Tenofowir disoproksyl AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy

Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna
jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym) stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, powszechnie znanym jako NRTI,
i działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny
do namnażania wirusa. Tenofovir disoproxil Aurobindo w leczeniu zakażenia HIV należy zawsze stosować
w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki to leczenie zakażenia wirusem HIV
(wirusa niedoboru odporności człowieka).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Wskazany jest
wyłącznie dla:

• • dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• • o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
• • które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które spowodowały niepożądane działania.

To lekarstwo nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil
Aurobindo dziecko nadal może nabawić się infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.
Dziecko może również przekazać wirusa HIV innym osobom, dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku

Nie podawaj Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dziecko ma taką reakcję, natychmiast powiadom lekarza i nie podawaj
Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki przeznaczony jest wyłącznie dla dzieci, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały niepożądane działania.
• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby ustalić, czy Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki jest odpowiedni dla niego – patrz Dzieci i młodzież.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku.

• Zwróć uwagę, by nie przekazać infekcji innym osobom. Dziecko nadal może przenosić HIV podczas przyjmowania tego leku, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby uniknąć przekazania infekcji innym osobom.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko miało choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir disoproxil nie powinien być podawany dzieciom z już istniejącymi problemami nerek. Tenofovir disoproxil może wpływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi podczas leczenia, aby monitorować działanie nerek dziecka.

Tenofovir disoproxil nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (patrz
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować
funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię przeciwwirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z kośćmi (czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Powiadom lekarza, jeśli dziecko miało wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko ma zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejszy schemat leczenia. Jeśli dziecko miało choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Zwracaj uwagę na infekcje. Jeśli dziecko ma zaawansowaną fazę HIV (AIDS) i ma infekcję, może dojść do pojawienia się objawów infekcji, stanu zapalnego lub pogorszenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tenofovir disoproxil. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania tenofovir disoproxil. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.
Dzieci i młodzież
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki jest przeznaczony wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
• które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały niepożądane działania.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg tabletki nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• nie wskazany u dzieci o masie ciała poniżej 17 kg lub równej lub powyżej 22 kg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie mieści się w dopuszczalnych granicach.
• nie wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat lub równej lub powyżej 12 lat.
• nie wskazany u dzieci i młodzieży zakażonych HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) niezależnie od wieku.

Dawkowanie – patrz punkt 3, Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

• Nie podawaj Tenofovir disoproxil dziecku, jeśli dziecko przyjmuje już inne leki zawierające tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamide. Nie podawaj Tenofovir disoproxil Aurobindo razem z lekami zawierającymi adfovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną);
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą);
• foszczarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową);
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów);
• adfovir dipiwoksył (na HBV);
• tarkolimus (w celu supresji układu odpornościowego);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do złagodzenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające didanosynę (na infekcję HIV): Przyjmowanie tenofovir disoproxil razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. Rzadko opisywano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiaru kwasu mlekowego we krwi), czasem prowadzące do śmierci, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanosynę były stosowane jednocześnie. Lekarz dziecka powinien bardzo ostrożnie rozważyć możliwość leczenia dziecka tenofowirem i didanosyną w skojarzeniu.
• Warto również poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipaswir/sofosbubwir lub sofosbubwir/velpataswir w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo i pokarmy oraz napoje
Tenofovir disoproxil Aurobindo należy podawać z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoje dziecko podejrzewa ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Dziecko nie powinno przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiło to szczegółowo z lekarzem. Choć istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tenofovir disoproxil u ciężarnych kobiet, zazwyczaj nie jest on stosowany, chyba że jest to konieczne.
• Dziecko powinno starać się unikać ciąży podczas leczenia tenofovir disoproxil. Jeśli dziecko jest aktywne seksualnie, powinno stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli dziecko zajdzie w ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do potencjalnych korzyści i ryzyka terapii przeciwwirusowej dla niej i dla dziecka.
• Jeśli dziecko przyjmowało już tenofovir disoproxil w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak tenofovir disoproxil (NRTI) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed wirusem przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Dziecko nie powinno karmić piersią podczas leczenia tenofovir disoproxil. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
• Dziecko nie powinno karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusów noworodkowi poprzez mleko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tenofovir disoproxil może powodować zawroty głowy. Jeśli zawroty głowy występują podczas przyjmowania tenofovir disoproxil, dziecko nie powinno kierować pojazdami ani jeździć na rowerze oraz nie powinno korzystać z narzędzi lub maszyn.
Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo, jeśli dziecko ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo

Dziecko musi przyjmować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o wadze ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).

Lekarz będzie kontrolował wagę dziecka.
Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Lekarz przepisze Tenofovir disoproxil Aurobindo w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Tenofovir disoproxil Aurobindo niż powinno
Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo, zwiększa się ryzyko wystąpienia niepożądanych działań tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Tenofovir disoproxil Aurobindo
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Aurobindo. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy obliczyć, ile czasu upłynęło od zaplanowanego momentu przyjęcia leku.

• Jeśli od zaplanowanego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, dziecko powinno jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki według regularnego harmonogramu.
• Jeśli od zaplanowanego czasu upłynęło więcej niż 12 godzin, dziecko nie powinno przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej tabletki.

Jeśli dziecko ulegnie wymiotom w ciągu 1 godziny od przyjęcia Tenofovir disoproxil Aurobindo,
podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie powinno przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po zażyciu Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Tenofovir disoproxil Aurobindo
Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo może zmniejszyć skuteczność terapii przepisanej przez lekarza.
Jeśli dziecko ma zakażenie HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest nie przerywanie leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają zarówno objawy kliniczne, jak i wyniki badań krwi. Po przerwaniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z wątrobą w stanie cyrozy przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Przed przerwaniem przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo przez dziecko z dowolnego powodu należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli wystąpiły działania niepożądane lub inne choroby.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach typowych dla wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo przez dziecko.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz dziecka będzie monitorować te zmiany.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczna (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) ale poważnym działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mlecznej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że u dziecka wystąpiła kwasica mleczna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane nie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki;
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie;
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek;
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia kanalików nerkowych;
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli uważasz, że u dziecka wystąpiło którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• wzdęcia.
• Badania laboratoryjne mogą również wykazać:
• problemy z wątrobą.

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi;
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi dziecka;
• problemy z trzustką.

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić w wyniku uszkodzenia kanalików nerkowych.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu, pojemniku po NIEUŻYTKOWANIE. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30  C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil.

Każda tabletka powlekana zawiera 123 mg tenofowiru disoproxilu (jako sól winianowa).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: croscarmelloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana) i stearynian magnezu
  warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd zewnętrzny Tenofovir disoproxil Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki od białego do niemal białego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem
„150” po jednej stronie i „T” po drugiej.
Tenofovir disoproxil Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz
w opakowaniach z tworzywa HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30 tabletek powlekanych.
Opakowania HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Wielkie Brytanii
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 123 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten
Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Portugalia: Tenofovir Aurobindo
Wielka Brytania: Tenofovir disoproxil Milpharm 123 mg film-coated tablets

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed podaniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Tenofovir disoproxil Aurobindo
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy

Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna
jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI, który
działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), niezbędnego do
replikacji wirusa. Tenofovir disoproxil Aurobindo w leczeniu zakażenia HIV musi być zawsze stosowany
w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV
(wirusu niedoboru odporności człowieka).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Wskazany jest
wyłącznie u:

• • dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• • o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg
• • dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały niepożądane skutki uboczne.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecko może
nadal nabawić się infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Dziecko może również
przekazać wirusa HIV innym osobom, dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, aby nie
zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem dziecku Tenofovir disoproxil Aurobindo

Nie podawaj Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dziecko ma taką reakcję uczuleniową, niezwłocznie powiadom lekarza i nie podawaj
Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Ostrożność i środki ostrożności

• Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki wskazane jest wyłącznie dla dzieci, które były już wcześniej leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które powodowały niepożądane działania uboczne.
• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby ustalić, czy Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki jest odpowiednie dla niego – patrz Dzieci i młodzież.

Przed podaniem dziecku Tenofovir disoproxil Aurobindo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zwróć uwagę, by nie przekazywać infekcji innym osobom. Dziecko może nadal przenosić HIV podczas przyjmowania tego leku, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Omów z lekarzem środki ostrożności niezbędne do uniknięcia przekazania infekcji innym osobom.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko miało choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir disoproxil nie powinien być podawany dzieciom z istniejącymi problemami nerkowymi. Tenofovir disoproxil może wpływać na funkcje nerek dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi podczas leczenia, aby monitorować funkcje nerek dziecka.

Tenofovir disoproxil nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (patrz
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować
funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię przeciwwirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Długość trwania terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą zwiększać ryzyko rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z kośćmi (czasem prowadzące do złamania) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Powiadom lekarza, jeśli dziecko miało wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają zwiększone ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat terapii. Jeśli dziecko miało choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Zwróć uwagę na infekcje. Jeśli dziecko ma zaawansowane HIV (AIDS) i ma infekcję, może dojść do pojawienia się objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tenofovir disoproxil. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Obserwuj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania tenofovir disoproxil przez dziecko. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV u dziecka mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Dzieci i młodzież
Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki jest wskazane wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o wadze ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg
• które były już wcześniej leczone innymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które powodowały niepożądane działania uboczne.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg tabletki nie jest wskazane dla następujących grup:

• nie wskazane u dzieci o wadze ciała poniżej 22 kg lub równej lub powyżej 28 kg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli waga dziecka nie mieści się w dopuszczalnych granicach.
• nie wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat lub równej lub powyżej 12 lat.
• nie wskazane u dzieci i młodzieży zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) niezależnie od wieku.

Dawkowanie patrz punkt 3, Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.

• Nie podawaj Tenofovir disoproxil dziecku, jeśli przyjmuje już inne leki zawierające tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie podawaj Tenofovir disoproxil Aurobindo razem z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksył (lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do nich należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną);
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą);
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową);
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów);
• adefowir dipiwoksył (na HBV);
• tachrolimus (do supresji układu odpornościowego);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające didanosynę (na infekcję HIV): Przyjmowanie tenofovir disoproxil razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanosynę były stosowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz dziecka powinien bardzo ostrożnie rozważyć możliwość leczenia dziecka kombinacją tenofovir i didanosyna.
• Warto również poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipaswir/sofosbubir lub sofosbubir/velpataswir w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo z pokarmem i napojami
Tenofovir disoproxil Aurobindo należy podawać z posiłkiem (np. posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoje dziecko podejrzewa ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dziecko nie powinno przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to szczegółowo z lekarzem. Choć istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tenofovir disoproxil u kobiet w ciąży, ogólnie nie jest stosowany, chyba że jest to konieczne.
• Dziecko powinno starać się unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tenofovir disoproxil. Jeśli dziecko jest aktywne seksualnie, powinno stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli dziecko zajdzie w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych korzyści i ryzyka terapii przeciwwirusowej dla niej i dziecka.
• Jeśli dziecko przyjmowało już tenofovir disoproxil w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak tenofovir disoproxil (NRTI) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed wirusem przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Dziecko nie powinno karmić piersią podczas leczenia tenofovir disoproxil. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się w mleko matki.
• Twoje dziecko nie powinno karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa niemowlęciu poprzez mleko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tenofovir disoproxil może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania tenofovir disoproxil pojawiają się zawroty głowy, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem oraz nie powinno obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera laktozę
Przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo powiadom lekarza, jeśli dziecko jest nietolerancyjne na laktozę lub inne cukry.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo

Dziecko powinno przyjmować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o wadze ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg: 1 tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).

Lekarz będzie kontrolować wagę dziecka.
Dziecko powinno zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leczenia i zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Lekarz przepisze Tenofovir disoproxil Aurobindo w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania.
Jeśli dziecko przyjmie więcej Tenofovir disoproxil Aurobindo niż powinno
Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo, zwiększa się ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co dziecko przyjęło.
Jeśli dziecko zapomni przyjąć Tenofovir disoproxil Aurobindo
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Aurobindo. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy obliczyć, ile czasu upłynęło od zaplanowanego momentu przyjęcia.

• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło mniej niż 12 godzin, dziecko powinno jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować przyjmowanie następnej dawki według regularnego harmonogramu.
• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 12 godzin, dziecko nie powinno przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli dziecko wymiotuje w ciągu 1 godziny od przyjęcia Tenofovir disoproxil Aurobindo,
podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie powinno przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Jeśli dziecko przestanie przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo
Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo może zmniejszyć skuteczność terapii przepisanej przez lekarza.
Jeśli dziecko ma zakażenie HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów stwierdzono nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają objawy kliniczne lub wyniki badań krwi po przerwaniu leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo. Po przerwaniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to u niektórych pacjentów prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerywaniem przez dziecko przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub inne choroba.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przez dziecko przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz dziecka będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewa się kwasicę mleczanową u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane nie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (nadbrzusza) spowodowany zapaleniem trzustki;
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie;
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek;
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych;
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli podejrzewa się u dziecka którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• wzdęcia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• problemy z wątrobą.

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 leczonych):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie stężenia potasu we krwi;
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi dziecka;
• problemy z trzustką.

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (nadbrzusza) spowodowany zapaleniem wątroby;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu oraz po NAD na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Substancją czynną jest tenofowiru disoproksyl.

Każda tabletka powlekana zawiera 163 mg tenofowiru disoproksylu (jako fumaran).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: crospowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana) i stearynian magnezu powłoka tabletu: hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd zewnętrzny Tenofovir disoproxil Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki od białej do prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i „T” po drugiej.
Tenofovir disoproxil Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach z tworzywa sztucznego HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30 tabletek powlekanych.
Opakowania HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 163 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten
Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Portugalia: Tenofovir Aurobindo
Zjednoczone Królestwo: Tenofovir disoproxil Milpharm 163 mg film-coated tablets

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki powlekane filmowo

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim dziecko zażyje ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne przeczytanie jej ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Tenofovir disoproxil Aurobindo
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy

Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna
jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, powszechnie znanym jako NRTI,
i działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny
do namnażania wirusa. Tenofovir disoproxil Aurobindo w leczeniu zakażenia HIV musi być zawsze stosowany
w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV
(wirusa niedoboru odporności ludzkiej).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Wskazany jest
wyłącznie u:

• • dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• • o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg
• • które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania.

To lekarstwo nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo
dziecko nadal może zachorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Dziecko może również
przekaźać wirusa HIV innym osobom, dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, by nie zainfekować innych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku

Nie podawaj Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dziecko ma taką alergię, niezwłocznie powiadom lekarza i nie podawaj
Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dzieci, które były już wcześniej leczone innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania.
• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby określić, czy Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki są dla niego odpowiednie – zobacz Dzieci i młodzież.

Przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zwróć uwagę, by nie przekazać infekcji innym osobom. Dziecko może nadal przenosić HIV podczas przyjmowania tego leku, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii antyretrowirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o koniecznych środkach ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko miało choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir disoproxil nie powinien być podawany dzieciom z już istniejącymi problemami nerek. Tenofovir disoproxil może wpływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek dziecka.

Tenofovir disoproxil nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo). Jeśli taka sytuacja jest nieunikniona, lekarz będzie monitorował
funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Problemy z kośćmi. Niektóre dorosłe osoby zakażone HIV, przyjmujące terapię antyretrowirusową kombinowaną, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą zwiększać ryzyko rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z kośćmi (czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Powiadom lekarza, jeśli dziecko miało wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem HBV, lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejszy schemat terapii. Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Zwróć uwagę na infekcje. Jeśli dziecko ma zaawansowaną infekcję HIV (AIDS) i ma infekcję, może dojść do pojawienia się objawów infekcji, stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tenofowirem disoproksylem. Objawy te mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania tenofowiru disoproksylu przez dziecko. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Dzieci i młodzież
Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki przeznaczone są wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg
• dzieci, które były już wcześniej leczone innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg tabletki nie są odpowiednie dla następujących grup:

• nie wskazane u dzieci z masą ciała poniżej 28 kg lub równej lub powyżej 35 kg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie mieści się w dopuszczalnych granicach.
• nie wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat lub równej lub powyżej 12 lat.
• nie wskazane u dzieci i młodzieży zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) niezależnie od wieku.

