Тенофовир дисoproxil Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать ребенку это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу ребенка или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно для ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребенка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тенофовира дисопроксила Ауробиндо ребенку
3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество
является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Тенофовир представляет собой нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, обычно известный как НИОТ, и
действует, нарушая нормальную активность фермента (обратная транскриптаза), который необходим для
размножения вируса. Тенофовир дисопроксил Ауробиндо для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, должен
всегда применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
**Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг таблетки — это лечение инфекции, вызванной **ВИЧ
(вирусом иммунодефицита человека).
Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг предназначены для применения у детей. Препарат показан
исключительно:

• • детям в возрасте от 6 до младше 12 лет
• • с массой тела от 17 кг до менее 22 кг
• • которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые более не полностью эффективны из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо
ребёнок по-прежнему может заразиться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ.
Ребёнок также может передавать вирус ВИЧ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что должен знать пациент перед применением Тенофовир дисопроксил Ауробиндо у ребенка

Не вводите Тенофовир дисопроксил Ауробиндо ребенку

• Если ребенок имеет аллергию на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6.

Если это относится к ребенку, немедленно сообщите об этом врачу и не вводите Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг таблетки предназначен исключительно для детей, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности, или вызвали нежелательные побочные эффекты.
• Проверьте возраст и вес ребенка, чтобы определить, подходит ли ему препарат Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг таблетки. См. раздел Дети и подростки.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как давать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо ребенку.

• Следите за тем, чтобы инфекция не передалась другим людям. Ребёнок может по-прежнему передавать ВИЧ во время приёма этого препарата, хотя риск передачи снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать передачи инфекции другим лицам.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у ребёнка ранее были заболевания почек или если анализы показали нарушения функции почек. Препарат Тенофовир дисопроксил не следует назначать детям, у которых уже имеются проблемы с почками. Тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки ребёнка во время лечения. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначать регулярные анализы крови для контроля функции почек ребёнка.

Тенофовир дисопроксил не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см.
Другие лекарственные средства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо). Если такая комбинация неизбежна, врач будет контролировать функцию почек ребёнка один раз в неделю.

• Проблемы с костями. У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность приёма комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных рисков развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в области бёдер, коленей и плеч), а также затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Сообщите врачу, если у ребёнка ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребёнка диагностирован гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения. Если у ребёнка были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Будьте внимательны к инфекциям. Если у ребёнка ВИЧ-инфекция в запущенной стадии (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения тенофовиром дисопроксилом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма борется с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приёма тенофовира дисопроксила. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции у ребёнка могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если у ребёнка появляются признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная активность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг предназначены исключительно для:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет (не включая 12 лет);
• с массой тела от 17 кг до 22 кг (не включая 22 кг);
• которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности, или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 123 мг не подходят для следующих категорий:

• не показаны детям с массой тела менее 17 кг или более 22 кг включительно. Обратитесь к врачу, если масса тела ребёнка выходит за указанные пределы.
• не показаны детям и подросткам младше 6 лет или в возрасте 12 лет и старше.
• не показаны детям и подросткам с инфекцией ВГВ (вирус гепатита В) любого возраста.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

Другие лекарственные средства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Не вводите Тенофовир дисопроксил ребёнку, если он уже принимает другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не сочетайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие препараты, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции);
• амфотерицин В (при грибковой инфекции);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции);
• интерлейкин-2 (при лечении рака);
• такролимус (для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): одновременный приём тенофовира дисопроксила с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен с особой осторожностью оценить необходимость назначения ребёнку комбинации тенофовира и диданозина.
• Также важно сообщить врачу, если ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велтапасвир для лечения инфекции гепатита С.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и пища, напитки

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо следует принимать вместе с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).

Беременность и лактация

Если ваша девочка подозревает беременность, находится на стадии беременности или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Девочка не должна принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо во время беременности, если она не обсудила это специально с врачом. Хотя клинические данные по применению тенофовира дисопроксила у беременных женщин ограничены, препарат, как правило, не используется, если это не является абсолютно необходимым.
• Девочка должна постараться избежать беременности во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Если она ведёт активную половую жизнь, она должна использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Если у девочки наступила беременность, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для неё и ребёнка.
• Если девочка уже принимала тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали препараты, такие как тенофовир дисопроксил (НРТИ), во время беременности, польза защиты от вируса превышает риск побочных эффектов.
• Девочка не должна кормить грудью во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Причиной является то, что действующее вещество этого препарата выделяется с грудным молоком.
• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вирусов новорождённому с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если при приёме тенофовира дисопроксила у ребёнка возникает головокружение, он не должен водить транспортные средства или ездить на велосипеде, а также не должен пользоваться инструментами или механизмами.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит лактозу

Сообщите врачу перед применением Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, если у ребёнка непереносимость лактозы или других сахаров.

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до младше 12 лет с массой тела от 17 кг до менее 22 кг: 1 таблетка ежедневно, принимать во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

Врач будет контролировать массу тела ребёнка.
Ребёнок должен всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не порекомендует вам это сделать.
Врач назначит Тенофовир дисопроксил Ауробиндо в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других противоретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.

Если ребёнок принял Тенофовир дисопроксил Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, это может увеличить риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Важно, чтобы ни одна доза Тенофовир дисопроксил Ауробиндо не была пропущена. Если ребёнок забыл принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда она должна была быть принята.

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, ребёнок должен принять препарат как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, ребёнок не должен принимать пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если ребёнок вырвал препарат в течение 1 часа после приёма Тенофовир дисопроксил Ауробиндо,
дайте ребёнку ещё одну таблетку. Ребёнок не должен принимать ещё одну таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

Если ребёнок прекратит приём Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Ребёнок не должен прекращать приём Тенофовир дисопроксил Ауробиндо без консультации с врачом. Прекращение приёма Тенофовир дисопроксил Ауробиндо может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у ребёнка инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Тенофовир дисопроксил Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Тенофовир дисопроксил Ауробиндо наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению состояния печени.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнок прекратит приём Тенофовир дисопроксил Ауробиндо по любой причине, особенно если у него возник побочный эффект или другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, в частности о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В.
• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнок возобновит приём таблеток Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач ребёнка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Тенофовир дисопроксил Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у до 1 пациента из 1000), но тяжёлый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
  • глубокое и учащённое дыхание;
  • сонливость;
  • тошнота, рвота и боли в желудке.

Если вы считаете, что у ребёнка лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты не являются частыми (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы;
• повреждение почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда;
• изменения мочи и боль в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность;
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток;
• жировая дистрофия печени.

Если вы считаете, что у ребёнка проявился любой из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться у не менее чем 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Лабораторные анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 10 пациентов из 100):

• метеоризм.

Лабораторные анализы могут также показать:

• нарушения функции печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• атрофия мышц, боль в мышцах или мышечная слабость.

Лабораторные анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови;
• повышение уровня креатинина в крови ребёнка;
• нарушения функции поджелудочной железы.

Атрофия мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

• боль в животе, вызванная воспалением печени;
• отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу ребёнка или к фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, флаконе после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

• Действующее вещество: тенофовир дисопроксил.

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 123 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал) и стеарат магния.
  Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид таблеток Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой, с маркировкой «150» с одной стороны и «T» — с другой.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, таблетки с пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и в упаковках из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Блистерные упаковки: 30 таблеток с пленочной оболочкой.
Упаковки из HDPE: 30 и 90 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Франция: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 123 mg, comprimé pelliculé
Германия: Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten
Италия: Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Португалия: Tenofovir Aurobindo
Великобритания: Tenofovir disoproxil Milpharm 123 mg film-coated tablets

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как дать лекарство ребенку, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу ребенка или к фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно для ребенка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу ребенка или к фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Тенофовира дисопроксила Ауробиндо у ребенка
3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество
является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Тенофовир представляет собой ингибитор нуклеотидной обратной транскриптазы, обычно известный как НИОТ, и действует,
вмешиваясь в нормальную активность фермента ( обратная транскриптаза ), который необходим для размножения вируса.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, должен всегда применяться в сочетании с другими лекарственными средствами.
**Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг таблетки — это лечение инфекции, вызванной ВИЧ
(вирусом иммунодефицита человека).
Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг предназначены для применения у детей. Препарат показан исключительно:

• • детям в возрасте от 6 до младше 12 лет
• • с массой тела от 22 кг до менее 28 кг
• • детям, которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами от ВИЧ, но которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные эффекты.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Тенофовира дисопроксила Ауробиндо
ребёнок по-прежнему может заражаться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Ребёнок также может передавать вирус ВИЧ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что должен знать перед приёмом препарата Тенофовир дисопроксил Ауробиндо ребёнок

Не давайте ребёнку Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, если:

• Ребёнок аллергичен к тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.

Если это относится к ребёнку, немедленно сообщите об этом врачу и не давайте ему
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности

• Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг предназначены исключительно для детей, которые уже ранее получали другие лекарства от ВИЧ, но которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности, либо вызвали нежелательные эффекты.
• Проверьте возраст и вес ребёнка, чтобы определить, подходит ли ему Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг, см. раздел Дети и подростки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать ребёнку Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

• Следите за тем, чтобы ребёнок не заразил других людей. Ребёнок может по-прежнему передавать ВИЧ, даже принимая это лекарство, хотя риск заражения снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать передачи инфекции другим лицам.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у ребёнка ранее были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Тенофовир дисопроксил не должен применяться у детей с уже существующими проблемами с почками. Тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки ребёнка во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначать регулярные анализы крови для контроля функции почек ребёнка.

Тенофовир дисопроксил не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут повреждать почки (см.
Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо). Если такое сочетание неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребёнка один раз в неделю.

• Проблемы с костями. У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в области бёдер, коленей и плеч), затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Сообщите врачу, если у ребёнка ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусные препараты, риск серьёзных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени повышен. Если у ребёнка диагностирован гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения. Если у ребёнка были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Следите за инфекциями. Если у ребёнка ВИЧ-инфекция в запущенной стадии (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения тенофовиром дисопроксилом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут означать, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приёма тенофовира дисопроксила. При появлении таких признаков немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции у ребёнка могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если у ребёнка появляются симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг подходят исключительно для:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет (не включительно);
• с массой тела от 22 кг до 28 кг (не включительно);
• которые уже ранее получали лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные эффекты.

Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 163 мг не подходят для следующих категорий:

• не показаны детям с массой тела менее 22 кг или 28 кг и более. Обратитесь к врачу, если масса тела ребёнка не соответствует указанным пределам.
• не показаны детям и подросткам младше 6 лет или 12 лет и старше.
• не показаны детям и подросткам с гепатитом В (HBV-инфекция) любого возраста.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

• Не давайте ребёнку тенофовир дисопроксил, если он уже принимает другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, применяемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие лекарства, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции);
• амфотерицин В (при грибковой инфекции);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции);
• интерлейкин-2 (при лечении рака);
• адефовир дипивоксил (при HBV);
• такролимус (для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для снятия боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Приём тенофовира дисопроксила одновременно с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4-клеток. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость одновременного применения тенофовира и диданозина у ребёнка.
• Также важно сообщить врачу, если ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велтапасвир для лечения гепатита С.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и пища, напитки

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо следует принимать с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).

Беременность и грудное вскармливание

Если у девочки подозревается беременность, она беременна или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

• Девочка не должна принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо во время беременности, если только она не обсудила это специально с врачом. Хотя клинические данные по применению тенофовира дисопроксила у беременных женщин ограничены, препарат, как правило, не применяется, если это не является абсолютно необходимым.
• Девочка должна постараться избежать беременности во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Если она ведёт сексуальную жизнь, она должна использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Если у девочки наступила беременность, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для неё и ребёнка.
• Если девочка уже принимала тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может назначать регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали препараты, такие как тенофовир дисопроксил (НРТІ), во время беременности, польза защиты от вируса превышает риск побочных эффектов.
• Девочка не должна кормить грудью во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Причиной является то, что действующее вещество этого лекарства выделяется с грудным молоком.
• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вирусов новорождённому с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если при приёме тенофовира дисопроксила у ребёнка появляется головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит лактозу

Сообщите врачу перед тем, как давать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, если у ребёнка непереносимость лактозы или других сахаров.

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела от 22 кг до менее 28 кг: 1 таблетка в день, принимать во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

Врач будет контролировать массу тела ребёнка.
Ребёнок должен всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для того, чтобы лекарственный препарат был полностью эффективным и чтобы снизить риск развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если врач не сказал вам об этом.
Врач назначит Тенофовир дисопроксил Ауробиндо в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы получить рекомендации по их приёму.

Если ребёнок принял больше Тенофовира дисопроксила Ауробиндо, чем следовало
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Тенофовира дисопроксила Ауробиндо, может увеличиться риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Важно, чтобы ни одна доза Тенофовира дисопроксила Ауробиндо не пропускалась. Если ребёнок забыл принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента пропущенного приёма.

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, ребёнок должен как можно скорее принять препарат, а затем продолжить приём следующей дозы в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, ребёнок не должен принимать пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если ребёнок вырвал содержимое желудка в течение 1 часа после приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо,
дайте ребёнку ещё одну таблетку. Если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо, не давайте ребёнку ещё одну таблетку.

Если ребёнок прекратит приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо
Ребёнок не должен прекращать приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо без консультации с врачом. Прекращение приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у ребёнка инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнок прекратит приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо по любой причине, особенно если у него возник побочный эффект или другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, в частности о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнок возобновит приём таблеток Тенофовира дисопроксила Ауробиндо.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Врач ребёнка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, препарат ТЕНОФОВИР ДИСОПРОКСИЛ АУРОБИНДО может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий (может встречаться у 1 пациента из 1000), но серьёзный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
  • глубокое и учащённое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в желудке

Если вы считаете, что у ребёнка лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты встречаются не часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы;
• повреждение почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 пациента из 1000):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда;
• изменения мочи и боль в спине, вызванные нарушением функции почек, включая почечную недостаточность;
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток;
• жировая дистрофия печени.

Если вы считаете, что у ребёнка проявился любой из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у не менее чем 10 пациентов из 100):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, кожная сыпь, ощущение слабости.

Лабораторные анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у 10 пациентов из 100):

• метеоризм.

Лабораторные анализы могут также показать:

• нарушения функции печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 пациента из 100 прошедших лечение):

• слабость мышц, боль в мышцах или мышечная слабость.

Лабораторные анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови;
• повышение уровня креатинина в крови ребёнка;
• нарушения функции поджелудочной железы.

Слабость мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 пациента из 1000):

• боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением печени;
• отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке, флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

• Действующее вещество — тенофовир дисопроксил.

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 163 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид Тенофовира дисопроксила Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с гравировкой «200» с одной стороны и «T» — с другой.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, таблетки с пленочным покрытием, выпускается в упаковках-блистерах и в упаковках из полимера высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Упаковки-блистеры: 30 таблеток с пленочным покрытием.
Упаковки из HDPE: 30 и 90 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Франция: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 163 mg, comprimé pelliculé
Германия: Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten
Италия: Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Португалия: Tenofovir Aurobindo
Великобритания: Tenofovir disoproxil Milpharm 163 mg film-coated tablets

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как дать ребенку это лекарственное средство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу ребенка или к фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только для ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу ребенка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Тенофовира дисопроксила Ауробиндо ребенком
3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество
является антиретровирусным или противовирусным лекарственным средством, которое используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Тенофовир представляет собой нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, обычно известный как НИОТ, и
воздействует путем нарушения нормальной активности фермента (обратная транскриптаза), который необходим для
репликации вируса. Тенофовир дисопроксил Ауробиндо для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, должен
всегда применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
**Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг таблетки — это лечение инфекции, вызванной ВИЧ
(вирусом иммунодефицита человека).
Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг предназначены для применения у детей. Показаны исключительно:

• • детям в возрасте от 6 до младше 12 лет
• • с массой тела от 28 кг до менее 35 кг
• • которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Это лекарственное средство не является лечением от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо
ребёнок по-прежнему может заразиться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Кроме того, ребёнок может передать вирус ВИЧ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребенку Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Не давайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, если:

• Ребёнок аллергичен к тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.

Если это относится к ребёнку, немедленно сообщите об этом врачу и не давайте ему
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.
Предупреждения и меры предосторожности

• Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг предназначены исключительно для детей, которые уже получали лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не оказывают достаточного эффекта из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.
• Проверьте возраст и вес ребёнка, чтобы определить, подходит ли ему препарат Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг, см. раздел Дети и подростки.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как давать ребёнку Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

• Следите за тем, чтобы ребёнок не заразил других людей. Ребёнок может по-прежнему передавать ВИЧ, несмотря на приём этого лекарства, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать передачи инфекции другим людям.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у ребёнка были заболевания почек или если анализы показали нарушения в работе почек. Тенофовир дисопроксил не следует назначать детям, у которых уже имеются проблемы с почками. Тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки ребёнка во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначать регулярные анализы крови, чтобы контролировать работу почек ребёнка.

Тенофовир дисопроксил не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут повреждать почки (см.
Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо). Если это неизбежно, врач будет
еженедельно контролировать функцию почек ребёнка.

• Проблемы с костями. У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения
почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Сообщите врачу, если у ребёнка в прошлом были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребёнка диагностирован гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения. Если у ребёнка были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Будьте внимательны к инфекциям. Если у ребёнка запущённая стадия ВИЧ (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения тенофовиром дисопроксилом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или ухудшиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приёма тенофовира дисопроксила. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ у ребёнка могут возникнуть
аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).
Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы
заметили у ребёнка симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость,
начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная
возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Дети и подростки
Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг подходят исключительно для:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет (не включая 12 лет)
• с массой тела от 28 кг до 35 кг (не включая 35 кг)
• детей, которые уже получали лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не оказывают полного эффекта из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 204 мг не подходят для следующих категорий:

• не показаны детям с массой тела менее 28 кг или 35 кг и более. Обратитесь к врачу, если масса тела ребёнка не соответствует указанным пределам.
• не показаны детям и подросткам младше 6 лет или 12 лет и старше.
• не показаны детям и подросткам с инфекцией ВГВ (вирус гепатита В) любого возраста.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.
Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может
принимать какие-либо другие лекарства.

• Не давайте Тенофовир дисопроксил ребёнку, если он уже принимает другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие лекарства, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции);
• амфотерицин В (при грибковой инфекции);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции);
• интерлейкин-2 (при лечении рака);
• адефовир дипивоксил (при ВГВ);
• такролимус (для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для снятия боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (при инфекции ВИЧ): Приём тенофовира дисопроксила вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно подходить к вопросу о назначении ребёнку тенофовира и диданозина одновременно.
• Также важно предупредить врача, если ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велтапасвир для лечения инфекции гепатита С.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и пища, напитки
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо следует принимать вместе с пищей (например, во время приёма пищи
или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если ваша девочка подозревает беременность, находится на стадии беременности или кормит грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

• Девочка не должна принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо во время беременности, если только она специально не обсудила это с врачом. Хотя клинические данные по применению тенофовира дисопроксила у беременных женщин ограничены, его, как правило, не назначают, если это не является абсолютно необходимым.
• Девочка должна постараться избежать беременности во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Если она ведёт активную сексуальную жизнь, она должна использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Если девочка забеременела, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для неё и ребёнка.
• Если девочка уже принимала тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали препараты, такие как тенофовир дисопроксил (НПТ), во время беременности, польза защиты от вируса превышает риск побочных эффектов.
• Девочка не должна кормить грудью во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Причина в том, что действующее вещество этого лекарства выделяется с грудным молоком.
• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса новорождённому с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если при приёме тенофовира дисопроксила
появляется головокружение, ребёнку не следует управлять транспортными средствами или велосипедом
и не следует пользоваться инструментами или механизмами.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит лактозу
Сообщите врачу перед тем, как давать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, если у ребёнка
непереносимость лактозы или других сахаров.

3. Как принимать Тенофовир дисoproxil Ауробиндо

Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача ребёнка или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до менее чем 12 лет с массой тела от 28 кг до менее чем 35 кг: 1 таблетка ежедневно, принимать во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

Врач будет контролировать массу тела ребёнка.
Ребёнок должен всегда принимать ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственного препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если врач не сказал вам об этом.
Врач назначит Тенофовир дисoproxil Ауробиндо вместе с другими антиретровирусными препаратами.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.

Если ребёнок принял больше Тенофовира дисoproxil Ауробиндо, чем должен
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Тенофовира дисoproxil Ауробиндо, это может увеличить риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Тенофовир дисoproxil Ауробиндо
Важно, чтобы ни одна доза Тенофовира дисoproxil Ауробиндо не была пропущена. Если ребёнок забыл принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента пропуска.

• Если с обычного времени приёма прошло менее 12 часов, ребёнок должен принять препарат как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время.
• Если с обычного времени приёма прошло более 12 часов, ребёнок не должен принимать пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если ребёнок вырвал содержимое желудка в течение 1 часа после приёма Тенофовира дисoproxil Ауробиндо,
дайте ребёнку ещё одну таблетку. Ребёнок не должен принимать другую таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Тенофовира дисoproxil Ауробиндо.

Если ребёнок прекращает лечение Тенофовиром дисoproxil Ауробиндо
Ребёнок не должен прекращать приём Тенофовира дисoproxil Ауробиндо без консультации с врачом. Прекращение приёма Тенофовира дисoproxil Ауробиндо может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у ребёнка есть ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Тенофовиром дисoproxil Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Тенофовира дисoproxil Ауробиндо наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Проконсультируйтесь с врачом до того, как ребёнок прекратит приём Тенофовира дисoproxil Ауробиндо по любой причине, особенно если у него наблюдались побочные эффекты или другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, в частности симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнок возобновит приём таблеток Тенофовира дисoproxil Ауробиндо.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач ребёнка будет контролировать эти изменения у ребёнка.
Как и все лекарственные средства, препарат Тенофовир дисoproxil Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у 1 пациента из 1000), но серьёзный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
• глубокое и учащённое дыхание;
• сонливость;
• тошнота, рвота и боль в желудке.

Если вы считаете, что у ребёнка лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные серьёзные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы;
• повреждение почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 пациента из 1000):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда;
• изменения мочи и боль в спине, вызванные поражением почек, включая почечную недостаточность;
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток;
• жировая дистрофия печени.

Если вы считаете, что у ребёнка проявился любой из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Наиболее частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у 10 и более пациентов из 100):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, кожная сыпь, чувство слабости.

Лабораторные анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови.

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у 10 пациентов из 100):

• метеоризм.

Лабораторные анализы могут также показать:

• поражение печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• мышечная атрофия, боль в мышцах или мышечная слабость.

Лабораторные анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови;
• повышение уровня креатинина в крови ребёнка;
• поражение поджелудочной железы.

Мышечная атрофия, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток.
Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 пациента из 1000):

• боль в животе, вызванная воспалением печени;
• отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу ребёнка или к фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тенофовир дисoproxil Ауробиндо.

5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке, флаконе после НД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30  C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

• Действующее вещество — тенофовир дисопроксил.

Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 204 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал) и стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Описание внешнего вида Тенофовира дисопроксила Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с тиснением «250» с одной стороны и «Т» — с другой стороны.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, таблетки с пленочным покрытием, выпускается в блистерных упаковках и в упаковках из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Блистерные упаковки: 30 таблеток с пленочным покрытием.
Упаковки из HDPE: 30 и 90 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé
Германия: Tenofovirdisoproxil PUREN 204 mg Filmtabletten
Италия: Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Нидерланды: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Tenofovir Aurobindo
Великобритания: Tenofovir disoproxil Milpharm 204 mg film-coated tablets

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тенофовира дисопроксила Ауробиндо
3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Если Тенофовир дисопроксил Ауробиндо был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в данном листке-вкладыше, относится к ребенку (в этом случае вместо «вы» следует понимать «ребёнок»).

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и для чего он применяется

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит действующее вещество тенофорвир дисопроксил. Это действующее вещество
является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или
ВГВ, или обеих инфекций одновременно. Тенофовир относится к ингибиторам нуклеотидов обратной транскриптазы,
в общепринятой терминологии известным как НИОТ, и действует путём подавления нормальной активности ферментов ( обратной транскриптазы
при ВИЧ; ДНК-полимеразы при гепатите В), которые необходимы для размножения вирусов.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо при лечении инфекции, вызванной ВИЧ, должен применяться только в комбинации с другими лекарственными средствами.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 245 мг таблетки — это лечение инфекции, вызванной ВИЧ
(вирусом иммунодефицита человека).
Таблетки показаны:

• взрослым;
• подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, но которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 245 мг таблетки также применяются для лечения хронического гепатита В — инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки показаны:

• взрослым;
• подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие инфекции ВИЧ не обязательно для лечения Тенофовиром дисопроксилом Ауробиндо при инфекции ВГВ.
Данный препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо вы можете по-прежнему заражаться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Вы также можете передавать вирусы ВИЧ или ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед приемом Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Не принимайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

• Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.

Если это относится к вам, немедленно сообщите врачу и не принимайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.

• Следите за тем, чтобы не передать инфекцию другим людям. Вы можете продолжать передавать ВИЧ, принимая это лекарство, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать передачи инфекции другим. Тенофовир дисопроксил Ауробиндо не снижает риск передачи ВГВ другим людям половым путем или при контакте с кровью. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы этого не произошло.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у вас ранее были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Тенофовир дисопроксил не должен применяться у подростков, у которых уже есть проблемы с почками. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения Тенофовир дисопроксил Ауробиндо может оказывать влияние на почки. Врач может также назначать вам анализы крови в ходе лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать вам принимать таблетки реже. Не уменьшайте дозу, если врач не дал вам таких указаний.

Тенофовир дисопроксил не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повредить почки
(см. раздел Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо). Если это неизбежно, врач
будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями. У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения
почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящее лечение для вас. Если у вас были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.

• Будьте внимательны к инфекциям. Если у вас ВИЧ в поздней стадии (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения тенофовиром дисопроксилом у вас могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма борется с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приема тенофовира дисопроксила. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вам больше 65 лет. Тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили тенофовир дисопроксил, врач будет внимательно вас наблюдать.

Дети и подростки
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 245 мг таблетки подходит для:

• Подростков с инфекцией ВГС-1 в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
• Подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо 245 мг таблетки не подходит для следующих категорий:

• Не показан детям, инфицированным ВИЧ-1, младше 12 лет;
• Не показан детям, инфицированным ВГВ, младше 12 лет.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо.
Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• При начале терапии Тенофовиром дисопроксилом не прекращайте прием любых других препаратов против ВИЧ, назначенных врачом, если у вас есть инфекция и ВГВ, и ВИЧ.
• Не принимайте Тенофовир дисопроксил, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Тенофовир дисопроксил Ауробиндо одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции);
• амфотерицин В (при грибковой инфекции);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции);
• интерлейкин-2 (при лечении рака);
• адефовир дипивоксил (при ВГВ);
• такролимус (для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Прием тенофовира дисопроксила вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен очень тщательно оценить необходимость назначения тенофовира и диданозина одновременно.
• Также важно предупредить врача, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велпатасвир для лечения инфекции гепатитом С.

Тенофовир дисопроксил Ауробиндо и пища, напитки
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо следует принимать во время еды (например, во время приема пищи или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Не следует принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо во время беременности, если вы специально не обсуждали это с врачом. Хотя клинические данные об использовании тенофовира дисопроксила у беременных женщин ограничены, препарат, как правило, не применяется, если это не строго необходимо.
• Постарайтесь избежать беременности во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Если вы знаете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.
• Если вы уже принимали тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали НПТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
• Не следует кормить грудью во время лечения тенофовиром дисопроксилом. Причина в том, что действующее вещество этого препарата выделяется в грудное молоко.
• Женщинам, инфицированным ВИЧ или ВГВ, рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вирусов новорожденному с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если при приеме тенофовира дисопроксила у вас появляется головокружение, вы не должны водить транспортные средства или велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо содержит лактозу
Сообщите врачу перед применением Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, если у вас непереносимость лактозы или других сахаров.

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка ежедневно, принимаемая вместе с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (не достигшим 18 лет) с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка ежедневно, принимаемая вместе с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).

Для пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток с пленочным покрытием, доступна форма тенофовира дисопроксила в виде гранул. В исключительных случаях вы можете использовать край ложки для измельчения таблетки. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу выпейте.

• Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственных препаратов и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветит вам это сделать.
• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо с меньшей частотой.
• Если у вас гепатит В, врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно гепатит В и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов в качестве руководства по их приёму.
Если вы приняли Тенофовир дисопроксил Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Тенофовира дисопроксила Ауробиндо, это может увеличить риск развития возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко описать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Тенофовира дисопроксила Ауробиндо. Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, вы должны как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём следующей дозы в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, вы не должны принимать пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы вырвали через 1 час после приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо, примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если вы вырвали более чем через 1 час после приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо.
Если вы прекращаете лечение Тенофовиром дисопроксилом Ауробиндо
Не прекращайте приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо без консультации с врачом. Прекращение приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у вас инфекция гепатитом В или одновременно ВИЧ и гепатитом В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Тенофовиром дисопроксилом Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови после прекращения приёма Тенофовира дисопроксила Ауробиндо. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Тенофовира дисопроксила Ауробиндо по любой причине, особенно если вы заметили побочный эффект или у вас есть другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток Тенофовира дисопроксила Ауробиндо.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у до 1 пациента из 1000), но тяжелый побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
• глубокое и учащенное дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боли в желудке

Если вы считаете, что у вас лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные серьезные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы;
• повреждение почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда;
• изменения мочи и боли в спине, вызванные нарушениями в работе почек, включая почечную недостаточность;
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток;
• жировое перерождение печени.

Если вы считаете, что у вас возник один из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Более частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться у не менее чем 10 пациентов из 100):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, ощущение слабости.

Лабораторные анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфата в крови.

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 10 пациентов из 100):

• головная боль, боли в желудке, ощущение усталости, чувство вздутия, метеоризм.

Лабораторные анализы также могут показать:

• нарушения в работе печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• мышечная атрофия, боли в мышцах или мышечная слабость.

Лабораторные анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови;
• повышение уровня креатинина в крови;
• нарушения в работе поджелудочной железы.

Мышечная атрофия, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боли в мышцах, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток.
Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

• боли в животе, вызванные воспалением печени;
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке, флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30  C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тенофовир дисопроксил Ауробиндо

• Действующее вещество — тенофовир дисопроксил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал) и стеарат магния;
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак индиготина (3–5%) EHD (Е132) и алюминиевый лак индиготина (3–5%) SEN (Е132).

Описание внешнего вида Тенофовира дисопроксила Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Синие овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «300» с одной стороны и «T» с другой стороны.
Тенофовир дисопроксил Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках и в упаковках из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Блистерные упаковки: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковки из HDPE: 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Регистрант и производитель

Регистрант
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Франция: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Германия: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Италия: Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Нидерланды: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Польша: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалия: Tenofovir Aurobindo
Испания: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания: Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets
Чехия: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Румыния: Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate