Teriflunomida Accord

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane, 14 mg tabletki powlekane

teriflunomid
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Teriflunomide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Accord
3. Jak stosować Teriflunomide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomide Accord i do czego służy

Co to jest Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest lekiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny, zwaną demielinizacją, powoduje, że nerwy nie funkcjonują prawidłowo.
Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się rzutów (napadów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem sygnałów nerwowych. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą. Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się między jednym a kolejnym rzutem. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie się niektórych komórek należących do białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Accord

Nie przyjmuj Teriflunomidu Accord:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz poważny stan chorobowy wpływający na układ odpornościowy (np. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS)),
• jeśli masz poważne problemy szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli masz poważne problemy nerek wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Accord, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu, lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem wątrobowy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Accord. Przeczytaj punkt 4.
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami. Teriflunomid Accord może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Ci ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Przeczytaj punkt 4.
• masz zakażenie. Przed zażyciem Teriflunomidu Accord lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Teriflunomid Accord obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Jeśli podejrzewasz infekcję, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować zakażenia wirusem herpes, w tym herpes ustny lub ogniska (płaskopis). W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem herpes. Przeczytaj punkt 4.
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• masz zaplanowaną szczepionkę.
• przyjmujesz leflunomid razem z Teriflunomidem Accord.
• przechodzisz na leczenie Teriflunomidem Accord lub kończysz je. Należy wykonać specyficzne badanie krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie niski poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione kaszlenie i duszność (brak oddechu). Lekarz może zalecić dalsze badania.

Dzieci i młodzież
Teriflunomid Accord nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji,
• napar z zioła św. Jana (lek roślinny stosowany w depresji),
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozcieńczenia krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozepid w chorobach serca,
• cyklotydynę w redukcji kwasu żołądkowego,
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• kolestyraminę w podwyższonym poziomie cholesterolu lub łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Teriflunomidu Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Accord, zwiększa się ryzyko wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka zacznie miesiączkować podczas przyjmowania Teriflunomidu Accord, powinieneś powiadomić lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Accord, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Usunięcie substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację Teriflunomidu Accord z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić badaniem krwi, że substancja czynna została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom teriflunomidu we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Accord lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Teriflunomidu Accord i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po leczeniu Teriflunomidem Accord. Teriflunomid długo utrzymuje się we krwi po zakończeniu leczenia. Należy kontynuować skuteczną antykoncepcję po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj ją aż do momentu, gdy poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz sprawdzi ten poziom.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji jest dla Ciebie najlepszy, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Teriflunomidu Accord, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomid Accord może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje u Ciebie ten objaw.

Teriflunomid Accord zawiera laktozę
Teriflunomid Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Teriflunomid Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomide Accord

Leczenie lekiem Teriflunomide Accord powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała poniżej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną przez lekarza przekierowane do dawki jednej tabletce 14 mg dziennie.
Sposób podania
Teriflunomide Accord przeznaczony jest do użytku doustnego. Teriflunomide Accord przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Teriflunomide Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomide Accord
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomide Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w poniższym punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomide Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Teriflunomide Accord
Nie przerywaj stosowania Teriflunomide Accord ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u pacjentów pediatrycznych i nieczęsta u dorosłych).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności z oddychaniem
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, drżenie, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanej moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne choroby wątroby, które mogą obejmować objawy żółtaczki skóry lub białka oczu, ciemniejszego niż zwykle moczu, niewyjaśnionych nudności i wymiotów lub bólu brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) wykryte w badaniach laboratoryjnych
• Rzadzenie włosów

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Grippa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Infekcje wirusem Herpes simplex, w tym opryszczka ustna i ogniska św. Antoniego (herpes zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Odczucie niepokoju
• Mrowienie, uczucie osłabienia, zdrętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dolnej części pleców lub nogach (ból kulszowy); uczucie zdrętwienia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Odczuwanie własnego bicia serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Obfite miesiączkowanie
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Ubytek masy ciała

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, poważne reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczycę
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie lub uszkodzenie wątroby
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie krwi w płucach

Dzieci (w wieku 10 lat lub starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które się nimi opiekują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teriflunomidum Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, glikolian sodu skrobi, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygo karmin – lakier aluminiowy (E132), żółty tlenek żelaza (E172).

Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, glikolian sodu skrobi, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygo karmin – lakier aluminiowy (E132).

Wygląd zewnętrzny Teriflunomide Accord i zawartość opakowania
Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane
Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane o jasnozielono-szaro-niebieskim kolorze, przechodzącym w jasny odcień zielono-niebieski, o kształcie sześciokątnym, z oznaczeniem „T1” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Teriflunomide Accord dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 14, 28, 84 i 98 tabletek w foliowych opakowaniach aluminiowych typu blister;
• 14x1, 28x1, 84x1 i 98x1 tabletek w jednostkowych, perforowanych blisterach aluminiowych.

Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane
Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze niebieskim, o kształcie pięciokątnym, z oznaczeniem „T2” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Teriflunomide Accord dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 28 i 84 tabletki w foliowych opakowaniach aluminiowych typu blister;
• 28x1 i 84x1 tabletki w jednostkowych, perforowanych blisterach aluminiowych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039, Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu