Tenofovir disoproxil Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Tenofovir disoproxilo Aurobindo 123 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que el niño tome este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tenofovir disoproxilo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Tenofovir disoproxilo Aurobindo
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxilo Aurobindo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo
es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH.
Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido genéricamente como NRTI, y
actúa interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) esencial para que el
virus pueda reproducirse. Tenofovir disoproxil Aurobindo para el tratamiento de la infección por VIH debe
emplearse siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH
(virus de la inmunodeficiencia humana).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg comprimidos está indicado para uso en niños. Está indicado
exclusivamente para:

• • niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
• • con un peso corporal entre 17 kg y menos de 22 kg
• • que ya han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos indeseados.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño tome Tenofovir disoproxil
Aurobindo, puede seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por
VIH. Además, el niño puede transmitir el virus VIH a otras personas, por lo que es importante que se tomen
precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Tenofovir disoproxil Aurobindo

No administre Tenofovir disoproxil Aurobindo al niño

• Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6.

Si este es el caso del niño, informe inmediatamente al médico y no administre
Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Advertencias y precauciones

• Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg comprimidos está indicado exclusivamente para niños que ya han sido tratados con otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.
• Compruebe la edad y el peso del niño para determinar si Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg comprimidos es adecuado para él. Véase Niños y adolescentes.

Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Tenofovir disoproxil Aurobindo al niño.

• Tenga cuidado para no transmitir la infección a otras personas. El niño aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque el riesgo se reduce gracias al efecto de la terapia antirretroviral. Hable con el médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
• Informe al médico o al farmacéutico si el niño ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Tenofovir disoproxil no debe administrarse a niños que ya tengan problemas renales. Tenofovir disoproxil puede afectar a los riñones del niño durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. El médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones del niño.

Tenofovir disoproxil no debe tomarse con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo). Si esto es inevitable, el médico controlará la
función renal del niño una vez por semana.

• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte al médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Los problemas óseos (a veces con fracturas) también pueden aparecer debido al daño en las células
tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos).

• Informe al médico si el niño ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluida la hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis B crónica o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si el niño tiene hepatitis B, el médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para él. Si el niño ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Tenga cuidado con las infecciones. Si el niño tiene una infección por VIH en fase avanzada (SIDA) y padece una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente cuando comience el tratamiento con tenofovir disoproxil. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de que el niño comience a tomar tenofovir disoproxil. Si observa signos de inflamación o infección, informe inmediatamente al médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una
condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que el niño
comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes
pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa en el niño cualquier síntoma
de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el
tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg comprimidos es adecuado exclusivamente para:

• niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
• con un peso corporal entre 17 kg y menos de 22 kg
• que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg comprimidos no es adecuado para las siguientes categorías:

• no indicado en niños con peso corporal inferior a 17 kg o igual o superior a 22 kg. Consulte al médico si el peso del niño no está dentro de los límites permitidos.
• no indicado en niños y adolescentes menores de 6 años o iguales o mayores de 12 años.
• no indicado en niños y adolescentes infectados por VHB (virus de la hepatitis B) de cualquier edad.

Para la dosis, véase la sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• No debe administrar Tenofovir disoproxil al niño si ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No administre Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con medicamentos que contengan adéfovir dipivoxilo (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
• Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para una infección bacteriana);
• anfotericina B (para una infección fúngica);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para una infección viral);
• interleucina-2 (para tratar el cáncer);
• adéfovir dipivoxilo (para el VHB);
• tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar dolores óseos o musculares.
• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): La administración conjunta de tenofovir disoproxil con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en algunos casos han provocado la muerte. El médico del niño deberá considerar con extrema precaución el tratamiento combinado con tenofovir y didanosina.
• También es importante informar al médico si el niño está tomando ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir para tratar una infección por hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con alimentos y bebidas
Tenofovir disoproxil Aurobindo debe administrarse con alimentos (por ejemplo, una comida o
un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si su hija sospecha un embarazo, si está embarazada o si está dando el pecho, consulte al médico o al farmacéutico antes de que tome este medicamento.

• La niña no debe tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo durante el embarazo a menos que lo haya discutido específicamente con el médico. Aunque existen datos clínicos limitados sobre el uso de tenofovir disoproxil en mujeres embarazadas, generalmente no se utiliza a menos que sea estrictamente necesario.
• La niña debe intentar evitar un embarazo durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. Si es sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo.
• Si la niña queda embarazada, consulte al médico sobre los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para ella y para el bebé.
• Si la niña ya ha tomado tenofovir disoproxil durante el embarazo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado medicamentos como tenofovir disoproxil (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus ha superado el riesgo de efectos adversos.
• La niña no debe amamantar durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
• La niña no debe amamantar, para evitar transmitir al recién nacido el virus a través de la leche.

Conducción y uso de maquinaria
Tenofovir disoproxil puede causar mareos. Si aparecen mareos durante la toma de tenofovir
disoproxil, el niño no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta y no debe utilizar herramientas o
maquinaria.
Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lactosa
Informe al médico antes de administrar Tenofovir disoproxil Aurobindo si el niño es
intolerante a la lactosa u otros azúcares.

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo

El niño debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Niños de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal comprendido entre 17 kg y menos de 22 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

El médico controlará el peso del niño.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por el médico. Esto es importante para asegurar que los medicamentos sean completamente eficaces y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que el médico se lo indique.
El médico recetará Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales como guía para la toma de estos medicamentos.
Si el niño toma más Tenofovir disoproxil Aurobindo del que debe
Si el niño toma accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo, puede aumentar el riesgo de desarrollar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con el médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente qué ha tomado el niño.
Si el niño olvida tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
Es importante que no se olvide ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Aurobindo. Si el niño olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora habitual de toma.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño debe tomar el medicamento lo antes posible y, a continuación, tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis según lo programado. No administre una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.

Si el niño vomita en el plazo de 1 hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurobindo,
adminístrele otro comprimido. El niño no debe tomar otro comprimido si ha vomitado más de una hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo
El niño no debe interrumpir la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo sin consultar al médico. La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo puede reducir la eficacia de la terapia prescrita por el médico.
Si el niño tiene una infección por VHB y hepatitis B, es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo sin haber consultado primero al médico.
Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre, tras la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

• Hable con el médico antes de que el niño interrumpa la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo por cualquier motivo, especialmente si ha notado un efecto adverso o si padece otra enfermedad.
• Informe inmediatamente al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual observado tras la interrupción del tratamiento, en particular síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
• Póngase en contacto con el médico antes de que el niño reanude la toma de los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. El médico del niño controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente al médico

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes), pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
  • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si cree que el niño podría tener acidosis láctica, contacte inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas;
• daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación renal, orina abundante y sed;
• alteraciones en la orina y dolor de espalda provocados por problemas renales, incluida insuficiencia renal;
• reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), que puede deberse a daño en las células tubulares renales;
• hígado graso.

Si cree que el niño presenta alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a al menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• disminución del fosfato en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 10 de cada 100 pacientes):

• flatulencias.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• alteraciones hepáticas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad en los músculos.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre;
• aumento de la creatinina en sangre del niño;
• alteraciones pancreáticas.

La debilidad muscular, el reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o del fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor abdominal causado por inflamación del hígado;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Notificación de los efectos adversos

Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja, en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

• El principio activo es tenofovir disoproxil.

Cada comprimido recubierto con película contiene 123 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (almidón de maíz) y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Descripción del aspecto de Tenofovir disoproxil Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción
«150» en un lado y «T» en el otro lado.
Tenofovir disoproxil Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases en blíster y en
envases de HDPE.
Envases:
Envases en blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Envases en HDPE: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 123 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Portugal: Tenofovir Aurobindo
Reino Unido: Tenofovir disoproxil Milpharm 123 mg film-coated tablets

Folleto informativo: información para el usuario

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Tenofovir disoproxil Aurobindo
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo
es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH.
Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido genéricamente como NRTI, y
actúa interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para
que el virus pueda reproducirse. Tenofovir disoproxil Aurobindo para el tratamiento de la infección por VIH debe
emplearse siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH
(virus de la inmunodeficiencia humana).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos está indicado para uso en niños. Es específico para:

• • niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
• • con un peso corporal comprendido entre 22 kg y menos de 28 kg
• • niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño tome Tenofovir disoproxil
Aurobindo, puede seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por
VIH. Además, el niño puede transmitir el virus del VIH a otras personas, por lo que es importante que tome
precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Tenofovir disoproxil Aurobindo

No administre Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Si este es el caso del niño, informe al médico inmediatamente y no le administre
Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Advertencias y precauciones

• Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos está indicado exclusivamente para niños que ya han sido tratados con otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.
• Compruebe la edad y el peso del niño para determinar si Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos es adecuado para él. Véase Niños y adolescentes.

Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Tenofovir disoproxil Aurobindo al niño.

• Tenga cuidado de no transmitir la infección a otras personas. El niño aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque el riesgo se reduce gracias al efecto de la terapia antirretroviral. Hable con el médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
• Informe al médico o al farmacéutico si el niño ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Tenofovir disoproxil no debe administrarse a niños que ya padecen problemas renales. Tenofovir disoproxil puede afectar los riñones del niño durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. El médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar cómo funcionan los riñones del niño.

Tenofovir disoproxil no debe tomarse con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (ver
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo). Si esto es inevitable, el médico controlará la
función renal del niño una vez por semana.

• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal más elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en las caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte al médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.

También pueden aparecer problemas óseos (a veces con fracturas) debido al daño en las células
tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

• Informe al médico si el niño ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluyendo hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si el niño padece hepatitis B, el médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para él. Si el niño ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Tenga cuidado con las infecciones. Si el niño tiene VIH en fase avanzada (SIDA) y padece una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente al comenzar el tratamiento con tenofovir disoproxil. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de que el niño comience a tomar tenofovir disoproxil. Si observa signos de inflamación o infección, informe inmediatamente al médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden producirse trastornos autoinmunes (una
afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que el niño
comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes
pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa en el niño cualquier síntoma
de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende
hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el
tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos es adecuado exclusivamente para:

• niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
• con un peso corporal entre 22 kg y menos de 28 kg
• que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg comprimidos no es adecuado para las siguientes categorías:

• no está indicado en niños con peso corporal inferior a 22 kg o igual o superior a 28 kg. Consulte al médico si el peso del niño no está dentro de los límites permitidos.
• no está indicado en niños y adolescentes menores de 6 años o iguales o mayores de 12 años.
• no está indicado en niños y adolescentes infectados por HBV (virus de la hepatitis B) de cualquier edad.

Para la posología, véase la sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• No debe administrar Tenofovir disoproxil al niño si ya está tomando otros medicamentos que contienen tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No administre Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
• Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para una infección bacteriana);
• anfotericina B (para una infección fúngica);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para una infección viral);
• interleucina-2 (para tratar el cáncer);
• adefovir dipivoxilo (para la HBV);
• tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): La administración conjunta de tenofovir disoproxil con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. El médico del niño deberá considerar con extrema precaución si tratar al niño con tenofovir y didanosina en combinación.
• También es importante informar al médico si el niño está tomando ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir para tratar una infección por hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con alimentos y bebidas
Tenofovir disoproxil Aurobindo debe administrarse con alimentos (por ejemplo, una comida o
un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si su hija sospecha un embarazo, si está embarazada o si está amamantando, consulte al médico o al
farmacéutico antes de que tome este medicamento.

• Su hija no debe tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo durante el embarazo a menos que lo haya discutido específicamente con el médico. Aunque existen datos clínicos limitados sobre el uso de tenofovir disoproxil en mujeres embarazadas, generalmente no se utiliza a menos que sea estrictamente necesario.
• Su hija debe intentar evitar el embarazo durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. Si es sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
• Si su hija queda embarazada, consulte al médico sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y para el bebé.
• Si su hija ya ha tomado tenofovir disoproxil durante el embarazo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado medicamentos como tenofovir disoproxil (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus ha superado el riesgo de efectos adversos.
• Su hija no debe amamantar durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
• Su hija no debe amamantar, para evitar transmitir al recién nacido los virus a través de la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenofovir disoproxil puede causar mareos. Si aparecen mareos durante la toma de tenofovir
disoproxil, el niño no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta y no debe utilizar herramientas ni
máquinas.
Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lactosa
Informe al médico antes de administrar Tenofovir disoproxil Aurobindo si el niño es
intolerante a la lactosa u otros azúcares.

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo

El niño debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Niños de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal comprendido entre 22 kg y menos de 28 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

El médico controlará el peso del niño.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por el médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que el médico se lo indique.
El médico recetará Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales como guía para la administración de estos medicamentos.
Si el niño toma más Tenofovir disoproxil Aurobindo del que debe
Si el niño toma accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo, puede aumentar el riesgo de presentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con el médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente qué ha tomado el niño.
Si el niño olvida tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
Es importante que no se olvide ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Aurobindo. Si el niño olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora habitual de toma.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño debe tomar el medicamento lo antes posible y, a continuación, tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis según lo programado. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el niño vomita en el plazo de 1 hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurobindo,
adminístrele otro comprimido. El niño no debe tomar otro comprimido si ha vomitado más de 1 hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo
El niño no debe interrumpir la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo sin consultar al médico. La interrupción de Tenofovir disoproxil Aurobindo puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Si el niño tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo sin haber consultado primero al médico.
Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o pruebas de sangre, tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo. Puede ser necesario repetir las pruebas de sangre durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

• Hable con el médico antes de que el niño interrumpa la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo por cualquier motivo, especialmente si ha presentado un efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
• Comuníquele inmediatamente al médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
• Póngase en contacto con el médico antes de que el niño reanude la toma de los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. El médico del niño verificará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente al médico

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
  • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si cree que el niño tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos no son comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas;
• daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación renal, orina abundante y sed;
• alteraciones en la orina y dolor de espalda debidos a problemas renales, incluida insuficiencia renal;
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede ocurrir por daño en las células tubulares renales;
• hígado graso.

Si cree que el niño presenta alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• disminución del fósforo en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 10 de cada 100 pacientes):

• flatulencias.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• alteraciones hepáticas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados):

• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad en los músculos.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre;
• aumento de la creatinina en sangre del niño;
• alteraciones en el páncreas.

La debilidad muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de potasio o fósforo en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal causado por inflamación del hígado;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de los efectos adversos

Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

• El principio activo es tenofovir disoproxil.

Cada comprimido recubierto con película contiene 163 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (almidón de maíz) y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Descripción del aspecto de Tenofovir disoproxil Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de blanco a casi blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "200" en un lado y "T" en el otro.
Tenofovir disoproxil Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y en envases de HDPE.
Envases:
Envases blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Envases de HDPE: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 163 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Portugal: Tenofovir Aurobindo
Reino Unido: Tenofovir disoproxil Milpharm 163 mg film-coated tablets

Folleto informativo: Información para el usuario

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Tenofovir disoproxil Aurobindo
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo
es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH.
Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido genéricamente como NRTI, y
actúa interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que
el virus pueda reproducirse. Tenofovir disoproxil Aurobindo para el tratamiento de la infección por VIH debe
utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH
(virus de la inmunodeficiencia humana).
Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos está indicado para su uso en niños. Está indicado
exclusivamente para:

• • niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
• • con un peso corporal entre 28 kg y menos de 35 kg
• • que ya han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño esté tomando Tenofovir disoproxil
Aurobindo, puede seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Además, el niño puede transmitir el virus del VIH a otras personas, por lo que es importante que se tomen precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Tenofovir disoproxil Aurobindo

No administre Tenofovir disoproxil Aurobindo al niño

• Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Si este es el caso del niño, informe inmediatamente al médico y no le administre
Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Advertencias y precauciones

• Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos está indicado exclusivamente para niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.
• Compruebe la edad y el peso del niño para determinar si Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos es adecuado para él. Véase Niños y adolescentes.

Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Tenofovir disoproxil Aurobindo al niño.

• Tenga cuidado para no transmitir la infección a otras personas. El niño aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque el riesgo esté reducido gracias al efecto de la terapia antirretroviral. Hable con el médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
• Informe al médico o al farmacéutico si el niño ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Tenofovir disoproxil no debe administrarse a niños que ya tengan problemas renales. Tenofovir disoproxil puede afectar a los riñones del niño durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. El médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones del niño.

Tenofovir disoproxil no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo). Si esto es inevitable, el médico controlará la
función renal del niño una vez por semana.

• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte al médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.

También pueden aparecer problemas óseos (a veces resultantes en fracturas) debido al daño en las
células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos).

• Informe al médico si el niño ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluyendo hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B crónica o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si el niño padece hepatitis B, el médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para él. Si el niño ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Tenga cuidado con las infecciones. Si el niño tiene VIH en fase avanzada (SIDA) y padece una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente al comenzar el tratamiento con tenofovir disoproxil. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de que el niño comience a tomar tenofovir disoproxil. Si observa signos de inflamación o infección, informe inmediatamente al médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición
que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que el niño haya
comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes
pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa en el niño cualquier síntoma
de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia
el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el
tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos es adecuado exclusivamente para:

• niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
• con un peso corporal entre 28 kg y menos de 35 kg
• niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg comprimidos no es adecuado para las siguientes categorías:

• no indicado en niños con peso corporal inferior a 28 kg o igual o superior a 35 kg. Consulte al médico si el peso del niño no se encuentra dentro de los límites permitidos.
• no indicado en niños y adolescentes menores de 6 años o iguales o mayores de 12 años.
• no indicado en niños y adolescentes infectados por HBV (virus de la hepatitis B) de cualquier edad.

Para la dosis, véase sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• No debe administrar Tenofovir disoproxil al niño si ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No administre Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
• Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para una infección bacteriana);
• anfotericina B (para una infección fúngica);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para una infección viral);
• interleucina-2 (para tratar el cáncer);
• adefovir dipivoxil (para la HBV);
• tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): La administración conjunta de tenofovir disoproxil con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. El médico del niño deberá considerar con extrema precaución el tratamiento combinado con tenofovir y didanosina.
• También es importante informar al médico si el niño está tomando ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir para tratar una infección por hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con alimentos y bebidas
Tenofovir disoproxil Aurobindo debe administrarse con alimentos (por ejemplo, una comida o
un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si su hija sospecha un embarazo, si está embarazada o si está amamantando, consulte al médico o al farmacéutico antes de que tome este medicamento.

• La niña no debe tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo durante el embarazo a menos que haya hablado específicamente con el médico. Aunque hay datos clínicos limitados sobre el uso de tenofovir disoproxil en mujeres embarazadas, generalmente no se utiliza a menos que sea estrictamente necesario.
• La niña debe tratar de evitar el embarazo durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. Si es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
• Si la niña queda embarazada, consulte al médico sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y para el bebé.
• Si la niña ya ha tomado tenofovir disoproxil durante el embarazo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado medicamentos como tenofovir disoproxil (NTRI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus ha superado el riesgo de efectos adversos.
• La niña no debe amamantar durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna humana.
• La niña no debe amamantar, para evitar transmitir al recién nacido los virus a través de la leche.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir disoproxil puede causar mareos. Si aparecen mareos durante la toma de tenofovir
disoproxil, el niño no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta y no debe usar herramientas ni
máquinas.
Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lactosa
Informe al médico antes de administrar Tenofovir disoproxil Aurobindo si el niño es
intolerante a la lactosa u otros azúcares.

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo

El niño debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Niños de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal comprendido entre 28 kg y menos de 35 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

El médico controlará el peso del niño.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por el médico. Esto es importante para asegurarse de que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que el médico se lo indique.
El médico recetará Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales como guía para la administración de estos medicamentos.
Si el niño toma más Tenofovir disoproxil Aurobindo del que debe
Si el niño toma accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo, puede aumentar el riesgo de presentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con el médico o con el centro de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que el niño ha tomado.
Si el niño olvida tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
Es importante que no se olvide ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Aurobindo. Si el niño olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora habitual de toma.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño debe tomar el medicamento lo antes posible y, a continuación, tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis según lo programado. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el niño vomita dentro de la primera hora tras tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo,
adminístrele otro comprimido. El niño no debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo
El niño no debe interrumpir la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo sin consultar al médico. La interrupción de Tenofovir disoproxil Aurobindo puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Si el niño tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo sin haber consultado primero al médico.
Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre, tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

• Hable con el médico antes de que el niño interrumpa la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo por cualquier motivo, especialmente si ha presentado un efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
• Informe inmediatamente al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual observado tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
• Póngase en contacto con el médico antes de que el niño reanude la toma de los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. El médico del niño controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente al médico

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000) pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
  • respiración profunda y rápida;
  • somnolencia;
  • náuseas, vómitos y dolor de estómago.

Si cree que el niño tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas;
• daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• inflamación renal, orina abundante y sed;
• alteraciones en la orina y dolor de espalda causados por problemas renales, incluida insuficiencia renal;
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede ocurrir debido a daño en las células tubulares renales;
• hígado graso.

Si cree que el niño presenta alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 pacientes de cada 100):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• reducción del fosfato en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 10 pacientes de cada 100):

• flatulencias.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• problemas hepáticos.

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 paciente de cada 100):

• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad en las extremidades.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• reducción del potasio en sangre;
• aumento de la creatinina en sangre del niño;
• problemas en el páncreas.

Debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre pueden ocurrir debido a daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• dolor abdominal causado por inflamación del hígado;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de los efectos adversos

Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja o en el frasco tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

• El principio activo es tenofovir disoproxil.

Cada comprimido recubierto con película contiene 204 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (almidón de maíz) y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Descripción del aspecto de Tenofovir disoproxil Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción
“250” en un lado y “T” en el otro lado.
Tenofovir disoproxil Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y en
envases de HDPE.
Envases:
Envases blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Envases de HDPE: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Tenofovirdisoproxil PUREN 204 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Países Bajos: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Tenofovir Aurobindo
Reino Unido: Tenofovir disoproxil Milpharm 204 mg film-coated tablets

Folleto informativo: información para el paciente

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

Si Tenofovir disoproxil Aurobindo ha sido recetado al niño, toda la información incluida en este prospecto se refiere al niño (en este caso, entiéndase "niño" en lugar de "usted").

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurobindo y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo
es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH o
por VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa,
conocido genéricamente como NRTI, y actúa interfiriendo con la actividad normal de enzimas (transcriptasa
inversa en el VIH; ADN polimerasa en la hepatitis B) que son esenciales para que los virus puedan
reproducirse. Tenofovir disoproxil Aurobindo para el tratamiento de la infección por VIH debe utilizarse siempre
en asociación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH
(virus de la inmunodeficiencia humana).
Los comprimidos están indicados para:

• Adultos;
• adolescentes de entre 12 y menos de 18 años que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento
de la hepatitis B crónica, una infección por VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos están indicados para:

• adultos;
• adolescentes de entre 12 y menos de 18 años.

No debe tener infección por VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxil Aurobindo por VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Tenofovir disoproxil
Aurobindo, puede seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Asimismo,
puede transmitir el virus VIH o VHB a otras personas; por tanto, es importante que tome precauciones para
evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo

No tome Tenofovir disoproxil Aurobindo

• Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6.

Si este es su caso, informe inmediatamente a su médico y no tome Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo.

• Tenga cuidado para no transmitir la infección a otras personas. Aunque el riesgo se reduce con el efecto del tratamiento antirretroviral, aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección. Tenofovir disoproxil Aurobindo no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas mediante contacto sexual o contaminación con sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
• Informe a su médico o farmacéutico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Tenofovir disoproxil no debe administrarse a adolescentes que ya tengan problemas renales. Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir disoproxil Aurobindo puede tener efectos sobre sus riñones durante el tratamiento. Su médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es adulto, su médico puede aconsejarle tomar los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita si su médico no se lo indica.

Tenofovir disoproxil no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones
(consulte Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo). Si esto no puede evitarse, su médico
controlará el funcionamiento de sus riñones una vez por semana.

• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota cualquiera de estos síntomas.

También pueden aparecer problemas óseos (a veces con fracturas) debido al daño en las células
tubulares renales (consulte la sección 4, Posibles efectos adversos).

• Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor
  riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B, su
  médico evaluará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si ha tenido enfermedades hepáticas o
  hepatitis B crónica, su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.

• Tenga cuidado con las infecciones. Si padece VIH en fase avanzada (SIDA) y tiene una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente al comenzar el tratamiento con tenofovir disoproxil. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario está combatiendo la infección. Esté atento a signos de inflamación o infección poco después de comenzar a tomar tenofovir disoproxil. Si nota signos de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición
que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar
el tratamiento con medicamentos contra la infección por VIH. Estos trastornos pueden
ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas
como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco,
palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento
necesario.

• Informe a su médico o farmacéutico si tiene más de 65 años. Tenofovir disoproxil no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de esta edad y se le ha recetado tenofovir disoproxil, su médico le controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimidos es adecuado para:

• Adolescentes con infección por VHC-1 de entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos;
• Adolescentes infectados por VHB de entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimidos no es adecuado para las siguientes categorías:

• No está indicado en niños infectados por VIH-1 menores de 12 años.
• No está indicado en niños infectados por VHB menores de 12 años.

Para la posología, consulte la sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.

• Al comenzar la terapia con Tenofovir disoproxil, no interrumpa el tratamiento con ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico si tiene infección tanto por VHB como por VIH.
• No tome Tenofovir disoproxil si ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxil Aurobindo junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
• Es especialmente importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para una infección bacteriana);
• anfotericina B (para una infección fúngica);
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para una infección viral);
• interleucina-2 (para tratar el cáncer);
• addefovir dipivoxil (para el VHB);
• tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares).
• Otros medicamentos que contengan didanosina (para infección por VIH): La toma de tenofovir disoproxil junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
• También es importante advertir a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir para tratar una infección por hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con alimentos y bebidas
Tenofovir disoproxil Aurobindo debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un
tentempié).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo durante el embarazo a menos que lo haya discutido específicamente con su médico. Aunque existen datos clínicos limitados sobre el uso de tenofovir disoproxil en mujeres embarazadas, generalmente no se utiliza a menos que sea estrictamente necesario.
• Trate de evitar un embarazo durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir un embarazo.
• Si sabe que está embarazada o desea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para usted y su bebé.
• Si ya ha tomado tenofovir disoproxil durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
• No debe amamantar durante el tratamiento con tenofovir disoproxil. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
• Si es una mujer infectada por VIH o VHB, se le recomienda no amamantar, para evitar transmitir los virus al recién nacido a través de la leche.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir disoproxil puede causar mareos. Si experimenta mareos al tomar tenofovir
disoproxil, no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta y no debe utilizar herramientas ni
máquinas.
Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lactosa
Informe a su médico antes de tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo si es intolerante a la
lactosa u otros azúcares.

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo

Debe tomar este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Adultos: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

Una formulación de tenofovir disoproxil en gránulos está disponible para pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos recubiertos con película. No obstante, en casos excepcionales, puede utilizar el extremo de una cuchara para triturar el comprimido. A continuación, mezcle el polvo en aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya recetado el médico. Esto es importante para asegurarse de que los medicamentos sean completamente eficaces y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si es un adulto y tiene problemas renales, su médico puede recetarle que tome Tenofovir disoproxil Aurobindo con menor frecuencia.
• Si tiene HBV, su médico puede recomendarle una prueba de VIH para comprobar si padece tanto HBV como VIH.

Consulte el prospecto de otros antirretrovirales como guía para la administración de estos medicamentos.
Si toma más Tenofovir disoproxil Aurobindo del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo, puede aumentar el riesgo de presentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo
Es importante que no olvide ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Aurobindo. Si olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde el momento habitual de toma.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, debe tomar el medicamento lo antes posible y, a continuación, tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, no debe tomar la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxil Aurobindo, tome otro comprimido. No debe tomar otro comprimido si ha vomitado más de una hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurobindo.
Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo
No debe interrumpir la toma de Tenofovir disoproxil Aurobindo sin consultar primero a su médico. La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo puede reducir la eficacia de la terapia prescrita por su médico.
Si tiene una infección por hepatitis B o una coinfección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo sin haber consultado antes a su médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de su hepatitis, evidenciado por síntomas o pruebas analíticas, tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo. Puede ser necesario repetir las pruebas analíticas durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

• Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurobindo por cualquier motivo, especialmente si ha presentado un efecto adverso o padece otra enfermedad.
• Comunique inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, en particular síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
• Póngase en contacto con su médico antes de reanudar la toma de los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000) pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
  • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas;
• daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• inflamación de los riñones, orina abundante y sed;
• alteraciones en la orina y dolor de espalda causados por problemas renales, incluida insuficiencia renal;
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), que puede ocurrir debido a un daño en las células tubulares renales;
• hígado graso.

Si cree que tiene alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 pacientes de cada 100):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• reducción del fósforo en sangre.

Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 10 pacientes de cada 100):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de cansancio, sensación de hinchazón, flatulencias.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• alteraciones hepáticas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad en los músculos.

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• reducción del potasio en sangre;
• aumento de la creatinina en sangre;
• alteraciones pancreáticas.

La debilidad muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o del fósforo en sangre pueden producirse por un daño en las células tubulares renales.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• dolor abdominal causado por inflamación del hígado;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

• El principio activo es tenofovir disoproxil.

Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (almidón de maíz) y estearato de magnesio; Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio indigotina (3-5 %) EHD (E132) y laca de aluminio indigotina (3-5 %) SEN (E132).

Descripción del aspecto de Tenofovir disoproxil Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “300” en un lado y “T” en el otro lado.
Tenofovir disoproxil Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y en envases de HDPE.
Envases:
Envases blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Envases de HDPE: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Países Bajos: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal: Tenofovir Aurobindo
España: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets
República Checa: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Rumanía: Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate