Терифлуномид Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномид Аккорд 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
Перед приёмом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Терифлуномид Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Терифлуномида Аккорд
Как принимать Терифлуномид Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Терифлуномид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Аккорд
Терифлуномид Аккорд содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терифлуномид Аккорд
Терифлуномид Аккорд применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов ЦНС (так называемую миелиновую оболочку). Это разрушение миелина называется демиелинизацией и приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов.
Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

трудности при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с равновесием

Симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться и между приступами. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной активности.

Как действует Терифлуномид Аккорд
Терифлуномид Аккорд помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспаление, которое при рассеянном склерозе приводит к повреждению нервов.

2. Что необходимо знать перед применением Терифлуномида Аккорд

Не принимайте Терифлуномид Аккорд:

если у вас аллергия на терифлуномид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида,
если у вас тяжёлые заболевания печени,
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
если у вас тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)),
если у вас тяжёлые заболевания костного мозга или низкий уровень эритроцитов, лейкоцитов в крови или низкое количество тромбоцитов,
если у вас тяжёлая инфекция,
если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Терифлуномида Аккорд, если:

у вас заболевания печени и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём Терифлуномида Аккорд. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), контролируемое или неконтролируемое лекарственными средствами. Терифлуномид Аккорд может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять давление до начала лечения и регулярно в дальнейшем. См. раздел 4.
у вас инфекция. Перед началом приёма Терифлуномида Аккорд врач проверит, достаточен ли уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномид Аккорд снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы считаете, что у вас инфекция, врач может назначить анализ крови для контроля уровня лейкоцит在玩家中. При лечении терифлуномидом могут развиваться инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас тяжёлые кожные реакции.
у вас симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас слабость, онемение и боль в руках или ногах.
вам предстоит вакцинация.
вы принимаете лефлуномид вместе с Терифлуномидом Аккорд.
вы переходите на лечение или отменяете Терифлуномид Аккорд. Вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные низкие показатели кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимый кашель и одышка (затруднённое дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Терифлуномид Аккорд не показан детям младше 10 лет, поскольку его применение при рассеянном склерозе не изучалось в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Терифлуномид Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (обычно называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами),
рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (растительное средство при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных заболеваниях у диабетиков,
алосетрон — при тяжёлой диарее,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаclор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца,
циметидин — при снижении кислотности желудка,
зидовудин — при инфекции ВИЧ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенном холестерине),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терифлуномид Аккорд, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или забеременели во время приёма Терифлуномида Аккорд, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без применения надёжных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приёма Терифлуномида Аккорд, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения приёма Терифлуномида Аккорд, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном выведении. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномида Аккорд из организма.
В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете беременность во время приёма Терифлуномида Аккорд или в течение 2 лет после прекращения лечения, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтверждена, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидом Аккорд. Терифлуномид сохраняется в крови длительное время после прекращения приёма. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию и после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не снизится до достаточного уровня. Врач будет контролировать его уровень.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу наиболее подходящего для вас метода контрацепции и при необходимости смены метода.

Не принимайте Терифлуномид Аккорд, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Терифлуномид Аккорд может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и быстро реагировать. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникает этот симптом.

Терифлуномид Аккорд содержит лактозу
Терифлуномид Аккорд содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Терифлуномид Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Терифлуномид Аккорд

Лечение препаратом Терифлуномид Аккорд должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Способ применения
Терифлуномид Аккорд предназначен для приёма внутрь. Препарат принимают ежедневно в один приём, в любое время суток.
Таблетку следует проглотить целиком, запив небольшим количеством воды.
Терифлуномид Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи (до или после еды).

Если вы применили больше Терифлуномида Аккорд, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Терифлуномида Аккорд, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы забыли принять Терифлуномид Аккорд
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидом Аккорд
Не прекращайте применение Терифлуномида Аккорд и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьезными. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — частая у пациентов детского возраста и нечастая — у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей на коже, лихорадки или язв во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут проявляться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания;
воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнения мочи, необъяснимых тошноты и рвоты или болей в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
диарея, тошнота;
повышение уровня АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах;
истончение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
лабораторные анализы: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинкиназы);
легкие аллергические реакции;
чувство тревожности;
покалывание, ощущение слабости, онемение, жжение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
ощущение сердцебиения;
повышение артериального давления;
рвота, зубная боль, боль в верхней части живота;
сыпь, акне;
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль);
необходимость чаще, чем обычно, мочиться;
обильные менструации;
боль;
отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции;
посттравматическая боль;
псориаз;
воспаление рта/губ;
аномальные уровни жиров (липидов) в крови;
воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение артериального давления в легочных сосудах.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Терифлуномид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид Аккорд
Терифлуномид Аккорд 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — терифлуномид. Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), индиго кармин — алюминиевый лак (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Терифлуномид Аккорд 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), индиго кармин — алюминиевый лак (Е132).

Описание внешнего вида Терифлуномида Аккорд и содержимое упаковки
Терифлуномид Аккорд 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленовато-серые с голубоватым оттенком, склоняющиеся к светло-зеленовато-голубому цвету, шестиугольной формы, с гравировкой «T1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Терифлуномид Аккорд выпускается в картонных коробках, содержащих:

14, 28, 84 и 98 таблеток в алюминиевых блистерах;
14x1, 28x1, 84x1 и 98x1 таблеток в индивидуальных алюминиевых блистерах с перфорацией.

Терифлуномид Аккорд 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, пятиугольной формы, с гравировкой «T2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Терифлуномид Аккорд выпускается в картонных коробках, содержащих:

28 и 84 таблетки в алюминиевых блистерах;
28x1 и 84x1 таблеток в индивидуальных алюминиевых блистерах с перфорацией.

Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Барселона, 08039, Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu