Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕПЕЗЗА 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

тепротумумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ТЕПЕЗЗА та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ТЕПЕЗЗИ
Як застосовується ТЕПЕЗЗА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТЕПЕЗЗУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТЕПЕЗЗА і для чого призначається

Тепезза містить тепротумумаб, різновид білка (моноклональне антитіло).
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування тиреоїдної офтальмопатії (ТО) середнього або важкого ступеня.
ТО — це аутоімунне захворювання, при якому імунна система (природні захисні механізми організму) уражає м’язи та жирову тканину навколо очей. У м’язах і жировій тканині навколо очей присутній білок, який називається IGF-1R. У людей, хворих на ТО, імунна система активує білок IGF-1R, що призводить до запалення та набряку, які можуть спричинити випинання очей вперед і їх виступання. Крім того, може розвинутися подвійне бачення, а в тяжчих випадках — незворотне ушкодження зору.
Діюча речовина Тепеззи, тепротумумаб, блокує білок IGF-1R, запобігаючи атакам імунної системи на м’язову та жирову тканину навколо очей, що сприяє зменшенню набряку, зниженню тиску навколо очей і поліпшенню симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Тепезза

Не використовуйте Тепезза

якщо Ви маєте алергію на тепротумумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція»).

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Тепезза.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед початком застосування Тепезза, якщо:

у Вас були проблеми зі слухом або Ви користуєтеся чутичками;
Ви чутливі до сильних шумів;
у Вас цукровий діабет або пре-діабет;
у Вас є запальне захворювання кишечника;
Ви вагітні або плануєте вагітність;
Ви палите;
у Вас була висока тиск крові.

Ви повинні припинити палити до початку лікування; крім того, лікар може контролювати Ваш тиск крові до початку та під час лікування.
Лікар пояснить Вам переваги та ризики застосування Тепезза та надасть «Посібник для пацієнта», щоб допомогти Вам зрозуміти ризик виникнення проблем ізі слухом та необхідність використання ефективного методу контрацепції під час лікування.
Реакції, пов’язані з інфузією
Вас будуть спостерігати під час інфузії та протягом 90 хвилин після неї, щоб виявити можливі реакції на інфузію. Повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, особливо якщо це відбувається після закінчення періоду спостереження. Симптоми реакцій, пов’язаних з інфузією, перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Тепезза може спричинити підвищення рівня цукру в крові, особливо якщо у Вас вже є діабет або пре-діабет (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар або медсестра перевірять рівень цукру в крові до початку лікування, під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо ліки, які Ви зараз приймаєте від діабету, не допомагають підтримувати рівень цукру в нормі, обговоріть це з лікарем. Важливо забезпечити належний контроль рівня цукру в крові до початку лікування Тепезза.
Проблеми ізі слухом
Тепезза може спричинити проблеми ізі слухом, включаючи тяжку втрату слуху, яка може бути постійною. Симптоми порушень слуху перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо у Вас вже є проблеми зі слухом, симптоми можуть погіршитися під час або після лікування. Якщо Ви помітили будь-які зміни у слуху, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування Вам слід уникати сильних шумів. Ваш слух будуть контролювати за допомогою аудіометрії до початку лікування, під час нього та після завершення.
Лікар вирішить, чи потрібні додаткові перевірки слуху, і буде спостерігати за Вашим слухом протягом 6 місяців після завершення лікування. Якщо виникне втрата слуху, яка вимагає медичного лікування, ускладнює виконання повсякденних дій або погіршується, лікар може припинити лікування Тепезза.
Запальне захворювання кишечника
Тепезза може погіршити наявне запальне захворювання кишечника (IBD), зокрема запалення товстої та прямої кишки, включаючи виразковий коліт та хворобу Крона. Якщо під час лікування Ви помітили ознаки загострення IBD (див. розділ 4), повідомте лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою.
Діти та підлітки
Тепезза не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для цих вікових груп пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Тепезза
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. До них належать ліки без рецепта та фітотерапевтичні засоби.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на слух, зокрема:

деякі антибіотики (наприклад, аміноглікозиди або ванкоміцин);
ліки, що містять платину, які використовуються для лікування раку;
діуретичні таблетки (петльові діуретики), які використовуються для виведення зайвої рідини.
Сумісне застосування цих ліків із Тепезза може підвищити ризик проблем ізі слухом.

Вагітність, годування груддю та контрацепція
Вагітність
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні. Тепезза може спричинити ушкодження плоду.
Контрацепція
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тепезза та протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози.
Годування груддю
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, а також невідомо, який ризик він становить для немовляти, яке годується груддю. Якщо Ви плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Тепезза Ви можете відчувати слабкість або головний біль, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тепезза містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 1,05 мг полісорбату 20 у кожному об’ємі 10,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовується Тепезза

Цей лікарський засіб застосовується у медичному закладі під наглядом медичного працівника.
Вам проведуть вісім інфузій, які вводитимуться один раз на три тижні. Доза Тепеззи залежить від вашої маси тіла.
Лікар або медсестра введе вам лікарський засіб внутрішньовенно крапельно (інфузія). Лікар визначить тривалість інфузії.
Якщо було застосовано надмірну дозу Тепеззи
Тепеззу застосовуватимуть вам медичні працівники, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо це все ж станеться, лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити можливі ознаки або симптоми небажаних ефектів, і, за необхідності, відповідно їх лікуватиме.
Якщо ви пропустили дозу Тепеззи
Якщо ви пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря, щоб узгодити інше призначене відвідування для застосування Тепеззи. Лікар вирішить, коли вам слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Тепеззою
Не припиняйте лікування Тепеззою без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів
під час або після інфузії:
Реакції, пов’язані з інфузією (поширені, можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Можливі симптоми, такі як:

утруднене дихання або біль у грудях
почервоніння або гарячі приливи на шкірі або висип
тремтіння або озноб
погане самопочуття
запаморочення
прискорене серцебиття
втрата свідомості

Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо у вас
виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Тепезза може спричиняти неконтрольовано високий рівень цукру в крові, особливо якщо у вас вже є діабет або пре-діабет. Негайно повідомте лікаря, медсестру або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть ознаки дуже високого рівня цукру в крові, зокрема:

діабетичний кетоацидоз (непоширений, може виникати у до 1 із 100 людей): потенційно небезпечний для життя стан у людей із діабетом, при якому нестача інсуліну призводить до підвищення рівня цукру в крові та кетонів. Перші симптоми включають сильну спрагу та необхідність частіше ходити в туалет. Можливі інші симптоми: нудота, блювота, відчуття втоми або сплутаності свідомості, біль у животі, прискорене або глибше дихання, запах фруктів із рота.
гіперглікемічний гіперосмолярний стан (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних): серйозний стан, що виникає, коли рівень цукру в крові стає надзвичайно високим протягом декількох днів або тижнів, що призводить до важкого обезводнення та сплутаності свідомості.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Проблеми зі слухом
Можливі симптоми, такі як:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

відчуття закладеності вух або тиску в них (дискомфорт у вухах)
часткова або повна втрата слуху
дзвін або свист у вухах (тинітус)
відчуття, що власний голос звучить гучніше, ніж зазвичай
притуплений слух

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

ушкодження барабанної перетинки
підвищена чутливість до певних звуків

Погіршення запального захворювання кишечника (непоширений, може виникати у до 1 із 100 людей)
Симптоми можуть включати збільшення кількості рідкого стільця з болем або спазмами в животі або наявністю крові у калі.
Див. також розділ 2 «Обережність та попередження» для отримання додаткової інформації.
Інші побічні ефекти:
більшість із наступних побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

м’язові спазми
діарея
випадіння волосся
відчуття надзвичайної втоми або відсутності енергії
погане самопочуття (нудота)
головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

суха шкіра
зміна смаку
COVID-19
підвищений тиск
втрата ваги
цукровий діабет
нігті, що ламаються, тріскаються або відшаровуються від ложа нігтя
випадіння брів або вій
пре-діабет
зміна кольору нігтів
відсутність одного або декількох менструацій
нерегулярний цикл
обильні менструації
скудні менструації
біль або спазми під час менструації

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

вростання нігтя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тепезза

Тепезза буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або клініці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінчення терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакони, які не відкривали:
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тепезза

Діючою речовиною є тепротумумаб.
Кожен флакон містить 500 мг тепротумумабу.

Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 20 (Е432) та трегалоза
дигідрат. Див. розділ 2 «Тепезза містить полісорбат».
Опис зовнішнього вигляду Тепеззи та вміст упаковки
Тепезза — порошок для концентрату для розчину для інфузії, у вигляді порошку білого або білуватого кольору, у скляному флаконі з пробкою з гуми, що містить 500 мг тепротумумабу. Порошок поставляється у флаконі для одноразового використання. Кожна упаковка містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road,
Dun Laoghaire
Дублін
A96 F2A8
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, філія у Фінляндії/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG, філія у Ризі
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб введення
Тепезза повинна готуватися медичним працівником, який дотримується асептичної техніки для забезпечення стерильності приготовленого розчину.
Підготовка лікарського засобу перед введенням
Крок 1: розрахувати дозу (мг) та визначити кількість флаконів, необхідних для дози 10 або 20 мг/кг, виходячи з маси тіла пацієнта. Кожен флакон Тепеззи містить 500 мг тепротумумабу.
Крок 2: використовуючи відповідну асептичну техніку, відновити розчин у кожному флаконі шляхом додавання 10 мл води для ін’єкцій. Не спрямовувати потік розчинника на ліофілізоване порошкоподібне речовину, яке має вигляд таблетки. Не струшувати, а обережно перемішати розчин, плавно обертаючи флакон, доки ліофілізоване порошкоподібне речовину повністю не розчиниться. Відновлений розчин має загальний об’єм 10,5 мл. Відібрати 10,5 мл відновленого розчину, щоб отримати 500 мг. Після відновлення кінцева концентрація становить 47,6 мг/мл.
Крок 3: перед інфузією відновлений розчин необхідно подальше розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій. Для приготування розведеного розчину використовувати інфузні пакети об’ємом 100 мл при дозі менше 1 800 мг та інфузні пакети об’ємом 250 мл при дозі 1 800 мг або більше. Щоб зберегти постійний об’єм у інфузному пакеті, необхідно використовувати стерильний шприц та голку для відсмоктування об’єму, еквівалентного кількості відновленого розчину, що буде поміщено в інфузній пакет. Відібраний об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) слід утилізувати.
Крок 4: відібрати потрібний об’єм з відновленого/відновлених флаконів залежно від маси тіла пацієнта (у кг) та перенести його в інфузній пакет для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій. Обережно перемішати розведений розчин, плавно перевернувши пакет. Не струшувати. Якщо перед введенням розчин охолоджували, дозвольте розчину досягти кімнатної температури перед інфузією. Необхідно дотримуватися заходів для забезпечення стерильності приготовленого розчину.
Несумісність між тепротумумабом та пакетами з поліетилену (PE), полівінілхлориду (PVC), поліуретану (PUR) або поліолефіну (PO) та системами для внутрішньовенного введення не спостерігалася.
Зовнішній вигляд після відновлення
Після відновлення Тепезза є розчином від прозорого до опалесцентного, майже безбарвним або трохи коричневим, без сторонніх частинок. Перед введенням відновлений розчин слід оглянути на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. При наявності осаду або очевидної зміни кольору флакон слід утилізувати.
Зберігання відновленого та розведеного розчину для інфузії
Хімічна та фізична стабільність у розчині, відновленому у флаконі, підтверджена протягом 4 годин при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) або до 48 годин при температурі зберігання від 2 °C до 8 °C.
Хімічна та фізична стабільність у розчині, розведеному в інфузному пакеті, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім ще 24 години при зберіганні при кімнатній температурі (20 °C–25 °C).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах асептичних, контрольованих та валідованих. Якщо перед введенням розчин охолоджували, його необхідно довести до кімнатної температури перед інфузією.
Спосіб введення

Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно крапельно. Не можна вводити шляхом ін’єкції або болюсного внутрішньовенного введення.
Перед інфузією:
- відновити порошок водою для ін’єкцій.
- Відновлений розчин повинен бути подальше розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій.
Тепеззу не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами через ту саму інфузійну лінію.
Для перших 2 інфузій розведений розчин повинен вводитися внутрішньовенно протягом щонайменше 90 хвилин. Якщо добре переносяться, мінімальний час для наступних інфузій може бути скорочений до 60 хвилин.
Якщо інфузія тривалістю 60 хвилин погано переноситься, мінімальний час для наступних інфузій повинен залишатися 90 хвилин, швидкість інфузії слід знизити, а також рекомендується премедикація перед наступними інфузіями.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.