TEPKINLY

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tepkinly 4 mg/0,8 mL roztwór do wstrzykiwania

epcoritamab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta. Należy ją dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami. Kartę Pacjenta należy zawsze nosić przy sobie.
• Zawsze pokazuj Kartę Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Tepkinly
3. Jak stosuje się Tepkinly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tepkinly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy

Czym jest Tepkinly
Tepkinly to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną epcorytamab. Tepkinly jest stosowany
samodzielnie (monoterapia) w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem krwi zwanym
chłoniakiem rozsianym dużokomórkowym typu B (DLBCL) lub chłoniakiem folikularnym (FL),
w przypadkach, gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie,
po przynajmniej dwóch poprzednich terapiach.
Jak działa Tepkinly
Epcorytamab został specjalnie zaprojektowany, aby wspomóc ludzki układ odpornościowy w atakowaniu
komórek nowotworowych (chłoniaka). Działa on wiążąc się z komórkami odpornościowymi i komórkami
rakowymi organizmu, łącząc je ze sobą, dzięki czemu układ odpornościowy może niszczyć komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tepkinly

Nie należy stosować Tepkinly
Jeśli jest uczulony na epcorytamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tepkinly, jeśli:

• dotykałeś lub dotykałaś w przeszłości problemów z układem nerwowym, takich jak napady padaczkowe
• masz infekcję
• musisz zostać zaszczepiony lub wiesz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub
pielęgniarką przed otrzymaniem Tepkinly.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Tepkinly pojawią się objawy któregoś z poniższych działań niepożądanych. Może być wymagane dodatkowe leczenie medyczne.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – stan zagrożenia życia, powodujący gorączkę, wymioty, trudności w oddychaniu/świszczący oddech, dreszcze, przyspieszone bicie serca, bóle głowy oraz zawroty głowy lub lekkie dezorientowanie, związany z lekami stymulującymi komórki T.
• Przed każdą podskórą iniekcją mogą zostać podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwe skutki zespołu uwalniania cytokin.
• Hemofagocytarna limfopatia histiocytarna (HLH) – rzadki stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek normalnie odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, zwanych histiocytozami i limfocytami. Może powodować powiększenie wątroby i/lub śledziony, problemy sercowe oraz zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu oraz skłonność do powstawania siniaków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się jednocześnie te objawy.
• ICANS (zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi) – objawy mogą obejmować problemy z mową (w tym mówienie, rozumienie, pisanie i czytanie), senność, dezorientację, osłabienie mięśni, napady padaczkowe, obrzęk części mózgu oraz utratę pamięci.
• Infekcje – mogą pojawić się objawy infekcji, np. gorączka powyżej 38°C, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu, które mogą się różnić w zależności od miejsca infekcji w organizmie.
• Postępująca wieloośrodkowa leukoencefalopatia (PML) – objawy tego poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu mózgu mogą obejmować zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub sztywność ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji. Objawy te mogą pojawić się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zazwyczaj rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne jest, aby Twoja rodzina lub opiekunowie również byli świadomi tych objawów, ponieważ mogą zauważyć objawy, których Ty nie dostrzegasz.
• Zespół lizy nowotworowej (TLS) – podczas leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić nieprawidłowy poziom niektórych soli we krwi, spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej (TLS). Lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania tego stanu. Przed każdą iniekcją podskórną należy dobrze nawodnić organizm i może być konieczne podanie innych leków, które pomagają obniżyć wysoki poziom kwasu moczowego i zmniejszyć możliwe skutki zespołu lizy nowotworowej.
• Reakcja typu „tumour flare” – gdy komórki nowotworowe są niszczone, może to wywołać reakcję przypominającą pogorszenie stanu – nazywa się to „reakcją typu tumour flare”.

Dzieci i młodzież
Tepkinly nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji na temat stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Tepkinly
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Tepkinly w czasie ciąży, ponieważ może wpływać na rozwijające się dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli w tym czasie zauważysz ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Tepkinly przenika do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę.
Niepłodność
Nieznany jest wpływ Tepkinly na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwych objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas jazdy samochodem, jazdy rowerem lub obsługiwanie ciężkiego lub potencjalnie niebezpiecznego sprzętu. Jeśli aktualnie występują takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 4.
Tepkinly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Tepkinly zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 21,9 mg sorbitolu na fiolkę, co odpowiada 27,33 mg/mL.
Tepkinly zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,42 mg polisorbatu 80 na fiolkę, co odpowiada 0,4 mg/mL. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się Tepkinly

Leczenie będzie przeprowadzone przez lekarza doświadczonych w terapii nowotworów. Postępuj zgodnie z planem leczenia, który został Ci wytłumaczony przez lekarza.
Tepkinly będzie Ci podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku podskórnie.
Tepkinly będzie stosowane w cyklach 28-dniowych zgodnie z dawkowaniem przepisanym przez lekarza.
Tepkinly będzie Ci podawane według następującego harmonogramu

Przed leczeniem Tepkinly może zostać podany dodatkowy lek w celu zapobiegania reakcjom takim jak syndrom uwalniania cytokin i gorączka w Cyklu 1 (oraz potencjalnie w przyszłych cyklach).
Te leki mogą obejmować:

• Glikokortykosteroidy, takie jak dexametazon, prednizolon lub lek równoważny
• Antyhistaminę, taką jak difenhydroamina
• Paracetamol

W pierwszym miesiącu (Cykl 1) leczenia Tepkinly:

• Ważne jest, aby być dobrze nawodnionym. Z tego powodu lekarz może zalecić dużo picia wody w dniu poprzedzającym i następnym po podaniu Tepkinly. W dniu, w którym otrzymuje się Tepkinly, lekarz może podawać płyny za pomocą igły wprowadzonej do żyły (drogą dożylną).
• Jeśli przyjmuje się lek na nadciśnienie, lekarz może zalecić chwilowe przerwanie jego stosowania w trakcie leczenia Tepkinly.

Jeśli ma się rozsiany wielkozawiązkowy chłoniak B (DLBCL):
Pierwsza pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie podana w Dzień 15 Cyklu 1. Lekarz będzie monitorować działanie leczenia i poproszony zostanie Pan/Pani o pozostanie w szpitalu przez 24 godziny po pierwszej pełnej dawce (48 mg), ponieważ w tym okresie istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji takich jak CRS, ICANS i gorączka.

Jeśli ma się chłoniaka folikularnego (FL):
Pierwsza pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie podana w Dzień 22 Cyklu 1. Tepkinly będzie podawany tak długo, jak długo lekarz uzna, że odnosisz korzyści z leczenia.
Lekarz może opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie Tepkinly, jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu Tepkinly
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę medyczną, natychmiast umów się na kolejną. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest nie pomijanie żadnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tepkinly
Nie przerywaj leczenia Tepkinly, chyba że omawiałeś to z lekarzem. Przerywanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów poważnych działań niepożądanych wymienionych poniżej. Możesz doświadczyć tylko jednego lub kilku z tych objawów.
Zespół uwalniania cytokin (CRS) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• dreszcze
• przyspieszone tętno
• trudności w oddychaniu/oddech świszczący
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związany z aktywnymi komórkami odpornościowymi (ICANS) (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• objawy neurologiczne, których objawy mogą pojawić się dni lub tygodnie po wstrzyknięciu, początkowo mogą być niezauważalne. Niektóre z tych objawów mogą być sygnałami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z aktywnymi komórkami odpornościowymi” (ICANS). Objawy mogą obejmować
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• dezorientację/pomieszanie
• osłabienie mięśni
• napady padaczkowe
• utratę pamięci

Zespół lizy nowotworowej (TLS) ( często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• dezorientację
• oddychanie świszczące
• napady padaczkowe
• nieregularne tętno
• ciemny lub mętny mocz
• niezwykłą senność
• bóle mięśni lub stawów

Chłoniak histiocytarny hemofagocytarny (HLH) ( nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek normalnie odpowiadających za obronę przed infekcjami, zwanych histiocyty i limfocyty. Objawy mogą obejmować
• gorączkę
• wysypkę
• powiększenie węzłów chłonnych
• trudności w oddychaniu
• skłonność do powstawania siniaków

Inne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się one:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcję wirusową
• zapalenie płuc (infekcję płuc)
• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcję dróg oddechowych)
• zmniejszony apetyt
• ból kości, stawów, więzadeł i mięśni
• ból w okolicy brzucha
• ból głowy
• nudności
• biegunkę
• wysypkę
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• gorączkę
• obrzęk

