Teriflunomida Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomida Glenmark

14 mg comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Teriflunomida Glenmark y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Glenmark
  3. Cómo tomar Teriflunomida Glenmark
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Teriflunomida Glenmark
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Teriflunomide Glenmark y para qué se utiliza?

¿Qué es Teriflunomide Glenmark?
Teriflunomide Glenmark contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente
inmunomodulador y modula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema nervioso.
¿Para qué se utiliza Teriflunomide Glenmark?
Teriflunomide Glenmark se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), un sistema formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización. Esta alteración impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recurrente de esclerosis múltiple tienen brotes repetidos (recidivas) de síntomas físicos causados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre un brote y otro. Esto puede causar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.
¿Cómo actúa Teriflunomide Glenmark?
Teriflunomide Glenmark ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema inmunitario, limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación responsable del daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide Glenmark

No tome Teriflunomide Glenmark

• si es alérgico a teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o llagas en la boca tras haber tomado teriflunomida o leflunomida,
• si tiene problemas graves en el hígado,
• si está embarazada, sospecha un embarazo o está dando el pecho con leche materna,
• si tiene cualquier problema grave que afecte al sistema inmunológico, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si tiene cualquier problema grave en la médula ósea o si tiene un número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un recuento reducido de plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomide Glenmark si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis muestran un problema hepático, su médico puede indicarle que suspenda el tratamiento con Teriflunomide Glenmark. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), ya sea controlada o no con medicamentos. Teriflunomide Glenmark puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomide Glenmark, su médico comprobará que su recuento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que Teriflunomide Glenmark reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene una infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Lea la sección 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• tiene síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos o los pies.
• debe recibir una vacunación.
• toma leflunomida junto con Teriflunomide Glenmark.
• está cambiando al tratamiento con Teriflunomide Glenmark o dejándolo.
• debe realizarse un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias

Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomide Glenmark no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• Se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a puede realizar análisis de sangre si se sospecha inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Teriflunomide Glenmark

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (comúnmente llamados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia,
• hipérico (un medicamento a base de hierbas para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos,
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de evitar la formación de coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación,
• furosemida para enfermedades del corazón,
• cimetidina para reducir el ácido gástrico,
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado),
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide,
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No tome Teriflunomide Glenmark si está embarazada o si sospecha un embarazo. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Teriflunomide Glenmark, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con Teriflunomide Glenmark, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomide Glenmark, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomide Glenmark del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Teriflunomide Glenmark en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir el inicio de un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma Teriflunomide Glenmark o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente Teriflunomide Glenmark y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendarle un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Teriflunomide Glenmark de forma rápida y suficiente del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción

Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomide Glenmark. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Teriflunomide Glenmark en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo.

No tome Teriflunomide Glenmark si está dando el pecho con leche materna, ya que la teriflunomida pasa a la leche.

Conducción y uso de máquinas

Teriflunomide Glenmark puede causar sensación de mareo que puede afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si presenta este síntoma.

Teriflunomide Glenmark contiene lactosa

Teriflunomide Glenmark contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Teriflunomide Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomide Glenmark

El tratamiento con Teriflunomide Glenmark debe ser supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. Teriflunomide Glenmark no está disponible en la dosis de 7 mg. Para esta dosis deben utilizarse otros medicamentos que contienen teriflunomida disponibles en el mercado. Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por su médico para cambiar a un comprimido de 14 mg al día.

Vía/Modo de administración
Teriflunomide Glenmark es para uso oral. Teriflunomide Glenmark se toma cada día en una única dosis diaria, en cualquier momento del día. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Teriflunomide Glenmark puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Teriflunomide Glenmark del que debe
Si ha tomado demasiado Teriflunomide Glenmark, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar Teriflunomide Glenmark
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomide Glenmark
No interrumpa el uso de Teriflunomide Glenmark ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos). Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial para la vida) que puede incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales.
  Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Cefalea
• Diarrea, náuseas
• Aumento de ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Afinamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis hepáticos y de glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfoquinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y en los dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Palpitaciones
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor dental, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o de las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación o daño hepático.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomida Glenmark

• El principio activo es teriflunomida.
• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, glicolato de sodio amidónico (Tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio de indigotina (E132) (véase el apartado 2 «Teriflunomida Glenmark contiene lactosa»).
  Descripción del aspecto de Teriflunomida Glenmark y contenido del envase
  Teriflunomida Glenmark son comprimidos de color azul claro a azul, redondos (diámetro ≈ 7,00 mm), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción G en un lado del comprimido y 42 en el otro lado.
  Teriflunomida Glenmark 14 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en:
• Blísters perforados divisibles para dosis unitaria en aluminio/aluminio con desecante, en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película
• Blísters en aluminio/aluminio con desecante, en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr.31, 82194
Gröbenzell, Alemania
Productor
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichovo 143 Prazske Predmesti - Vysoke Myto
56617 República Checa
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Ul. Rabowicka, 15
Jasin – Wielkopolskie
62-020 Polonia