Инструкция по применению: информация для пациента

ТЕНСИРАМ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Рамиприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТЕНСИРАМ и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед приёмом ТЕНСИРАМ
Как принимать ТЕНСИРАМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТЕНСИРАМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Тенсирам И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Тенсирам содержит действующее вещество рамиприл, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Тенсирам действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления;
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды;
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Тенсирам может применяться:

Для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
Для снижения риска сердечного приступа или инсульта;
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия диабета);
Для лечения сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму;
В качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), если он сопровождался сердечной недостаточностью.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Тенсирам

Не принимайте Тенсирам

Если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть кожные высыпания, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Эти симптомы включают зуд, кожные высыпания (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Если вы находитесь на диализе или проходите другой вид очистки крови. В зависимости от используемого оборудования Тенсирам может быть вам непоказан.
Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почке (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Не принимайте Тенсирам, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тенсирам.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тенсирам.

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо в результате бессолевой диеты, длительного приема оральных диуретиков или после диализа).
Если вы собираетесь пройти курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия. Она может быть применена при хирургической операции или стоматологическом вмешательстве. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приема Тенсирам за день до операции.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором может снижаться уровень натрия в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек.
Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. О сакубитрил/валсартане см. раздел 2 «Не принимайте Тенсирам».
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу, поскольку Тенсирам не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред ребенку после первых трех месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны
- например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и количество
электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Тенсирам».
Дети и подростки
Применение Тенсирам не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет,
так как отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата у этой категории пациентов.
Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед
приемом Тенсирам.
Другие лекарства и Тенсирам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (в том числе
лекарственные растения).
Это связано с тем, что Тенсирам может влиять на действие некоторых других препаратов.
Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Тенсирам.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут
взаимодействовать с Тенсирам, изменяя его действие:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин);
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Прием этих препаратов
вместе с Тенсирам может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин);
Сакубитрил/валсартан, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Тенсирам»);
Противоопухолевые препараты (химиотерапия);
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, например, циклоспорин;
Диуретики, такие как фуросемид;
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилоид, соли калия, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (используется для разжижения крови);
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон;
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
Темсиролимус (при раке);
Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа);
Ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Тенсирам» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Действие
этих препаратов может быть изменено под влиянием Тенсирам:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Тенсирам может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время лечения Тенсирам.
Литий (при психических расстройствах). Тенсирам может повышать уровень лития в крови. Уровень лития в крови должен тщательно контролироваться врачом.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед
приемом Тенсирам.
Тенсирам и пища, алкоголь

Употребление алкогольных напитков вместе с Тенсирам может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения Тенсирам, обсудите это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Принимать Тенсирам можно независимо от приема пищи — как во время, так и между приемами пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу.
Не следует принимать Тенсирам в первые 12 недель беременности и ни в коем случае — после 13-й недели, поскольку препарат может нанести вред ребенку.
Если вы забеременели во время лечения Тенсирам, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой, более подходящий препарат.
Кормление грудью
Не принимайте Тенсирам, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед
приемом любого лекарства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения Тенсирам у вас может возникать головокружение. Это наиболее вероятно в начале приема Тенсирам или после увеличения дозы.
Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.
Тенсирам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТЕНСИРАМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы:
➢ Лечение высокого артериального давления
Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день. Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете, до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Тенсирам.
➢ Для снижения риска сердечного приступа или инсульта
Начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу, которую вы принимаете. Обычная доза — 10 мг один раз в день.
➢ Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек
Начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день. Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете. Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.
➢ Лечение сердечной недостаточности
Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день. Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете. Максимальная доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в течение дня.
➢ Лечение после перенесённого сердечного приступа
Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день. Врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете. Обычная суточная доза — 10 мг. Предпочтительно делить дозу на два приёма в течение дня.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Приём препарата
Принимайте препарат внутрь в одно и то же время суток каждый день.
Глотайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.
Если вы приняли Тенсирам в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Не садитесь за руль, чтобы добраться до больницы — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.
Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Тенсирам
Если вы пропустили приём, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Тенсирама и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Тенсирам.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный сердечный ритм (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости
Ощущение головокружения. Это чаще возникает в начале терапии или после увеличения дозы.
Слабость, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при стоянии или быстром вставании
Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка
Боль в желудке или кишечнике, диарея, тошнота, рвота, расстройство желудка, ощущение недомогания или общее недомогание
Сыпь с или без отеков
Боль в груди
Судороги или мышечные боли
Результаты анализов крови показывают повышенный уровень калия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Проблемы с равновесием (головокружение)
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или пощипывания (парестезия)
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений
Проблемы со сном
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея
Изжога, запор или сухость во рту
Увеличение количества мочи в течение дня
Повышенное потоотделение
Потеря или снижение аппетита (анорексия)
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Отеки рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм задерживает больше жидкости, чем обычно.
Приливы
Нечеткость зрения
Боль в суставах
Лихорадка
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
Увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Ощущение обморока или спутанность сознания
Отек и покраснение языка
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа)
Сыпь или синяки
Пятна на коже и холодные конечности
Покраснение, отек или слезотечение глаз, зуд глаз
Нарушения слуха и шум в ушах
Ощущение слабости
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнцу

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней

Затруднения концентрации
Отек рта
Анализы крови показывают слишком низкое количество клеток крови
Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови
Концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а при согревании — покалывание или боль (феномен Рейно)
Увеличение объема груди у мужчин
Замедленные или измененные реакции
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов
Выпадение волос
Повышение уровня антинуклеарных антител
Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Тенсирам

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистерах, до последнего дня этого месяца включительно.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тенсирам

Действующее вещество: рамиприл.
Тенсирам 2,5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
Тенсирам 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Тенсирам 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Тенсирама и содержимое упаковки
Тенсирам выпускается в виде таблеток с риской.
Блистер Тенсирам 2,5 мг, таблетки: 28 таблеток с риской.
Блистер Тенсирам 5 мг, таблетки: 14 таблеток с риской.
Блистер Тенсирам 10 мг, таблетки: 28 таблеток с риской.
Держатель регистрационного удостоверения:
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – Помезия (РМ)
Производитель:
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Ананьи (FR)