Тепкинли

Инструкция по применению: информация для пациента

Тепкинли 4 мг/0,8 мл раствор для инъекций

эпкоритамаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям. Всегда носите Карточку пациента при себе.
• Всегда предъявляйте Карточку пациента врачу или медсестре при посещении, а также при обращении в больницу.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тепкинли
3. Как применяют Тепкинли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тепкинли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется

Что такое Тепкинли
Тепкинли — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество эпкоритамаб. Тепкинли применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием крови, называемым крупноклеточный В-клеточный лимфома (DLBCL) или фолликулярная лимфома (FL), в случаях, когда заболевание повторилось или не отвечало на предыдущее лечение, после проведения как минимум двух предшествующих курсов терапии.
Как работает Тепкинли
Эпкоритамаб специально разработан для того, чтобы помочь иммунной системе человека атаковать клетки рака (лимфомы). Эпкоритамаб действует, связывая иммунные клетки и раковые клетки организма, объединяя их, с тем чтобы иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

2. Что нужно знать перед применением Тепкинли

Не используйте Тепкинли,
если у вас аллергия на эпкоритамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Тепкинли.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тепкинли, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, такие как судороги;
• у вас инфекция;
• вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что в ближайшем будущем может понадобиться вакцинация.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или медсестре до получения Тепкинли.
Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения Тепкинли у вас появятся симптомы любого из перечисленных ниже побочных эффектов. Может потребоваться дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов — опасное для жизни состояние, которое вызывает лихорадку, рвоту, затруднённое дыхание/одышку, озноб, учащённое сердцебиение, головную боль, головокружение или лёгкую спутанность сознания. Это состояние связано с лекарственными средствами, стимулирующими Т-клетки.
• Перед каждой подкожной инъекцией вам могут назначить лекарства, которые помогают снизить риск развития синдрома высвобождения цитокинов.
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) — редкое состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много нормальных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, — так называемых гистиоцитов и лимфоцитов. Это может привести к увеличению печени и/или селезёнки, проблемам с сердцем и нарушениям функции почек. Симптомы могут включать лихорадку, сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднённое дыхание и склонность к образованию синяков. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся эти симптомы.
• ICANS (синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками) — симптомы могут включать нарушения речевой функции (включая говорение, понимание, письмо и чтение), сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, эпилептические припадки, отёк участка мозга и потерю памяти.
• Инфекции — у вас могут появиться признаки инфекции, например, повышение температуры до 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут варьироваться в зависимости от локализации инфекции.
• Множественная прогрессирующая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — симптомы этого тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга могут включать нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость или скованность в руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, изменения личности, а также изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания. Эти симптомы могут появиться спустя несколько месяцев после окончания лечения и обычно медленно и постепенно прогрессируют в течение недель или месяцев. Важно, чтобы об этих симптомах знали также ваши родственники или ухаживающие за вами лица, поскольку они могут заметить признаки, о которых вы сами можете не подозревать.
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — во время лечения у некоторых пациентов в крови могут появляться необычные уровни некоторых солей, вызванные быстрым разрушением раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли (TLS).
  Врач или медсестра будут проводить анализы крови для контроля этого состояния. Перед каждой подкожной инъекцией вы должны быть хорошо гидратированы, а также вам могут быть назначены лекарства, помогающие снизить повышенный уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли.
• Реакция «вспышки опухоли» (tumour flare) — при разрушении опухоли может возникнуть реакция, создающая впечатление ухудшения состояния. Это называется «реакцией вспышки опухоли».

Дети и подростки
Тепкинли не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация об использовании препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тепкинли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, будете принимать или использовать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарства на растительной основе.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку препарат может оказать неблагоприятное воздействие на плод. Перед началом лечения врач может назначить вам тест на беременность.

Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Если в течение этого периода вы обнаружите, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Тепкинли в грудное молоко и может ли оказать влияние на ребёнка.

Фертильность
Влияние Тепкинли на фертильность у мужчин и женщин неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за возможных симптомов ICANS вы должны соблюдать осторожность при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжёлых или потенциально опасных механизмов. Если у вас в настоящее время наблюдаются такие симптомы, избегайте этих видов деятельности и немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Подробную информацию о побочных эффектах см. в разделе 4.

