Tepkinly

Prospecto: Información para el paciente

Tepkinly 4 mg/0,8 mL solución inyectable

epcoritamab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el
final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico le entregará una Tarjeta para el Paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo la Tarjeta para el Paciente.
• Muestre siempre la Tarjeta para el Paciente al médico o al enfermero cada vez que los consulte o cuando vaya al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tepkinly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tepkinly
3. Cómo se administra Tepkinly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tepkinly
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tepkinly y para qué se utiliza

Qué es Tepkinly
Tepkinly es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo epcoritamab. Tepkinly se utiliza
por sí solo (monoterapia) para el tratamiento de pacientes adultos con un cáncer de la sangre denominado
linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) o linfoma folicular (FL) en los casos en que la enfermedad haya
reaparecido o no haya respondido al tratamiento previo, y tras al menos dos terapias anteriores.
Cómo funciona Tepkinly
Epcoritamab está diseñado específicamente para ayudar al sistema inmunitario humano a atacar las
células cancerosas (linfoma). Epcoritamab actúa uniendo las células inmunitarias con las células
cancerosas del organismo, de modo que el sistema inmunitario pueda destruir las células cancerosas.

2. Qué debe saber antes de usar Tepkinly

No use Tepkinly
Si es alérgico a epcoritamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Tepkinly.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tepkinly si:

• Padece o ha padecido en el pasado problemas del sistema nervioso, como crisis convulsivas.
• Tiene una infección.
• Debe vacunarse o sabe que podría necesitar vacunarse en un futuro próximo.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o
enfermero antes de recibir Tepkinly.
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de cualquiera de los efectos adversos
indicados a continuación durante o después del tratamiento con Tepkinly. Podría ser necesario un tratamiento
médico adicional.

• Síndrome de liberación de citoquinas - una afección potencialmente mortal que provoca fiebre, vómitos, dificultad respiratoria/disnea, escalofríos, taquicardia, dolor de cabeza, mareo o ligera confusión mental, y que está asociada a medicamentos que estimulan las células T.
• Antes de cada inyección subcutánea, podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos del síndrome de liberación de citoquinas.
• Histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica (HLH) - una afección rara en la que el sistema inmunitario produce un exceso de células normalmente encargadas de combatir infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Puede provocar agrandamiento del hígado y/o del bazo, problemas cardíacos y anomalías renales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar y tendencia a la formación de moretones. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas simultáneamente.
• ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias efectoras) - los síntomas pueden incluir problemas con el uso del lenguaje (incluyendo hablar, comprender, escribir y leer), somnolencia, confusión/desorientación, debilidad muscular, crisis epilépticas, hinchazón en una parte del cerebro y pérdida de memoria.
• Infecciones - podría presentar signos de infección, por ejemplo, fiebre de 38 °C o superior, escalofríos, tos o dolor al orinar, que pueden variar según la localización de la infección en el cuerpo.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) - Los síntomas de esta grave afección cerebral, potencialmente mortal, pueden incluir visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad o torpeza en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, cambios de personalidad, alteraciones en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión. Estos síntomas pueden aparecer varios meses después de finalizar el tratamiento y suelen desarrollarse lentamente y de forma progresiva durante semanas o meses. Es importante que también sus familiares o quienes le cuidan estén atentos a estos síntomas, ya que podrían notar signos de los que usted no sea consciente.
• Síndrome de lisis tumoral - durante el tratamiento, en algunas personas pueden aparecer niveles anormales de ciertas sales en sangre, causados por la rápida destrucción de células cancerosas. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral (TLS). Su médico o enfermero realizará análisis de sangre para controlar esta condición. Antes de cada inyección subcutánea, debe estar bien hidratado y podría recibir otros medicamentos que ayudan a reducir los niveles elevados de ácido úrico y a disminuir los posibles efectos del síndrome de lisis tumoral.
• Reacción de empeoramiento tumoral ("tumour flare") - cuando el cáncer se destruye, podría reaccionar y dar la impresión de un empeoramiento; esto se denomina "reacción de empeoramiento tumoral".

