Tepezza: información detallada

Prospecto: información para el paciente

TEPEZZA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

teprotumumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es TEPEZZA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren TEPEZZA
Cómo se administra TEPEZZA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TEPEZZA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TEPEZZA y para qué se utiliza

TEPEZZA contiene teprotumumab, un tipo de proteína (anticuerpo monoclonal).
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar la enfermedad tiroidea oftálmica (TED) de moderada a grave.
La TED es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca los músculos y la grasa alrededor de los ojos. En los músculos y en la grasa que rodean los ojos se encuentra una proteína llamada IGF-1R. En las personas afectadas por TED, el sistema inmunitario activa la proteína IGF-1R, lo que provoca inflamación e hinchazón que pueden hacer que los ojos sobresalgan hacia adelante. Asimismo, puede provocar visión doble y, en los casos más graves, dañar irreversiblemente la vista.
El principio activo de TEPEZZA, el teprotumumab, bloquea la proteína IGF-1R, impidiendo que el sistema inmunitario ataque los tejidos musculares y adiposos alrededor de los ojos, contribuyendo así a reducir la hinchazón, aliviar la presión alrededor de los ojos y mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que le administren TEPEZZA

No use TEPEZZA

si es alérgico a teprotumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada (véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren TEPEZZA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar TEPEZZA si:

ha tenido problemas de audición o si utiliza audífonos;
es sensible a los ruidos fuertes;
padece diabetes o prediabetes;
padece una enfermedad inflamatoria intestinal;
está embarazada o planea tener un hijo;
fuma;
ha tenido hipertensión arterial.

Debe dejar de fumar antes de comenzar el tratamiento; además, su médico podría necesitar controlar
la presión arterial antes y durante el tratamiento.
Su médico le explicará los beneficios y riesgos de TEPEZZA y le entregará una “Guía para el paciente”
para ayudarle a comprender el riesgo de desarrollar problemas auditivos y la necesidad de utilizar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Reacciones relacionadas con la infusión
Será monitorizado durante la infusión y durante los 90 minutos siguientes para comprobar si desarrolla
una reacción relacionada con la infusión. Informe a su médico o enfermero si aparecen síntomas de una
reacción relacionada con la infusión, especialmente si ocurren después del periodo de monitorización.
Los síntomas de las reacciones relacionadas con la infusión se enumeran en la sección 4, “Posibles
efectos adversos”.
Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
TEPEZZA puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre, especialmente si ya padece
diabetes o prediabetes (véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Su médico o enfermero controlarán sus niveles de azúcar en sangre antes de comenzar el tratamiento,
durante el mismo y hasta 6 meses después de finalizarlo. Si los medicamentos que actualmente toma
para la diabetes no logran mantener controlada la glucemia, hable con su médico. Es importante
asegurarse de que los niveles de azúcar en sangre estén adecuadamente controlados antes de iniciar el
tratamiento con TEPEZZA.
Problemas de audición
TEPEZZA puede causar problemas auditivos, incluyendo pérdida auditiva grave que podría ser
permanente. Los síntomas de los problemas auditivos se enumeran en la sección 4, “Posibles efectos
adversos”. Si ya padece problemas auditivos, los síntomas podrían empeorar durante o después del
tratamiento. Si nota cualquier cambio en su audición en cualquier momento, consulte a su médico lo
antes posible.
Durante el tratamiento debería evitar los ruidos fuertes. Su audición será monitorizada mediante una
prueba auditiva antes de comenzar el tratamiento, durante y después de finalizarlo.
Su médico decidirá si se necesitan pruebas auditivas adicionales y monitorizará su audición durante 6
meses después de finalizar el tratamiento. Si se produce una pérdida auditiva que requiera tratamiento
médico, que afecte su capacidad para realizar actividades diarias o que empeore, su médico podría
interrumpir el tratamiento con TEPEZZA.
Enfermedad inflamatoria intestinal
TEPEZZA puede empeorar una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) preexistente; una inflamación
del colon y del recto, incluyendo la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Si durante el tratamiento
nota signos de reactivación de la EII (véase la sección 4), informe a su médico o busque atención médica
lo antes posible.
Niños y adolescentes
TEPEZZA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y los beneficios de
este medicamento no han sido establecidos en estas poblaciones de pacientes.
Otros medicamentos y TEPEZZA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de
hierbas.
Es importante informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar la audición,
como:

ciertos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos o vancomicina);
medicamentos que contienen platino utilizados para tratar el cáncer;
comprimidos diuréticos (diuréticos de asa) utilizados para eliminar el exceso de líquidos. La administración concomitante de estos medicamentos con TEPEZZA puede aumentar el riesgo de problemas auditivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero
antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada. TEPEZZA puede causar daño al feto.
Anticoncepción
Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con
TEPEZZA y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Lactancia
No use este medicamento si está lactando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna ni el
riesgo para el recién nacido lactante. Si piensa lactar, consulte a su médico o enfermero antes de usar
este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con TEPEZZA podría sentir fatiga o dolor de cabeza, lo que podría afectar su
capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si presenta estos síntomas, no conduzca ni
utilice maquinaria.
TEPEZZA contiene polisorbato
Este medicamento contiene 1,05 mg de polisorbato 20 en cada volumen de 10,5 mL. Los polisorbatos
pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra TEPEZZA

Este medicamento se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional
sanitario.
Recibirá ocho infusiones administradas una vez cada tres semanas. La dosis de Tepezza depende de su
peso corporal.
Un médico o enfermero le administrará el medicamento mediante perfusión intravenosa (suero). El
médico determinará la duración de la perfusión.
Si se administra una dosis excesiva de TEPEZZA
TEPEZZA le será administrado por personal sanitario, por lo que es improbable que reciba una dosis
excesiva. Si esto llegara a ocurrir, el médico le controlará para detectar posibles signos o síntomas de
efectos adversos y, si fuera necesario, los tratará en consecuencia.
Si olvida una dosis de TEPEZZA
Si olvida una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico para programar otra cita para la
administración de TEPEZZA. El médico decidirá cuándo debe administrarle la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con TEPEZZA
No interrumpa el tratamiento con TEPEZZA sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas
durante o después de la infusión:
Reacciones relacionadas con la infusión (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Podría presentar síntomas tales como:

dificultad para respirar o dolor en el pecho
enrojecimiento o sofocos en la piel o erupción cutánea
escalofríos o temblores
sensación de malestar
mareo
latido cardiaco acelerado
pérdida de conciencia

Póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los
siguientes síntomas:
Glucemia muy alta (hiperglucemia)
TEPEZZA puede causar niveles elevados de azúcar en sangre no controlados, especialmente si ya padece diabetes o prediabetes. Informe inmediatamente a su médico, enfermero o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta signos de glucemia muy alta, entre ellos:

cetoacidosis diabética (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): una afección potencialmente mortal en personas con diabetes en la que la falta de insulina provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre y de cuerpos cetónicos. Los primeros síntomas incluyen una sed intensa y la necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual. También podría presentar otros síntomas como náuseas, vómitos, sensación de cansancio o confusión, dolor de estómago, respiración acelerada o más profunda y aliento con olor afrutado.
estado hiperglucémico hiperosmolar (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles): una afección grave que se produce cuando la glucemia se vuelve extremadamente alta durante varios días o semanas, lo que provoca una deshidratación grave y confusión.

Póngase en contacto con un médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Problemas auditivos
Podría presentar síntomas tales como:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de oídos tapados o presión en el oído (malestar auricular)
pérdida parcial o total de la audición
zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus)
sensación de escuchar su propia voz más alta de lo normal
audición amortiguada

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

daño en el tímpano
sensibilidad aumentada a ciertos sonidos

Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Los síntomas pueden incluir un aumento de las evacuaciones diarreicas con dolor o calambres abdominales o sangre en las heces.
Véase también la sección 2, «Advertencias y precauciones», para obtener más información.
Otros efectos adversos:
la mayoría de los efectos adversos que se indican a continuación son de grado leve a moderado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

calambres musculares
diarrea
caída del cabello
sensación extrema de cansancio o falta de energía
sensación de malestar (náuseas)
dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

piel seca
alteración del sentido del gusto
COVID-19
presión arterial alta
pérdida de peso
diabetes mellitus
uñas que se parten, rompen o se desprenden de la base ungueal
pérdida de cejas o pestañas
prediabetes
cambio en el color de las uñas
ausencia de una o más menstruaciones
ciclo menstrual irregular
menstruaciones abundantes
menstruaciones escasas
dolor o calambres durante la menstruación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

uña encarnada

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEPEZZA

TEPEZZA será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la consulta médica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la etiqueta del frasco viale tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Frasco viale sin abrir:
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco viale en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TEPEZZA

El principio activo es teprotumumab.
Cada vial contiene 500 mg de teprotumumab.

Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 20 (E432) y trehalosa dihidratada. Véase el apartado 2, «TEPEZZA contiene polisorbato».
Descripción del aspecto de TEPEZZA y contenido del envase
TEPEZZA es un polvo para concentrado para solución para perfusión, suministrado en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 500 mg de teprotumumab. El polvo es de color blanco a blanco sucio, suministrado en un vial de dosis única. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road,
Dun Laoghaire
Dublín
A96 F2A8
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial de Amgen AB, Suecia Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italia
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Tel: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
TEPEZZA debe ser preparado por un profesional sanitario, quien empleará una técnica aséptica para
garantizar la esterilidad de la solución preparada.

Preparación del medicamento antes de la administración
Paso 1: calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis de 10 o
20 mg/kg según el peso del paciente. Cada vial de TEPEZZA contiene 500 mg de
teprotumumab.
Paso 2: utilizando una técnica aséptica adecuada, reconstituir cada vial con 10 mL de agua para
preparaciones inyectables. Evitar dirigir el flujo del diluyente directamente sobre la polvo liofilizado, que tiene aspecto de tableta. No agitar; mezclar suavemente girando el vial hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente. La solución reconstituida tiene un volumen total de 10,5 mL. Aspirar 10,5 mL de solución reconstituida para obtener 500 mg. Tras la reconstitución, la concentración final es de 47,6 mg/mL.
Paso 3: antes de la infusión, la solución reconstituida debe diluirse adicionalmente en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión. Para preparar la solución diluida, utilizar bolsas de perfusión de 100 mL si la dosis es inferior a 1 800 mg, y bolsas de perfusión de 250 mL si la dosis es igual o superior a 1 800 mg. Para mantener un volumen constante en la bolsa de perfusión, se debe utilizar una jeringa y una aguja estériles para aspirar un volumen equivalente a la cantidad de solución reconstituida que se va a añadir a la bolsa. El volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) extraído debe desecharse.
Paso 4: aspirar el volumen necesario del/de los vial/es reconstituido/s según el peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión. Mezclar suavemente la solución diluida invirtiéndola con cuidado. No agitar. Si la solución ha sido refrigerada antes de la administración, dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la infusión. Se debe tener especial cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.

No se han observado incompatibilidades entre el teprotumumab y bolsas de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano (PUR) o poliolefina (PO), ni con los sistemas de administración intravenosa.

Aspecto tras la reconstitución
Tras la reconstitución, TEPEZZA es una solución de apariencia de transparente a opalescente, casi incolora o ligeramente marrón, sin partículas extrañas. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o un cambio evidente de color, el vial debe desecharse.

Conservación de la solución para perfusión reconstituida y diluida
La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial se ha demostrado hasta 4 horas a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) o hasta 48 horas a una temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C.
La estabilidad química y física en uso de la solución diluida en la bolsa de perfusión se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, seguida de 24 horas a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas, controladas y validadas. Si la solución diluida ha sido refrigerada antes de la administración, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la infusión.

Forma de administración

Este medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa. No debe administrarse mediante inyección o bolo intravenoso.
Antes de la perfusión:
- reconstituir el polvo con agua para preparaciones inyectables.
- La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión.
TEPEZZA no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Para las dos primeras perfusiones, la solución diluida debe administrarse por vía intravenosa durante al menos 90 minutos. Si se toleran bien, el tiempo mínimo para las perfusiones posteriores puede reducirse a 60 minutos.
Si la perfusión de 60 minutos no se tolera adecuadamente, la duración mínima para las siguientes perfusiones debe mantenerse en 90 minutos, la velocidad de perfusión debe reducirse y se recomienda la premedicación para las siguientes perfusiones.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.