Тепкинли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Тепкинли содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 21,9 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,42 мг полисорбата 80 на флакон, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применяют Тепкинли

Лечение будет проводить врач, специализирующийся на лечении онкологических заболеваний. Следуйте режиму лечения, который вам объяснил врач.
Тепкинли будет вводиться вам врачом или медсестрой путем подкожной инъекции.
Тепкинли будет применяться по 28-дневным циклам в соответствии со схемой дозирования, назначенной вам врачом.
Вам будут вводить Тепкинли по следующей схеме:

Перед применением Тепкинли вам могут ввести другие лекарства. Это делается для помощи в
профилактике таких реакций, как синдром высвобождения цитокинов и лихорадка в Цикле 1 (и потенциально в
последующих циклах).
Эти лекарства могут включать:

• Кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон или аналогичные препараты
• Антигистаминное средство, такое как дифенгидрамин
• Парацетамол

В течение первого месяца (Цикл 1) лечения Тепкинли:

• Важно хорошо увлажнять организм. По этой причине врач может порекомендовать вам пить много воды в день перед и в день после введения Тепкинли. В день, когда вы получаете Тепкинли, врач может вводить вам жидкости через иглу, вставленную в вену (внутривенно).
• Если вы принимаете лекарства от высокого артериального давления, врач может попросить вас временно прекратить их прием во время лечения Тепкинли.

Если у вас диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам на 15-й день Цикла 1. Врач будет внимательно отслеживать действие лечения и попросит вас остаться в больнице на 24 часа после введения первой полной дозы (48 мг), поскольку в этот период наиболее вероятны такие реакции, как СВЦ, ИКАНС и лихорадка.
Если у вас фолликулярная лимфома (FL)
Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам на 22-й день Цикла 1.
Вам будут вводить Тепкинли до тех пор, пока врач считает, что вы получаете пользу от лечения.
Врач может отложить или полностью прекратить лечение Тепкинли, если у вас появятся определённые побочные эффекты.
Если вы забыли использовать Тепкинли
Если вы забыли или пропустили медицинскую встречу, немедленно назначьте новую. Для достижения полной эффективности лечения крайне важно не пропускать ни одной дозы.
Если вы прекратите лечение Тепкинли
Не прекращайте лечение Тепкинли без предварительного обсуждения с врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат ТЕПКИНЛИ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов серьезных побочных эффектов. У вас может проявиться один или несколько из этих симптомов.
Синдром высвобождения цитокинов (ЦРС) (очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• рвоту
• головокружение или незначительное нарушение сознания
• озноб
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание / одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• поражение нервной системы, симптомы которого могут появиться через несколько дней или недель после инъекции и вначале быть незаметными. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS). Симптомы могут включать:
• затруднения речи или письма
• сонливость
• спутанность сознания / дезориентацию
• мышечную слабость
• эпилептические припадки
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (TLS) ( часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• озноб
• рвоту
• спутанность сознания
• одышку
• эпилептические припадки
• нерегулярное сердцебиение
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• боли в мышцах или суставах

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) ( нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• состояние, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, обычно участвующих в защите от инфекций, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать:
• повышение температуры
• кожную сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• затрудненное дыхание
• склонность к образованию синяков

Другие побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или если они усугубятся:
Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• вирусная инфекция
• пневмония (инфекция легких)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекция дыхательных путей)
• снижение аппетита
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в животе
• головная боль
• тошнота
• диарея
• кожная сыпь
• усталость
• реакции в месте инъекции
• повышение температуры
• отек

Выявленные при анализах крови

• низкий уровень одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, бледность кожи и одышку (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня лейкоцитов, называемых лимфоцитами, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• повышение температуры, связанное с инфекцией на фоне низкого уровня лейкоцитов (жар при нейтропении)
• увеличение и болезненность лимфатических узлов, боль в груди, кашель или затрудненное дыхание, боль в области опухоли ( обострение опухоли )
• грибковые инфекции (вызванные организмами, называемыми грибками)
• инфекции кожи
• опасная для жизни реакция организма на инфекцию (сепсис)
• быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к химическим нарушениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• нерегулярное сердцебиение
• избыточное скопление жидкости вокруг легких, затрудняющее дыхание (плевральный выпот)
• рвота
• ощущение зуда (зуд)

Выявленные при анализах крови

• низкий уровень фосфатов, калия, магния или натрия в крови
• повышение уровня креатинина в крови — продукта распада мышечной ткани
• повышение уровня печеночных ферментов в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тепкинли

Тепкинли будет храниться у врача, медсестры или фармацевта в больнице или клинике.
Для правильного хранения Тепкинли

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните и транспортируйте в холодильнике (2 °–8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• Тепкинли 4 мг/0,8 мл — это раствор, который можно разводить перед использованием.
• Разводить перед подкожным введением дозы 0,16 мг и 0,8 мг.
• Разведение не требуется для дозы 3 мг.
• Если раствор не используется сразу, готовый раствор можно хранить до 24 часов при температуре 2–8 °C с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов готовый раствор может храниться не более 12 часов при комнатной температуре (20 °–25 °C) с момента начала приготовления дозы для введения.
• Перед использованием дайте раствору нагреться до комнатной температуры.

Врач, медсестра или фармацевт утилизируют неиспользованный препарат в соответствии с местными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тепкинли

• Действующее вещество — эпкоритамаб. Каждый флакон объёмом 0,8 мл содержит 4 мг эпкоритамаба при концентрации 5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий», «Тепкинли содержит сорбитол» и «Тепкинли содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тепкинли и содержимое упаковки
Тепкинли — это инъекционный раствор. Представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
AbbVie SA
Тел.: +32 10 477811

Болгария
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Чешская Республика
AbbVie s.r.o.
Тел.: +420 233 098 111

Дания
AbbVie A/S
Тел.: +45 72 30-20-28

Германия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер)
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония
AbbVie OÜ
Тел.: +372 623 1011

Греция
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел.: +30 214 4165 555

Испания
AbbVie Spain, S.L.U.
Тел.: +34 91 384 09 10

Франция
AbbVie
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00

Хорватия
AbbVie d.o.o.
Тел.: +385 (0)1 5625 501

Ирландия
AbbVie Limited
Тел.: +353 (0)1 4287900

Исландия
Vistor
Тел.: +354 535 7000

Италия
AbbVie S.r.l.
Тел.: +39 06 928921

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел.: +357 22 34 74 40

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Литва
AbbVie UAB
Тел.: +370 5 205 3023

Люксембург
AbbVie SA
Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811

Венгрия
AbbVie Kft.
Тел.: +36 1 455 8600

Мальта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +356 21220174

Нидерланды
AbbVie B.V.
Тел.: +31 (0)88 322 2843

Норвегия
AbbVie AS
Тел.: +47 67 81 80 00

Австрия
AbbVie GmbH
Тел.: +43 1 20589-0

Польша
AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 372 78 00

Португалия
AbbVie, Lda.
Тел.: +351 (0)21 1908400

Румыния
AbbVie S.R.L.
Тел.: +40 21 529 30 35

Словения
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (1)32 08 060

Словакия
AbbVie s.r.o.
Тел.: +421 2 5050 0777

Финляндия
AbbVie Oy
Тел.: +358 (0)10 2411 200

Швеция
AbbVie AB
Тел.: +46 (0)8 684 44 600

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.
Последние утверждённые версии листка-вкладыша и инструкции для пациента доступны при сканировании кода QR с помощью смартфона или другого устройства, указанного в данном листке-вкладыше и на внешней упаковке. Эти же сведения доступны по следующему адресу:
www.tepkinly.eu

Код QR для включения

Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша на , или , свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.
Данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внимательно прочитайте весь этот раздел перед приготовлением эпкоритамаба. Дозы
(начальная доза (0,16 мг) и промежуточная доза (0,8 мг)) эпкоритамаба требуют разведения
перед введением. Следуйте всем приведённым ниже инструкциям по приготовлению, поскольку
неправильное приготовление может привести к неправильной дозе. Эпкоритамаб может быть разведён
двумя различными способами: методом пустого стерильного флакона или методом шприца.
Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.
Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для однократного использования.
Каждый флакон содержит избыток, позволяющий набрать указанное номинальное количество.
Эпкоритамаб должен разводиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.
Фильтрация разведённого раствора не требуется.
Перед введением эпкоритамаб необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета.
Раствор для инъекций должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого. Не используйте раствор, если он изменил цвет, помутнел или в нём присутствуют посторонние частицы.

Приготовление разведённого эпкоритамаба с использованием метода пустого стерильного флакона

Инструкции по приготовлению начальной дозы 0,16 мг — требуется 2 разведения — метод пустого стерильного флакона
Используйте шприц, флакон и иглу подходящего размера на каждом этапе переноса.

1. Подготовка флакона Тепкинли
   a) Достаньте из холодильника один флакон Тепкинли объёмом 4 мг/0,8 мл с синей крышкой.
   b) Дайте флакону достичь комнатной температуры не более чем за 1 час.
   c) Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.
   НЕ взбалтывайте и НЕ энергично встряхивайте флакон.

2. Проведение первого разведения
   a) Маркируйте подходящий по размеру пустой флакон как «разведение А».
   b) Перенесите 0,8 мл Тепкинли во флакон «разведение А».
   c) Перенесите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон «разведение А».
   Исходный разведённый раствор содержит 0,8 мг/мл эпкоритамаба.
   d) Аккуратно перемешайте содержимое флакона «разведение А» в течение 30–45 секунд.

3. Проведение второго разведения
   a) Маркируйте подходящий по размеру пустой флакон как «разведение Б».
   b) Перенесите 2 мл раствора из флакона «разведение А» во флакон «разведение Б».
   Флакон «разведение А» более не нужен и должен быть утилизирован.
   c) Перенесите 8 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон «разведение Б»,
   чтобы получить конечную концентрацию 0,16 мг/мл.
   d) Аккуратно перемешайте содержимое флакона «разведение Б» в течение 30–45 секунд.

4. Набор дозы
   Наберите 1 мл разведённого эпкоритамаба из флакона «разведение Б» в шприц.
   Флакон «разведение Б» более не нужен и должен быть утилизирован.

5. Маркировка шприца
   Маркируйте шприц названием лекарственного средства, дозировкой (0,16 мг), датой и временем суток.

6. Утилизация флакона и любой неиспользованной части Тепкинли в соответствии с местными требованиями.

Инструкции по приготовлению промежуточной дозы 0,8 мг — требуется 1 разведение — метод пустого стерильного флакона
Используйте шприц, флакон и иглу подходящего размера на каждом этапе переноса.

1. Подготовка флакона Тепкинли
   a) Достаньте из холодильника один флакон Тепкинли объёмом 4 мг/0,8 мл с синей крышкой.
   b) Дайте флакону достичь комнатной температуры не более чем за 1 час.
   c) Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.
   НЕ взбалтывайте и НЕ энергично встряхивайте флакон.

2. Проведение разведения
   a) Маркируйте подходящий по размеру пустой флакон как «разведение А».
   b) Перенесите 0,8 мл Тепкинли во флакон «разведение А».
   c) Перенесите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон «разведение А»
   для получения конечной концентрации 0,8 мг/мл.
   d) Аккуратно перемешайте содержимое флакона «разведение А» в течение 30–45 секунд.

3. Набор дозы
   Наберите 1,0 мл разведённого эпкоритамаба из флакона «разведение А» в шприц.
   Флакон «разведение А» более не нужен и должен быть утилизирован.

4. Маркировка шприца
   Маркируйте шприц названием лекарственного средства, дозировкой (0,8 мг), датой и временем суток.

5. Утилизация флакона и любой неиспользованной части Тепкинли в соответствии с местными требованиями.

Приготовление разведённого эпкоритамаба с использованием метода стерильного шприца

Инструкции по приготовлению начальной дозы 0,16 мг — требуется 2 разведения — метод стерильного шприца
Используйте шприц и иглу подходящего размера на каждом этапе переноса.

1. Подготовка флакона эпкоритамаба
   a) Достаньте из холодильника один флакон эпкоритамаба объёмом 4 мг/0,8 мл с синей крышкой.
   b) Дайте флакону достичь комнатной температуры не более чем за 1 час.
   c) Аккуратно перемешайте содержимое флакона эпкоритамаба.
   НЕ взбалтывайте и НЕ энергично встряхивайте флакон.

2. Проведение первого разведения
   a) Маркируйте подходящий по размеру шприц как «разведение А».
   b) Наберите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в шприц «разведение А».
   Включите в шприц около 0,2 мл воздуха.
   c) Новым шприцем, маркированным как «шприц 1», наберите 0,8 мл эпкоритамаба.
   d) Соедините два шприца и перенесите 0,8 мл эпкоритамаба в шприц «разведение А».
   Исходный разведённый раствор содержит 0,8 мг/мл эпкоритамаба.
   e) Аккуратно перемешайте, переворачивая соединённые шприцы на 180 градусов 5 раз.
   f) Отсоедините шприцы и утилизируйте «шприц 1».

3. Проведение второго разведения
   a) Маркируйте подходящий по размеру шприц как «разведение Б».
   b) Наберите 8 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в шприц «разведение Б».
   Включите в шприц около 0,2 мл воздуха.
   c) Маркируйте другой подходящий шприц как «шприц 2».
   d) Соедините «шприц 2» со шприцем «разведение А» и перенесите 2 мл раствора в «шприц 2».
   Шприц «разведение А» более не нужен и должен быть утилизирован.
   e) Соедините «шприц 2» со шприцем «разведение Б» и перенесите 2 мл раствора в шприц «разведение Б»,
   чтобы получить конечную концентрацию 0,16 мг/мл.
   f) Аккуратно перемешайте, переворачивая соединённые шприцы на 180 градусов 5 раз.
   g) Отсоедините шприцы и утилизируйте «шприц 2».

4. Набор дозы
   Соедините новый шприц со шприцем «разведение Б» и перенесите 1 мл разведённого эпкоритамаба
   из шприца «разведение Б» в новый шприц. Шприц «разведение Б» более не нужен и должен быть утилизирован.

5. Маркировка шприца
   Маркируйте шприц названием лекарственного средства, дозировкой (0,16 мг), датой и временем суток.

6. Утилизация флакона и любой неиспользованной части Тепкинли в соответствии с местными требованиями.

Инструкции по приготовлению промежуточной дозы 0,8 мг — требуется 1 разведение — метод стерильного шприца
Используйте шприц и иглу подходящего размера на каждом этапе переноса.

1. Подготовка флакона Тепкинли
   a) Достаньте из холодильника один флакон Тепкинли объёмом 4 мг/0,8 мл с синей крышкой.
   b) Дайте флакону достичь комнатной температуры не более чем за 1 час.
   c) Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.
   НЕ взбалтывайте и НЕ энергично встряхивайте флакон.

2. Проведение разведения
   a) Маркируйте подходящий по размеру шприц как «разведение А».
   b) Наберите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в шприц «разведение А».
   Включите в шприц около 0,2 мл воздуха.
   c) Новым шприцем, маркированным как «шприц 1», наберите 0,8 мл эпкоритамаба.
   d) Соедините два шприца и перенесите 0,8 мл эпкоритамаба в шприц «разведение А»
   для получения конечной концентрации 0,8 мг/мл.
   e) Аккуратно перемешайте, переворачивая соединённые шприцы на 180 градусов 5 раз.
   f) Отсоедините шприцы и утилизируйте «шприц 1».

3. Набор дозы
   Соедините новый шприц со шприцем «разведение А» и перенесите 1 мл разведённого эпкоритамаба
   в новый шприц. Шприц «разведение А» более не нужен и должен быть утилизирован.

4. Маркировка шприца
   Маркируйте шприц названием лекарственного средства, дозировкой (0,8 мг), датой и временем суток.

5. Утилизация флакона и любой неиспользованной части Тепкинли в соответствии с местными требованиями.

Приготовление дозы эпкоритамаба 3 мг

Инструкции по приготовлению второй промежуточной дозы 3 мг (разведение не требуется)
Доза эпкоритамаба 3 мг требуется только для пациентов с FL.

1. Подготовка флакона Тепкинли
   a) Достаньте из холодильника один флакон Тепкинли объёмом 4 мг/0,8 мл с синей крышкой.
   b) Дайте флакону достичь комнатной температуры не более чем за 1 час.
   c) Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.
   НЕ взбалтывайте и НЕ энергично встряхивайте флакон.

2. Набор дозы
   Наберите 0,6 мл эпкоритамаба и перенесите его в шприц.

3. Маркировка шприца
   Маркируйте шприц дозировкой (3 мг), датой и временем суток.

4. Утилизация флакона и любой неиспользованной части Тепкинли в соответствии с местными требованиями.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать
название и номер серии введённого препарата.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Раствор для инъекций Тепкинли 48 мг

эпкоритамаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Ваш врач выдаст вам Карточку пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте содержащиеся в ней инструкции. Всегда носите Карточку пациента при себе.
• Всегда предъявляйте Карточку пациента врачу или медсестре при встрече или при посещении больницы.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в этом листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тепкинли
3. Как применяют Тепкинли
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Тепкинли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется

Что такое Тепкинли
Тепкинли — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество эпкоритамаб. Тепкинли применяется
в монотерапии для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием крови, называемым
диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ), в случаях, когда заболевание
рецидивировало или не отвечало на предыдущее лечение после применения по меньшей мере двух предшествующих схем терапии.
Как действует Тепкинли
Эпкоритамаб специально разработан для того, чтобы помочь иммунной системе человека атаковать опухолевые клетки (лимфому). Эпкоритамаб действует, связываясь с иммунными клетками и раковыми клетками организма и сближая их, с тем чтобы иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

2. Что нужно знать перед применением Тепкинли

Не используйте Тепкинли,
если у вас аллергия на эпкоритамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Тепкинли.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тепкинли, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, такие как судороги;
• у вас инфекция;
• вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что в ближайшем будущем может понадобиться вакцинация.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или медсестре до получения Тепкинли.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы любого из перечисленных ниже побочных эффектов во время или после лечения Тепкинли. Возможно, потребуется дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов — опасное для жизни состояние, которое вызывает лихорадку, рвоту, затруднённое дыхание/одышку, озноб, учащённое сердцебиение, головную боль, головокружение или лёгкую спутанность сознания. Это состояние связано с лекарственными средствами, стимулирующими Т-клетки.
• Перед каждым подкожным введением вам могут назначить препараты, которые помогают уменьшить возможные проявления синдрома высвобождения цитокинов.
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) — редкое состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много нормальных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, так называемых гистиоцитов и лимфоцитов. Может вызывать увеличение печени и/или селезёнки, проблемы с сердцем и нарушения функции почек. Симптомы могут включать лихорадку, сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднённое дыхание и склонность к образованию синяков. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся эти симптомы.
• ICANS (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками) — симптомы могут включать нарушения речи (включая говорение, понимание, письмо и чтение), сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги, отёк участка мозга и потерю памяти.
• Инфекции — вы можете испытывать признаки инфекции, например, температуру 38 °С или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут варьироваться в зависимости от локализации инфекции.
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML) — симптомы этого тяжёлого и потенциально смертельного поражения мозга могут включать нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость или скованность в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения личности, нарушения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания. Эти симптомы могут появиться спустя несколько месяцев после окончания лечения и обычно медленно и постепенно прогрессируют в течение недель или месяцев. Важно, чтобы о них знали также ваши родственники или лица, ухаживающие за вами, поскольку они могут заметить симптомы, о которых вы сами можете не знать.
• Синдром лизиса опухоли во время лечения — у некоторых людей в крови могут появляться необычные уровни некоторых солей из-за быстрого распада раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли (TLS). Врач или медсестра будут проводить анализы крови для контроля этого состояния. Перед каждым подкожным введением вы должны быть хорошо гидратированы, а также можете получать другие препараты, которые помогают снизить высокий уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли.
• Реакция «опухолевого флюора» (tumour flare) — при разрушении раковых клеток может возникнуть реакция, создающая впечатление ухудшения состояния. Это называется «реакцией опухолевого флюора».

Дети и подростки
Применение Тепкинли у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация об использовании препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тепкинли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку оно может оказать влияние на плод. Перед началом лечения врач может назначить вам тест на беременность.

Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Если в течение этого периода вы обнаружите, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Тепкинли в грудное молоко и может ли оно повлиять на ребёнка.

Фертильность
Влияние Тепкинли на фертильность мужчин и женщин неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за возможных симптомов ICANS вам следует соблюдать осторожность при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжёлых или потенциально опасных механизмов. Если у вас в настоящее время наблюдаются такие симптомы, избегайте этих видов деятельности и немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Подробную информацию о побочных эффектах см. в разделе 4.

Тепкинли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Тепкинли содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 21,9 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,42 мг полисорбата 80 на флакон, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применяется Тепкинли

Лечение будет проводить врач, имеющий опыт лечения онкологических заболеваний. Следуйте режиму лечения, который был вам объяснён врачом.
Тепкинли будет вводиться вам врачом или медсестрой путём подкожной инъекции.
Тепкинли будет применяться по схеме циклов продолжительностью 28 дней в соответствии с дозировкой, назначенной вам врачом.
Вам будут вводить Тепкинли по следующей схеме:

Перед применением Тепкинли вам могут ввести другие лекарственные препараты. Это необходимо для
профилактики таких реакций, как синдром высвобождения цитокинов и повышение температуры при Цикле 1 (и, возможно, при последующих циклах).
Эти лекарственные препараты могут включать:

• Кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон или аналогичные препараты
• Антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин
• Парацетамол

В течение первого месяца (Цикл 1) лечения препаратом Тепкинли:

• Важно хорошо увлажнять организм. По этой причине врач может порекомендовать вам пить много воды в день перед и в день после введения Тепкинли. В день, когда вы получаете Тепкинли, врач может вводить вам жидкости через иглу, введённую в вену (внутривенно).
• Если вы принимаете лекарственный препарат от повышенного артериального давления, врач может порекомендовать временно прекратить его приём во время лечения Тепкинли.

Если у вас диффузная В-крупноклеточная лимфома (DLBCL):
Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена на 15-й день Цикла 1. Врач будет внимательно наблюдать за действием препарата и попросит вас остаться в больнице на 24 часа после введения первой полной дозы (48 мг), поскольку в этот период наиболее вероятны такие реакции, как СВЦ, ИКАНС и повышение температуры.

Если у вас фолликулярная лимфома (FL):
Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена на 22-й день Цикла 1.
Препарат Тепкинли будет вводиться вам до тех пор, пока врач считает, что вы получаете пользу от лечения.
Врач может отложить или полностью прекратить лечение Тепкинли, если у вас появятся определённые побочные эффекты.

Если вы забыли применить Тепкинли
Если вы пропустили или забыли о записи на приём к врачу, немедленно назначьте новую. Для достижения максимальной эффективности лечения крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прекратите лечение Тепкинли
Не прекращайте лечение Тепкинли без предварительного обсуждения с врачом. Прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.
Серьёзные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов
серьёзных побочных эффектов. Вы можете испытывать только один или несколько из этих симптомов.
Синдром высвобождения цитокинов (ЦРС) (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• рвоту
• головокружение или лёгкую спутанность сознания
• озноб
• учащённое сердцебиение
• затруднённое дыхание/одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (часто:
может наблюдаться до 1 случая на 10 человек)

• поражения нервной системы, симптомы которых могут проявиться через дни или недели после введения препарата и вначале могут быть незаметными. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS). Симптомы могут включать:
• затруднения речи или письма
• сонливость
• спутанность сознания/дезориентацию
• мышечную слабость
• судороги
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (TLS) ( часто: может наблюдаться до 1 случая на 100 человек)

• состояние, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, обычно участвующих в защите от инфекций, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать:
• повышение температуры
• сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• затруднённое дыхание
• повышенную склонность к образованию синяков

Другие побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из перечисленных ниже
побочных эффектов или если они усугубляются:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• вирусная инфекция
• пневмония (инфекция лёгких)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекция дыхательных путей)
• снижение аппетита
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в животе
• головная боль
• тошнота
• диарея
• сыпь
• усталость
• реакции на месте введения
• повышение температуры
• отёк

Выявленные при анализах крови:

• низкий уровень одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень эритроцитов, что может вызывать усталость, бледность кожи и одышку (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)

Часто: может наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• повышение температуры на фоне инфекции при низком уровне лейкоцитов (лихорадка при нейтропении)
• увеличение и болезненность лимфатических узлов, боль в груди, кашель или затруднённое дыхание, боль в области опухоли ( tumour flare )
• грибковые инфекции (вызванные организмом, называемым грибком)
• инфекции кожи
• опасная для жизни реакция организма на инфекцию (сепсис)
• быстрое разрушение опухолевых клеток с последующими химическими изменениями в крови и повреждением органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• нарушение ритма сердца
• избыточное скопление жидкости вокруг лёгких, затрудняющее дыхание (плевральный выпот)
• рвота
• ощущение зуда (зуд)

Выявленные при анализах крови:

• низкий уровень фосфатов, калия, магния или натрия в крови
• повышение уровня креатинина в крови — продукта распада мышечной ткани
• повышение уровня печеночных ферментов в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата ТЕПКИНЛИ.

5. Как хранить Тепкинли

Тепкинли будет храниться у врача, медсестры или фармацевта в больнице или клинике.
Чтобы правильно хранить Тепкинли:

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните и транспортируйте в холодильнике (2–8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Если готовый раствор не используется сразу, его можно хранить до 24 часов при температуре 2–8 °C с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов готовый раствор может храниться не более 12 часов при комнатной температуре (20–25 °C) с момента начала приготовления дозы для введения.
• Перед использованием дайте раствору нагреться до комнатной температуры.

Врач, медсестра или фармацевт утилизируют неиспользованный препарат в соответствии с местными
нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тепкинли

• Действующее вещество — эпкоритамаб. Каждый флакон объемом 0,8 мл содержит 48 мг эпкоритамаба при концентрации 60 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий», «Тепкинли содержит сорбитол» и «Тепкинли содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тепкинли и содержимое упаковки
Тепкинли — это инъекционный раствор. Представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, поставляемый во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (бесплатно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

На данный препарат выдано разрешение на обращение «с условной регистрацией». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, а данный листок-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.
Последние утверждённые версии листка-вкладыша и информационного листка для пациента доступны при сканировании кода QR, указанного на этом листке-вкладыше и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства. Эти же сведения также доступны по следующему адресу:
www.tepkinly.eu

Код QR для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этого листка-вкладыша на языке *, * или *, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.
Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для однократного использования.
Каждый флакон содержит избыточный объём, позволяющий отобрать номинальное указанное количество.
Подготовка и введение эпкоритамаба должны осуществляться медицинским персоналом с соблюдением асептической техники.

• Разведение не требуется.

Флакон Тепкинли 48 мг поставляется в виде готового к применению раствора, который не требует разведения перед введением. Фильтрация раствора не требуется.
Перед введением раствор эпкоритамаба необходимо визуально осмотреть на предмет выявления взвешенных частиц и изменения цвета. Инъекционный раствор должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой. Не следует использовать раствор, если он изменил цвет, помутнел или в нём присутствуют посторонние частицы.

1. Подготовка флакона Тепкинли
   a) Достать из холодильника флакон Тепкинли 48 мг с колпачком оранжевого цвета.
   b) Дать флакону достигнуть комнатной температуры в течение не более чем 1 часа.
   c) Аккуратно перемешать содержимое флакона Тепкинли.
   НЕ вихревать и НЕ энергично встряхивать флакон.

2. Отбор дозы
   Отобрать 0,8 мл Тепкинли и перенести в шприц.

3. Маркировка шприца
   Нанести на шприц этикетку с указанием названия лекарственного средства, дозировки (48 мг), даты и времени дня.

4. Утилизация флакона и остатков Тепкинли в соответствии с местными требованиями.

Хранение приготовленного раствора Тепкинли

• Использовать немедленно или хранить приготовленный раствор Тепкинли в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, защищая от света, не более 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов раствор Тепкинли может храниться при комнатной температуре не более 12 часов — от начала приготовления дозы до момента введения.
• Минимизировать воздействие прямого солнечного света.
• Перед введением довести раствор Тепкинли до комнатной температуры.
• Утилизировать неиспользованный раствор Тепкинли по истечении допустимого срока хранения.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВЫПУСК В СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для эпкоритамаба научные выводы PRAC следующие:
Учитывая имеющиеся данные о гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе (HLH), полученные из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между эпкоритамабом и HLH является по меньшей мере разумно возможной. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информацию о препаратах, содержащих эпкоритамаб, необходимо соответствующим образом обновить.

Проанализировав рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для использования у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с основными научными выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешений на выпуск в свободное обращение
На основании научных выводов по эпкоритамабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих эпкоритамаб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на выпуск в свободное обращение.