Інструкція: інформація для пацієнта

Тепкінлі 4 мг/0,8 мл розчин для ін’єкцій

epcoritamab
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Лікар видасте вам Картку пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній. Завжди тримайте Картку пацієнта при собі.
Показуйте Картку пацієнта лікареві чи медсестрі щоразу, коли з ними зустрічаєтеся, або коли потрапляєте до лікарні.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тепкінлі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Тепкінлі
Як застосовують Тепкінлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тепкінлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тепкінлі та для чого він призначений

Що таке Тепкінлі
Тепкінлі — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину епкорітамаб. Тепкінлі застосовується
самостійно (монотерапія) для лікування дорослих пацієнтів із онкологічним захворюванням крові, відомим як
дифузний великий В-клітинний лімфома (DLBCL) або фолікулярна лімфома (FL), у випадках, коли
захворювання повторилося або не відповідало на попереднє лікування, після щонайменше двох попередніх терапій.
Як працює Тепкінлі
Епкорітамаб спеціально розроблений для того, щоб допомогти імунній системі людини атакувати
клітини раку (лімфому). Епкорітамаб діє шляхом зв’язування імунних клітин і ракових клітин організму, об’єднуючи їх, щоб імунна система могла знищити ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тепкінлі

Не застосовуйте Тепкінлі
Якщо Ви маєте алергію на епкорітамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Тепкінлі.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тепкінлі, якщо:

Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання нервової системи, наприклад, на судоми;
маєте інфекцію;
Вам необхідно зробити щеплення або Ви знаєте, що у найближчому майбутньому може знадобитися вакцинація.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вашого випадку (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або
медсестри перед отриманням Тепкінлі.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Тепкінлі у Вас виникнуть симптоми будь-яких побічних ефектів,
перелічених нижче. Може знадобитися додаткове медичне лікування.

Синдром вивільнення цитокінів — стан, небезпечний для життя, який викликає лихоманку, блювоту, утруднене дихання/задиху, озноб, прискорене серцебиття, головний біль, запаморочення або легку сплутаність свідомості, і пов’язаний із ліками, що стимулюють Т-клітини.
Перед кожним підшкірним уколом Вам можуть ввести ліки, які допомагають зменшити можливі наслідки синдрому вивільнення цитокінів.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) — рідкісний стан, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин, що звичайно борються з інфекціями, — гістіоцитів і лімфоцитів. Може спричиняти збільшення печінки і/або селезінки, проблеми з серцем та нирками. Симптоми можуть включати лихоманку, висип, збільшення лімфатичних вузлів, труднощі з диханням та схильність до утворення синців. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми одночасно.
ICANS (синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами) — симптоми можуть включати порушення мовлення (включаючи говоріння, розуміння, письмо та читання), сонливість, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, м’язову слабкість, епілептичні напади, набряк ділянки мозку та втрату пам’яті.
Інфекції — Ви можете мати ознаки інфекції, наприклад, лихоманку 38 °C або вище, озноб, кашель або біль під час сечовипускання, які можуть варіюватися залежно від місця інфекції в організмі.
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML) — симптоми цього серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку можуть включати розмите зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість або незграбність у руці чи нозі, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в особистості, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості. Ці симптоми можуть з’явитися через кілька місяців після завершення лікування і зазвичай розвиваються повільно і поступово протягом кількох тижнів або місяців. Важливо, щоб про ці симптоми знали також Ваші близькі або ті, хто за Вами доглядає, оскільки вони можуть помітити симптоми, про які Ви не знаєте.
Синдром лізу пухлин — під час лікування у деяких людей у крові можуть виникати незвичайні рівні певних солей через швидке руйнування ракових клітин. Це називається синдромом лізу пухлин (TLS).
Лікар або медсестра будуть проводити аналізи крові, щоб контролювати цей стан. Перед кожним підшкірним уколом Ви повинні бути добре зволожені, а також Вам можуть призначити інші ліки, які допомагають знизити підвищений рівень сечової кислоти та зменшити можливі наслідки синдрому лізу пухлин.
Реакція «tumour flare» — коли ракові клітини руйнуються, це може спричинити реакцію, що нагадує погіршення стану — це називається «реакція tumour flare».

Діти та підлітки
Тепкінлі не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Тепкінлі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або
можливо прийматимете або використовуватимете будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Тепкінлі під час вагітності, оскільки це може вплинути на плід. Перед початком лікування лікар може запропонувати Вам пройти тест на вагітність.
Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тепкінлі та принаймні 4 місяці після останньої дози. Якщо Ви виявите вагітність протягом цього періоду, негайно повідомте лікареві.
Обговоріть з лікарем або медсестрою підходящі засоби контрацепції.
Грудне вигодовування
Не слід годувати дитину груддю під час лікування Тепкінлі та принаймні 4 місяці після останньої дози. Невідомо, чи проникає Тепкінлі в грудне молоко та чи може впливати на дитину.
Фертильність
Вплив Тепкінлі на чоловічу та жіночу фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через можливі симптоми ICANS Ви повинні бути обережними під час керування автомобілем, велосипедом або роботи з важкими або потенційно небезпечними механізмами. Якщо у Вас наразі є такі симптоми, утримуйтеся від цих дій і зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.
Тепкінлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».
Тепкінлі містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 21,9 мг сорбітолу на флакон, що еквівалентно 27,33 мг/мл.
Тепкінлі містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,42 мг полісорбату 80 на флакон, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбат 80 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Тепкінлі

Лікуванням буде керувати лікар, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань. Дотримуйтесь схеми лікування, яку вам пояснив лікар.
Тепкінлі буде вводити лікар або медсестра шляхом підшкірного введення.
Тепкінлі застосовують у циклах тривалістю 28 днів відповідно до схеми дозування, яку вам призначив лікар.
Тепкінлі буде вводити за такою схемою:

Цикл	Схема дозування
Цикли з 1 по 3	Щотижня
Цикли з 4 по 9	Кожні два тижні
Цикли 10 і наступні	Кожні чотири тижні

Перед початком лікування Тепкінлі вам можуть вводити інші лікарські засоби. Це потрібно для профілактики таких реакцій, як синдром вивільнення цитокінів та підвищення температури під час Циклу 1 (а також потенційно під час наступних циклів).
До таких ліків можуть належати:

Кортикостероїди, наприклад дексаметазон, преднізолон або еквівалент
Антигістамінний засіб, наприклад дифенгідрамін
Парацетамол

Під час першого місяця (Цикл 1) лікування Тепкінлі:

Дуже важливо добре зволожувати організм. Тому лікар може порадити вам пити багато води напередодні та після введення Тепкінлі. У день, коли ви отримуєте Тепкінлі, лікар може вводити вам рідину через голку, встановлену у вену (внутрішньовенно).
Якщо ви приймаєте ліки від підвищеного артеріального тиску, лікар може порадити вам тимчасово припинити їх прийом під час лікування Тепкінлі.

Якщо у вас дифузний великий В-клітинний лімфома (DLBCL)
Першу повну дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 15-й день Циклу 1. Лікар уважно спостерігатиме за дією лікування та попросить вас залишитися у лікарні на 24 години після введення першої повної дози (48 мг), оскільки саме протягом цього періоду найімовірніше можуть виникнути реакції, такі як СВЦ, ІКАНС та підвищення температури.

Якщо у вас фолікулярна лімфома (FL)
Першу повну дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 22-й день Циклу 1.
Лікування Тепкінлі продовжуватиметься доти, доки лікар вважатиме, що ви отримуєте користь від терапії.
Лікар може затримати або остаточно припинити лікування Тепкінлі, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Якщо ви забули використати Тепкінлі
Якщо ви пропустили або забули про призначену зустріч з лікарем, негайно домовтеся про іншу. Для досягнення максимальної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Тепкінлі
Не припиняйте лікування Тепкінлі без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що припинення терапії може погіршити ваш стан.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які симптоми серйозних побічних ефектів, перераховані нижче.
Ви можете відчувати лише один або кілька із цих симптомів.
Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) (дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Симптоми можуть включати

підвищення температури
блювоту
запаморочення або легку сплутаність свідомості
озноб
прискорене серцебиття
утруднене дихання / задихання
головний біль

Синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами (ICANS) (поширено: може впливати до 1 із 10 осіб)

ураження нервової системи, симптоми яких можуть з’явитися через дні або тижні після ін’єкції, спочатку можуть бути непомітними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, яка називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS). Симптоми можуть включати
утруднення мовлення або письма
сонливість
сплутаність свідомості / дизорієнтацію
слабкість м’язів
судоми
втрата пам’яті

Синдром лізу пухлинних клітин (TLS) ( поширено: може впливати до 1 із 100 осіб)
Симптоми можуть включати

підвищення температури
озноб
блювоту
сплутаність свідомості
задихання
судоми
нерегулярне серцебиття
темне або каламутне сечовипускання
незвичайну втому
болі в м’язах або суглобах

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (HLH) ( непоширено : може впливати до 1 із 100 осіб)

стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що зазвичай захищають організм від інфекцій, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати
підвищення температури
висип на шкірі
збільшення лімфатичних вузлів
утруднення дихання
схильність до утворення синців

Інші побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, перераховані нижче, або якщо вони погіршуються:
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

вірусна інфекція
пневмонія (інфекція легень)
інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
знижений апетит
біль у кістках, суглобах, зв’язках та м’язах
біль у животі
головний біль
нудота
діарея
висип на шкірі
втому
реакції на місці ін’єкції
підвищення температури
набряк

Виявлено при аналізах крові

низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (нейтропенія)
низький рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми, блідості шкіри та задихання (анемія)
низький рівень тромбоцитів, що може спричиняти кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
зниження певного типу білих кров’яних тілець, які називаються лімфоцитами, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (лімфопенія)

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

підвищення температури через інфекцію на тлі низького рівня білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія)
збільшені та болючі лімфатичні вузли, біль у грудях, кашель або утруднене дихання, біль у місці пухлини ( tumour flare )
грибкові інфекції (викликані організмом, який називається грибком)
інфекції шкіри
небезпечна для життя реакція організму на інфекцію (сепсис)
швидке руйнування пухлинних клітин, що призводить до хімічних змін у крові та ушкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізу пухлинних клітин)
нерегулярне серцебиття
надлишок рідини навколо легень, що може ускладнити дихання (плевральний випіт)
блювоту
відчуття свербіння (зуд)

Виявлено при аналізах крові

низький рівень фосфатів, калію, магнію або натрію в крові
підвищення рівня креатиніну в крові — продукту розпаду м’язової тканини
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може вказувати на проблеми з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тепкінлі

Тепкінлі буде зберігатися лікарем, медсестрою або фармацевтом у лікарні або клініці.
Для правильного зберігання Тепкінлі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після EXP та на упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2 °–8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тепкінлі 4 мг/0,8 мл — це розчин, який можна розбавляти перед використанням.
Розбавляти перед підшкірним застосуванням для дози 0,16 мг та 0,8 мг.
Для дози 3 мг розчинення не потрібно.
Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі 2–8 °C з моменту приготування.
Протягом цих 24 годин приготований розчин може зберігатися до 12 годин при кімнатній температурі (20 °–25 °C) з початку приготування дози для введення.
Перед застосуванням дайте розчину досягнути кімнатної температури.

Лікар, медсестра або фармацевт утилізують будь-який невикористаний лікарський засіб відповідно до
місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тепкінлі

Діючою речовиною є епкорітамаб. Кожен флакон об’ємом 0,8 мл містить 4 мг епкорітамабу з концентрацією 5 мг/мл.
Інші неактивні інгредієнти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тепкінлі містить натрій», «Тепкінлі містить сорбітол» та «Тепкінлі містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тепкінлі та вміст упаковки
Тепкінлі — це ін’єкційний розчин. Це безбарвний або трохи жовтуватий розчин, який постачається у
скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Останні затверджені версії листка-вкладиша та інформації для пацієнта цього лікарського засобу доступні шляхом сканування QR-коду, наведеного в цьому листку-вкладиші та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона/пристрою. Ця інформація також доступна за наступним URL:
www.tepkinly.eu
QR-код для включення
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-вкладиша в , або ,
зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно прочитайте весь цей розділ перед підготовкою епкорітамабу. Дози (початкова доза (0,16 мг) та проміжна доза (0,8 мг)) епкорітамабу потребують розводження перед введенням. Дотримуйтесь усіх наведених нижче інструкцій щодо підготовки, оскільки неправильна підготовка може призвести до неправильної дози. Епкорітамаб можна розчинити двома різними способами: методом порожнього флакона або методом шприца.
Епкорітамаб готують і вводять у вигляді підшкірного ін’єкційного розчину.
Кожен флакон епкорітамабу призначений виключно для одноразового використання.
Кожен флакон містить надлишок розчину, що дозволяє відібрати номінальну кількість.
Епкорітамаб повинен розчинятися та вводитися кваліфікованим медичним працівником за асептичних умов.
Фільтрація розчиненого розчину не потрібна.
Епкорітамаб слід візуально оглянути перед введенням, щоб виключити наявність частинок і зміну кольору. Ін’єкційний розчин повинен бути прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить сторонні частинки.

Підготовка розведеного епкорітамабу за допомогою методу порожнього стерильного флакона
Інструкції щодо підготовки початкової дози 0,16 мг — потрібні 2 розведення — метод порожнього стерильного флакона
Використовуйте шприц, флакон і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

Підготовка флакона Тепкінлі
a) Вийміть із холодильника флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл із синьою кришкою.
b) Дайте флакону досягти кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
c) Акуратно струсіть флакон Тепкінлі.
НЕ вихрілюйте і не струшуйте флакон інтенсивно.
Перше розведення
a) Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення А».
b) Перенесіть 0,8 мл Тепкінлі у флакон розведення А.
c) Перенесіть 4,2 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон розведення А. Початковий розведений розчин містить 0,8 мг/мл епкорітамабу.
d) Акуратно струсіть флакон розведення А протягом 30–45 секунд.
Друге розведення
a) Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення Б».
b) Перенесіть 2 мл розчину з флакона розведення А у флакон розведення Б. Флакон розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.
c) Перенесіть 8 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон розведення Б, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,16 мг/мл.
d) Акуратно струсіть флакон розведення Б протягом 30–45 секунд.
Відбір дози
Відберіть 1 мл розведеного епкорітамабу з флакона розведення Б за допомогою шприца. Флакон розведення Б більше не потрібен і повинен бути утилізований.
Маркування шприца
Позначте шприц назвою лікарського засобу, дозуванням (0,16 мг), датою та часом доби.
Утилізуйте флакон і будь-яку невикористану частину Тепкінлі відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкції щодо підготовки проміжної дози 0,8 мг — потрібне 1 розведення — метод порожнього стерильного флакона
Використовуйте шприц, флакон і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

Підготовка флакона Тепкінлі
a) Вийміть із холодильника флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл із синьою кришкою.
b) Дайте флакону досягти кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
c) Акуратно струсіть флакон Тепкінлі.
НЕ вихрілюйте і не струшуйте флакон інтенсивно.
Розведення
a) Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення А».
b) Перенесіть 0,8 мл Тепкінлі у флакон розведення А.
c) Перенесіть 4,2 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон розведення А, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,8 мг/мл.
d) Акуратно струсіть флакон розведення А протягом 30–45 секунд.
Відбір дози
Відберіть 1,0 мл розведеного епкорітамабу з флакона розведення А за допомогою шприца. Флакон розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.
Маркування шприца
Позначте шприц назвою лікарського засобу, дозуванням (0,8 мг), датою та часом доби.
Утилізуйте флакон і будь-яку невикористану частину Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Підготовка розведеного епкорітамабу за допомогою методу стерильного шприца
Інструкції щодо підготовки початкової дози 0,16 мг — потрібні 2 розведення — метод стерильного шприца
Використовуйте шприц і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

Підготовка флакона епкорітамабу
a) Вийміть із холодильника флакон епкорітамабу 4 мг/0,8 мл із синьою кришкою.
b) Дайте флакону досягти кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
c) Акуратно струсіть флакон епкорітамабу.
НЕ вихрілюйте і не струшуйте флакон інтенсивно.
Перше розведення
a) Позначте шприц відповідного розміру як «розведення А».
b) Наберіть 4,2 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц розведення А. Додайте приблизно 0,2 мл повітря до шприца.
c) За допомогою нового шприца, позначеного як «шприц 1», наберіть 0,8 мл епкорітамабу.
d) З’єднайте два шприци та перенесіть 0,8 мл епкорітамабу у шприц розведення А. Початковий розведений розчин містить 0,8 мг/мл епкорітамабу.
e) Акуратно перемішайте, перевертаючи з’єднані шприци на 180 градусів 5 разів.
f) Від’єднайте шприци та утилізуйте шприц 1.
Друге розведення
a) Позначте шприц відповідного розміру як «розведення Б».
b) Наберіть 8 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц розведення Б. Додайте приблизно 0,2 мл повітря до шприца.
c) Позначте інший шприц відповідного розміру як «шприц 2».
d) З’єднайте шприц 2 зі шприцем розведення А та перенесіть 2 мл розчину у шприц 2. Шприц розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.
e) З’єднайте шприц 2 зі шприцем розведення Б та перенесіть 2 мл розчину у шприц розведення Б, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,16 мг/мл.
f) Акуратно перемішайте, перевертаючи з’єднані шприци на 180 градусів 5 разів.
g) Від’єднайте шприци та утилізуйте шприц 2.
Відбір дози
З’єднайте новий шприц із шприцем розведення Б та перенесіть 1 мл розведеного епкорітамабу зі шприца розведення Б у новий шприц. Шприц розведення Б більше не потрібен і повинен бути утилізований.
Маркування шприца
Позначте шприц назвою лікарського засобу, дозуванням (0,16 мг), датою та часом доби.
Утилізуйте флакон і будь-яку невикористану частину Тепкінлі відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкції щодо підготовки проміжної дози 0,8 мг — потрібне 1 розведення — метод стерильного шприца
Використовуйте шприц і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

Підготовка флакона Тепкінлі
a) Вийміть із холодильника флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл із синьою кришкою.
b) Дайте флакону досягти кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
c) Акуратно струсіть флакон Тепкінлі.
НЕ вихрілюйте і не струшуйте флакон інтенсивно.
Розведення
a) Позначте шприц відповідного розміру як «розведення А».
b) Наберіть 4,2 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц розведення А. Додайте приблизно 0,2 мл повітря до шприца.
c) За допомогою нового шприца, позначеного як «шприц 1», наберіть 0,8 мл епкорітамабу.
d) З’єднайте два шприци та перенесіть 0,8 мл епкорітамабу у шприц розведення А, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,8 мг/мл.
e) Акуратно перемішайте, перевертаючи з’єднані шприци на 180 градусів 5 разів.
f) Від’єднайте шприци та утилізуйте шприц 1.
Відбір дози
З’єднайте новий шприц із шприцем розведення А та перенесіть 1 мл розведеного епкорітамабу у новий шприц. Шприц розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.
Маркування шприца
Позначте шприц назвою лікарського засобу, дозуванням (0,8 мг), датою та часом доби.
Утилізуйте флакон і будь-яку невикористану частину Тепкінлі відповідно до чинних місцевих вимог.

Підготовка дози епкорітамабу 3 мг
Інструкції щодо підготовки другої проміжної дози 3 мг (розведення не потрібне)
Доза епкорітамабу 3 мг потрібна лише пацієнтам із ФЛ.

Підготовка флакона Тепкінлі
a) Вийміть із холодильника флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл із синьою кришкою.
b) Дайте флакону досягти кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
c) Акуратно струсіть флакон Тепкінлі.
НЕ вихрілюйте і не струшуйте флакон інтенсивно.
Відбір дози
Відберіть 0,6 мл епкорітамабу та перенесіть у шприц.
Маркування шприца
Позначте шприц дозуванням (3 мг), датою та часом доби.
Утилізуйте флакон і будь-яку невикористану частину Тепкінлі відповідно до чинних місцевих вимог.

Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного препарату необхідно чітко зареєструвати.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Тепкінлі 48 мг

епкоритамаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Лікар видасть вам Картку пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній. Завжди тримайте Картку пацієнта при собі.
Показуйте Картку пацієнта лікареві чи медсестрі щоразу, коли з ними зустрічаєтеся, або коли приїжджаєте до лікарні.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тепкінлі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Тепкінлі
Як застосовують Тепкінлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тепкінлі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тепкінлі і для чого призначається

Що таке Тепкінлі
Тепкінлі — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину епкорітамаб. Тепкінлі застосовується окремо (монотерапія) для лікування дорослих пацієнтів із онкологічним захворюванням крові, відомим як дифузний великий B-клітинний лімфома (DLBCL) або фолікулярна лімфома (FL), у випадках, коли захворювання повторилося або не відповідало на попереднє лікування після принаймні двох попередніх терапій.
Як працює Тепкінлі
Епкорітамаб спеціально розроблений, щоб допомогти імунній системі людини атакувати клітини раку (лімфоми). Епкорітамаб діє шляхом зв’язування імунних клітин і пухлинних клітин організму, з’єднуючи їх, щоб імунна система могла знищити пухлинні клітини.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тепкінлі

Не застосовуйте Тепкінлі
Якщо у вас алергія на епкорітамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Тепкінлі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тепкінлі, якщо:

у вас є або були раніше проблеми з нервовою системою, наприклад, судоми;
у вас інфекція;
вам потрібно зробити щеплення або ви знаєте, що, можливо, скоро знадобиться вакцинація.

Якщо хоча б одна з перелічених умов стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або
медсестри перед отриманням Тепкінлі.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми будь-яких побічних ефектів,
перелічених нижче, під час або після лікування Тепкінлі. Може знадобитися додаткове
лікування.

Синдром вивільнення цитокінів — небезпечний для життя стан, що викликає лихоманку, блювоту, утруднене дихання/задишку, озноб, прискорене серцебиття, головний біль, запаморочення або легку сплутаність свідомості, і пов’язаний із ліками, які стимулюють Т-клітини.
Перед кожним підшкірним введенням вам можуть призначити ліки, які допомагають зменшити можливі наслідки синдрому вивільнення цитокінів.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) — рідкісний стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що зазвичай борються з інфекціями — гістіоцитів і лімфоцитів. Може спричинити збільшення печінки і/або селезінки, проблеми з серцем та нирками. Симптоми можуть включати лихоманку, висип, збільшення лімфатичних вузлів, труднощі з диханням та схильність до синців. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми одночасно.
ICANS (синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами) — симптоми можуть включати порушення мовлення (включаючи говоріння, розуміння, письмо та читання), сонливість, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, м’язову слабкість, епілептичні напади, набряк ділянки мозку та втрату пам’яті.
Інфекції — можуть виникнути ознаки інфекції, наприклад, лихоманка 38 °C або вище, озноб, кашель або біль під час сечовипускання, які можуть варіюватися залежно від місця інфекції в організмі.
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML) — симптоми цього серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку можуть включати розмите зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість або незграбність у руці чи нозі, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в особистості, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості. Ці симптоми можуть з’явитися через кілька місяців після завершення лікування і зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб про ці симптоми знали також ваші рідні або ті, хто за вами доглядає, оскільки вони можуть помітити симптоми, про які ви не знаєте.
Синдром лізису пухлини під час лікування — у деяких людей у крові можуть з’явитися незвичайні рівні певних солей, спричинені швидким руйнуванням ракових клітин. Це називається синдромом лізису пухлини (TLS). Лікар або медсестра проводитимуть аналізи крові для контролю цього стану. Перед кожним підшкірним введенням ви повинні бути добре зволожені, а також можуть призначити інші ліки, що допомагають знизити високий рівень сечової кислоти та зменшити можливі наслідки синдрому лізису пухлини.
Реакція «tumour flare» — коли ракові клітини руйнуються, це може викликати реакцію, що нагадує погіршення стану — це називається «реакція tumour flare».

Діти та підлітки
Тепкінлі не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає
інформації щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Тепкінлі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або
можливо прийматимете або використовуватимете будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без
рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Тепкінлі під час вагітності, оскільки
це може вплинути на плід. Перед початком лікування лікар може запропонувати вам
зробити тест на вагітність.
Контрацепція
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності
під час прийому Тепкінлі та принаймні 4 місяці після останньої дози. Якщо під час
цього періоду ви дізнаєтеся про вагітність, негайно повідомте лікареві.
Обговоріть з лікарем або медсестрою підходящі засоби контрацепції.
Грудне вигодовування
Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Тепкінлі та принаймні 4 місяці після останньої дози.
Невідомо, чи проникає Тепкінлі в грудне молоко та чи може вплинути на дитину.
Фертильність
Вплив Тепкінлі на чоловічу та жіночу фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через можливі симптоми ICANS слід бути обережним під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або
використання важкого або потенційно небезпечного обладнання. Якщо у вас зараз є такі симптоми, уникайте цих дій і зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4 для отримання додаткової
інформації про побічні ефекти.
Тепкінлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично
«без натрію».
Тепкінлі містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 21,9 мг сорбітолу на флакон, що еквівалентно 27,33 мг/мл.
Тепкінлі містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,42 мг полісорбату 80 на флакон, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбат 80 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовується Тепкінлі

Лікуванням буде керувати лікар, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань. Дотримуйтесь схеми лікування, яку вам пояснив лікар.
Тепкінлі буде вводити лікар або медсестра шляхом підшкірного введення.
Тепкінлі застосовується за циклами тривалістю 28 днів відповідно до схеми дозування, яку вам призначив лікар.
Тепкінлі буде вводитися вам за такою схемою

Цикл	Схема дозування
Цикли з 1 по 3	Щотижня
Цикли з 4 по 9	Кожні два тижні
Цикли 10 і наступні	Кожні чотири тижні

Перед застосуванням Тепкінлі вам можуть ввести інші ліки. Це потрібно для профілактики реакцій, таких як синдром вивільнення цитокінів та лихоманка в циклі 1 (і, можливо, у майбутніх циклах).
Ці ліки можуть включати:

Кортикостероїди, такі як дексаметазон, преднізолон або еквівалент
Антигістамінний засіб, наприклад, дифенгідрамін
Парацетамол

Під час першого місяця (цикл 1) лікування Тепкінлі:

Дуже важливо добре зволожувати організм. Тому лікар може порадити вам пити багато води напередодні та наступного дня після введення Тепкінлі. У день, коли ви отримуєте Тепкінлі, лікар може вводити вам рідину через голку, встановлену у вену (внутрішньовенно).
Якщо ви приймаєте ліки від високого тиску крові, лікар може порадити вам тимчасово припинити їх прийом під час лікування Тепкінлі.

Якщо у вас дифузний великий В-клітинний лімфома (DLBCL)
Першу повну дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 15-й день циклу 1. Лікар уважно спостерігатиме за дією лікування та попросить вас залишитися в лікарні на 24 години після введення першої повної дози (48 мг), оскільки саме в цей період найімовірніше виникнуть реакції, такі як СВЦ, ІКАНС та лихоманка.
Якщо у вас фолікулярний лімфома (FL)
Першу повну дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 22-й день циклу 1.
Лікування Тепкінлі триватиме доти, доки лікар вважатиме, що ви отримуєте користь від терапії.
Лікар може затримати або остаточно припинити лікування Тепкінлі, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Якщо ви забули застосувати Тепкінлі
Якщо ви пропустили або забули про призначену зустріч із лікарем, негайно домовтеся про іншу. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.
Якщо ви припинили лікування Тепкінлі
Не припиняйте лікування Тепкінлі без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що перериваючи лікування, ви можете погіршити свій стан.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які симптоми серйозних побічних ефектів, перелічених нижче.
Ви можете відчувати лише один або кілька із цих симптомів.
Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) (дуже поширено : може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
Симптоми можуть включати

підвищення температури
блювоту
запаморочення або незначну сплутаність свідомості
озноб
прискорене серцебиття
утруднене дихання / задиху
головний біль

Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS) (поширено: може впливати до 1 із 10 осіб)

ефекти на нервову систему, симптоми яких можуть виникнути через дні або тижні після ін’єкції, спочатку можуть бути непомітними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, що називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами» (ICANS). Симптоми можуть включати
утруднення мовлення або письма
сонливість
сплутаність свідомості / дезорієнтацію
м’язову слабкість
епілептичні напади
втрату пам’яті

Синдром лізу пухлин (TLS) ( поширено: може впливати до 1 із 100 осіб)
Симптоми можуть включати

підвищення температури
озноб
блювоту
сплутаність свідомості
задиху
епілептичні напади
нерегулярне серцебиття
темне або каламутне сечовипускання
незвичайну втому
болі в м’язах або суглобах

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) ( непоширено : може впливати до 1 із 100 осіб)

стан, при якому імунна система продукує надмірну кількість клітин, що звичайно захищають організм від інфекцій, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати
підвищення температури
висип
збільшення лімфатичних вузлів
утруднення дихання
схильність до утворення синців

Інші побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, перелічені нижче, або якщо вони погіршуються:
Дуже поширено: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

вірусна інфекція
пневмонія (інфекція легень)
інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
знижений апетит
біль у кістках, суглобах, зв’язках та м’язах
біль у животі
головний біль
нудоту
діарею
висип
втому
реакції на місці ін’єкції
підвищення температури
набряк

Виявлено при аналізах крові

низький рівень одного з типів білих кров’яних тіл, що борються з інфекціями (нейтропенія)
низький рівень червоних кров’яних тіл, що може спричиняти втому, блідість шкіри та задиху (анемія)
низький рівень тромбоцитів, що може спричиняти кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
зниження одного з типів білих кров’яних тіл, що називаються лімфоцитами, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (лімфопенія)

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

підвищення температури через інфекцію при низькому рівні білих кров’яних тіл (фебрильна нейтропенія)
набряклість і біль у лімфатичних вузлах, біль у грудях, кашель або утруднене дихання, біль у місці пухлини ( tumour flare )
грибкові інфекції (спричинені типом організму, що називається грибком)
інфекції шкіри
небезпечну для життя реакцію організму на інфекцію (сепсис)
швидке руйнування пухлинних клітин із наслідковими хімічними змінами в крові та ураженням органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізу пухлин)
нерегулярне серцебиття
надлишок рідини навколо легень, що може ускладнити дихання (плевральний випіт)
блювоту
відчуття свербіння (свербіж)

Виявлено при аналізах крові

низький рівень фосфатів, калію, магнію або натрію в крові
підвищення рівня креатиніну в крові — продукту розпаду м’язової тканини
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою

5. Як зберігати Тепкінлі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після EXP та на упаковці після «Скад.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2°–8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо розчин не використовується негайно, його можна зберігати до 24 годин при температурі 2–8 °C з моменту приготування.
Протягом цих 24 годин приготований розчин може зберігатися не більше 12 годин при кімнатній температурі (20°–25 °C) з моменту початку приготування дози для введення.
Перед застосуванням дайте розчину нагрітися до кімнатної температури.

Лікар, медсестра або фармацевт утилізують будь-який не використаний лікарський засіб відповідно до місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тепкінлі

Діючою речовиною є епкорітамаб. Кожен флакон об’ємом 0,8 мл містить 48 мг епкорітамабу при концентрації 60 мг/мл.
Інші допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін’єкцій (див. розділ 2 «Тепкінлі містить натрій», «Тепкінлі містить сорбітол» та «Тепкінлі містить полісорбат 80»).

Опис зовнішнього вигляду Тепкінлі та вміст упаковки
Тепкінлі — це ін’єкційний розчин. Це розчин від безбарвного до дуже слабкого жовтуватого кольору, який постачається в скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік буде розглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Останні затверджені версії листка-вкладиша та інформації для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступні шляхом сканування коду QR, наведеного на цьому листку-вкладиші та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона/пристрою. Ця сама інформація також доступна за наступним URL:
www.tepkinly.eu
Код QR, який потрібно включити
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладиша в , або ,
звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Епкорітамаб готується та застосовується у вигляді підшкірного введення.
Кожен флакон епкорітамабу призначений виключно для одноразового використання.
Кожен флакон містить надлишок розчину, що дозволяє отримати номінальну кількість, зазначену на упаковці.
Епкорітамаб повинен готуватися та вводитися медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

Розведення не потрібне.

Флакон Тепкінлі 48 мг постачається у вигляді готового до застосування розчину, який не потребує розведення перед введенням. Фільтрація розчину не потрібна.
Перед введенням розчин епкорітамабу необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору. Розчин для ін’єкцій повинен бути прозорим, від безбарвного до трохи жовтого. Не використовувати розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить сторонні частинки.

Підготовка флакона Тепкінлі
a) Вийняти з холодильника флакон Тепкінлі 48 мг із помаранчевим колпачком.
b) Дати флакону прогрітися до кімнатної температури не більше ніж 1 годину.
c) Акуратно підмішати флакон Тепкінлі.
НЕ використовувати вихорове перемішування або інтенсивне струшування флакона.
Набір дози
Набрати 0,8 мл Тепкінлі та перенести в шприц.
Маркування шприца
Позначити шприц назвою лікарського засобу, дозою (48 мг), датою та часом доби.
Утилізувати флакон та будь-які невикористані залишки Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Зберігання підготовленого розчину Тепкінлі

Використовувати одразу або зберігати розчин Тепкінлі в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C, захищений від світла, не більше 24 годин з моменту приготування.
Протягом цих 24 годин розчин Тепкінлі може зберігатися при кімнатній температурі не більше 12 годин — від початку приготування дози до моменту введення.
Мінімізувати експозицію розчину під дією сонячного світла.
Перед введенням дати розчину Тепкінлі прогрітися до кімнатної температури.
Утилізувати невикористаний розчин Тепкінлі після закінчення дозволеного терміну зберігання.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВИПУСК У МЕДИЧНУ ПРАКТИКУ

Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) щодо Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для епкорітамабу наукові висновки PRAC є такими:
З урахуванням наявних даних щодо гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу (HLH), отриманих із клінічних досліджень, наукової літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між епкорітамабом та HLH є принаймні розумною можливістю. Комітет PRAC дійшов висновку, що відповідну інформацію про лікарські засоби, що містять епкорітамаб, слід відповідно змінити.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування змін умов дозволів на випуск у медичну практику
На підставі наукових висновків щодо епкорітамабу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять епкорітамаб, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на випуск у медичну практику.