Dawkowanie – zobacz punkt 3, Jak podawać Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może
przyjmować inne leki.

• Nie podawaj Tenofovir disoproxil dziecku, jeśli dziecko przyjmuje już inne leki zawierające tenofowir disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie podawaj Tenofovir disoproxil Aurobindo w połączeniu z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do nich należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną);
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą);
• foszkarne, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową);
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów);
• adefovir dipiwoksył (na HBV);
• tacroli mus (w celu zahamowania układu odpornościowego);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).
• Inne leki zawierające didanozynę (na infekcję HIV): przyjmowanie tenofowiru disoproksylu w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających tenofowir disoproksyl i didanozynę zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz dziecka musi bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanozyną w połączeniu.
• Warto również poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipawir/sofosbubir lub sofosbubir/wełpataswir w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo z pożywieniem i napojami
Tenofovir disoproxil Aurobindo należy podawać z pożywieniem (np. posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoje dziecko podejrzewa ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Dziecko nie powinno przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo w czasie ciąży, chyba że omówiono to szczegółowo z lekarzem. Choć istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tenofowiru disoproksylu u ciężarnych kobiet, zazwyczaj nie jest on stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Dziecko powinno starać się unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tenofowirem disoproksylem. Jeśli dziecko prowadzi aktywność seksualną, powinno stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli dziecko zajdzie w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych korzyści i ryzyka terapii antyretrowirusowej dla niej i dziecka.
• Jeśli dziecko przyjmowało już tenofowir disoproksyl w czasie ciąży, lekarz może zalecać regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak tenofowir disoproksyl (NRTI) w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed wirusem przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Dziecko nie powinno karmić piersią w czasie leczenia tenofowirem disoproksylem. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się do ludzkiego mleka matki.
• Dziecko nie powinno karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa niemowlęciu poprzez mleko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tenofovir disoproxil może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania tenofowiru disoproksylu wystąpią zawroty głowy, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem oraz nie powinno obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo, jeśli dziecko ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo

Dziecko musi przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat o wadze ciała od 28 kg do poniżej 35 kg: 1 tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).

Lekarz będzie kontrolować wagę dziecka.
Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Lekarz przepisze Tenofovir disoproxil Aurobindo w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Tenofovir disoproxil Aurobindo niż powinno
Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo, zwiększa się ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Tenofovir disoproxil Aurobindo
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Aurobindo. Jeśli dziecko zapomni o dawce, oblicz, ile czasu upłynęło od pominiętego przyjęcia.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjęcia dawki, dziecko powinno jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnie kontynuować dalsze dawki według normalnego harmonogramu.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjęcia dawki, dziecko nie powinno przyjmować pominiętej dawki. Poczekaj i podaj następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli dziecko ulegnie wymiotom w ciągu 1 godziny po przyjęciu Tenofovir disoproxil Aurobindo,
podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie powinno przyjmować kolejnej tabletki, jeśli uległo wymiotom więcej niż godzinę po przyjęciu Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Tenofovir disoproxil Aurobindo
Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo może zmniejszyć skuteczność terapii przepisanej przez lekarza.
Jeśli dziecko ma zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Niektórzy pacjenci mieli nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzały objawy kliniczne lub wyniki badań krwi po przerwaniu leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Przed przerwaniem przyjmowania Tenofovir disoproxil Aurobindo przez dziecko z jakiegokolwiek powodu, w szczególności jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub inne schorzenie, porozmawiaj z lekarzem.
• Niezwłocznie powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo przez dziecko.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz dziecka sprawdzi te zmiany u dziecka.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważnym działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie;
• senność;
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewa się u dziecka kwasicę mleczanową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane nie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki;
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie;
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek;
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych;
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli podejrzewa się u dziecka którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• wzdęcia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• problemy z wątrobą.

