Тепезза

Инструкция по применению: информация для пациента

ТЕПЕЗЗА 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

тепротумумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое ТЕПЕЗЗА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят ТЕПЕЗЗА
3. Как вводят ТЕПЕЗЗА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТЕПЕЗЗА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТЕПЕЗЗА и для чего она применяется

Тепезза содержит тепротумумаб — вид белка (моноклональное антитело).
Этот препарат применяется у взрослых для лечения умеренной и тяжелой тиреоидной офтальмопатии (ТО).
ТО — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система (естественные защитные силы организма) атакует мышцы и жировую ткань вокруг глаз. В мышцах и жировой ткани вокруг глаз находится белок, называемый IGF-1R. У пациентов с ТО иммунная система активирует белок IGF-1R, вызывая воспаление и отёк, которые могут привести к выпячиванию глаз вперёд. Кроме того, это может вызывать двоение в глазах и, в более тяжёлых случаях, необратимое повреждение зрения.
Действующее вещество Тепеззы — тепротумумаб — блокирует белок IGF-1R, препятствуя атаке иммунной системы на мышечные и жировые ткани вокруг глаз, способствуя уменьшению отёка, снижению давления вокруг глаз и улучшению симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением препарата ТЕПЕЗЗА

Не используйте ТЕПЕЗЗУ

• если у вас аллергия на теПротумумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и контрацепция»).

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам начнут вводить ТЕПЕЗЗУ.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением ТЕПЕЗЗЫ, если:

• у вас были проблемы со слухом или вы пользуетесь слуховыми аппаратами;
• вы чувствительны к громким звукам;
• у вас диабет или преддиабет;
• у вас воспалительное заболевание кишечника;
• вы беременны или планируете беременность;
• вы курите;
• у вас была повышенная артериальное давление.

Вы должны прекратить курение до начала лечения; кроме того, врач может контролировать ваше артериальное давление до и во время лечения.

Врач объяснит вам преимущества и риски применения ТЕПЕЗЗЫ и выдаст вам «Руководство для пациента», чтобы помочь вам понять риск возникновения проблем со слухом и необходимость использования эффективного метода контрацепции во время лечения.

Реакции, связанные с инфузией

Во время инфузии и в течение последующих 90 минут за вами будет вестись наблюдение на предмет возникновения реакции на инфузию. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся симптомы реакции, связанной с инфузией, особенно если это произойдёт после окончания периода наблюдения. Симптомы реакций, связанных с инфузией, перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

ТЕПЕЗЗА может вызывать повышение уровня сахара в крови, особенно если у вас уже есть диабет или преддиабет (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень сахара в крови до начала лечения, во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если принимаемые вами в настоящее время препараты для лечения диабета не позволяют поддерживать уровень сахара в крови в норме, обсудите это с врачом. Очень важно обеспечить правильный контроль уровня сахара в крови до начала лечения ТЕПЕЗЗОЙ.

Проблемы со слухом

ТЕПЕЗЗА может вызывать нарушения слуха, включая тяжелую потерю слуха, которая может быть необратимой. Симптомы нарушений слуха перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если у вас уже есть проблемы со слухом, симптомы могут усугубиться во время или после лечения. Если вы заметите какие-либо изменения в слухе, обратитесь к врачу как можно скорее.

Во время лечения следует избегать громких звуков. Ваш слух будет контролироваться с помощью аудиометрического теста до начала лечения, во время и после его завершения.

Врач решит, необходимы ли дополнительные аудиологические тесты, и будет контролировать ваш слух в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если произойдёт потеря слуха, требующая медицинского вмешательства, нарушающая способность выполнять повседневные действия или ухудшающаяся, врач может прекратить лечение ТЕПЕЗЗОЙ.

Воспалительное заболевание кишечника

ТЕПЕЗЗА может усугубить уже существующее воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая воспаление толстой и прямой кишки, такие как язвенный колит и болезнь Крона. Если во время лечения вы заметите признаки обострения ВЗК (см. раздел 4), сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

ТЕПЕЗЗА не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства не установлены у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и ТЕПЕЗЗА

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся препараты, отпускаемые без рецепта, и лекарства на основе растительных компонентов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на слух, такие как:

• некоторые антибиотики (например, аминогликозиды или ванкомицин);
• препараты, содержащие платину, используемые для лечения рака;
• мочегонные таблетки (петлевые диуретики), применяемые для выведения избыточной жидкости.

Одновременное применение этих препаратов с ТЕПЕЗЗОЙ может увеличить риск проблем со слухом.

Беременность, кормление грудью и контрацепция

Беременность

Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте этот препарат, если вы беременны. ТЕПЕЗЗА может нанести вред плоду.

Контрацепция

Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения ТЕПЕЗЗОЙ и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Кормление грудью

Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко, и неизвестен риск для новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения ТЕПЕЗЗОЙ вы можете испытывать усталость или головную боль, которые могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появятся такие симптомы, не управляйте автомобилем и не используйте механизмы.

ТЕПЕЗЗА содержит полисорбат

Этот препарат содержит 1,05 мг полисорбата 20 в каждом объёме 10,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применяют Тепезза

Этот препарат вводится в медицинском учреждении под наблюдением медицинского персонала.
Вам будет проведено восемь инфузий, каждая из которых проводится один раз в три недели. Доза Тепеззы зависит от массы тела.
Введение препарата вам будет осуществлять врач или медсестра внутривенно капельно (инфузионно). Продолжительность инфузии определяет врач.
Если была введена чрезмерная доза Тепеззы
Препарат Тепезза вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. В случае если это произойдёт, врач будет наблюдать за вами с целью выявления возможных признаков или симптомов побочных эффектов и, при необходимости, окажет соответствующее лечение.
Если вы пропустили дозу Тепеззы
Если вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу, чтобы назначить другое время для введения Тепеззы. Врач определит, когда вам следует ввести следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Тепеззой
Не прекращайте лечение препаратом Тепезза без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов
во время или после инфузии:
Реакции, связанные с инфузией (часто, могут встречаться у до 1 человека из 10)
Вы можете испытывать такие симптомы, как:

• затруднённое дыхание или боль в груди
• покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь
• озноб или дрожь
• общее недомогание
• головокружение
• учащённое сердцебиение
• потеря сознания

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились
один из следующих симптомов:
Очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Тепезза может вызывать не контролируемое повышение уровня сахара в крови, особенно если у вас уже есть
диабет или преддиабет. Немедленно сообщите врачу, медсестре или обратитесь в ближайшее отделение
неотложной помощи, если у вас появятся признаки очень высокого уровня сахара в крови, включая:

• диабетический кетоацидоз (нечасто, может встречаться у до 1 человека из 100): потенциально опасное для жизни состояние у пациентов с диабетом, при котором недостаток инсулина приводит к повышению уровня сахара в крови и кетонов. Ранние симптомы включают сильную жажду и более частое, чем обычно, мочеиспускание. Также могут появиться другие симптомы: тошнота, рвота, чувство усталости или спутанность сознания, боль в животе, учащённое или более глубокое дыхание, а также запах фруктов изо рта.
• гипергликемическое гиперосмолярное состояние (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжёлое состояние, которое возникает, когда уровень сахара в крови становится чрезвычайно высоким в течение нескольких дней или недель, что приводит к тяжёлому обезвоживанию и спутанности сознания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из следующих симптомов:
Проблемы со слухом
Вы можете испытывать такие симптомы, как:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• ощущение заложенности ушей или давления в ухе (дискомфорт в ухе)
• частичная или полная потеря слуха
• шум или звон в ушах (тиннитус)
• ощущение, что собственный голос звучит громче обычного
• притуплённый слух

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повреждение барабанной перепонки
• повышенная чувствительность к определённым звукам

Ухудшение воспалительного заболевания кишечника (нечасто, может встречаться у до
1 человека из 100)
Симптомы могут включать увеличение количества жидких испражнений, боль или спазмы в животе, а также кровь в стуле.
См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения дополнительной информации.
Другие побочные эффекты:
большинство из следующих побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• мышечные судороги
• диарея
• выпадение волос
• сильная усталость или отсутствие энергии
• тошнота
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• сухость кожи
• изменение вкусовых ощущений
• COVID-19
• повышенное давление
• потеря веса
• сахарный диабет
• ломкость, повреждение или отслоение ногтей
• выпадение бровей или ресниц
• преддиабет
• изменение цвета ногтей
• отсутствие одной или нескольких менструаций
• нерегулярный менструальный цикл
• обильные менструации
• скудные менструации
• боль или спазмы во время менструации

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• вросший ноготь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тепезза

Тепезза будет храниться медицинским персоналом в больнице или кабинете врача.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неоткрытые флаконы:
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ТЕПЕЗЗА

• Действующее вещество — тепротумумаб.
• Каждый флакон содержит 500 мг тепротумумаба.

Другие компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 20 (Е432) и трегалоза
дигидрат. См. раздел 2 «Тепезза содержит полисорбат».
Описание внешнего вида Тепеззы и состав упаковки
Тепезза — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий, выпускается во флаконе из стекла
с резиновой пробкой, содержащем 500 мг тепротумумаба. Порошок белого или почти белого цвета,
предоставляется в однодозовом флаконе. Каждая упаковка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Производитель
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road,
Dun Laoghaire
Дублин
A96 F2A8
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 в Финляндии
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Тепезза должен готовиться медицинским работником, который должен применять асептическую технику для обеспечения стерильности приготовленного раствора.

Подготовка лекарственного средства перед введением
Шаг 1: рассчитайте дозу (мг) и определите необходимое количество флаконов для дозы 10 или 20 мг/кг в зависимости от массы тела пациента. Каждый флакон Тепеззы содержит 500 мг теботропумаба.
Шаг 2: с использованием надлежащей асептической техники, восстановите содержимое каждого флакона 10 мл воды для инъекций. Следите, чтобы поток разбавителя не направлялся непосредственно на лиофилизированный порошок, имеющий вид таблетки. Не взбалтывайте, а аккуратно перемешайте раствор, вращая флакон, пока лиофилизированный порошок полностью не растворится. Восстановленный раствор имеет общий объём 10,5 мл. Отберите 10,5 мл восстановленного раствора для получения 500 мг. После восстановления конечная концентрация составляет 47,6 мг/мл.
Шаг 3: перед инфузией восстановленный раствор должен быть дополнительно разбавлен в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инфузий. Для приготовления разбавленного раствора используйте инфузионные пакеты объёмом 100 мл при дозе менее 1 800 мг и инфузионные пакеты объёмом 250 мл при дозе 1 800 мг и выше. Чтобы сохранить постоянный объём в инфузионном пакете, необходимо использовать стерильный шприц и иглу для аспирации объёма, эквивалентного количеству восстановленного раствора, которое будет помещено в инфузионный пакет. Объём 0,9% раствора хлорида натрия, который был отобран, должен быть утилизирован.
Шаг 4: отберите требуемый объём из восстановленного флакона(ов) в зависимости от массы тела пациента (в кг) и перенесите его в инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор хлорида натрия для инфузий. Аккуратно перемешайте разбавленный раствор, переворачивая пакет. Не взбалтывайте. Если раствор охлаждался перед введением, дайте ему достичь комнатной температуры перед инфузией. Следует соблюдать осторожность для обеспечения стерильности приготовленного раствора.

Не выявлено несовместимости между теботропумабом и инфузионными пакетами из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ), полиуретана (ПУ) или полиолефина (ПО), а также с системами внутривенного введения.

Внешний вид после восстановления
После восстановления Тепезза представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, почти бесцветный или слегка коричневатый раствор, свободный от посторонних частиц. Перед введением необходимо визуально проверить восстановленный раствор на наличие частиц или изменение цвета. При наличии видимых частиц или явного изменения цвета флакон следует утилизировать.

Хранение восстановленного и разбавленного раствора для инфузий
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 4 часов при комнатной температуре (20 °C–25 °C) или до 48 часов при температуре хранения от 2 °C до 8 °C.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионном пакете подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за которыми следует 24 часа при хранении при комнатной температуре (20 °C–25 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление были проведены в контролируемых, асептических и валидированных условиях. Если разбавленный раствор охлаждался перед введением, его следует довести до комнатной температуры перед началом инфузии.

Способ введения

• Данное лекарственное средство должно вводиться внутривенной инфузией. Не вводить путём внутривенной инъекции или болюсного введения.
• Перед инфузией:
  • восстановить порошок водой для инъекций;
  • восстановленный раствор должен быть дополнительно разбавлен в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий.
• Тепеззу нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же инфузионной линии.
• Для первых двух инфузий разбавленный раствор должен вводиться внутривенно не менее чем в течение 90 минут. При хорошей переносимости минимальное время последующих инфузий может быть сокращено до 60 минут.
• Если инфузия продолжительностью 60 минут переносится плохо, минимальная продолжительность последующих инфузий должна оставаться 90 минут, скорость инфузии следует снизить, а также рекомендуется премедикация перед последующими инфузиями.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.