ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА

Інструкція з використання: інформація для користувача

ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 5 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 140 мг тверді капсули, 180 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

темозоломід
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА
3. Як застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА і для чого його застосовують

ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА містить лікарський засіб під назвою темозоломід. Цей препарат є протипухлинним засобом.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА застосовують для лікування певних форм пухлин головного мозку:

• у дорослих із вперше діагностованим глиобластомою багатоформною. ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА спочатку застосовують у поєднанні з променевою терапією (конкомітантна фаза лікування), а потім окремо (монотерапія);
• у дітей віком від 3 років і старших та дорослих пацієнтів із злоякісним гломою, наприклад глиобластомою багатоформною або анапластичним астроцитомою. ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА застосовують у разі рецидиву або прогресування пухлини після стандартної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА

Не приймайте ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА

• якщо Ви маєте алергію на темозоломід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на дакарбазин (протираковий засіб, відомий також як DTIC). Ознаки алергійної реакції включають свербіж, задишку або хрипи, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові значно знижена (мієлосупресія), наприклад, кількість білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Ці клітини важливі для боротьби з інфекціями та згортання крові. Лікар зробить Вам аналізи крові, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня для початку лікування.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА,

• оскільки Вас необхідно ретельно спостерігати за розвитком серйозної інфекції легень, відому як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо Ви пацієнт з первинним діагнозом (гліобластома мультиформе), Вам можуть призначити ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА на 42 дні у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку лікар також призначить Вам ліки для профілактики цього типу пневмонії (PCP).
• якщо Ви коли-небудь мали або зараз маєте інфекцію гепатитом В. Це тому, що під час лікування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА гепатит В може знову активізуватися, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність симптомів цієї інфекції.
• якщо перед початком лікування у Вас низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин та тромбоцитів або порушення згортання крові, або якщо ці стані виникають під час лікування. Лікар може вирішити зменшити дозу, припинити, призупинити або змінити лікування. Може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може бути необхідно призупинити застосування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА. Протягом лікування Вашу кров буде регулярно перевіряти, щоб контролювати побічні ефекти ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА на клітини крові.
• оскільки існує низький ризик розвитку інших порушень кров’яних клітин, включаючи лейкемію.
• якщо у Вас нудота (відчуття нездужання в шлунку) та/або блювота, що є дуже поширеними побічними ефектами ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА (див. розділ 4), лікар може призначити Вам ліки (протиблювотні засоби), щоб допомогти запобігти блювоті.
• якщо Ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте лікаря про найкращий час прийому ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА, доки блювота не буде під контролем. Якщо Ви зблювали після прийому дози, не приймайте ще одну дозу в той самий день.
• якщо у Вас підвищується температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря.
• якщо Вам більше 70 років, Ви можете мати підвищений ризик інфекцій, синяків або кровотеч.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, доза ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА може потребувати корекції.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 років, оскільки його ефективність не досліджувалася. Існує обмежена кількість інформації щодо пацієнтів старше 3 років, які приймали ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА.

Інші ліки та ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Це тому, що Вам не слід застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА під час вагітності, якщо це чітко не вказано лікарем.
Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА та принаймні 6 місяців після завершення лікування.
Ви повинні припинити годування грудьми, якщо Ви проходите лікування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА.

Чоловіча фертильність
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА може спричинити постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції та не намагатися мати дитину принаймні 3 місяці після припинення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА може спричинити втому або сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами, механізмами або велосипедом, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас (див. розділ 4).

ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг тверді капсули містять жовтий трамвай FCF (Е110)
Допоміжна речовина жовтий трамвай FCF (Е110) входить до складу оболонки капсул ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг тверді капсули і може спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування та тривалість лікування

Лікар визначить вашу дозу ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА. Вона залежить від вашого розміру (зросту та ваги) та, якщо у вас рецидивуючий пухлина, — від попереднього хіміотерапевтичного лікування.
Можуть бути призначені інші лікарські засоби (протиблювотні), які слід приймати до і/або після прийому ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА для запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Хворі з вперше діагностованим глиобластомою мультиформною:

Якщо у вас вперше діагностовано пухлину, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку — лікування у комбінації з променевою терапією (конкомітантна фаза),
• потім — лікування лише ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА (монотерапія).

Під час конкомітантної фази лікар розпочне лікування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА у звичайній дозі 75 мг/м². Ви прийматимете цю дозу щодня протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Прийом дози ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА може бути затриманий або припинений залежно від кількості ваших клітин крові та перенесення лікарського засобу під час комбінованої фази. Після завершення променевої терапії лікування буде припинено на 4 тижні. Це дасть вашому організму час на відновлення. Потім ви розпочнете монотерапію.

Під час фази монотерапії доза та спосіб застосування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА будуть іншими. Лікар визначить вашу правильну дозу. Може бути до 6 періодів лікування (циклів). Кожен триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА окремо один раз на добу протягом перших 5 днів («дні терапії») кожного циклу. Перша доза становитиме 150 мг/м². Потім наступатимуть 23 дні без прийому ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА. Таким чином, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів. Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл. Ви знову прийматимете ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без прийому ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА. Доза ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА може бути скоригована, затримана або припинена залежно від показників крові та перенесення лікарського засобу під час кожного циклу лікування.

Хворі з пухлинами, які повторилися або погіршилися (злоякісні гліоми, такі як глиобластома мультиформна або анаплазтичний астроцитома), які лікуються лише ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА:

Один цикл лікування ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА триває 28 днів.
Ви прийматимете ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА окремо один раз на добу протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від попереднього хіміотерапевтичного лікування.
Якщо ви раніше не отримували хіміотерапії, ваша перша доза ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше отримували хіміотерапію, ваша перша доза ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів.
Наступні 23 дні ви не прийматимете ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА. Таким чином завершується 28-денний цикл.
Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл. Ви знову прийматимете ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА один раз на добу протягом п’яти днів, після чого — 23 дні без прийому ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА.
Перед кожним новим циклом вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА. На підставі результатів аналізів крові лікар може змінити вашу дозу для наступного циклу.

Як приймати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА

Приймайте призначену дозу ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА один раз на добу, бажано щодня у той самий час.
Приймайте капсули натщесерце, наприклад, принаймні за годину до сніданку. Ковтайте капсулу(и) цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково трохи порошку потрапило на очі або в ніс, промийте уражену ділянку водою.
Залежно від призначеної дози, може знадобитися прийом кількох капсул одночасно, можливо, різних дозувань (вміст діючої речовини в мг). Колір та цифра на кришечці капсули різні для кожного дозування (див. таблицю нижче).

Необхідно переконатися, що Ви добре зрозуміли та пам’ятаєте наступне:

• скільки капсул Вам потрібно приймати для Вашої щоденної дози. Попросіть лікаря або фармацевта записати це для Вас (включно з кольором).
• у які дні Ви повинні приймати терапію. Перегляньте дозу з лікарем щоразу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Завжди приймайте ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Помилки при прийомі цього лікарського засобу можуть призвести до серйозних ушкоджень здоров’я.
Якщо Ви прийняли більше ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА, ніж слід
У разі випадкового прийому кількості капсул, що перевищує передписану, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви забули прийняти ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА
Прийміть пропущену дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо вже минув цілий день, зв’яжіться з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• алергічна реакція (гіперчутливість) тяжкого ступеня (наприклад, кропив’янка, задих або інші труднощі з диханням),
• неконтрольовані кровотечі,
• судоми (епілептичні напади),
• лихоманка,
• озноб,
• тяжкий головний біль, який не проходить.

Лікування препаратом ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА може призвести до зниження певних типів клітин у крові.
Це може спричинити збільшення синців або кровотеч, анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець), лихоманку
та зниження стійкості до інфекцій. Зниження кількості клітин у крові зазвичай є короткочасним. У деяких випадках воно може бути тривалим і призвести до дуже тяжкої форми анемії
(апластична анемія). Лікар регулярно буде контролювати Ваші показники крові та вирішувати, чи потрібне спеціальне лікування. У деяких випадках дозу ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА буде знижено або
лікування припинять.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли, перелічено нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• висипання на шкірі, випадання волосся
• втому

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• підвищення рівня цукру в крові
• втрата пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі заснути або залишитися у стані сну
• порушення координації та проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, зміни психічного стану або уваги, втрата пам’яті
• запаморочення, порушення чутливості, відчуття поколювання, тремтіння, зміни смаку
• часткова втрата зору, незвичайне бачення, подвійне бачення, біль у очах
• глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
• тромби в легенях або ногах, підвищений кров’яний тиск
• пневмонія, задиха, бронхіт, кашель, запалення носових пазух
• болі в шлунку або животі, розлад шлунку/пекучий біль, труднощі з ковтанням
• сухість шкіри, свербіж
• ураження м’язів, слабкість м’язів, болі та м’язові спазми
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі утримати сечу
• лихоманка, симптоми грипу, біль, відчуття нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, набряки ніг
• підвищення рівня ферментів печінки
• втрата ваги, збільшення ваги
• променеве ураження

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи випадки, що призвели до смерті
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
• інфекції, спричинені реактивацією вірусу гепатиту В
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні підшкірні плями
• діабетичний діабет (симптоми включають підвищене виділення сечі та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• часткова паралічія, зміни в сприйнятті запахів
• порушення слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (відчуття власного серцебиття), приливи гарячого
• набряк шлунка, труднощі контролювати рухи кишечника, геморої, сухість у роті
• гепатит та ураження печінки (включаючи печінкову недостатність, що призводить до смерті), холестаз, підвищення білірубіну
• міхурці на тілі або в роті, відшарування шкіри, висипання, болюче почервоніння шкіри, тяжке висипання з набряком шкіри (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, кропив’янка (вісочки), підвищене потовиділення, зміна забарвлення шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або надмірні місячні, біль у грудях, статева слабкість
• озноб, набряк обличчя, зміна забарвлення язика, спрага, порушення зубів
• сухість очей

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, краще — в закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування може призвести до смерті дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Повідомте аптекарю, якщо помітите ознаки погіршення зовнішнього вигляду капсул.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА
Діючою речовиною є темозоломід.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 5 мг тверді капсули — кожна капсула містить 5 мг темозоломіду
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг тверді капсули — кожна капсула містить 20 мг темозоломіду
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 100 мг тверді капсули — кожна капсула містить 100 мг темозоломіду
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 140 мг тверді капсули — кожна капсула містить 140 мг темозоломіду
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 180 мг тверді капсули — кожна капсула містить 180 мг темозоломіду
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 250 мг тверді капсули — кожна капсула містить 250 мг темозоломіду

Допоміжні речовини:
Вміст капсули:
лактоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, винна кислота, стеаринова кислота
(див. розділ 2 «ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА містить лактозу»).

Кришечка капсули:
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 5 мг тверді капсули: (включаючи чорнило для друку): желатин, діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, алюмінієвий лак індоцианіну кармін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг тверді капсули: (включаючи чорнило для друку): желатин, діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, алюмінієвий лак жовтого фарбника FCF (Е110).
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 100 мг тверді капсули: (включаючи чорнило для друку): желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), шелак, пропіленгліколь та оксид заліза жовтий (Е172).
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 140 мг тверді капсули: (включаючи чорнило для друку): желатин, діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, алюмінієвий лак індоцианіну кармін (Е132).
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 180 мг тверді капсули: (включаючи чорнило для друку): желатин, діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172).
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 250 мг тверді капсули: (включаючи чорнило для друку): желатин, діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію (Е527).

Опис зовнішнього вигляду ТЕМОЗОЛОМІДУ ТЕВА та вміст упаковки
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 5 мг тверді капсули мають тіло білого матового кольору, кришечку з двома смужками зеленого чорнила, на тілі капсули друковано «T 5 мг» зеленим чорнилом. Кожна капсула має довжину приблизно 16 мм.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг тверді капсули мають тіло білого матового кольору, кришечку з двома смужками помаранчевого чорнила, на тілі капсули друковано «T 20 мг» помаранчевим чорнилом. Кожна капсула має довжину приблизно 18 мм.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 100 мг тверді капсули мають тіло білого матового кольору, кришечку з двома смужками рожевого чорнила, на тілі капсули друковано «T 100 мг» рожевим чорнилом. Кожна капсула має довжину приблизно 19,5 мм.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 140 мг тверді капсули мають тіло білого матового кольору, кришечку з двома смужками синього чорнила, на тілі капсули друковано «T 140 мг» синім чорнилом. Кожна капсула має довжину приблизно 22 мм.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 180 мг тверді капсули мають тіло білого матового кольору, кришечку з двома смужками червоного чорнила, на тілі капсули друковано «T 180 мг» червоним чорнилом. Кожна капсула має довжину приблизно 22 мм.
ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 250 мг тверді капсули мають тіло білого матового кольору, кришечку з двома смужками чорного чорнила, на тілі капсули друковано «T 250 мг» чорним чорнилом. Кожна капсула має довжину приблизно 22 мм.

Тверді капсули поставляються в скляних флаконах коричневого кольору, що містять 5 або 20 капсул.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Італія
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Мальта
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.