Niños y adolescentes
Tepkinly no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen
informaciones sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tepkinly
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente, o
podría tomar o usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Tepkinly durante el embarazo, ya que
podría tener efectos sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento, su médico podría solicitarle
una prueba de embarazo.
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo
durante el tratamiento con Tepkinly y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Si durante
este periodo descubre que está embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Tepkinly ni durante al menos 4 meses después de la última dosis.
No se sabe si Tepkinly pasa a la leche materna ni si podría tener efectos sobre el lactante.
Fertilidad
No se conoce el efecto de Tepkinly sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener precaución al conducir, montar en bicicleta o
utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta estos síntomas, evite
estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4 para más
información sobre los efectos adversos.
Tepkinly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente
«sin sodio».
Tepkinly contiene sorbitol
Este medicamento contiene 21,9 mg de sorbitol por vial, equivalente a 27,33 mg/mL.
Tepkinly contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,42 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,4 mg/mL. El
polisorbato 80 puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Tepkinly

Un médico experto en el tratamiento del cáncer se encargará de su terapia. Siga el programa de tratamiento que le haya indicado el médico.
Tepkinly se le administrará por un médico o un enfermero mediante una inyección subcutánea.
Tepkinly se le administrará en ciclos de 28 días, según el esquema de dosificación que le haya prescrito el médico.
Se le administrará Tepkinly según el siguiente esquema:

Antes de Tepkinly, es posible que se le administren otros medicamentos. Esto se hace para ayudar a
prevenir reacciones como el síndrome de liberación de citoquinas y fiebre durante el Ciclo 1 (y posiblemente en
ciclos futuros).
Estos medicamentos pueden incluir:

• Corticosteroides, como dexametasona, prednisolona o equivalente
• Un antihistamínico, como difenhidramina
• Paracetamol

Durante el primer mes (Ciclo 1) de tratamiento con Tepkinly:

• Es importante estar bien hidratado. Por este motivo, su médico podría indicarle que beba mucha agua el día anterior y el día posterior a la administración de Tepkinly. El día en que reciba Tepkinly, su médico podría administrarle líquidos a través de una aguja colocada en una vena (por vía endovenosa).
• Si toma un medicamento para la presión arterial alta, su médico podría indicarle que suspenda su uso durante un breve período mientras recibe el tratamiento con Tepkinly.

Si tiene un linfoma difuso de células B grandes (DLBCL):
La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el Día 15 del Ciclo 1. Su médico
vigilará la acción del tratamiento y le pedirá que permanezca en el hospital durante 24 horas después de la
primera dosis completa (48 mg), ya que durante este período es más probable que se produzcan reacciones
como el SCR, ICANS y fiebre.

Si tiene un linfoma folicular (FL):
La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el Día 22 del Ciclo 1.
Se le administrará Tepkinly mientras su médico considere que usted se beneficia del tratamiento.
Su médico podría retrasar o interrumpir definitivamente el tratamiento con Tepkinly si presenta
determinados efectos adversos.

Si olvida usar Tepkinly
Si olvida o cancela una cita médica, programe inmediatamente otra. Para que el tratamiento sea
plenamente eficaz, es muy importante no omitir ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Tepkinly
No interrumpa el tratamiento con Tepkinly a menos que lo haya discutido con su médico. Esto se debe a que
la interrupción del tratamiento podría empeorar su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas de los efectos adversos graves que se indican a continuación. Podría presentar solo uno o algunos de estos síntomas.
Síndrome de liberación de citocinas (CRS) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• vómitos
• mareo o ligera confusión mental
• escalofríos
• taquicardia
• dificultad respiratoria / respiración agitada
• dolor de cabeza

Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• los efectos sobre el sistema nervioso, cuyos síntomas pueden aparecer días o semanas después de la inyección, pueden ser inicialmente imperceptibles. Algunos de estos síntomas podrían ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada "síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias" (ICANS). Los síntomas pueden incluir
• dificultad para hablar o escribir
• somnolencia
• confusión / desorientación
• debilidad muscular
• crisis convulsivas
• pérdida de memoria

Síndrome de lisis tumoral (TLS) ( frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• escalofríos
• vómitos
• confusión
• respiración agitada
• crisis convulsivas
• latidos cardíacos irregulares
• orina oscura o turbia
• fatiga inusual
• dolores musculares o articulares

Histiocitosis linfoproliferativa hemofagocítica (HLH) ( poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• una afección en la que el sistema inmunitario produce un número excesivo de células normalmente encargadas de la defensa contra infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir
• fiebre
• erupción cutánea
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• dificultad respiratoria
• tendencia a la formación de hematomas

Otros efectos adversos
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación o si empeoran:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección vírica
• neumonía (infección pulmonar)
• infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de las vías aéreas)
• disminución del apetito
• dolor en huesos, articulaciones, ligamentos y músculos
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• náuseas
• diarrea
• erupción cutánea
• fatiga
• reacciones en el lugar de inyección
• fiebre
• hinchazón

Detectado en análisis de sangre

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar fatiga, palidez de la piel y dificultad respiratoria (anemia)
• niveles bajos de plaquetas, que pueden provocar sangrado y hematomas (trombocitopenia)
• disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos, que puede afectar a la capacidad del cuerpo para combatir infecciones (linfopenia)

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fiebre debida a infección en presencia de niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• ganglios linfáticos inflamados y dolorosos, dolor en el pecho, tos o dificultad respiratoria, dolor en la zona del tumor ( tumour flare )
• infecciones micóticas (causadas por un tipo de organismo denominado hongo)
• infecciones de la piel
• reacción grave con riesgo de vida que el cuerpo tiene como consecuencia de una infección (sepsis)
• descomposición rápida de las células tumorales con cambios químicos en la sangre y daño a órganos, incluidos riñones, corazón y hígado (síndrome de lisis tumoral)
• latidos cardíacos irregulares
• acumulación excesiva de líquido alrededor de los pulmones que puede dificultar la respiración (derrame pleural)
• vómitos
• sensación de picor (prurito)

Detectado en análisis de sangre

• niveles bajos de fosfatos, potasio, magnesio o sodio en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, un producto de degradación del tejido muscular
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre, lo que puede indicar problemas hepáticos

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tepkinly

Tepkinly será conservado por el médico, la enfermera o el farmacéutico en el hospital o clínica.
Para conservar correctamente Tepkinly:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial tras EXP y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar y transportar en nevera (2 °C-8 °C).
• No congele.
• Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Tepkinly 4 mg/0,8 mL es una solución que puede diluirse antes de su uso.
• Diluir antes de la administración subcutánea para las dosis de 0,16 mg y 0,8 mg.
• No se requiere dilución para la dosis de 3 mg.
• Si no se utiliza inmediatamente, la solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a 2-8 °C, a partir del momento de su preparación.
• Dentro de estas 24 horas, la solución preparada puede mantenerse hasta un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) desde el inicio de la preparación de la dosis a administrar.
• Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

El médico, la enfermera o el farmacéutico eliminarán cualquier medicamento no utilizado de acuerdo con las
disposiciones locales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tepkinly

• El principio activo es epcoritamab. Cada vial de 0,8 mL contiene 4 mg de epcoritamab a una concentración de 5 mg/mL.
• Los demás excipientes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tepkinly contiene sodio”, “Tepkinly contiene sorbitol” y “Tepkinly contiene polisorbato 80”).

Descripción del aspecto de Tepkinly y contenido del envase
Tepkinly es una solución inyectable. Es una solución de incolora a ligeramente amarillenta, suministrada en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Productor
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxemburgo/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Tel: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Tel: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia República Eslovaca
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Tel: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Las últimas versiones aprobadas del prospecto y de la hoja informativa para el paciente de este medicamento están disponibles escaneando con un smartphone/dispositivo el código QR que aparece en este prospecto y en el envase exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.tepkinly.eu
Código QR que se incluirá
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Lea cuidadosamente todo este apartado antes de la preparación de epcoritamab. Las dosis
determinadas (la dosis inicial (0,16 mg) y la dosis intermedia (0,8 mg)) de epcoritamab requieren
dilución antes de la administración. Siga todas las instrucciones de preparación indicadas a continuación, ya que una preparación inadecuada puede provocar una dosificación incorrecta. Epcoritamab puede diluirse utilizando dos métodos diferentes: el método del frasco o el método de la jeringa.
Epcoritamab se prepara y administra como una inyección subcutánea.
Cada frasco de epcoritamab es únicamente para uso individual y de un solo uso.
Cada frasco contiene un exceso que permite extraer la cantidad nominal indicada.
Epcoritamab debe diluirse y administrarse por un profesional sanitario mediante técnica aséptica.
No es necesario filtrar la solución diluida.
Epcoritamab debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas y alteraciones del color. La solución inyectable debe ser una solución de incolora a ligeramente amarilla. No utilice si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene partículas extrañas.

Preparación de epcoritamab diluido utilizando el método del frasco estéril vacío

Instrucciones para la preparación de la dosis inicial de 0,16 mg – 2 diluciones necesarias – método del frasco estéril vacío
Utilice una jeringa, un frasco y una aguja de tamaño adecuado en cada fase de transferencia.

1. Preparar el frasco de Tepkinly
   a) Saque del refrigerador un frasco de Tepkinly de 4 mg/0,8 mL con tapón de color azul.
   b) Deje que el frasco alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
   c) Agite suavemente el frasco de Tepkinly.
   NO agite en vórtice ni agite vigorosamente el frasco.

2. Realizar la primera dilución
   a) Etiquete un frasco vacío de tamaño adecuado como “dilución A”.
   b) Transfiera 0,8 mL de Tepkinly al frasco dilución A.
   c) Transfiera 4,2 mL de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) al frasco dilución A. La solución inicial diluida contiene 0,8 mg/mL de epcoritamab.
   d) Agite suavemente el frasco dilución A durante 30-45 segundos.

3. Realizar la segunda dilución
   a) Etiquete un frasco vacío de tamaño adecuado como “dilución B”.
   b) Transfiera 2 mL de solución del frasco dilución A al frasco dilución B. El frasco dilución A ya no es necesario y debe eliminarse.
   c) Transfiera 8 mL de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) al frasco dilución B para obtener una concentración final de 0,16 mg/mL.
   d) Agite suavemente el frasco dilución B durante 30-45 segundos.

4. Extraer la dosis
   Extraiga 1 mL de epcoritamab diluido del frasco dilución B con una jeringa. El frasco dilución B ya no es necesario y debe eliminarse.

5. Etiquetar la jeringa
   Etiquete la jeringa con el nombre del medicamento, la dosis (0,16 mg), la fecha y la hora del día.

6. Eliminar el frasco y cualquier parte no utilizada de Tepkinly de acuerdo con la normativa local vigente.

Instrucciones para la preparación de la dosis intermedia de 0,8 mg – 1 dilución necesaria – método del frasco estéril vacío
Utilice una jeringa, un frasco y una aguja de tamaño adecuado en cada fase de transferencia.

1. Preparar el frasco de Tepkinly
   a) Saque del refrigerador un frasco de Tepkinly de 4 mg/0,8 mL con tapón de color azul.
   b) Deje que el frasco alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
   c) Agite suavemente el frasco de Tepkinly.
   NO agite en vórtice ni agite vigorosamente el frasco.

2. Realizar la dilución
   a) Etiquete un frasco vacío de tamaño adecuado como “dilución A”.
   b) Transfiera 0,8 mL de Tepkinly al frasco dilución A.
   c) Transfiera 4,2 mL de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) al frasco dilución A para obtener una concentración final de 0,8 mg/mL.
   d) Agite suavemente el frasco dilución A durante 30-45 segundos.

3. Extraer la dosis
   Extraiga 1,0 mL de epcoritamab diluido del frasco dilución A con una jeringa. El frasco dilución A ya no es necesario y debe eliminarse.

4. Etiquetar la jeringa
   Etiquete la jeringa con el nombre del medicamento, la dosis (0,8 mg), la fecha y la hora del día.

5. Eliminar el frasco y cualquier parte no utilizada de Tepkinly de acuerdo con los requisitos locales.

Preparación de epcoritamab diluido utilizando el método de la jeringa estéril

Instrucciones para la preparación de la dosis inicial de 0,16 mg – 2 diluciones necesarias – método de la jeringa estéril
Utilice una jeringa y una aguja de tamaño adecuado en cada fase de transferencia.

1. Preparar el frasco de epcoritamab
   a) Saque del refrigerador un frasco de epcoritamab de 4 mg/0,8 mL con tapón de color azul.
   b) Deje que el frasco alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
   c) Agite suavemente el frasco de epcoritamab.
   NO agite en vórtice ni agite vigorosamente el frasco.

2. Realizar la primera dilución
   a. Etiquete una jeringa de tamaño adecuado como “dilución A”.
   b. Extraiga 4,2 mL de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) con la jeringa dilución A. Incluya aproximadamente 0,2 mL de aire en la jeringa.
   c. Con una nueva jeringa etiquetada como “jeringa 1”, extraiga 0,8 mL de epcoritamab.
   d. Conecte ambas jeringas y transfiera los 0,8 mL de epcoritamab a la jeringa dilución A. La solución inicialmente diluida contiene 0,8 mg/mL de epcoritamab.
   e. Mezcle suavemente invirtiendo las jeringas conectadas 180 grados durante 5 veces.
   f. Desconecte las jeringas y elimine la jeringa 1.

3. Realizar la segunda dilución
   a. Etiquete una jeringa de tamaño adecuado como “dilución B”.
   b. Extraiga 8 mL de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) con la jeringa dilución B. Incluya aproximadamente 0,2 mL de aire en la jeringa.
   c. Etiquete otra jeringa de tamaño adecuado como “jeringa 2”.
   d. Conecte la jeringa 2 a la jeringa dilución A y transfiera 2 mL de solución a la jeringa 2. La jeringa dilución A ya no es necesaria y debe eliminarse.
   e. Conecte la jeringa 2 a la jeringa dilución B y transfiera 2 mL de solución a la jeringa dilución B para obtener una concentración final de 0,16 mg/mL.
   f. Mezcle suavemente invirtiendo las jeringas conectadas 180 grados durante 5 veces.
   g. Desconecte las jeringas y elimine la jeringa 2.

4. Extraer la dosis
   Conecte una nueva jeringa a la jeringa dilución B y transfiera 1 mL de epcoritamab diluido desde la jeringa dilución B a la nueva jeringa. La jeringa dilución B ya no es necesaria y debe eliminarse.

5. Etiquetar la jeringa
   Etiquete la jeringa con el nombre del medicamento, la dosis (0,16 mg), la fecha y la hora del día.

6. Eliminar el frasco y cualquier parte no utilizada de Tepkinly de acuerdo con la normativa local vigente.

Instrucciones para la preparación de la dosis intermedia de 0,8 mg – 1 dilución necesaria – método de la jeringa estéril
Utilice una jeringa y una aguja de tamaño adecuado en cada fase de transferencia.

1. Preparar el frasco de Tepkinly
   a) Saque del refrigerador un frasco de Tepkinly de 4 mg/0,8 mL con tapón de color azul.
   b) Deje que el frasco alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
   c) Agite suavemente el frasco de Tepkinly.
   NO agite en vórtice ni agite vigorosamente el frasco.

2. Realizar la dilución
   a. Etiquete una jeringa de tamaño adecuado como “dilución A”.
   b. Extraiga 4,2 mL de solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) con la jeringa dilución A. Incluya aproximadamente 0,2 mL de aire en la jeringa.
   c. Con una nueva jeringa etiquetada como “jeringa 1”, extraiga 0,8 mL de epcoritamab.
   d. Conecte ambas jeringas y transfiera los 0,8 mL de epcoritamab a la jeringa dilución A para obtener una concentración final de 0,8 mg/mL.
   e. Mezcle suavemente invirtiendo las jeringas conectadas 180 grados durante 5 veces.
   f. Desconecte las jeringas y elimine la jeringa 1.

3. Extraer la dosis
   Conecte una nueva jeringa a la jeringa dilución A y transfiera 1 mL de epcoritamab diluido a la nueva jeringa. La jeringa dilución A ya no es necesaria y debe eliminarse.

4. Etiquetar la jeringa
   Etiquete la jeringa con el nombre del medicamento, la dosis (0,8 mg), la fecha y la hora del día.

5. Eliminar el frasco y cualquier parte no utilizada de Tepkinly de acuerdo con la normativa local vigente.

Preparación de la dosis de epcoritamab de 3 mg

Instrucciones para la preparación de la segunda dosis intermedia de 3 mg (Ninguna dilución necesaria)
La dosis de epcoritamab de 3 mg solo se requiere para pacientes con LF.

1. Preparar el frasco de Tepkinly
   a) Saque del refrigerador un frasco de Tepkinly de 4 mg/0,8 mL con tapón de color azul.
   b) Deje que el frasco alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
   c) Agite suavemente el frasco de Tepkinly.
   NO agite en vórtice ni agite vigorosamente el frasco.

2. Extraer la dosis
   Extraiga 0,6 mL de epcoritamab y transfiéralos a una jeringa.

3. Etiquetar la jeringa
   Etiquete la jeringa con la dosis (3 mg), la fecha y la hora del día.

4. Eliminar el frasco y cualquier parte no utilizada de Tepkinly de acuerdo con la normativa local vigente.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.

Folleto informativo: información para el paciente

Tepkinly 48 mg solución inyectable

epcoritamab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta para el Paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo la Tarjeta para el Paciente.
• Muestre siempre la Tarjeta para el Paciente al médico o al enfermero cuando los visite o cuando acuda al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tepkinly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tepkinly
3. Cómo se administra Tepkinly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tepkinly
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tepkinly y para qué se utiliza

Qué es Tepkinly
Tepkinly es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo epcoritamab. Tepkinly se utiliza
por sí solo (monoterapia) para el tratamiento de pacientes adultos con un cáncer de la sangre denominado
linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) o linfoma folicular (FL) en los casos en que la enfermedad haya
recidivado o no haya respondido al tratamiento previo tras al menos dos terapias anteriores.
Cómo funciona Tepkinly
Epcoritamab está diseñado específicamente para ayudar al sistema inmunitario humano a atacar las
células cancerosas (linfoma). Epcoritamab actúa uniendo las células inmunitarias con las células
cancerosas del organismo, de modo que el sistema inmunitario pueda destruir las células cancerosas.

2. Qué debe saber antes de usar Tepkinly

No use Tepkinly
Si es alérgico a la epcoritamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Tepkinly.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tepkinly si:

• Padece o ha padecido en el pasado problemas del sistema nervioso, como crisis convulsivas.
• Tiene una infección.
• Debe vacunarse o sabe que podría necesitar una vacunación en un futuro próximo.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso (o no está seguro), consulte a su médico o
enfermero antes de recibir Tepkinly.
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de cualquiera de los efectos adversos
indicados a continuación, durante o después del tratamiento con Tepkinly. Podría ser necesario un tratamiento médico adicional.

• Síndrome de liberación de citocinas - una afección potencialmente mortal que provoca fiebre, vómitos, dificultad respiratoria/falta de aire, escalofríos, taquicardia, dolor de cabeza, mareo o ligera confusión mental, y que está asociada a medicamentos que estimulan las células T.
• Antes de cada inyección subcutánea, podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos del síndrome de liberación de citocinas.
• Histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica (HLH) - una afección rara en la que el sistema inmunitario produce un exceso de células normalmente encargadas de combatir infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Puede causar agrandamiento del hígado y/o del bazo, problemas cardíacos y anomalías renales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar y facilidad para presentar moretones. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas simultáneamente.
• ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias efectoras) - los síntomas pueden incluir problemas con el uso del lenguaje (como hablar, comprender, escribir y leer), somnolencia, confusión/desorientación, debilidad muscular, crisis epilépticas, hinchazón en una parte del cerebro y pérdida de memoria.
• Infecciones - podría presentar signos de infección, por ejemplo fiebre de 38 °C o más, escalofríos, tos o dolor al orinar, que pueden variar según la localización de la infección en el cuerpo.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) - Los síntomas de esta grave afección cerebral, potencialmente mortal, pueden incluir visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad o torpeza en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, cambios de personalidad, alteraciones en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la confusión. Estos síntomas pueden comenzar varios meses después de finalizar el tratamiento y generalmente se desarrollan lentamente y de forma progresiva durante semanas o meses. Es importante que también sus familiares o quienes lo cuidan estén atentos a estos síntomas, ya que podrían notar signos de los que usted no es consciente.
• Síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento - en algunas personas pueden aparecer niveles anormales de ciertas sales en la sangre, causados por la rápida destrucción de las células cancerosas. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral (TLS). Su médico o enfermero realizará análisis de sangre para controlar esta afección. Antes de cada inyección subcutánea, debe estar bien hidratado y podría recibir otros medicamentos que ayudan a reducir los niveles elevados de ácido úrico y a disminuir los posibles efectos del síndrome de lisis tumoral.
• Reacción tumoral ("tumour flare") - cuando el cáncer se destruye, podría reaccionar y dar la impresión de un empeoramiento; esto se denomina "reacción tumour flare".

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tepkinly en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay
información disponible sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tepkinly
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente, o
podría tomar o usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Tepkinly durante el embarazo, ya que
podría afectar al feto. Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría solicitarle una prueba de embarazo.
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo
durante el tratamiento con Tepkinly y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Si durante
este periodo descubre que está embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Tepkinly ni durante al menos 4 meses después de la última dosis.
No se sabe si Tepkinly pasa a la leche materna ni si podría afectar al bebé.
Fertilidad
No se conoce el efecto de Tepkinly sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
Debido a los posibles síntomas de la ICANS, debe tener precaución al conducir, montar en bicicleta o
utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta estos síntomas, evite
estas actividades y consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4 para obtener más
información sobre los efectos adversos.
Tepkinly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente
«sin sodio».
Tepkinly contiene sorbitol
Este medicamento contiene 21,9 mg de sorbitol por vial, equivalente a 27,33 mg/mL.
Tepkinly contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,42 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,4 mg/mL. El
polisorbato 80 puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Tepkinly

Un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer se encargará de su terapia. Siga el programa de tratamiento que le haya explicado el médico.
Tepkinly se le administrará por un médico o un enfermero mediante una inyección subcutánea.
Tepkinly se le administrará en ciclos de 28 días, según el esquema de dosificación que le haya recetado el médico.
Se le administrará Tepkinly según el siguiente esquema:

Antes de Tepkinly, es posible que se le administren otros medicamentos. Esto con el fin de ayudar a
prevenir reacciones como el síndrome de liberación de citocinas y fiebre en el Ciclo 1 (y potencialmente en
ciclos futuros).
Estos medicamentos pueden incluir:

• Corticosteroides, como dexametasona, prednisolona o equivalente
• Un antihistamínico, como difenhidramina
• Paracetamol

Durante el primer mes (Ciclo 1) de tratamiento con Tepkinly:

• Es importante estar bien hidratado. Por este motivo, su médico podría pedirle que beba mucha agua el día anterior y el día posterior a la administración de Tepkinly. El día en que reciba Tepkinly, su médico podría administrarle líquidos a través de una aguja colocada en una vena (por vía endovenosa).
• Si toma un medicamento para la presión arterial alta, su médico podría pedirle que suspenda temporalmente su uso durante el tratamiento con Tepkinly.

Si tiene un linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el día 15 del Ciclo 1. Su
médico controlará la acción del tratamiento y le pedirá que permanezca en el hospital durante 24 horas
después de la primera dosis completa (48 mg), ya que durante este periodo es más probable que se
produzcan reacciones como CRS, ICANS y fiebre.
Si tiene un linfoma folicular (FL)
La primera dosis completa (48 mg) de Tepkinly se le administrará el día 22 del Ciclo 1.
Se le administrará Tepkinly mientras su médico considere que usted se beneficia del tratamiento.
Su médico podría retrasar o interrumpir definitivamente el tratamiento con Tepkinly si presenta
determinados efectos adversos.
Si olvida usar Tepkinly
Si olvida o cancela una cita médica, programe inmediatamente otra. Para que el tratamiento sea
plenamente eficaz, es muy importante no omitir ninguna dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Tepkinly
No interrumpa el tratamiento con Tepkinly a menos que lo haya discutido con su médico. Esto
porque la interrupción del tratamiento podría empeorar su estado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas de efectos adversos graves que se enumeran a continuación. Podría presentar solo uno o algunos de estos síntomas.
Síndrome de liberación de citocinas (CRS) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• vómitos
• mareo o ligera confusión mental
• escalofríos
• latido cardiaco acelerado
• dificultad para respirar/respiración agitada
• dolor de cabeza

Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• los efectos sobre el sistema nervioso, cuyos síntomas pueden manifestarse días o semanas después de la inyección, pueden ser inicialmente imperceptibles. Algunos de estos síntomas podrían ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada "síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias" (ICANS). Los síntomas pueden incluir
• dificultad para hablar o escribir
• somnolencia
• confusión/desorientación
• debilidad muscular
• crisis epilépticas
• pérdida de memoria

Síndrome de lisis tumoral (TLS) ( frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Los síntomas pueden incluir

• fiebre
• escalofríos
• vómitos
• confusión
• respiración agitada
• crisis epilépticas
• latido cardiaco irregular
• orina oscura o turbia
• fatiga inusual
• dolores musculares o articulares

Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) ( poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• una afección en la que el sistema inmunitario produce un número excesivo de células normalmente encargadas de la defensa contra las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir
• fiebre
• erupción cutánea
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• dificultad para respirar
• tendencia a la formación de hematomas

Otros efectos adversos
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos que se enumeran a continuación o si empeoran:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección vírica
• neumonía (infección pulmonar)
• infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de las vías aéreas)
• disminución del apetito
• dolor en huesos, articulaciones, ligamentos y músculos
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• náuseas
• diarrea
• erupción cutánea
• fatiga
• reacciones en el lugar de inyección
• fiebre
• hinchazón

Detectados en análisis de sangre

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar fatiga, palidez de la piel y dificultad para respirar (anemia)
• niveles bajos de plaquetas, que pueden provocar sangrado y hematomas (trombocitopenia)
• reducción de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos, que puede afectar a la capacidad del cuerpo para combatir infecciones (linfopenia)

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fiebre debida a infección en presencia de niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• ganglios linfáticos hinchados y dolorosos, dolor en el pecho, tos o dificultad para respirar, dolor en la zona del tumor ( tumour flare )
• infecciones micóticas (causadas por un tipo de organismo denominado hongo)
• infecciones de la piel
• reacción potencialmente mortal que el cuerpo tiene como consecuencia de una infección (sepsis)
• descomposición rápida de las células tumorales con consecuentes alteraciones químicas en la sangre y daño a órganos, incluidos riñones, corazón e hígado (síndrome de lisis tumoral)
• latido cardiaco irregular
• exceso de líquido alrededor de los pulmones que puede dificultar la respiración (derrame pleural)
• vómitos
• sensación de picor (prurito)

Detectados en análisis de sangre

• niveles bajos de fósforo, potasio, magnesio o sodio en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, un producto de degradación del tejido muscular
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre, lo que puede indicar problemas hepáticos

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tepkinly

Tepkinly será conservado por el médico, la enfermera o el farmacéutico en el hospital o clínica.
Para conservar correctamente Tepkinly

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, tras EXP y Scad respectivamente. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar y transportar en nevera (2°-8 °C).
• No congelar.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si no se utiliza inmediatamente, la solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a 2-8 °C desde el momento de su preparación.
• Dentro de estas 24 horas, la solución preparada puede mantenerse durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (20°-25 °C) desde el inicio de la preparación de la dosis a administrar.
• Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

El médico, la enfermera o el farmacéutico eliminarán cualquier medicamento no utilizado de acuerdo con
las normativas locales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tepkinly

• El principio activo es epcoritamab. Cada vial de 0,8 mL contiene 48 mg de epcoritamab a una concentración de 60 mg/mL.
• Los demás excipientes son acetato sódico trihidratado, ácido acético, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Tepkinly contiene sodio", "Tepkinly contiene sorbitol" y "Tepkinly contiene polisorbato 80").

Descripción del aspecto de Tepkinly y contenido del envase
Tepkinly es una solución inyectable. Es una solución de color incoloro a ligeramente amarillenta, suministrada en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Las últimas versiones aprobadas del prospecto y de la información para el paciente de este medicamento están disponibles escaneando con un smartphone/dispositivo el código QR que figura en este prospecto y en el envase exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.tepkinly.eu
Código QR que debe incluirse
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Epcoritamab se prepara y administra en forma de inyección subcutánea.
Cada vial de epcoritamab es de uso único exclusivamente.
Cada vial contiene un exceso que permite extraer la cantidad nominal indicada.
Epcoritamab debe ser preparado y administrado por un profesional sanitario mediante técnica aséptica.

• No es necesaria la dilución.

El vial de Tepkinly 48 mg se proporciona como una solución lista para su uso que no requiere dilución previa a la administración. No es necesaria la filtración de la solución.
Epcoritamab debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas y cambios de color. La solución inyectable debe ser una solución de incolora a ligeramente amarilla. No utilizar si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene partículas extrañas.

1. Preparar el vial de Tepkinly
   a) Sacar del refrigerador un vial de 48 mg de Tepkinly con tapón de color naranja.
   b) Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente durante no más de 1 hora.
   c) Agitar suavemente el vial de Tepkinly.
   NO agitar en vórtice ni agitar vigorosamente el vial.
2. Extraer la dosis
   Extraer 0,8 mL de Tepkinly y transferirlos a una jeringa.
3. Etiquetar la jeringa
   Etiquetar la jeringa con el nombre del medicamento, la dosis (48 mg), la fecha y la hora del día.
4. Desechar el vial y cualquier parte no utilizada de Tepkinly de acuerdo con los requisitos locales.

Conservación de Tepkinly preparado

• Utilizar inmediatamente o conservar la solución de Tepkinly en refrigerador y proteger de la luz hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C desde el momento de la preparación.
• Dentro de estas 24 horas, la solución de Tepkinly puede conservarse un máximo de 12 horas a temperatura ambiente desde el inicio de la preparación de la dosis hasta la administración.
• Minimizar la exposición a la luz solar directa.
• Dejar que la solución de Tepkinly alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
• Desechar la solución de Tepkinly no utilizada tras exceder el tiempo de conservación permitido.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) respecto al Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) de epcoritamab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dada la información disponible sobre la histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica (HLH) procedente de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre epcoritamab y HLH. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información de los productos que contienen epcoritamab.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a epcoritamab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen epcoritamab permanece inalterada, siempre que se adopten las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.