Wykryte w badaniach krwi

• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
• niski poziom czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie, bladość skóry i duszność (anemia)
• niski poziom płytek krwi, które mogą powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• zmniejszenie się jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami, co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami (limfopenia)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• gorączkę spowodowaną infekcją przy niskim poziomie białych krwinek (neutropenia gorączkowa)
• powiększone i bolesne węzły chłonne, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w miejscu guza ( tumour flare )
• infekcje grzybicze (spowodowane przez organizm zwany grzybem)
• infekcje skóry
• groźne dla życia reakcje organizmu na infekcję (sepsa)
• szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych, prowadzące do zmian chemicznych we krwi i uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy nowotworowej)
• nieregularne tętno
• nadmiar płynu wokół płuc, który może utrudniać oddychanie (wylew do opłucnej)
• wymioty
• uczucie świądu (świąd)

Wykryte w badaniach krwi

• niski poziom fosforanów, potasu, magnezu lub sodu we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, produktu rozpadu tkanki mięśniowej
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tepkinly

Tepkinly będzie przechowywany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę w szpitalu lub klinice.
Aby prawidłowo przechowywać Tepkinly:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C–8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Tepkinly 4 mg/0,8 mL jest roztworem, który może być rozcieńczany przed użyciem.
• Rozcieńcz przed podaniem podskórnie dawkę 0,16 mg oraz 0,8 mg.
• Nie należy rozcieńczać dawki 3 mg.
• Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, licząc od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C), licząc od rozpoczęcia przygotowania dawki do podania.
• Przed użyciem pozwól roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zutylizuje każdy nieużywany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tepkinly

• Substancją czynną jest epcoritamab. Każda fiolka o pojemności 0,8 ml zawiera 4 mg epcoritamabu w stężeniu 5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrazyny, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Tepkinly zawiera sód”, „Tepkinly zawiera sorbitol” oraz „Tepkinly zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu Tepkinly i zawartości opakowania
Tepkinly to roztwór do wstrzykiwań. Jest to roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w fiolce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na obroć
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Na ten lek udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków przeprowadzi co najmniej roczne przeglądy nowych informacji dotyczących tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Najnowsze zatwierdzone wersje ulotki oraz karty informacyjnej dla pacjenta są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na tej ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
www.tepkinly.eu
Kod QR do dołączenia
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć.
Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed przygotowaniem epcorytamabu należy uważnie przeczytać cały ten akapit. Wymagane dawki (dawka początkowa (0,16 mg) i dawka pośrednia (0,8 mg)) epcorytamabu wymagają rozcieńczenia przed podaniem. Należy dokładnie postępować zgodnie ze wszystkimi poniższymi instrukcjami przygotowania, ponieważ nieprawidłowe przygotowanie może prowadzić do podania niewłaściwej dawki. Epcorytamab może być rozcieńczany dwoma różnymi metodami: metodą fiolki lub metodą strzykawki.
Epcorytamab jest przygotowywany i podawany w formie iniekcji podskórnej.
Każda fiolka epcorytamabu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Każda fiolka zawiera nadmiar pozwalający na pobranie wskazanej ilości nominalnej.
Epcorytamab należy rozcieńczyć i podać za pomocą techniki bezpyłowej przez personel medyczny.
Nie jest wymagane filtrowanie rozcieńczonego roztworu.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić epcorytamab pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Roztwór do wstrzyknięcia powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki.

Przygotowanie rozcieńczonego epcorytamabu metodą pustej sterylnej fiolki
Instrukcje przygotowania dawki początkowej 0,16 mg – wymagane 2 rozcieńczenia – metoda pustej sterylnej fiolki
W każdym etapie przenoszenia należy użyć strzykawki, fiolki i igły odpowiednich rozmiarów.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly
   a) Wyjąć z lodówki fiolkę Tepkinly 4 mg/0,8 mL z niebieskim korkiem.
   b) Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę.
   c) Delikatnie wstrząsać fiolką Tepkinly.
   NIE wirować ani energicznie wstrząsać fiolką.

2. Wykonanie pierwszego rozcieńczenia
   a) Oznaczyć odpowiednio dużą pustą fiolkę jako „rozcieńczenie A”.
   b) Przenieść 0,8 mL Tepkinly do fiolki oznaczonej jako rozcieńczenie A.
   c) Przenieść 4,2 mL sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki rozcieńczenie A. Początkowy rozcieńczony roztwór zawiera 0,8 mg/mL epcorytamabu.
   d) Delikatnie wstrząsać fiolką rozcieńczenie A przez 30–45 sekund.

3. Wykonanie drugiego rozcieńczenia
   a) Oznaczyć odpowiednio dużą pustą fiolkę jako „rozcieńczenie B”.
   b) Przenieść 2 mL roztworu z fiolki rozcieńczenie A do fiolki rozcieńczenie B. Fiolkę rozcieńczenie A należy wyeliminować – nie jest już potrzebna.
   c) Przenieść 8 mL sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki rozcieńczenie B, aby uzyskać końcową stężenie 0,16 mg/mL.
   d) Delikatnie wstrząsać fiolką rozcieńczenie B przez 30–45 sekund.

4. Pobranie dawki
   Pobrać 1 mL rozcieńczonego epcorytamabu z fiolki rozcieńczenie B za pomocą strzykawki. Fiolkę rozcieńczenie B należy wyeliminować – nie jest już potrzebna.

5. Oznaczenie strzykawki
   Oznaczyć strzykawkę nazwą leku, dawką (0,16 mg), datą i godziną dnia.

6. Wyeliminować fiolkę oraz wszelkie nieużywane pozostałości Tepkinly zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Instrukcje przygotowania dawki pośredniej 0,8 mg – wymagane 1 rozcieńczenie – metoda pustej sterylnej fiolki
W każdym etapie przenoszenia należy użyć strzykawki, fiolki i igły odpowiednich rozmiarów.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly
   a) Wyjąć z lodówki fiolkę Tepkinly 4 mg/0,8 mL z niebieskim korkiem.
   b) Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę.
   c) Delikatnie wstrząsać fiolką Tepkinly.
   NIE wirować ani energicznie wstrząsać fiolką.

2. Wykonanie rozcieńczenia
   a) Oznaczyć odpowiednio dużą pustą fiolkę jako „rozcieńczenie A”.
   b) Przenieść 0,8 mL Tepkinly do fiolki rozcieńczenie A.
   c) Przenieść 4,2 mL sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki rozcieńczenie A, aby uzyskać końcowe stężenie 0,8 mg/mL.
   d) Delikatnie wstrząsać fiolką rozcieńczenie A przez 30–45 sekund.

3. Pobranie dawki
   Pobrać 1,0 mL rozcieńczonego epcorytamabu z fiolki rozcieńczenie A za pomocą strzykawki. Fiolkę rozcieńczenie A należy wyeliminować – nie jest już potrzebna.

4. Oznaczenie strzykawki
   Oznaczyć strzykawkę nazwą leku, dawką (0,8 mg), datą i godziną dnia.

5. Wyeliminować fiolkę oraz wszelkie nieużywane pozostałości Tepkinly zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Przygotowanie rozcieńczonego epcorytamabu metodą sterylnej strzykawki
Instrukcje przygotowania dawki początkowej 0,16 mg – wymagane 2 rozcieńczenia – metoda sterylnej strzykawki
W każdym etapie przenoszenia należy użyć strzykawki i igły odpowiednich rozmiarów.

1. Przygotowanie fiolki epcorytamabu
   a) Wyjąć z lodówki fiolkę epcorytamabu 4 mg/0,8 mL z niebieskim korkiem.
   b) Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę.
   c) Delikatnie wstrząsać fiolką epcorytamabu.
   NIE wirować ani energicznie wstrząsać fiolką.

2. Wykonanie pierwszego rozcieńczenia
   a. Oznaczyć odpowiednio dużą strzykawkę jako „rozcieńczenie A”.
   b. Za pomocą strzykawki rozcieńczenie A pobrać 4,2 mL sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Do strzykawki dodać około 0,2 mL powietrza.
   c. Za pomocą nowej strzykawki oznaczonej jako „strzykawka 1” pobrać 0,8 mL epcorytamabu.
   d. Połączyć obie strzykawki i przenieść 0,8 mL epcorytamabu do strzykawki rozcieńczenie A. Początkowo rozcieńczony roztwór zawiera 0,8 mg/mL epcorytamabu.
   e. Delikatnie zmieszać, odwracając połączone strzykawki o 180 stopni przez 5 razy.
   f. Odłączyć strzykawki i wyeliminować strzykawkę 1.

3. Wykonanie drugiego rozcieńczenia
   a. Oznaczyć odpowiednio dużą strzykawkę jako „rozcieńczenie B”.
   b. Za pomocą strzykawki rozcieńczenie B pobrać 8 mL sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Do strzykawki dodać około 0,2 mL powietrza.
   c. Oznaczyć kolejną odpowiednio dużą strzykawkę jako „strzykawka 2”.
   d. Połączyć strzykawkę 2 ze strzykawką rozcieńczenie A i przenieść 2 mL roztworu do strzykawki 2. Strzykawkę rozcieńczenie A należy wyeliminować – nie jest już potrzebna.
   e. Połączyć strzykawkę 2 ze strzykawką rozcieńczenie B i przenieść 2 mL roztworu do strzykawki rozcieńczenie B, aby uzyskać końcowe stężenie 0,16 mg/mL.
   f. Delikatnie zmieszać, odwracając połączone strzykawki o 180 stopni przez 5 razy.
   g. Odłączyć strzykawki i wyeliminować strzykawkę 2.

4. Pobranie dawki
   Połączyć nową strzykawkę ze strzykawką rozcieńczenie B i przenieść 1 mL rozcieńczonego epcorytamabu ze strzykawki rozcieńczenie B do nowej strzykawki. Strzykawkę rozcieńczenie B należy wyeliminować – nie jest już potrzebna.

5. Oznaczenie strzykawki
   Oznaczyć strzykawkę nazwą leku, dawką (0,16 mg), datą i godziną dnia.

6. Wyeliminować fiolkę oraz wszelkie nieużywane pozostałości Tepkinly zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Instrukcje przygotowania dawki pośredniej 0,8 mg – wymagane 1 rozcieńczenie – metoda sterylnej strzykawki
W każdym etapie przenoszenia należy użyć strzykawki i igły odpowiednich rozmiarów.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly
   a) Wyjąć z lodówki fiolkę Tepkinly 4 mg/0,8 mL z niebieskim korkiem.
   b) Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę.
   c) Delikatnie wstrząsać fiolką Tepkinly.
   NIE wirować ani energicznie wstrząsać fiolką.

2. Wykonanie rozcieńczenia
   a. Oznaczyć odpowiednio dużą strzykawkę jako „rozcieńczenie A”.
   b. Za pomocą strzykawki rozcieńczenie A pobrać 4,2 mL sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Do strzykawki dodać około 0,2 mL powietrza.
   c. Za pomocą nowej strzykawki oznaczonej jako „strzykawka 1” pobrać 0,8 mL epcorytamabu.
   d. Połączyć obie strzykawki i przenieść 0,8 mL epcorytamabu do strzykawki rozcieńczenie A, aby uzyskać końcowe stężenie 0,8 mg/mL.
   e. Delikatnie zmieszać, odwracając połączone strzykawki o 180 stopni przez 5 razy.
   f. Odłączyć strzykawki i wyeliminować strzykawkę 1.

3. Pobranie dawki
   Połączyć nową strzykawkę ze strzykawką rozcieńczenie A i przenieść 1 mL rozcieńczonego epcorytamabu do nowej strzykawki. Strzykawkę rozcieńczenie A należy wyeliminować – nie jest już potrzebna.

4. Oznaczenie strzykawki
   Oznaczyć strzykawkę nazwą leku, dawką (0,8 mg), datą i godziną dnia.

5. Wyeliminować fiolkę oraz wszelkie nieużywane pozostałości Tepkinly zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przygotowanie dawki epcorytamabu 3 mg
Instrukcje przygotowania drugiej dawki pośredniej 3 mg (nie wymaga rozcieńczenia)
Dawkę epcorytamabu 3 mg wymagają wyłącznie pacjenci z FL.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly
   a) Wyjąć z lodówki fiolkę Tepkinly 4 mg/0,8 mL z niebieskim korkiem.
   b) Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę.
   c) Delikatnie wstrząsać fiolką Tepkinly.
   NIE wirować ani energicznie wstrząsać fiolką.

2. Pobranie dawki
   Pobrać 0,6 mL epcorytamabu i przenieść do strzykawki.

3. Oznaczenie strzykawki
   Oznaczyć strzykawkę dawką (3 mg), datą i godziną dnia.

4. Wyeliminować fiolkę oraz wszelkie nieużywane pozostałości Tepkinly zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tepkinly 48 mg roztwór do wstrzykiwania

epcoritamab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami. Zawsze trzymaj przy sobie Kartę Pacjenta.
• Pokazuj zawsze Kartę Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tepkinly
3. Jak stosuje się Tepkinly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tepkinly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy

Co to jest Tepkinly
Tepkinly to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną epcorytamab. Tepkinly jest stosowany
samodzielnie (monoterapia) w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem krwi zwanym
chłoniakiem rozsianym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem folikularnym (FL), u których choroba
powróciła lub nie odpowiedziała na poprzednie leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach.
Jak działa Tepkinly
Epcorytamab został specjalnie zaprojektowany w celu wspomagania układu odpornościowego człowieka w atakowaniu
komórek nowotworowych (chłoniaka). Epcorytamab działa wiążąc się do komórek odpornościowych i komórek
nowotworowych organizmu, łącząc je ze sobą, aby układ odpornościowy mógł zniszczyć komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tepkinly

Nie stosować Tepkinly
Jeśli jest nadwrażliwość na epcorytamab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w
punkcie 6).
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tepkinly, jeśli:

• dotykał/a lub dotykał/a w przeszłości problemów z układem nerwowym, takich jak napady drgawkowe
• ma zakażenie
• ma wykonać szczepienie lub wie, że może wymagać szczepienia w najbliższym czasie.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pani/Pana (lub nie jest pewien/a), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.
Natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Tepkinly wystąpią objawy niepożądanych działań wymienionych poniżej. Może być wymagane dodatkowe leczenie medyczne.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – stan zagrożenia życia, powodujący gorączkę, wymioty, trudności w oddychaniu/świszczący oddech, dreszcze, przyspieszone tętno, ból głowy oraz zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości, związany z lekami stymulującymi komórki T.
• Przed każdą podskórna iniekcją mogą zostać podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwe skutki zespołu uwalniania cytokin.
• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) – rzadki stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek odpowiadających za walkę z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty. Może powodować powiększenie wątroby i/lub śledziony, problemy sercowe oraz zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu oraz skłonność do powstawania siniaków. Natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jednocześnie te objawy.
• ICANS (zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi) – objawy mogą obejmować problemy z mową (w tym mówienie, rozumienie, pisanie i czytanie), senność, dezorientację, osłabienie mięśni, napady padaczkowe, obrzęk części mózgu oraz utratę pamięci.
• Zakażenia – mogą wystąpić objawy zakażenia, np. gorączka powyżej 38°C, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu, które mogą się różnić w zależności od miejsca zakażenia w organizmie.
• Postępująca wielofocalna leukoencefalopatia (PML) – objawy tego ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu mózgu mogą obejmować rozmazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub sztywność ręki lub nogi, zmiany w chodzeniu lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji. Objawy mogą pojawić się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zazwyczaj rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne jest, aby osoby opiekujące się pacjentem również były świadome tych objawów, ponieważ mogą one zauważyć objawy, o których pacjent nie wie.
• Zespół lizy nowotworowej podczas leczenia – u niektórych osób może wystąpić nieprawidłowy poziom niektórych soli we krwi, spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej (TLS). Lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania tego stanu. Przed każdą iniekcją podskórną należy zapewnić dobrą nawodnienie organizmu, a także mogą zostać podane leki pomagające obniżyć wysoki poziom kwasu moczowego i zmniejszyć możliwe skutki zespołu lizy nowotworowej.
• Reakcja typu „tumour flare” – gdy nowotwór jest niszczone, może dojść do reakcji przypominającej pogorszenie stanu – nazywanej „reakcją tumour flare”.

Dzieci i młodzież
Tepkinly nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Tepkinly
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i ziołowe.
Ciąża
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Tepkinly w czasie ciąży, ponieważ może wpływać na rozwijającego się płód. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli w tym okresie stwierdzi się ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.
Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Tepkinly przenika do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę.
Niepłodność
Nieznany jest wpływ Tepkinly na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwych objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub korzystania z ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych urządzeń. Jeśli obecnie występują takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o niepożądanych działaniach zawarto w punkcie 4.
Tepkinly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Tepkinly zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 21,9 mg sorbitolu na fiolkę, co odpowiada 27,33 mg/mL.
Tepkinly zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,42 mg polisorbatu 80 na fiolkę, co odpowiada 0,4 mg/mL. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest alergia.

3. Jak stosuje się Tepkinly

Leczenie będzie przeprowadzone przez lekarza doświadczonych w terapii nowotworów. Postępuj zgodnie z harmonogramem leczenia, który został Ci przedstawiony przez lekarza.
Tepkinly będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.
Tepkinly będzie stosowane w cyklach 28-dniowych zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.
Tepkinly będzie podawane według następującego harmonogramu:

Przed Tepkinly może zostać podany inny lek. Ma to na celu zapobieganie reakcjom takim jak syndrom uwalniania cytokin i gorączka w Cyklu 1 (oraz potencjalnie w przyszłych cyklach).
Te leki mogą obejmować:

• kortykosteroidy, takie jak dexametasona, prednizolon lub odpowiednik
• lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina
• paracetamol

W trakcie pierwszego miesiąca (Cykl 1) leczenia Tepkinly:

• Ważne jest, aby być dobrze nawodnionym. Z tego powodu lekarz może zalecić picie dużej ilości wody w dniu poprzedzającym i następnym po podaniu Tepkinly. W dniu, w którym otrzymuje się Tepkinly, lekarz może podać ciecze za pomocą igły wprowadzonej do żyły (drogą dożylną).
• Jeśli przyjmuje się lek na nadciśnienie tętnicze, lekarz może zalecić chwilowe przerwanie jego stosowania w trakcie leczenia Tepkinly.

Jeśli ma się rozsiany limfomę wielokomórkową typu B (DLBCL)
Pierwsza pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie podana 15. dnia Cyklu 1. Lekarz będzie monitorować działanie leczenia i poprosi o pozostanie w szpitalu przez 24 godziny po pierwszej pełnej dawce (48 mg), ponieważ w tym okresie istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji takich jak CRS, ICANS i gorączka.
Jeśli ma się limfomę folikularną (FL)
Pierwsza pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie podana 22. dnia Cyklu 1.
Tepkinly będzie podawany tak długo, jak długo lekarz uzna, że pacjent czerpie korzyści z leczenia.
Lekarz może opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie Tepkinly, jeśli wystąpią u pacjenta określone niepożądane działania.
Jeśli zapomni się o zastosowaniu Tepkinly
Jeśli zapomni się lub opuści się wizytę medyczną, należy natychmiast umówić się na nową. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest nie pomijanie żadnej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie Tepkinly
Nie należy przerywać leczenia Tepkinly bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów wymienionych poniżej. Możesz doświadczyć tylko jednego lub kilku z tych objawów.
Zespół uwalniania cytokin (CRS) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• dreszcze
• przyspieszone tętno
• trudności w oddychaniu / zadyszka
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związany z aktywnymi komórkami odpornościowymi (ICANS) (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia neurologiczne, których objawy mogą pojawić się dni lub tygodnie po wstrzyknięciu i początkowo mogą być niezauważalne. Niektóre z tych objawów mogą być sygnałami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z aktywnymi komórkami odpornościowymi” (ICANS). Objawy mogą obejmować
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• dezorientację / zamieszanie
• osłabienie mięśni
• napady padaczkowe
• utratę pamięci

Zespół lizy nowotworowej (TLS) ( często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• dezorientację
• zadyszkę
• napady padaczkowe
• nieregularne tętno
• ciemny lub mętny mocz
• nietypową senność
• bóle mięśni lub stawów

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) ( nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek odpowiadających za obronę przed infekcjami, zwanych histiocytozami i limfocytami. Objawy mogą obejmować
• gorączkę
• wysypkę
• powiększenie węzłów chłonnych
• trudności w oddychaniu
• skłonność do powstawania siniaków

Inne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się one:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcję wirusową
• zapalenie płuc (infekcję płuc)
• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcję dróg oddechowych)
• zmniejszone uczucie głodu
• ból kości, stawów, więzadeł i mięśni
• ból w okolicy brzucha
• ból głowy
• nudności
• biegunkę
• wysypkę
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• gorączkę
• obrzęk

Wskazane w badaniach krwi

• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
• niski poziom czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie, bladość skóry i zadyszkę (anemia)
• niski poziom płytek krwi, które mogą powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• zmniejszenie się liczby białych krwinek zwanych limfocytami, co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami (limfopenia)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• gorączkę spowodowaną infekcją przy niskim poziomie białych krwinek (gorączka neutropenicza)
• powiększone i bolesne węzły chłonne, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w miejscu guza ( tumour flare )
• infekcje grzybicze (spowodowane przez organizm zwanym grzybem)
• infekcje skóry
• zagrożenie życia reakcję organizmu na infekcję (sepsę)
• szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych, prowadzące do zmian chemicznych we krwi i uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy nowotworowej)
• nieregularne tętno
• nadmiar płynu wokół płuc, co może utrudniać oddychanie (wysięk opłucnowy)
• wymioty
• uczucie świądu (świąd)

Wskazane w badaniach krwi

• niski poziom fosforanów, potasu, magnezu lub sodu we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, produktu rozpadu tkanki mięśniowej
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tepkinly

Tepkinly będzie przechowywany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę w szpitalu lub klinice.
Aby prawidłowo przechowywać Tepkinly:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (2°-8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2-8 °C od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (20°-25° C) licząc od chwili rozpoczęcia przygotowywania dawki do podania.
• Przed użyciem pozwalaj roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zutylizują każdy nieużywany lek zgodnie z lokalnymi przepisami. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tepkinly

• Substancją czynną jest epcoritamab. Każda fiolka o pojemności 0,8 ml zawiera 48 mg epcoritamabu w stężeniu 60 mg/ml.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: octan sodu trihydraat, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tepkinly zawiera sód”, „Tepkinly zawiera sorbitol” i „Tepkinly zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu leku Tepkinly i zawartość opakowania
Tepkinly to roztwór do wstrzykiwań. Jest to roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w fiolce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowa linia) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje na temat tego leku, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Najnowsze zatwierdzone wersje ulotki oraz karty informacyjnej dla pacjenta są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na tej ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
www.tepkinly.eu
Kod QR do umieszczenia
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w języku , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Epcorytamab przygotowuje się i podaje jako wstrzyknięcie podskórne.
Każda fiolka epcorytamabu przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Każda fiolka zawiera nadmiar umożliwiający pobranie wskazanej nominalnej ilości.
Epcorytamab należy przygotować i podać personelowi medycznemu przy użyciu techniki jałowej.

• Nie jest wymagane rozcieńczanie.

Fiolkę Tepkinly 48 mg dostarcza się jako gotowy roztwór, który nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. Filtracja roztworu nie jest wymagana.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór epcorytamabu pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Wstrzykiwany roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly
   a) Wyjąć z lodówki fiolkę Tepkinly 48 mg z kapselkiem o kolorze pomarańczowym.
   b) Pozwolić, aby fiolka osiągnęła temperaturę pokojową nie dłużej niż przez 1 godzinę.
   c) Delikatnie wstrząsnąć fiolką Tepkinly.
   NIE wirować ani intensywnie wstrząsać fiolki.
2. Pobranie dawki
   Pobrać 0,8 mL Tepkinly i przenieść do strzykawki.
3. Oznaczenie strzykawki
   Oznaczyć strzykawkę nazwą leku, dawką (48 mg), datą i godziną dnia.
4. Usunąć fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane części Tepkinly zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Przechowywanie przygotowanego Tepkinly

• Użyć natychmiast lub przechowywać roztwór Tepkinly w lodówce, chroniąc przed światłem, przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin roztwór Tepkinly może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej – od rozpoczęcia przygotowania dawki do momentu podania.
• Minimalizować ekspozycję na światło słoneczne.
• Przed podaniem pozwolić roztworowi Tepkinly osiągnąć temperaturę pokojową.
• Usunąć niewykorzystany roztwór Tepkinly po przekroczeniu dozwolonego czasu przechowywania.

Śledzenie produktów
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę leku i numer serii podanego produktu należy wyraźnie zarejestrować.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej Okresowego Raportu Zbiorczego o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla epcorytamabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące hemofagocytarnej lymfohistiocytozy (HLH) pochodzące ze studiów klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, a także uwzględniając wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między epcorytamabem a HLH jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających epcorytamab należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących epcorytamabu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających epcorytamab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.