TEPEZZA

Ulotka dla pacjenta

TEPEZZA 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

teprotumumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając każdy niepożądany efekt działania zaobserwowany podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takich, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TEPEZZA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Informacje, które należy znać przed podaniem leku TEPEZZA
3. Jak stosuje się lek TEPEZZA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TEPEZZA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPEZZA i do czego służy

TEPEZZA zawiera teprotumumab, rodzaj białka (przeciwciało monoklonalne).
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego postaci choroby ocznej tarczycy (TED).
TED to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje mięśnie i tkankę tłuszczową w okolicach oczu. W mięśniach i tkance tłuszczowej wokół oczu znajduje się białko zwane IGF-1R. U osób chorych na TED układ odpornościowy aktywuje białko IGF-1R, powodując stan zapalny i obrzęk, które mogą prowadzić do wysunięcia gałek ocznych do przodu. Może to również powodować podwójne widzenie, a w ciężkich przypadkach – nieodwracalne uszkodzenie wzroku.
Substancja czynna TEPEZZA, teprotumumab, blokuje białko IGF-1R, uniemożliwiając układowi odpornościowemu atakowanie mięśni i tkanki tłuszczowej wokół oczu, co pomaga zmniejszyć obrzęk, złagodzić ucisk w okolicach oczu oraz poprawić objawy choroby.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem TEPEZZA

Nie stosuj TEPEZZA

• jeśli jest Pani uczulona na teprotumumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pani w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem TEPEZZA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem TEPEZZA należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• miała Pani wcześniej problemy ze słuchem lub korzysta Pani z aparatów słuchowych;
• jest Pani wrażliwa na głośne dźwięki;
• ma Pani cukrzycę lub wczesne objawy cukrzycy (przedcukrzycę);
• choruje Pani na chorobę zapalną jelit;
• jest Pani w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę;
• Pani pali;
• miała Pani nadciśnienie tętnicze.

Należy rzucić palenie przed rozpoczęciem leczenia; ponadto lekarz może potrzebować monitorowania ciśnienia krwi przed i podczas leczenia.
Lekarz wyjaśni Pani korzyści i ryzyko związane z leczeniem TEPEZZA oraz wyda „Przewodnik dla pacjenta”, aby pomóc Pani zrozumieć ryzyko wystąpienia problemów ze słuchem oraz konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
Reakcje związane z infuzją
Podczas infuzji oraz przez 90 minut po jej zakończeniu będzie Pani poddawana monitorowaniu pod kątem wystąpienia reakcji na infuzję. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji związane z infuzją, szczególnie po zakończeniu okresu monitorowania. Objawy reakcji związanych z infuzją są wymienione w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
TEPEZZA może powodować wzrost stężenia cukru we krwi, szczególnie jeśli Pani ma już cukrzycę lub przedcukrzycę (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą poziom glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli leki, które obecnie stosuje Pani na cukrzycę, nie kontrolują poziomu glukozy we krwi, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia TEPEZZA poziom cukru we krwi był odpowiednio kontrolowany.
Problemy ze słuchem
TEPEZZA może powodować problemy ze słuchem, w tym ciężką, trwałą utratę słuchu. Objawy zaburzeń słuchu są wymienione w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli Pani ma już problemy ze słuchem, objawy te mogą się nasilić podczas lub po zakończeniu leczenia. Jeśli Pani zauważy jakiekolwiek zmiany słuchu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia należy unikać głośnych dźwięków. Słuch będzie monitorowany za pomocą badania słuchu przed rozpoczęciem leczenia, podczas i po jego zakończeniu.
Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania słuchu, oraz będzie monitorować słuch przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi utrata słuchu wymagająca leczenia medycznego, wpływająca na zdolność do wykonywania codziennych czynności lub nasilająca się, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia TEPEZZA.
Choroba zapalna jelit
TEPEZZA może nasilić istniejącą chorobę zapalną jelit (IBD), czyli stan zapalny okrężnicy i odbytnicy, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Jeśli podczas leczenia zauważą się objawy nasilenia IBD (zobacz punkt 4), należy poinformować lekarza lub jak najszybciej skorzystać z pomocy medycznej.
Dzieci i młodzież
TEPEZZA nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i korzyści płynące z zastosowania tego leku nie zostały ustalone u tych grup wiekowych.
Inne leki i TEPEZZA
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pani stosuje, stosowała ostatnio lub może zacząć stosować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje leki, które mogą wpływać na słuch, takie jak:

• niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy lub wancomycyna);
• leki zawierające platynę stosowane w leczeniu nowotworów;
• tabletki moczopędne (diuretyki pętlowe) stosowane do usuwania nadmiaru płynu. Jednoczesne stosowanie tych leków z TEPEZZA może zwiększyć ryzyko problemów ze słuchem.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Ciąża
Jeśli Pani podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli Pani jest w ciąży. TEPEZZA może uszkodzić rozwijające się płód.
Antykoncepcja
Jeśli Pani jest w wieku rozrodczym, musi Pani stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia TEPEZZA oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli Pani karmi piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki ani jakie jest ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią. Jeśli Pani planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia TEPEZZA może Pani odczuwać zmęczenie lub ból głowy, co może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.
TEPEZZA zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 1,05 mg polisorbatu 20 w objętości 10,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli Pani ma znane alergie.

3. Jak stosować TEPEZZA

Lek ten jest podawany w placówce medycznej pod nadzorem personelu medycznego.
Otrzyma Pan(i) osiem infuzji podawanych co trzy tygodnie. Dawkowanie Tepezza zależy od masy ciała.
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu dożylnego (infuzji). Lekarz ustali czas trwania infuzji.
W przypadku podania zbyt dużej dawki TEPEZZA
TEPEZZA jest podawany przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak do tego dojdzie, lekarz będzie monitorować Pana(ią) pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych skutków działania leku i, w razie potrzeby, podjąć odpowiednie działania.
Jeśli Pana(ią) ominęła dawka TEPEZZA
Jeśli ominęła się dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu podania TEPEZZA. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie TEPEZZA
Nie przerywaj leczenia TEPEZZA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po wlewie wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Reakcje związane z wlewem (częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Możesz doświadczyć objawów takich jak:

• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie lub uczucie gorąca na skórze lub wysypka
• dreszcze lub drżenie
• uczucie choroby
• zawroty głowy
• przyspieszone tętno
• utrata przytomności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
TEPEZZA może powodować niekontrolowane podwyższone poziomy cukru we krwi, szczególnie jeśli już cierpisz na cukrzycę lub przedcukrzycę. Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie objawy bardzo wysokiej glikemii, w tym:

• ketoacydoza cukrzycowa (nieczęsta, może dotyczyć do 1 osoby na 100): stan potencjalnie śmiertelny u osób z cukrzycą, w którym niedobór insuliny powoduje wzrost poziomu glukozy we krwi i ciał ketonowych. Wczesne objawy obejmują silne pragnienie oraz częstsze oddawanie moczu niż zwykle. Możesz również doświadczyć innych objawów, takich jak nudności, wymioty, uczucie zmęczenia lub dezorientacji, ból brzucha, przyspieszone lub głębsze oddychanie oraz owocowy zapach oddechu.

• stan hiperwzmacniany hiperosmolarny (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): poważny stan, który występuje, gdy poziom glukozy we krwi staje się bardzo wysoki przez kilka dni lub tygodni, prowadząc do ciężkiego odwodnienia i dezorientacji.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Problemy ze słuchem
Możesz doświadczyć objawów takich jak:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie zatkanych uszu lub ucisku w uchu (dyskomfort uszny)
• częściowa lub całkowita utrata słuchu
• dzwonienie lub świsty w uszach (tinnitus)
• słyszenie własnego głosu głośniej niż zwykle
• stłumiony słuch

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uszkodzenie błony bębenkowej
• zwiększona wrażliwość na określone dźwięki

Współczulne zaostrzenie choroby zapalnej jelit (nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy mogą obejmować zwiększenie liczby luźnych stolców z bólem lub skurczami brzucha lub obecność krwi w stolcu.
Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne działania niepożądane:
większość poniższych działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• skurcze mięśni
• biegunka
• wypadanie włosów
• uczucie nadmiernej senności lub braku energii
• uczucie choroby (nudności)
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• sucha skóra
• zmiana w smaku
• COVID-19
• nadciśnienie
• utrata masy ciała
• cukrzyca typu 2
• płyty paznokci łamliwe, pękające lub odstające od łożyska paznokcia
• utrata brwi lub rzęs
• przedcukrzyca
• zmiana koloru paznokci
• brak jednej lub kilku menstruacji
• nieregularny cykl
• obfite miesiączkowanie
• skąpe miesiączkowanie
• ból lub skurcze podczas menstruacji

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• paznokieć wrosty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEPEZZA

TEPEZZA będzie przechowywane przez personel medyczny w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po napisem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nieotwarte fiolki:
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TEPEZZA

• Substancją czynną jest teprotumumab.
• Każdy fiolka zawiera 500 mg teprotumumab.

Inne składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 20 (E432) i trehaloza
dwuwodna. Zobacz punkt 2, „TEPEZZA zawiera polisorbat”.
Opis wyglądu TEPEZZA i zawartości opakowania
TEPEZZA to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce szklanej
z korkiem gumowym zawierającym 500 mg teprotumumab. Proszek ma kolor od białego do niemal białego,
dostarczany w fiolce jednodawkowej. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road,
Dun Laoghaire
Dublin
A96 F2A8
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawka i sposób podania
TEPEZZA powinien być przygotowywany przez personel medyczny, który stosuje technikę bezpieczną pod względem zakażeń, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu.

Przygotowanie leku przed podaniem
Krok 1: Obliczyć dawkę (mg) i ustalić liczbę fiolki potrzebnych do dawki 10 lub 20 mg/kg masy ciała pacjenta. Każda fiolka TEPEZZA zawiera 500 mg teprotumumab.
Krok 2: Stosując odpowiednią technikę bezpieczną pod względem zakażeń, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 mL wody do wstrzykiwania. Należy unikać bezpośredniego skierowania strumienia rozpuszczalnika na liofilizat, który ma postać tabletki. Nie wstrząsać, lecz delikatnie mieszać roztwór, obracając fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Odtworzony roztwór ma łączną objętość 10,5 mL. Należy pobrać 10,5 mL odtworzonego roztworu, aby uzyskać 500 mg. Po odtworzeniu końcowa stężenie wynosi 47,6 mg/mL.
Krok 3: Przed rozpoczęciem infuzji odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w worku do infuzji z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania. Aby przygotować roztwór rozcieńczony, należy użyć worków do infuzji o pojemności 100 mL dla dawek mniejszych niż 1 800 mg oraz worków o pojemności 250 mL dla dawek równych lub większych niż 1 800 mg. Aby zachować stałą objętość w worku do infuzji, należy użyć sterylnej strzykawki i igły do odsysania objętości roztworu chlorku sodu odpowiadającej ilości odtworzonego roztworu, który ma być wprowadzony do worka. Objętość odsączanego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) należy wyrzucić.
Krok 4: Pobrać wymaganą objętość z odtworzonej fiolki/i zgodnie z masą ciała pacjenta (w kg) i przenieść do worka do infuzji dożyłnej zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania. Delikatnie wymieszać roztwór, odwracając worek. Nie wstrząsać. Jeśli roztwór był chłodzony przed podaniem, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed rozpoczęciem infuzji. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu.

Nie zaobserwowano niezgodności między teprotumumab a workami z polietylenu (PE), polichlorkiem winylu (PVC), poliuretanem (PUR) lub poliolefiną (PO) oraz zestawami do infuzji dożyłnej.

Wygląd po odtworzeniu
Po odtworzeniu TEPEZZA jest roztworem od klarownego do nieco mętnego, prawie bezbarwnym lub lekko brązowym, pozbawionym cząstek obcych. Przed podaniem należy sprawdzić odtworzony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek lub widocznych zmian barwy, fiolkę należy wyrzucić.

Zachowanie roztworu do infuzji po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez okres do 4 godzin w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C) lub do 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez kolejne 24 godziny w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Jeśli roztwór był chłodzony przed podaniem, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.

Sposób podania

• Ten lek należy podawać za pomocą infuzji dożylnej. Nie należy podawać go w formie wstrzyknięcia lub bolusa dożylnego.
• Przed infuzją:
  • odtworzyć proszek za pomocą wody do wstrzykiwania.
  • Odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania.
• TEPEZZA nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
• W przypadku dwóch pierwszych infuzji rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie przez co najmniej 90 minut. Jeśli są dobrze tolerowane, minimalny czas podania w kolejnych infuzjach może być skrócony do 60 minut.
• Jeśli infuzja trwająca 60 minut nie jest dobrze tolerowana, minimalny czas podania w kolejnych infuzjach powinien pozostać na poziomie 90 minut, należy zmniejszyć szybkość infuzji oraz zaleca się podanie leków premedykacyjnych przed kolejnymi infuzjami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.