Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід АККОРД 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Теріфлуномід АККОРД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Теріфлуноміду АККОРД
Як приймати Теріфлуномід АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріфлуномід АККОРД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід АККОРД і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід АККОРД
Теріфлуномід АККОРД містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом і
впливає на імунну систему, щоб обмежити її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують Теріфлуномід АККОРД
Теріфлуномід АККОРД застосовують у дорослих, дітей та підлітків (віком 10 років і старше) для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять
мозок і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку
(яка називається мієліном), що вкриває нерви ЦНС. Це пошкодження мієліну називається
демієлінізацією і перешкоджає нормальній роботі нервів.
Люди, які страждають від рецидивуючої форми розсіяного склерозу, періодично мають напади (рецидиви)
фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися
від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.
Симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати повсякденній діяльності.

Як діє Теріфлуномід АККОРД
Теріфлуномід АККОРД допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи,
обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення,
яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду АККОРД

Не приймайте Теріфлуномід АККОРД:

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас серйозні захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
якщо у Вас будь-яке серйозне захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД)),
якщо у Вас серйозні захворювання кісткового мозку або знижений рівень червоних або білих кров'яних пластинок у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас тяжка інфекція,
якщо у Вас серйозні захворювання нирок, що потребують діалізу,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду АККОРД, якщо:

у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте значні кількості алкоголю — лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб контролювати функцію печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом АККОРД. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров'яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід АККОРД може спричинити підвищення кров'яного тиску. Лікар перевірить Ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у Вас інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду АККОРД лікар перевірить достатність кількості білих кров'яних пластинок і тромбоцитів у крові. Оскільки Теріфлуномід АККОРД знижує кількість білих кров'яних пластинок, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров'яних пластинок. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес на губах або опоясуючий лишай (герпес зостер). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікаря, якщо підозрюєте симптоми інфекції від вірусу герпесу. Див. розділ 4.
у Вас тяжкі шкірні реакції.
у Вас симптоми з боку дихальної системи.
у Вас слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити вакцинацію.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом АККОРД.
Ви переходите на лікування або від нього з Теріфлуноміду АККОРД — Вам необхідно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозуміла кашлюк або задишка (недостатність повітря). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід АККОРД не призначається дітям молодше 10 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів з СМ у цій віковій групі.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймають теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імуносупресори або імуномодулятори),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний засіб при депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або ниркових проблемах у діабетиків,
алосетрон — при тяжкій діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт, що розріджує кров (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні,
фуросемід — при захворюваннях серця,
циметидин — для зниження кислотності шлунка,
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин),
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
холестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Теріфлуномід АККОРД, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду АККОРД, ризик народження дитини з вродженими вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних методів контрацепції.
Якщо у Вашої дитини настала менархе під час прийому Теріфлуноміду АККОРД, повідомте лікареві, який надасть професійну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Теріфлуномідом АККОРД, оскільки перед плануванням вагітності необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років природним шляхом. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду АККОРД з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо вивелилася з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень теріфлуноміду в крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Теріфлуноміду АККОРД або протягом двох років після припинення лікування, негайно припиніть прийом Теріфлуноміду АККОРД і зверніться негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом АККОРД. Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким. Лікар перевірить це.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не приймайте Теріфлуномід АККОРД, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теріфлуномід АККОРД може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Теріфлуномід АККОРД містить лактозу
Теріфлуномід АККОРД містить лактозу (вид цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Теріфлуномід АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід АККОРД

Лікування препаратом Теріфлуномід АККОРД має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла 40 кг і менше: одна таблетка 7 мг на добу.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу одна таблетка 14 мг на добу.

Шлях/спосіб введення
Теріфлуномід АККОРД призначений для перорального застосування. Теріфлуномід АККОРД приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.
Таблетку потрібно проковтнути цілком, запивши невеликою кількістю води.
Теріфлуномід АККОРД можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Теріфлуноміду АККОРД, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Теріфлуноміду АККОРД, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід АККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом АККОРД
Не припиняйте застосування Теріфлуноміду АККОРД і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікареві,
якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Частота: поширена (може вплинути до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, що може включати симптоми болю в черевній порожнині, нудоту або блювоту (частота є поширеною у дітей і непоширеною у дорослих).

Непоширена (може вплинути до 1 людини з 100)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипання, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
тяжкі шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипання, пухирів, гарячки або виразок у роті
тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції з потенційною загрозою життю), що може включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження діурезу або сплутаність свідомості
запалення легень, що може включати симптоми задишки або тривалого кашлю

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

тяжкі захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темнішого за звичай сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в черевній порожнині

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою
Дуже поширено (може вплинути більше ніж 1 людину з 10):

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідіння волосся

Поширено (може вплинути до 1 людини з 10):

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, боль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусна гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Інфекції вірусом герпесу, включаючи оральний герпес і опоясуючий лишай (св. Антоніїв вогонь) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни результатів аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, печіння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); відчуття оніміння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карального тунелю)
Відчуття власного серцебиття
Підвищення тиску крові
Блювота, біль у зубах, біль у верхній частині черевної порожнини
Висипання, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міалгія)
Потреба сходити в туалет частіше, ніж зазвичай
Обильні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Непоширено (може вплинути до 1 людини з 100):

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; прострілюючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідко (може вплинути до 1 людини з 1 000):
Запалення або ураження печінки
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Підвищення тиску крові на рівні легень

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Поширено (може вплинути до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід АККОРД
Теріфлуномід АККОРД 7 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 7 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), індо кармін — алюмінієва лака (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).

Теріфлуномід АККОРД 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), індо кармін — алюмінієва лака (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду АККОРД та вміст упаковки
Теріфлуномід АККОРД 7 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Теріфлуномід АККОРД 7 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки) — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленувато-сірого з блакитним відтінком до світло-зеленувато-блакитного кольору, шестикутної форми, з написом «T1», нанесеним на одній стороні, і гладкі з іншого боку.
Теріфлуномід АККОРД доступний у картонних пачках, що містять:

14, 28, 84 та 98 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію та алюмінію;
14x1, 28x1, 84x1 та 98x1 таблеток у моно-дозових перфорованих блистерах з алюмінію та алюмінію.

Теріфлуномід АККОРД 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Теріфлуномід АККОРД 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, п’ятикутної форми, з написом «T2», нанесеним на одній стороні, і гладкі з іншого боку.
Теріфлуномід АККОРД доступний у картонних пачках, що містять:

28 та 84 таблетки у блистерних упаковках з алюмінію та алюмінію;
28x1 та 84x1 таблеток у моно-дозових перфорованих блистерах з алюмінію та алюмінію.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Барселона, 08039, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальнішу інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu