Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕНСІРАМ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Ramipril
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТЕНСІРАМ і для чого він застосовується.
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ТЕНСІРАМ
Як приймати ТЕНСІРАМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТЕНСІРАМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Тенсірам І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Тенсірам містить активну речовину раміприл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Тенсірам діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму.

Тенсірам може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
Для зниження ризику інфаркту або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (незалежно від наявності цукрового діабету)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до решти організму
Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він ускладнився серцевою недостатністю.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ТЕНСІРАМ

Не приймайте Тенсірам

Якщо у вас алергія до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у вас була серйозна алергійна реакція, що називається „ангіоедема”. Ці симптоми включають свербіж, висип (круп’янка), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Якщо ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Тенсірам може бути вам не підходити.
Якщо у вас є ниркові проблеми, спричинені недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас надто низький або нестабільний кров’яний тиск. Лікар має оцінити це.
Якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Не приймайте Тенсірам, якщо виконується хоча б одна з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені,
запитайте лікаря перед прийомом Тенсіраму.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тенсіраму, якщо:

У вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Ви збираєтеся пройти анестезію. Її можуть застосувати під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися припинити прийом Тенсіраму за день до операції.
У вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію, особливо якщо ви похилий вік.
Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик ангіоедеми — серйозної алергійної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Тенсірам».
У вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність), повідомте лікареві, оскільки Тенсірам не рекомендовано приймати протягом першого триместру вагітності, а після трьох місяців вагітності може завдати серйозної шкоди плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани,
- наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, кров’яний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Тенсірам».
Діти та підлітки
Застосування Тенсіраму не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років,
оскільки ще немає даних щодо безпеки та ефективності цього засобу для цієї
категорії населення.
Якщо виконується одна з наведених вище умов (або ви не впевнені), запитайте лікаря перед
прийомом Тенсіраму.
Інші ліки та Тенсірам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта (включаючи рослинні
засоби).
Це тому, що Тенсірам може впливати на дію деяких інших ліків.
Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тенсіраму.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть
втручатися в дію Тенсіраму, змінюючи її:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин);
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар має контролювати ваш кров’яний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з
Тенсірамом може збільшити ймовірність побічних ефектів:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин);
Сакубітріл/валсартан, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Тенсірам»);
Протиракові ліки (хіміотерапія);
Ліки для запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин;
Діуретики, такі як фуросемід;
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм сам по собі або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (використовується для розрідження крові);
Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон;
Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму);
Темсіролімус (при раку);
Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата);
Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу);
Ракекадотрил (використовується для лікування діареї).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Тенсірам» та «Застереження та обережність»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків. Дія цих ліків може бути
вплинутою Тенсірамом:

Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін. Тенсірам може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час лікування Тенсірамом.
Літій (при психічних розладах). Тенсірам може підвищувати рівень літію в крові. Лікар має уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо виконується одна з наведених вище умов (або ви не впевнені), запитайте лікаря перед
прийомом Тенсіраму.
Тенсірам з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Тенсірамом може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час лікування Тенсірамом, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск, та алкоголь можуть мати сумісний ефект.
Приймати Тенсірам можна разом з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві.
Не приймайте Тенсірам протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі — після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо ви завагітніли під час лікування Тенсірамом, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.
Годування груддю
Не приймайте Тенсірам, якщо годуєте груддю. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Тенсірамом у вас може виникнути запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Тенсіраму або після підвищення дози.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Тенсірам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично
«без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТЕНСІРАМ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози:
➢ Лікування підвищеного артеріального тиску
Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу. Лікар підбере дозу, яка буде ефективною для контролю вашого артеріального тиску. Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Тенсірам.
➢ Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу. Звичайна підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу.
➢ Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок
Початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу. Лікар підбере оптимальну дозу. Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.
➢ Лікування серцевої недостатності
Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу. Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте. Максимальна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу.
➢ Лікування після інфаркту міокарда
Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу. Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте. Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу.
Літня популяція
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Як приймати цей лікарський засіб
Приймайте препарат усередину щодня в той самий час.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не подрібнюйте таблетки і не жуйте їх.
Якщо ви прийняли більше Тенсіраму, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Це необхідно, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Тенсірам
Якщо ви забули прийняти дозу, просто приймайте звичайну дозу у належний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Припиніть прийом Тенсіраму та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які серйозні побічні ефекти — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Тенсірам.
Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть:

Прискорення серцевого ритму, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт.
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває довше, ніж кілька днів:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль або відчуття втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування або після збільшення дози.
Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або швидко підводитеся
Сухий дратівливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задиха
Біль у шлунку або кишечнику, діарея, нудота, блювота, погане травлення, погане самопочуття або стан нездужання
Висип на шкірі з або без набряку
Біль у грудях
Судоми або м’язові болі
Аналізи крові показують підвищений рівень калію

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Депресивний настрій, тривожність, підвищена нервозність або дратівливість
Затамування носа, труднощі з диханням або погіршення астми
Набряк кишечника, що називається «інтерстинальний ангіоневротичний набряк», і який проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набрякнені руки та ноги. Це може бути ознакою того, що ваш організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Припливи гарячого
Нечітке зору
Біль у суглобах
Лихоманка
Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків та жінок
Збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізу крові

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Відчуття непритомності або сплутаності свідомості
Збільшений та почервонілий язик
Серйозне відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип з пустулами
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або відшарування нігтя від ложа)
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Червоні, набряклі або сльозливі очі або сверблять
Порушення слуху та дзвін у вухах
Відчуття слабкості
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізу крові

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Підвищена чутливість до сонячного світла

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває довше, ніж кілька днів

Утруднення концентрації
Набряк рота
Аналізи крові показують надто низьку кількість клітин у крові
Аналізи крові показують низький рівень натрію у крові
Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття або стан нездужання, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та починають поколювати або боліти при нагріванні (феномен Рейно)
Збільшення об’єму грудей у чоловіків
Уповільнені або змінені реакції
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів
Випадання волосся
Збільшення кількості антинуклеарних антитіл
Гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТЕНСІРАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистерах.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тенсірам

Діюча речовина — раміприл. Тенсірам 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу. Тенсірам 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг раміприлу. Тенсірам 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Тенсіраму та вміст упаковки
Тенсірам випускається у вигляді таблеток, які можна ділити.
Блистер Тенсірам 2,5 мг таблетки: 28 таблеток, які можна ділити.
Блистер Тенсірам 5 мг таблетки: 14 таблеток, які можна ділити.
Блистер Тенсірам 10 мг таблетки: 28 таблеток, які можна ділити.
Власник дозволу на введення в обіг:
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Виробник:
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)