Терифлуномид Гленмарк: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид Гленмарк

14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Терифлуномид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Терифлуномид Гленмарк и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Терифлуномида Гленмарк
Как принимать Терифлуномид Гленмарк
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид Гленмарк
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Гленмарк
Терифлуномид Гленмарк содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терифлуномид Гленмарк
Терифлуномид Гленмарк применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), то есть мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон, называемую миелином. Это повреждение, известное как демиелинизация, нарушает нормальную передачу нервных импульсов.
У пациентов с ремиттирующей формой рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа симптомы могут полностью исчезать, однако с течением времени между рецидивами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может приводить к прогрессирующему ограничению физических возможностей, мешающему выполнению повседневных задач.
Как действует Терифлуномид Гленмарк
Терифлуномид Гленмарк помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это способствует уменьшению воспаления, которое при рассеянном склерозе приводит к повреждению нервов.

2. Что необходимо знать перед применением Терифлуномид Гленмарк

Не принимайте Терифлуномид Гленмарк

если у вас аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас развилась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида,
если у вас тяжёлые заболевания печени,
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью,
если у вас тяжёлое заболевание, нарушающее работу иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у вас тяжёлые заболевания костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или низкий уровень тромбоцитов,
если у вас тяжёлая инфекция,
если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Терифлуномид Гленмарк, если:

у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём Терифлуномид Гленмарк. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), контролируемое или неконтролируемое лекарственными средствами. Терифлуномид Гленмарк может вызвать повышение артериального давления. Врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и затем регулярно в ходе терапии. См. раздел 4.
у вас есть инфекция. Перед началом приёма Терифлуномид Гленмарк врач проверит, достаточен ли у вас уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномид Гленмарк снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы подозреваете у себя инфекцию, врач может назначить вам анализ крови для контроля уровня лейкоцитов. См. раздел 4.
у вас были тяжёлые кожные реакции.
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас есть слабость, онемение и боль в руках или ногах.
вам необходимо пройти вакцинацию.
вы принимаете лефлуномид вместе с Терифлуномид Гленмарк.
вы переходите на лечение Терифлуномид Гленмарк или с него.
вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможно ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимый кашель и одышка (затруднённое дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Терифлуномид Гленмарк не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку его применение при рассеянном склерозе не изучалось в этой возрастной группе. Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности применяются также к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (так называемые иммуносупрессоры или иммуномодуляторы),
рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (растительный препарат при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков,
алостерон — при лечении тяжёлой диареи,
теофиллин — при астме,
тизанидин — мышечный релаксант,
варфарин — антикоагулянт, используемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца,
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенном холестерине),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терифлуномид Гленмарк, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или наступила беременность во время приёма Терифлуномид Гленмарк, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надёжных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приёма Терифлуномид Гленмарк, вы должны сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения приёма Терифлуномид Гленмарк, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном выведении. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномид Гленмарк из организма.
В любом случае, необходимо подтвердить анализом крови достаточное выведение активного вещества из организма. Вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Терифлуномид Гленмарк в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете беременность во время приёма Терифлуномид Гленмарк или в течение 2 лет после прекращения лечения, вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения Терифлуномид Гленмарк из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномид Гленмарк. Терифлуномид долго сохраняется в крови после прекращения приёма. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию и после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень Терифлуномид Гленмарк в крови не снизится до достаточного уровня. Врач будет контролировать эти показатели.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости смены метода.
Не принимайте Терифлуномид Гленмарк, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Терифлуномид Гленмарк может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляется этот симптом.

Терифлуномид Гленмарк содержит лактозу
Терифлуномид Гленмарк содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Терифлуномид Гленмарк содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномид Гленмарк

Лечение препаратом Терифлуномид Гленмарк должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза определяется в зависимости от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Терифлуномид Гленмарк не выпускается в дозировке 7 мг. Для этой дозы следует использовать другие доступные в продаже лекарственные средства, содержащие терифлуномид. Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу одну таблетку 14 мг в день.

Способ введения/введения
Терифлуномид Гленмарк предназначен для приёма внутрь. Препарат принимают ежедневно в один приём, в любое время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Терифлуномид Гленмарк можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномида Гленмарк, чем нужно
Если вы приняли слишком много Терифлуномида Гленмарк, немедленно обратитесь к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в следующем разделе 4.

Если вы забыли принять Терифлуномид Гленмарк
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидом Гленмарк
Не прекращайте приём Терифлуномида Гленмарк и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — частая у педиатрических пациентов и нечастая у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной одышки
тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей на коже, лихорадки или язв во рту
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции с потенциально угрожающим жизни течением), который может проявляться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания
воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами желтухи кожи или белков глаз, потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

головная боль
диарея, тошнота
повышение уровня АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах
истончение волос.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес на губах, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинфосфокиназы)
легкие аллергические реакции
чувство тревожности
покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления
рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
сыпь, акне
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
необходимость чаще, чем обычно, мочиться
обильные менструации
боль
отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
потеря веса.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
поражения ногтей, тяжелые кожные реакции
посттравматическая боль
псориаз
воспаление рта/губ
нарушение уровня жиров (липидов) в крови
воспаление толстой кишки (колит).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Терифлуномид Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид Гленмарк

Действующее вещество — терифлуномид.
Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е470b), диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюминиевый лак индиготина (Е132) (см. раздел 2 «Терифлуномид Гленмарк содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Терифлуномида Гленмарк и содержание упаковки
Терифлуномид Гленмарк — это таблетки от синего до голубого цвета, круглые (диаметром около 7,00 мм), двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с гравировкой G на одной стороне таблетки и 42 — на другой.
Терифлуномид Гленмарк 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в:

индивидуальные дозированные ячейки из перфорированной фольги алюминий/алюминий с влагопоглотителем в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 и 98x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой;
блистеры из фольги алюминий/алюминий с влагопоглотителем в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, 82194
Gröbenzell, Германия

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichovo 143, Prazske Predmesti - Vysoke Myto
56617, Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Ul. Rabowicka, 15
Jasin – Wielkopolskie
62-020, Польша