywowany – w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Teriflunomidu Glenmark, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Glenmark, zwiększa się ryzyko wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka doświadczyła menarche podczas przyjmowania Teriflunomidu Glenmark, powinieneś poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomidem Glenmark, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Eliminacja substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających usuwanie Teriflunomidu Glenmark z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić badaniem krwi, że substancja czynna została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Teriflunomidu Glenmark we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań laboratoryjnych skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Glenmark lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie Teriflunomidu Glenmark i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Teriflunomidu Glenmark z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Glenmark. Teriflunomid długo pozostaje we krwi po przerwaniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu terapii.

• Kontynuuj stosowanie, aż poziom Teriflunomidu Glenmark we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz będzie monitorował jego poziom.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
  Nie przyjmuj Teriflunomidu Glenmark, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomid Glenmark może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.

Teriflunomid Glenmark zawiera laktozę
Teriflunomid Glenmark zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Teriflunomid Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomid Glenmark

Leczenie lekiem Teriflunomid Glenmark powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczony w terapii stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.
  Lek Teriflunomid Glenmark nie jest dostępny w dawce 7 mg. W tym przypadku należy zastosować inne dostępne w handlu leki zawierające teriflunomid. Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinny być przez lekarza przestawione na dawkę jednej tabletce 14 mg dziennie.

Sposób podania
Teriflunomid Glenmark przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Teriflunomid Glenmark należy przyjmować codziennie, w jednej dawce dziennie, o dowolnej porze dnia. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Lek Teriflunomid Glenmark można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Teriflunomidu Glenmark niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomidu Glenmark, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w dalszej części w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomid Glenmark
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidem Glenmark
Nie przerywaj stosowania leku Teriflunomid Glenmark ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzusznej, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u dzieci i nieliczna u dorosłych). Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażający życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, kołatanie serca, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwający kaszel.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy żółtaczki skóry lub białka oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, niewyjaśnione nudności i wymioty lub bóle brzucha.
  Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
  Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Bóle głowy
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) wykryte w badaniach
• Rzadzenie włosów.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grippa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka ustna, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Odczucie niepokoju
• Mrowienie, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nóg (zapalenie kulszowego); uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Odczuwanie uderzeń serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Obfite miesiączkowanie
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Ubytek masy ciała.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczycę
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowy poziom tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie okrężnicy (kolitis).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne.

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które o nie dbają:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po słowie Wyd. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomid Glenmark

• Substancją czynną jest teriflunomid.
• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sodowa glikolan amido (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b), bezwodny krzemionka koloidalna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), lak indygo (E132) (patrz punkt 2 „Teriflunomid Glenmark zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Teriflunomid Glenmark i zawartość opakowania
Teriflunomid Glenmark to tabletki od niebieskofioletowych do niebieskich, okrągłe (średnica = ok. 7,00 mm), dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem G po jednej stronie i 42 po drugiej stronie tabletki.
Teriflunomid Glenmark 14 mg tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach:

• perforowanych, dzielonych na dawki jednostkowe, aluminiowych/aluminiowych foliach z środkiem osuszającym, w tekturowych pudełkach zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 i 98x1 tabletek powlekanych powłoką filmową
• aluminiowych/aluminiowych foliach z środkiem osuszającym, w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 84 i 98 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr.31, 82194
Gröbenzell, Niemcy
Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichovo 143 Prazske Predmesti - Vysoke Myto
56617 Republika Czeska
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Ul. Rabowicka, 15
Jasin – Wielkopolskie
62-020 – Polska