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi;
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi dziecka;
• problemy z trzustką.

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub butelce po napisem PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil.

Każda tabletka powlekana zawiera 204 mg tenofoviru disoproxilu (jako fumaran).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: crospolwinylowa soda, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana) i stearynian magnezu powłoka tabletu: hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd zewnętrzny Tenofovir disoproxil Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki od białego do prawie białego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, powleczone powłoką, z oznaczeniem „250” po jednej stronie i „T” po drugiej.
Tenofovir disoproxil Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach z tworzywa HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30 tabletek powlekanych.
Opakowania HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 204 mg Filmtabletten
Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Holandia: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Tenofovir Aurobindo
Zjednoczone Królestwo: Tenofovir disoproxil Milpharm 204 mg film-coated tablets

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg tabletki powlekane błoną

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Aurobindo
3. Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Tenofovir disoproxil Aurobindo został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku „dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurobindo i do czego służy

Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna
jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub
HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy,
zwanym powszechnie NRTI, który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów ( odwrotnej transkryptazy
w przypadku HIV; polimerazy DNA w przypadku zapalenia wątroby typu B), niezbędnych do namnażania wirusów.
Tenofovir disoproxil Aurobindo w leczeniu zakażenia HIV należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV
(wirusu niedoboru odporności człowieka).
Tabletki są wskazane dla:

• dorosłych;
• dorosłych w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które powodowały niepożądane działania.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, czyli zakażenia HBV (wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są wskazane dla:

• dorosłych;
• dorosłych w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie musi mieć zakażenia HIV, aby być leczonym Tenofovir disoproxil Aurobindo w przypadku HBV.
Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil
Aurobindo nadal może zarażać inne osoby lub chorować na choroby związane z zakażeniem HIV. Może
również przenieść wirus HIV lub HBV na innych ludzi, dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Aurobindo

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Jeśli jest alergicznym na tenofowir, tenofowir disoproxil lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tenofovir disoproxil Aurobindo.

• Zwróć uwagę, aby nie przekazać infekcji innym osobom. Nadal możesz przekazywać HIV podczas przyjmowania tego leku, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o niezbędnych środkach ostrożności, aby uniknąć przekazania infekcji innym osobom. Tenofovir disoproxil Aurobindo nie zmniejsza ryzyka przekazania HBV innym osobom poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Nadal musisz podejmować środki ostrożności, aby tego uniknąć.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir disoproxil nie powinien być podawany młodzieży z już istniejącymi problemami nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir disoproxil Aurobindo może wpływać na Twoje nerki podczas leczenia. Lekarz może również zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosłym, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.

Tenofovir disoproxil nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki
(zobacz Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz
będzie monitorował funkcje nerek raz w tygodniu.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię przeciwwirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Długość trwania terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z kośćmi (czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli chorujesz na zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepsze dla Ciebie leczenie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Bądź czujny na infekcje. Jeśli jesteś w zaawansowanym stadium HIV (AIDS) i masz infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji, stanu zapalnego lub pogorszenia się objawów istniejącej infekcji zaraz po rozpoczęciu leczenia tenofowirem disoproxilem. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania tenofowiru disoproxilu. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną pomoc lekarską.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz ponad 65 lat. Tenofovir disoproxil nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli masz więcej lat i został Ci przepisany tenofowir disoproxil, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dzieci i młodzież

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg tabletki jest odpowiedni dla:

• Młodzieży zakażonej HCV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, która była wcześniej leczona innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane;
• Młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg tabletki nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• Nie jest wskazany u dzieci zakażonych HIV-1 poniżej 12. roku życia;
• Nie jest wskazany u dzieci zakażonych HBV poniżej 12. roku życia.

Dawkowanie patrz punkt 3, Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Inne leki i Tenofovir disoproxil Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Gdy rozpoczynasz terapię Tenofovir disoproxil, nie przerywaj przyjmowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych przeciwko HIV, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające tenofowir disoproxil lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Aurobindo razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Obejmują one:

• aminoglikozydy, pentamidynę lub wancomycynę (na infekcję bakteryjną);
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą);
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową);
• interleukinę-2 (w leczeniu nowotworów);
• takrolimus (w celu supresji układu odpornościowego);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające didanosynę (na infekcję HIV): Przyjmowanie tenofowiru disoproxilu razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproxil i didanosynę były przyjmowane razem, odnotowano zapalenie trzustki i kwasowość mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), co czasem prowadziło do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanosyną w skojarzeniu.
• Warto również powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz ledipaswir/sofosbukwir lub sofosbukwir/veltapaswir w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo z pokarmem i napojami
Tenofovir disoproxil Aurobindo należy przyjmować z posiłkiem (np. posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie powinieneś przyjmować Tenofovir disoproxil Aurobindo w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to szczegółowo z lekarzem. Choć istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tenofowiru disoproxilu u kobiet w ciąży, zazwyczaj nie jest on stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Staraj się unikać ciąży podczas leczenia tenofowirem disoproxilem. Powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli wiesz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i dziecka.
• Jeśli przyjmowałeś już tenofowir disoproxil w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tenofowirem disoproxilem. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV lub HBV, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusów noworodkowi z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tenofovir disoproxil może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania tenofowiru disoproxilu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani jechać rowerem oraz nie powinieneś obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Tenofovir disoproxil Aurobindo zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed podaniem Tenofovir disoproxil Aurobindo, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę lub inne cukry.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurobindo

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).

Dostępna jest forma tenofowiru disoproksilu w postaci granulek dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletów powlekanych. W wyjątkowych przypadkach można użyć końca łyżki do rozdrobnienia tabletu. Następnie należy zmieszać proszek w ok. 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i natychmiast wypić.

• Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.
• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Tenofovir disoproxil Aurobindo rzadziej.
• Jeśli masz HBV, lekarz może zalecić wykonanie testu HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotką informacyjną dotyczącą innych leków przeciwwirusowych jako wskazówkę do ich stosowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir disoproxil Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo, zwiększa się ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby łatwo można było określić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir disoproxil Aurobindo
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Aurobindo. Jeśli zapomnisz o dawce, oszacuj, jak długo minęło od zaplanowanego czasu przyjęcia.

• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu Tenofovir disoproxil Aurobindo, należy przyjąć kolejną tabletę. Nie należy przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Aurobindo
Nie należy przerywać stosowania Tenofovir disoproxil Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby B lub masz zakażenie HIV i HBV jednocześnie (koinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir disoproxil Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niektórzy pacjenci doświadczyli nasilenia objawów zapalenia wątroby, co potwierdzały objawy lub wyniki badań krwi po przerwaniu terapii Tenofovir disoproxil Aurobindo. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Przed przerwaniem stosowania Tenofovir disoproxil Aurobindo w dowolnym celu, w szczególności jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub masz inną chorobę, porozmawiaj z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie po przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach związanych z zakażeniem wirusem HBV.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Aurobindo skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mlekowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewa się kwasicę mlekową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane nie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki;
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie;
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek;
• zmiękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia kanalików nerkowych;
• steatoza wątroby.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęcia, wzdymanie.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia w funkcji wątroby.

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi;
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi;
• zaburzenia trzustki.

Osłabienie mięśni, zmiękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą występować na skutek uszkodzenia kanalików nerkowych.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Aurobindo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygasania podanej na etykiecie, opakowaniu, pojemniku po NAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30  C.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil.

Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofovir disoproxil (jako fumaran).

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: croscarmellose sodium, laktoza monohydrate, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana (skrobia kukurydziana) i magnezu stearynian; powłoka tabletki: hipromeloza 2910, laktoza monohydrate, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak indygowy glinowy (3-5%) EHD (E132) i lak indygowy glinowy (3-5%) SEN (E132).

Opis wyglądu Tenofovir disoproxil Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki niebieskie, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tenofovir disoproxil Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych i w opakowaniach HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30 tabletek powlekanych.
Opakowania HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Holandia: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Polska: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugalia: Tenofovir Aurobindo
Hiszpania: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Zjednoczone Królestwo: Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets
Republika Czeska: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Rumunia: Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate