Teriflunomida Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomide Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película, 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomide
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Teriflunomide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide Accord
3. Cómo tomar Teriflunomide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomida Accord y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Accord
Teriflunomida Accord contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y
modula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomida Accord
Teriflunomida Accord se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), formado
por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina
deshielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recurrente de esclerosis múltiple sufren brotes repetidos (recidivas) de síntomas físicos provocados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio. Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre un brote y otro. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomida Accord
Teriflunomida Accord ayuda a proteger al sistema nervioso central de los ataques del sistema
inmunitario, limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que provoca el daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Accord

No tome Teriflunomida Accord:

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o llagas en la boca tras haber tomado teriflunomida o leflunomida,
• si tiene problemas graves en el hígado,
• si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
• si tiene cualquier problema grave que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)),
• si tiene cualquier problema grave en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un número reducido de plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomida Accord si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol, su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis muestran un problema hepático, su médico puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Teriflunomida Accord. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Accord puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida Accord, su médico comprobará que el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que Teriflunomida Accord reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene alguna infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por virus del herpes. Lea la sección 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• tiene síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies.
• debe someterse a una vacunación.
• toma leflunomida junto con Teriflunomida Accord.
• está cambiando al o desde el tratamiento con Teriflunomida Accord. Debe realizarse un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aliento) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida Accord no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que tomaban teriflunomida. El médico de su hijo/a puede realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Teriflunomida Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (llamados comúnmente inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia,
• hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos,
• alosetrón para el control de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más fluida) con el fin de prevenir la formación de coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación,
• furosemida para enfermedades del corazón,
• cimetidina para reducir el ácido gástrico,
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado),
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide,
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas,
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Teriflunomida Accord si está embarazada o si sospecha que está embarazada. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Teriflunomida Accord, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Accord, debe informar al médico, quien le proporcionará asesoramiento especializado sobre la anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Accord, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada de su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Accord del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de teriflunomida en sangre sea lo suficientemente bajo como para permitir el inicio de un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma Teriflunomida Accord o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente Teriflunomida Accord y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendar el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente la teriflunomida del organismo de forma suficiente, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomida Accord. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de teriflunomida en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo.

No tome Teriflunomida Accord si está dando el pecho, ya que la teriflunomida pasa al leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Accord puede causar sensación de mareo, lo que puede afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta este síntoma.
Teriflunomida Accord contiene lactosa
Teriflunomida Accord contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomida Accord

El tratamiento con Teriflunomida Accord debe ser supervisado por un médico experto en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán
instruidos por su médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.
Vía/Modo de administración
Teriflunomida Accord es para uso oral. Teriflunomida Accord se toma cada día en una única
dosis diaria en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Teriflunomida Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Teriflunomida Accord del que debe
Si ha tomado demasiado Teriflunomida Accord, llame inmediatamente a su médico. Podría desarrollar
efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Teriflunomida Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Accord
No interrumpa el uso de Teriflunomida Accord ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su
médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o llegar a ser graves. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas de erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencialmente mortal) que puede incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución de la micción o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales

Otros efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• Diarrea, náuseas
• Aumento de la ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Afinamiento del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (fuego de San Antonio), con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas y de los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfocinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y en los dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en los tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o de las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación o daño hepático
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión arterial pulmonar

Niños (de 10 años de edad o mayores) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomida Accord
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), lacca de aluminio del índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), lacca de aluminio del índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Teriflunomida Accord y contenido del envase
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de color verde grisáceo azulado tendiendo al verde azulado claro, de forma hexagonal, con la inscripción «T1» grabada en un lado y lisos en el otro.
Teriflunomida Accord está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 14, 28, 84 y 98 comprimidos en blísters de aluminio-aluminio;
• 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos en blísters monodosis perforados de aluminio-aluminio.

Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de color azul, de forma pentagonal, con la inscripción «T2» grabada en un lado y lisos en el otro.
Teriflunomida Accord está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 28 y 84 comprimidos en blísters de aluminio-aluminio;
• 28x1 y 84x1 comprimidos en blísters monodosis perforados de aluminio-aluminio.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edificio Est, 6ª Planta,
Barcelona, 08039, España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu