Теновір дізопроксил Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
3. Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо і для чого його застосовують

Теновір дізопроксил Ауробіндо містить діючу речовину теновір дізопроксил. Ця діюча речовина
є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ.
Теновір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальновідомим як NRTI, і діє шляхом пригнічення нормальної активності ферменту (зворотна транскриптаза), який є необхідним для розмноження вірусу. Теновір дізопроксил Ауробіндо для лікування інфекції ВІЛ завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки — це лікування інфекції ВІЛ
(вірусу імунодефіциту людини).
Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки призначений для застосування у дітей. Він показаний виключно для:

• • дітей віком від 6 до менше ніж 12 років
• • з масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг
• • які вже отримували лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані ефекти.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Теновіру дізопроксилу Ауробіндо дитина все ще може захворіти на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також може передавати вірус ВІЛ іншим особам, тому важливо, щоб вона дотримувалася заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитині приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Не давайте дитині Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дізопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря і не давайте їй
Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Застереження та обережність

• Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки призначений виключно для дітей, які вже отримували лікування іншими засобами від ВІЛ, що вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності або викликали небажані ефекти.
• Перевірте вік і вагу дитини, щоб визначити, чи підходить їй Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки — див. Діти та підлітки.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як дати дитині Теновір дізопроксил Ауробіндо.

• Будьте обережні, щоб не поширювати інфекцію на інших людей. Дитина може продовжувати поширювати ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу, хоча ризик знижується завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у дитини були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Тенофовір дізопроксил не повинен застосовуватися дітям, які вже мають проблеми з нирками. Тенофовір дізопроксил може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування, щоб контролювати, як працюють нирки дитини.

Тенофовір дізопроксил не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див.
Інші ліки та Теновір дізопроксил Ауробіндо). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати
функцію нирок дитини раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних ризиків розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — напруженість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.

Проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ушкодження
тубулярних клітин нирок (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти).

• Повідомте лікареві, якщо у дитини раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо у дитини гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий терапевтичний режим для неї. Якщо у дитини були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте обережні з інфекціями. Якщо дитина має ВІЛ у пізній стадії (СНІД) і має інфекцію, у неї можуть з’явитися симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції після початку лікування тенофовіром дізопроксилом. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому тенофовіру дізопроксилу. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ у дитини
можуть виникати також аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили у дитини будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Діти та підлітки
Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки підходить виключно для:

• дітей віком від 6 до менше ніж 12 років
• з вагою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг
• які вже отримували лікування іншими засобами від ВІЛ, що вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності або викликали небажані ефекти.

Теновір дізопроксил Ауробіндо 123 мг таблетки не підходить для таких категорій:

• не показаний дітям із вагою тіла менше 17 кг або більше або дорівнює 22 кг. Зверніться до лікаря, якщо вага дитини не входить у дозволені межі.
• не показаний дітям і підліткам віком менше 6 років або більше або дорівнює 12 рокам.
• не показаний дітям і підліткам інфікованим ВГВ (вірус гепатиту В) будь-якого віку.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Інші ліки та Теновір дізопроксил Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.

• Не давайте дитині тенофовір дізопроксил, якщо вона вже приймає інші ліки, що містять тенофовір дізопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте Теновір дізопроксил Ауробіндо разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції);
• амфотерцин В (при грибковій інфекції);
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції);
• інтерлейкін-2 (для лікування раку);
• адефовір діпівоксил (при ВГВ);
• такролімус (для пригнічення імунної системи);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).
• Інші ліки, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру дізопроксилу разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дізопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар дитини повинен дуже обережно розглядати можливість лікування дитини комбінацією тенофовіру та диданозину.
• Також важливо попередити лікаря, якщо дитина приймає ледипасвір/софосбувір або софосбувір/велаптасвір для лікування інфекції гепатиту С.

Теновір дізопроксил Ауробіндо з їжею та напоями
Теновір дізопроксил Ауробіндо слід приймати з їжею (наприклад, під час прийому їжі або
перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дівчинка підозрює вагітність, якщо вона вагітна або годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Дівчинка не повинна приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо під час вагітності, якщо спеціально не обговорила це з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування тенофовіру дізопроксилу у вагітних жінок обмежено, загалом його не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Дівчинка повинна намагатися уникати вагітності під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Якщо вона сексуально активна, вона повинна використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• Якщо дівчинка вагітніє, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків антиретровірусної терапії для неї та дитини.
• Якщо дівчинка вже приймала тенофовір дізопроксил під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні дослідження, щоб контролювати розвиток дитини. У дітей, чиї матері приймали ліки, такі як тенофовір дізопроксил (НІТТІ), під час вагітності, користь від захисту від вірусу переважала ризик небажаних ефектів.
• Дівчинка не повинна годувати груддю під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Причиною є те, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється в грудному молоці.
• Дівчинка не повинна годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусів новонародженому з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тенофовір дізопроксил може викликати запаморочення. Якщо під час прийому тенофовіру дізопроксилу
з’являється запаморочення, дитина не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді і не повинна користуватися інструментами або
механізмами.
Теновір дізопроксил Ауробіндо містить лактозу
Повідомте лікареві перед тим, як давати Теновір дізопроксил Ауробіндо, якщо дитина
має непереносимість лактози або інших цукрів.

3. Як застосовувати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Дитина повинна приймати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років із масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг: 1 таблетка щодня, яку слід приймати під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар буде контролювати вагу дитини.
Дитина повинна завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем. Це важливо для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Лікар призначить Теновір дізопроксил Ауробіндо разом з іншими антиретровірусними ліками.
Зверніться до інструкції з іншими антиретровірусними препаратами за рекомендаціями щодо їх застосування.
Якщо дитина прийме більше Теновір дізопроксил Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо дитина випадково прийме надто багато таблеток Теновір дізопроксил Ауробіндо, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що саме прийняла дитина.
Якщо дитина пропустить прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дуже важливо не пропускати жодної дози Теновір дізопроксил Ауробіндо. Якщо дитина пропустила дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо з часу звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, дитина повинна прийняти ліки якомога швидше і , потім, прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо з часу звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо дитина блювотила протягом 1 години після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо ,
дайте дитині ще одну таблетку. Дитина не повинна приймати ще одну таблетку, якщо вона блювотила більше ніж через 1 годину після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Якщо дитина припинить лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дитина не повинна припиняти прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо без консультації з лікарем. Припинення застосування Теновір дізопроксил Ауробіндо може зменшити ефективність терапії, призначеної лікарем.
Якщо у дитини інфекція ВІЛ та гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем.
Деякі пацієнти відзначали погіршення гепатиту, що виявляється симптомами або результатами аналізів крові після припинення застосування Теновір дізопроксил Ауробіндо. Може знадобитися повторне проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту у деяких пацієнтів.

• Перед тим як дитина припинить прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо з будь-якої причини, особливо якщо виникли побічні ефекти або інша хвороба, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим як дитина знову почне приймати таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо, обов’язково зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 1000) але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви вважаєте, що у дитини лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози;
• ураження канальцевих клітин нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага;
• зміни у сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність;
• розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може виникати через ураження канальцевих клітин нирок;
• жировий гепатоз.

Якщо ви вважаєте, що у дитини виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати щонайменше на 10 пацієнтів з кожних 100):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип на шкірі, відчуття слабкості.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфату в крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 10 пацієнтів з 100):

• метеоризм.
• Лабораторні аналізи також можуть показати:
• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• слабкість м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові;
• підвищення креатиніну в крові дитини;
• проблеми з підшлунковою залозою.

Слабкість м’язів, розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження канальцевих клітин нирок.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки;
• набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці, флаконі після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Діюча речовина — тенофовір дізопроксил.

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 123 мг тенофовіру дізопроксилу (у формі фумарату).

• Інші компоненти:
  Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль) та магнію стеарат.
  Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Теновіру дізопроксилу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки від білих до майже білих, у формі капсули, двоопуклі, з плівковим покриттям, з гравіюванням «150» з одного боку та «T» — з іншого.
Теновір дізопроксил Ауробіндо, таблетки з плівковим покриттям, доступні в блистерних упаковках та в упаковках з HDPE.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 30 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Сполучене Королівство
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Франція: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 123 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten
Італія: Теновір дізопроксил Ауробіндо
Португалія: Tenofovir Aurobindo
Сполучене Королівство: Tenofovir disoproxil Milpharm 123 mg film-coated tablets

Інструкція: інформація для користувача

Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг таблетки з плівковим випуском

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
3. Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо і для чого його застосовують

Теновір дізопроксил Ауробіндо містить діючу речовину теновір дізопроксил. Ця діюча речовина
є антиретровірусним або протибірним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ.
Теновір дізопроксил — це інгібітор нуклеотидної зворотної транскриптази, загальновідомий як NRTI,
і діє шляхом порушення нормальної активності ферменту (зворотна транскриптаза), який є необхідним
для розмноження вірусу. Теновір дізопроксил Ауробіндо для лікування інфекції ВІЛ завжди повинен
застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг таблетки є лікуванням інфекції ВІЛ
(вірусу імунодефіциту людини).
Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг таблетки призначений для застосування у дітей. Він показаний
виключно для:

• • дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• • з масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг
• • дітей, яким раніше проводили лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток стійкості або які спричинили небажані ефекти.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Теновіру дізопроксилу Ауробіндо
дитина все ще може захворіти на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також
може передавати вірус ВІЛ іншим особам, тому важливо, щоб вживалися заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина прийматиме Теновір дізопроксил Ауробіндо

Не давайте дитині Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дізопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.

Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря і не давайте їй
Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Попередження та застереження

• Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг таблетки призначають виключно дітям, які вже лікувалися іншими ліками від ВІЛ, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти.
• Перевірте вік і вагу дитини, щоб визначити, чи підходять їй таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг, див. Діти та підлітки.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як дати дитині Теновір дізопроксил Ауробіндо.

• Будьте обережні, щоб не поширювати інфекцію на інших людей. Дитина все ще може передавати ВІЛ під час прийому цього лікування, хоча ризик знижений завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем необхідні заходи для запобігання передачі інфекції іншим.
• Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо у неї були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Тенофовір дізопроксил не слід застосовувати дітям, які вже мають проблеми з нирками. Тенофовір дізопроксил може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування, щоб контролювати, як працюють нирки дитини.

Тенофовір дізопроксил не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див.
Інші ліки та Теновір дізопроксил Ауробіндо). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати
функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних ризиків розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скутість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення рухів. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.

Проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ушкодження
тубулярних клітин нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Повідомте лікареві, якщо у дитини раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо дитина хворіє на гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращу терапевтичну схему для неї. Якщо у дитини були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте обережні з інфекціями. Якщо дитина має ВІЛ у запущеній стадії (СНІД) і має інфекцію, у неї можуть з’явитися симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції під час початку лікування тенофовіром дізопроксилом. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому тенофовіру дізопроксилу дитиною. Якщо помітите ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ у дитини
можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите у дитини будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Діти та підлітки
Таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг підходять виключно для:

• дітей віком від 6 до менше ніж 12 років
• з вагою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг
• які вже лікувалися іншими ліками від ВІЛ, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти.

Таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо 163 мг не підходять для таких категорій:

• не призначають дітям із вагою тіла менше 22 кг або 28 кг і більше. Зверніться до лікаря, якщо вага дитини не відповідає дозволеним межам.
• не призначають дітям і підліткам віком менше 6 років або 12 років і старше.
• не призначають дітям і підліткам із інфекцією ВГВ (вірус гепатиту В) будь-якого віку.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Інші ліки та Теновір дізопроксил Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.

• Не слід давати дитині тенофовір дізопроксил, якщо вона вже приймає інші ліки, що містять тенофовір дізопроксил або тенофовір алафенамід. Не давайте Теновір дізопроксил Ауробіндо разом з ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції);
• амфотерцин В (при грибковій інфекції);
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції);
• інтерлейкін-2 (для лікування раку);
• адефовір діпівоксил (при ВГВ);
• такролімус (для пригнічення імунної системи);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).
• Інші ліки, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру дізопроксилу разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дізопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактат-ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар дитини повинен дуже обережно розглядати можливість лікування дитини тенофовіром і диданозином у комбінації.
• Також важливо попередити лікаря, якщо дитина приймає ледіпасвір/софосбувір або софосбувір/велаптасвір для лікування інфекції гепатиту С.

Теновір дізопроксил Ауробіндо з їжею та напоями
Теновір дізопроксил Ауробіндо слід приймати з їжею (наприклад, під час прийому їжі або
перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо ваша дівчинка підозрює вагітність, якщо вона вагітна або годує грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

• Дівчинка не повинна приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо під час вагітності, якщо не обговорила це спеціально з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування тенофовіру дізопроксилу у вагітних жінок обмежено, загалом його не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідно.
• Дівчинка повинна намагатися уникнути вагітності під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Якщо вона сексуально активна, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• Якщо дівчинка завагітніє, запитайте у лікаря про потенційні переваги та ризики антиретровірусної терапії для неї та дитини.
• Якщо дівчинка вже приймала тенофовір дізопроксил під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження, щоб контролювати розвиток дитини. У дітей, матері яких приймали ліки, подібні до тенофовіру дізопроксилу (НІТІ), під час вагітності, користь від захисту від вірусу переважає ризик побічних ефектів.
• Дівчинка не повинна годувати грудьми під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Причиною є те, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з материнським молоком.
• Ваша дівчинка не повинна годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусів новонародженому з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тенофовір дізопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому тенофовіру дізопроксилу
з’являється запаморочення, дитина не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді і не повинна користуватися інструментами або механізмами.
Теновір дізопроксил Ауробіндо містить лактозу
Повідомте лікареві перед застосуванням Теновір дізопроксил Ауробіндо, якщо дитина
має непереносимість лактози або інших цукрів.

3. Як застосовувати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Дитина повинна приймати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років із масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг: 1 таблетка щодня, яку слід приймати під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар буде контролювати масу тіла дитини.
Дитина повинна завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.
Лікар призначить Теновір дізопроксил Ауробіндо разом з іншими протиретровірусними ліками.
Зверніться до інструкції інших протиретровірусних засобів за порадами щодо їх застосування.

Якщо дитина прийняла більше Теновір дізопроксил Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо дитина випадково прийме забагато таблеток Теновір дізопроксил Ауробіндо, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дуже важливо, щоб жодна доза Теновір дізопроксил Ауробіндо не була пропущена. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо з часу звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, дитина повинна прийняти ліки якомога швидше і далі продовжити прийом наступної дози за розкладом.
• Якщо з часу звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо дитина блювала протягом 1 години після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо,
дайте дитині ще одну таблетку. Дитина не повинна приймати ще одну таблетку, якщо вона блювала більше ніж через 1 годину після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо.

Якщо дитина припиняє лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дитина не повинна припиняти прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо без консультації з лікарем. Припинення застосування Теновір дізопроксил Ауробіндо може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо у дитини є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем.
Деякі пацієнти відзначали погіршення гепатиту, про що свідчать симптоми або результати аналізів крові після припинення Теновір дізопроксил Ауробіндо. Може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту у деяких пацієнтів.

• Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж дитина припинить прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо з будь-якої причини, особливо якщо виникли побічні ефекти або є інша хвороба.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
• Зверніться до лікаря перед тим, як дитина знову почне приймати таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими ліками від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може виникати у до 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути летальним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви вважаєте, що у дитини лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози;
• ураження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага;
• зміни у сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність;
• розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може виникати через ураження клітин ниркових канальців;
• жировий гепатоз.

Якщо ви вважаєте, що у дитини виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найпоширеніші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у щонайменше 10 пацієнтів з 100):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висипання, відчуття слабкості.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфату в крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 10 пацієнтів з 100):

• метеоризм.
• Лабораторні аналізи також можуть показати:
• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є не поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100 лікуваних):

• втрата м’язової сили, біль у м’язах або слабкість м’язів.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові;
• підвищення креатиніну в крові дитини;
• проблеми з підшлунковою залозою.

Втрата м’язової сили, розм’якшення кісток (з больовими відчуттями в кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження клітин ниркових канальців.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки;
• набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, флаконі після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Діюча речовина — тенофовір дізопроксил.

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 163 мг тенофовіру дізопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові:
  Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль) та стеарат магнію.
  Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Теновір дізопроксил Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки від білих до майже білих, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, з гравіруванням «200» з одного боку та «T» — з іншого.
Теновір дізопроксил Ауробіндо, таблетки з плівковим покриттям, доступні в блистерних упаковках та упаковках з HDPE.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 30 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Сполучене Королівство
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 163 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten
Італія: Теновір дізопроксил Ауробіндо
Португалія: Tenofovir Aurobindo
Сполучене Королівство: Tenofovir disoproxil Milpharm 163 mg film-coated tablets

Інструкція: інформація для користувача

Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише для дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
3. Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо і для чого його застосовують

Теновір дізопроксил Ауробіндо містить діючу речовину теновір дізопроксил. Ця діюча речовина
є антиретровірусним або противірусним засобом, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ.
Теновір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальновідомим як NRTI, і діє шляхом
пригнічення нормальної активності ферменту (зворотна транскриптаза), який є необхідним для
реплікації вірусу. Теновір дізопроксил Ауробіндо для лікування інфекції ВІЛ завжди повинен
застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг таблетки є лікуванням для інфекції ВІЛ
(вірусу імунодефіциту людини).
Таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг призначаються для застосування у дітей. Вони
показані виключно для:

• • дітей віком від 6 до менше ніж 12 років
• • з масою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг
• • які вже отримували лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток стійкості, або які спричинили небажані ефекти.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Теновіру дізопроксилу
Ауробіндо дитина все ще може захворіти на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Дитина також може передавати вірус ВІЛ іншим особам, тому важливо, щоб вона дотримувалася
засобів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати, перш ніж дитина прийматиме Теновір дізопроксил Ауробіндо

Не давайте дитині Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дізопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря і не давайте їй
Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Попередження та застереження

• Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг таблетки призначається виключно для дітей, які вже лікувалися іншими засобами від ВІЛ, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти.
• Перевірте вік і вагу дитини, щоб визначити, чи підходять їй таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг — див. Діти та підлітки.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як дати дитині Теновір дізопроксил Ауробіндо.

• Уникайте передачі інфекції іншим особам. Дитина все ще може передавати ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу, хоча ризик знижений завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим.
• Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо у неї були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Теновір дізопроксил не слід застосовувати дітям, які вже мають проблеми з нирками. Теновір дізопроксил може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком терапії лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування, щоб контролювати роботу нирок дитини.

Теновір дізопроксил не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див.
Інші лікарські засоби та Теновір дізопроксил Ауробіндо). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати
функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних ризиків розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це тугість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), а також труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Проблеми з кістками (іноді призводячи до переломів) можуть виникати також через ушкодження
тубулярних клітин нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Повідомте лікареві, якщо у дитини раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо у дитини гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий терапевтичний режим для неї. Якщо у дитини були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте обережні щодо інфекцій. Якщо у дитини ВІЛ у пізній стадії (СНІД) і наявна інфекція, після початку лікування тенофовіром дізопроксилом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому тенофовіру дізопроксилу. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть
виникати також аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорову тканину
організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку терапії. Якщо ви
помітили у дитини будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість,
яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність,
негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Діти та підлітки
Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг таблетки підходять виключно для:

• дітей віком від 6 до менше ніж 12 років
• з вагою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг
• дітей, які вже лікувалися іншими засобами від ВІЛ, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти.

Теновір дізопроксил Ауробіндо 204 мг таблетки не підходять для таких категорій:

• не призначений для дітей із вагою тіла менше 28 кг або більше або дорівнює 35 кг. Зверніться до лікаря, якщо вага дитини не відповідає встановленим межам.
• не призначений для дітей і підлітків віком менше 6 років або більше або дорівнює 12 рокам.
• не призначений для дітей і підлітків із інфекцією HBV (вірус гепатиту В) будь-якого віку.

Дозування див. у розділі 3, Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Теновір дізопроксил Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.

• Не давайте дитині тенофовір дізопроксил, якщо вона вже приймає інші ліки, що містять тенофовір дізопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте Теновір дізопроксил Ауробіндо разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції);
• амфотерцин В (при грибковій інфекції);
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції);
• інтерлейкін-2 (для лікування раку);
• адефовір діпівоксил (при HBV);
• такролімус (для пригнічення імунної системи);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, що використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).
• Інші ліки, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру дізопроксилу разом із іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищувати рівень диданозину в крові і знижувати кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дізопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок лактової кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар дитини повинен дуже обережно розглядати можливість лікування тенофовіром і диданозином у комбінації.
• Також важливо попередити лікаря, якщо дитина приймає ледипасвір/софосбувір або софосбувір/велаптасвір для лікування інфекції гепатиту С.

Теновір дізопроксил Ауробіндо та їжа і напої
Теновір дізопроксил Ауробіндо слід приймати разом із їжею (наприклад, під час прийому їжі або
перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дитина підозрює вагітність, якщо вона вагітна або годує груддю, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

• Дитина не повинна приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо під час вагітності, якщо не обговорила це спеціально з лікарем. Хоча клінічних даних про застосування тенофовіру дізопроксилу у вагітних жінок обмежено, його, як правило, не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідно.
• Дитина повинна намагатися уникати вагітності під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Якщо вона має статеві стосунки, вона повинна використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• Якщо дитина завагітніє, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків антиретровірусної терапії для неї та дитини.
• Якщо дитина вже приймала тенофовір дізопроксил під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження, щоб контролювати розвиток дитини. У дітей, чиї матері приймали ліки, такі як тенофовір дізопроксил (NRTI), під час вагітності, перевага захисту від вірусу переважала над ризиком побічних ефектів.
• Дитина не повинна годувати груддю під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Причиною є те, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється в материнське молоко.
• Ваша дитина не повинна годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусів новонародженому через молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тенофовір дізопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому тенофовіру дізопроксилу
з’являється запаморочення, дитина не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді
і не повинна використовувати інструменти або механізми.
Теновір дізопроксил Ауробіндо містить лактозу
Повідомте лікареві перед застосуванням Теновір дізопроксил Ауробіндо, якщо у дитини
непереносимість лактози або інших цукрів.

3. Як застосовувати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Дитина має приймати цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років із масою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг: 1 таблетка щодня, яку слід приймати разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар буде контролювати масу тіла дитини.
Дитина має завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.
Лікар призначить Теновір дізопроксил Ауробіндо разом із іншими антиретровірусними препаратами.
Зверніться до інструкції до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися про правила їх застосування.
Якщо дитина прийняла більше Теновір дізопроксил Ауробіндо, ніж слід
Якщо дитина випадково прийме надто багато таблеток Теновір дізопроксил Ауробіндо, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що прийняла дитина.
Якщо дитина забула прийняти Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дуже важливо, щоб дитина не пропускала жодної дози Теновір дізопроксил Ауробіндо. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, дитина має прийняти лікарський засіб якомога швидше і далі продовжити прийом наступної дози за розкладом.
• Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо дитина блювала протягом 1 години після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо,
дайте дитині ще одну таблетку. Дитина не повинна приймати ще одну таблетку, якщо вона блювала більше ніж через 1 годину після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Якщо дитина припиняє лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дитина не повинна припиняти прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо без консультації з лікарем. Припинення застосування Теновір дізопроксил Ауробіндо може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо у дитини інфекція ВІЛ та гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, що виявлялося симптомами або результатами аналізів крові після припинення прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо. Може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту у деяких пацієнтів.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дитина припинить прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо з будь-якої причини, особливо якщо виникли побічні ефекти або є інше захворювання.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Зверніться до лікаря перед тим, як дитина знову почне приймати таблетки Теновір дізопроксил Ауробіндо.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни у дитини.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може вплинути до 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути фатальним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання;
• сонливість;
• нудота, блювота та біль у животі.

Якщо ви вважаєте, що у дитини лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (можуть вплинути до 1 пацієнта з 100):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози;
• ураження канальцевих клітин нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути до 1 пацієнта з 1000):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага;
• зміни у сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність;
• розм’якшення кісток (з болем у кістках та іноді переломами), що може виникнути через ураження канальцевих клітин нирок;
• жирове ураження печінки.

Якщо ви вважаєте, що у дитини виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть вплинути щонайменше 10 пацієнтів з 100):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип на шкірі, відчуття слабкості.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфату в крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть вплинути до 10 пацієнтів з 100):

• метеоризм.
• Лабораторні аналізи також можуть показати:
• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (виникають у 1 пацієнта з 100):

• втому м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові;
• підвищення рівня креатиніну в крові дитини;
• проблеми з підшлунковою залозою.

Втому м’язів, розм’якшення кісток (з болем у кістках та іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження канальцевих клітин нирок.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути до 1 пацієнта з 1000):

• біль у животі (у черевній порожнині), спричинений запаленням печінки;
• набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, флаконі після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Діючою речовиною є тенофовір дізопроксил.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 204 мг тенофовіру дізопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти: Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль) та магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171) та триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Теновіру дізопроксил Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з плівковою оболонкою, з гравіруванням «250» на одному боці та «T» на іншому боці.
Теновір дізопроксил Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерами та в упаковках із HDPE.
Упаковки:
Упаковки із блистерами: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Франція: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Tenofovirdisoproxil PUREN 204 mg Filmtabletten
Італія: Теновір дізопроксил Ауробіндо
Нідерланди: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Tenofovir Aurobindo
Велика Британія: Tenofovir disoproxil Milpharm 204 mg film-coated tablets

Інструкція: інформація для пацієнта

Теновір дізопроксил Ауробіндо 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Теновір дізопроксил Ауробіндо
3. Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Теновір дізопроксил Ауробіндо було призначено дитині, вся інформація, наведена в цьому листку-вкладиші, стосується дитини (у цьому випадку слід розуміти «дитина» замість «ви»).

1. Що таке Теновір дізопроксил Ауробіндо і для чого його застосовують

Теновір дізопроксил Ауробіндо містить діючу речовину теновір дізопроксил. Ця діюча речовина
є противірусним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або
HBV або обох інфекцій. Теновір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази,
загальновідомим як NRTI, і діє шляхом порушення нормальної активності ферментів (зворотної транскриптази
у ВІЛ; ДНК-полімерази у гепатиті В), які є необхідними для розмноження вірусів.
Теновір дізопроксил Ауробіндо для лікування інфекції ВІЛ повинен завжди застосовуватися
у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Теновір дізопроксил Ауробіндо 245 мг таблетки є лікуванням інфекції ВІЛ
(вірусу імунодефіциту людини).
Таблетки показані для:

• дорослих;
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, яким раніше проводили лікування
  іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток стійкості,
  або які спричинили небажані побічні ефекти.

Теновір дізопроксил Ауробіндо 245 мг таблетки також використовують для лікування
хронічного гепатиту В — інфекції HBV (вірусу гепатиту В). Таблетки показані для:

• дорослих;
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Не обов’язково мати інфекцію ВІЛ, щоб лікуватися Теновіром дізопроксилом Ауробіндо при HBV.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Теновіру дізопроксилу
Ауробіндо ви все ще можете захворіти на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Ви також можете передавати вірус ВІЛ або HBV іншим особам, тому важливо уникати можливості
інфікування інших людей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Не приймайте Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Якщо у Вас алергія до тенофовіру, тенофовіру дізопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.

Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря та не приймайте Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теновір дізопроксил Ауробіндо.

• Будьте обережні, щоб не передати інфекцію іншим особам. Ви все ще можете передавати ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу, хоча ризик знижується завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем необхідні заходи для запобігання передачі інфекції іншим. Теновір дізопроксил Ауробіндо не зменшує ризик передачі HBV іншим особам шляхом статевого контакту або забруднення кров’ю. Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути цього.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Тенофовір дізопроксил не повинен застосовуватися у підлітків, які вже мають проблеми з нирками. Перед початком лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Теновір дізопроксил Ауробіндо може впливати на Ваші нирки під час лікування. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю роботи Ваших нирок. Якщо Ви дорослий, лікар може порадити Вам приймати таблетки рідше. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо Вам не було сказано це зробити.

Тенофовір дізопроксил не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити Ваші нирки
(див. Інші лікарські засоби та Теновір дізопроксил Ауробіндо). Якщо це неминуче, лікар
буде контролювати функцію Ваших нирок раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, сильна імунодепресія, більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це тугість у суглобах, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах та плечах) і труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.

Проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ушкодження
тубулярних клітин нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають більший

ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо Ви маєте гепатит В,
лікар уважно оцінить найкращий спосіб лікування для Вас. Якщо у Вас були захворювання печінки або
хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Будьте обережні з інфекціями. Якщо Ви маєте пізній стадію ВІЛ (СНІД) і маєте інфекцію, у Вас можуть виникнути симптоми інфекції, запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції після початку лікування тенофовіром дізопроксилом. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому тенофовіру дізопроксилу. Якщо Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ
можуть виникати аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам більше 65 років. Тенофовір дізопроксил не досліджувався у пацієнтів віком понад 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначено тенофовір дізопроксил, лікар буде уважно Вас спостерігати.

Діти та підлітки
Теновір дізопроксил Ауробіндо 245 мг таблетки підходить для:

• Підлітків із інфекцією HVC-1 у віці від 12 до менше ніж 18 років, які важать не менше 35 кг і які вже лікувалися іншими лікарськими засобами від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти;
• Підлітків із інфекцією HBV у віці від 12 до менше ніж 18 років, які важать не менше 35 кг.

Теновір дізопроксил Ауробіндо 245 мг таблетки не підходить для наступних категорій:

• Не показаний дітям із інфекцією ВІЛ-1 віком молодше 12 років
• Не показаний дітям із інфекцією HBV віком молодше 12 років.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Теновір дізопроксил Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші лікарські засоби.

• Коли Ви починаєте терапію Теновір дізопроксилом, не припиняйте прийом жодного іншого лікарського засобу від ВІЛ, призначеного лікарем, якщо у Вас інфекція HBV та ВІЛ одночасно.
• Не приймайте Теновір дізопроксил, якщо Ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять тенофовір дізопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте Теновір дізопроксил Ауробіндо разом з лікарськими засобами, що містять адефовір діпівоксил (лікарський засіб, що використовується для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції);
• амфотерцин В (при грибковій інфекції);
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції);
• інтерлейкін-2 (для лікування раку);
• адефовір діпівоксил (при HBV);
• такролімус (для пригнічення імунної системи);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).
• Інші лікарські засоби, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру дізопроксилу разом з іншими противірусними лікарськими засобами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та може знизити кількість клітин CD4. У разі одночасного прийому лікарських засобів, що містять тенофовір дізопроксил та диданозин, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатної ацидозі (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування тенофовіром та диданозином у комбінації.
• Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледіпасвір/сособувір або собосувір/велапатасвір для лікування інфекції гепатитом С.

Теновір дізопроксил Ауробіндо з їжею та напоями
Теновір дізопроксил Ауробіндо слід приймати з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не повинні приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо під час вагітності, якщо Ви спеціально не обговорили це з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування тенофовіру дізопроксилу у вагітних жінок обмаль, його, як правило, не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Спробуйте уникнути вагітності під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• Якщо Ви знаєте, що вагітні, або плануєте вагітність, запитайте лікаря про потенційні переваги та ризики антиретровірусної терапії для Вас та Вашої дитини.
• Якщо Ви вже приймали тенофовір дізопроксил під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали НПТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ перевищила ризик побічних ефектів.
• Не повинні годувати груддю під час лікування тенофовіром дізопроксилом. Причиною є те, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з материнським молоком.
• Якщо Ви жінка, інфікована ВІЛ або HBV, Вам рекомендовано не годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусів новонародженому з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тенофовір дізопроксил може викликати запаморочення. Якщо під час прийому тенофовіру дізопроксилу з’являється запаморочення, Ви не повинні керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді і не повинні використовувати інструменти або механізми.
Теновір дізопроксил Ауробіндо містить лактозу
Повідомте лікареві перед застосуванням Теновір дізопроксил Ауробіндо, якщо у Вас непереносимість лактози або інших цукрів.

3. Як застосовувати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 таблетка щодня, яку слід приймати під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
• Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: 1 таблетка щодня, яку слід приймати під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток із плівковим покриттям, існує форма тенофовіру дізопроксилу у вигляді гранул. Однак у разі крайньої необхідності можна використовувати край ложки, щоб розчавити таблетку. Потім розчиніть порошок у приблизно 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку та негайно випийте.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Це допомагає забезпечити повну ефективність ліків і зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, лікар може призначити вам приймати Теновір дізопроксил Ауробіндо рідше.
• Якщо у вас гепатит В, лікар може запропонувати вам пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи є у вас одночасно інфекції ВІЛ та гепатиту В.

Звертайтеся до інструкції з інших антиретровірусних препаратів як до орієнтиру щодо прийому цих ліків.
Якщо ви прийняли більше Теновір дізопроксил Ауробіндо, ніж мали
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Теновір дізопроксил Ауробіндо, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб легко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Теновір дізопроксил Ауробіндо
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Теновір дізопроксил Ауробіндо. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо з часу звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, прийміть ліки якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в запланований час.
• Якщо з часу звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви блювали протягом 1 години після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо, прийміть іншу таблетку. Не приймайте іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо.
Якщо ви припинили лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо
Не припиняйте прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо без консультації з лікарем. Припинення прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо у вас інфекція гепатитом В або одночасно інфекція ВІЛ та гепатитом В (коінфекція), особливо важливо не припиняти лікування Теновір дізопроксил Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення гепатиту, про що свідчать симптоми або аналізи крові після припинення прийому Теновір дізопроксил Ауробіндо. Може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту у деяких пацієнтів.

• Перед тим як припинити прийом Теновір дізопроксил Ауробіндо з будь-якої причини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви відчуваєте побічний ефект або маєте інше захворювання.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим як знову почати прийом таблеток Теновір дізопроксил Ауробіндо, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути фатальним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви вважаєте, що у вас лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози;
• ушкодження канальцевих клітин нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага;
• зміни у сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність;
• розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може виникати через ушкодження канальцевих клітин нирок;
• жировий гепатоз.

Якщо ви вважаєте, що у вас виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найпоширеніші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати щонайменше на 10 пацієнтів з 100):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфату в крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 10 пацієнтів з 100):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття вздуття, метеоризм.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• втрата м’язової сили, біль у м’язах або слабкість м’язів.

Лабораторні аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові;
• підвищення креатиніну в крові;
• проблеми з підшлунковою залозою.

Втрата м’язової сили, розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ушкодження канальцевих клітин нирок.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки;
• набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теновір дізопроксил Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, флаконі після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теновір дізопроксил Ауробіндо

• Діючою речовиною є тенофовір дізопроксил.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 245 мг тенофовіру дізопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові: Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо гелюватинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль) та магнію стеарат; Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, алюмінієвий лак індігоцину (3-5%) ЕНD (Е132) та алюмінієвий лак індігоцину (3-5%) SEN (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Теновіру дізопроксилу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Сині овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «300» з одного боку та «Т»
з іншого боку.
Теновір дізопроксил Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерами та в
упаковках із HDPE.
Упаковки:
Блистери: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобританія
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Франція: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Італія: Теновір дізопроксил Ауробіндо
Нідерланди: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Польща: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалія: Tenofovir Aurobindo
Іспанія: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Великобританія: Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets
Чеська Республіка: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Румунія: Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate