Tensiram

Folleto informativo: información para el paciente

TENSIRAM 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Ramipril
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TENSIRAM y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar TENSIRAM
3. Cómo tomar TENSIRAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TENSIRAM
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TENSIRAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TENSIRAM contiene como principio activo el ramipril, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
TENSIRAM actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• Facilitando que su corazón bombee sangre al resto del cuerpo.

TENSIRAM puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• Para tratar la insuficiencia cardiaca, cuando el corazón no consigue bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio, cuando se asocia a insuficiencia cardiaca.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TENSIRAM

No tome TENSIRAM

• Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y para tragar.
• Si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos.
• Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, TENSIRAM podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un flujo sanguíneo insuficiente hacia el riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si tiene la presión arterial excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
• Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome TENSIRAM si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su médico antes de tomar TENSIRAM.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TENSIRAM.

• Si tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con TENSIRAM el día anterior a la intervención.
• Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que pueden hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede prescribirle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es usted mayor.
• Si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitril/valsartán. Para sacubitril/valsartán, ver el apartado 2 "No tome TENSIRAM".
• Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Si cree estar embarazada (o podría estarlo), informe a su médico, ya que TENSIRAM no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al bebé después de los primeros tres meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes),
  • por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome TENSIRAM".
Niños y adolescentes
El uso de TENSIRAM no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
debido a que aún no hay información disponible sobre su seguridad y eficacia en esta
población.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de
tomar TENSIRAM.
Otros medicamentos y TENSIRAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (incluidos los
medicamentos a base de plantas medicinales).
Esto se debe a que TENSIRAM puede influir en el mecanismo de acción de algunos otros medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de TENSIRAM.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden
interferir con TENSIRAM, alterando su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina);
• Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con
TENSIRAM, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina);
• Sacubitril/valsartán, utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos (ver apartado 2 "No tome TENSIRAM");
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como por ejemplo la ciclosporina;
• Diuréticos como la furosemida;
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazolo (para infecciones) y heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre);
• Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona;
• Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco);
• Temsirolimus (para el cáncer);
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante);
• Vildagliptin (para el tratamiento de la diabetes tipo 2);
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome TENSIRAM" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción
de estos medicamentos puede verse afectado por TENSIRAM:

• Medicamentos para la diabetes, como los hipoglucemiantes orales e insulina. TENSIRAM puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con TENSIRAM.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). TENSIRAM puede aumentar la concentración de litio en sangre. El nivel de litio en sangre debe controlarse cuidadosamente por parte del médico.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de
tomar TENSIRAM.
TENSIRAM con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con TENSIRAM puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir durante el tratamiento con TENSIRAM, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• La toma de TENSIRAM puede realizarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, debe informar a su
médico. No debe tomar TENSIRAM durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomar
absolutamente el medicamento después de la semana 13, ya que su uso podría ser
perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con TENSIRAM, informe inmediatamente a su médico. Antes
de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No tome TENSIRAM si está amamantando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con TENSIRAM podría experimentar sensación de mareo. Esto es más
probable cuando acaba de comenzar a tomar TENSIRAM o acaba de aumentar la dosis.
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
TENSIRAM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
"sin sodio".

3. CÓMO TOMAR TENSIRAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendadas:
➢ Tratamiento de la presión arterial alta
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día. Su médico ajustará la cantidad que usted toma hasta que su presión arterial esté bajo control. La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con TENSIRAM.
➢ Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Su médico podría decidir aumentar la dosis que usted toma. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
➢ Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los problemas renales
La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día. Su médico ajustará la cantidad que usted toma. La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
➢ Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día. Su médico ajustará la cantidad que usted toma. La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos administraciones diarias.
➢ Tratamiento tras un infarto de miocardio
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día. Su médico ajustará la cantidad que usted toma. La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos administraciones diarias.
Población anciana
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Cuando tome este medicamento
Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, cada día.
Trague las tabletas enteras con un líquido.
No rompa ni mastique las tabletas.
Si toma más TENSIRAM del que debe
Infórmelo a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por alguien o llame a una ambulancia. Lleve consigo la caja del medicamento.
Esto es porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar TENSIRAM
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Deje de tomar TENSIRAM y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier
efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a TENSIRAM.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• Aparición más fácil de moretones, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpura en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría indicar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de vértigo. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
• Tos seca y persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor de estómago o intestinal, diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, sensación de malestar o malestar general
• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o roce (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede indicar que su cuerpo retiene más agua de lo normal.
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor en las articulaciones
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal detectadas mediante análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de desmayo o confusión
• Lengua hinchada y enrojecida
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea con pústulas
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Erupción cutánea o moretones
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, hinchados o llorosos, o con picor
• Trastornos auditivos y zumbido en el oído
• Sensación de debilidad
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o concentración de hemoglobina, detectado mediante análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mayor sensibilidad al sol

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:

• Dificultad para concentrarse
• Hinchazón en la boca
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células en la sangre
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Alteración en la percepción de olores
• Pérdida de cabello
• Aumento de anticuerpos antinucleares
• Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica o citolítica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TENSIRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TENSIRAM

• El principio activo es ramipril. TENSIRAM 2,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril. TENSIRAM 5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 5 mg de ramipril. TENSIRAM 10 mg comprimidos: cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de TENSIRAM y contenido del envase
TENSIRAM se presenta en forma de comprimidos divisibles.
Blíster de TENSIRAM 2,5 mg comprimidos: 28 comprimidos divisibles.
Blíster de TENSIRAM 5 mg comprimidos: 14 comprimidos divisibles.
Blíster de TENSIRAM 10 mg comprimidos: 28 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización:
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Productor:
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)