Темомедак

Інструкція: інформація для користувача

Темомедак 5 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 140 мг тверді капсули, 180 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

темозоломід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Темомедак і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Темомедаку
3. Як приймати Темомедак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Темомедак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Темомедак і для чого він призначений

Темомедак містить лікарський засіб під назвою темозоломід. Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом.
Темомедак застосовується для лікування певних форм пухлин головного мозку:

• у дорослих із вперше діагностованим глиобластомою багатоформною. Темомедак спочатку застосовується у поєднанні з променевою терапією (етап комбінованого лікування), а потім окремо (етап монотерапії);
• у дітей віком від 3 років і старших та у дорослих пацієнтів із злоякісною гломою, такою як глиобластома багатоформна або анапластичний астроцитом. Темомедак застосовується при рецидиві або прогресуванні цих пухлин після стандартної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Темомедаку

Не приймайте Темомедак

• якщо Ви маєте алергію на темозоломід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергічна реакція на дакарбазин (протипухлинний засіб, який іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, задиху або хрипи, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість деяких видів клітин крові сильно знижена (мієлосупресія), наприклад, кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів. Ці клітини важливі для боротьби з інфекціями та правильного згортання крові. Лікар призначить Вам

аналізи крові, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня для початку
лікування.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Темомедаку,

• оскільки Вас необхідно ретельно спостерігати на предмет розвитку серйозної інфекції легень, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо Ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформна), Вам можуть призначити Темомедак на 42 дні у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку лікар також призначить Вам ліки, які допоможуть запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо Ви коли-небудь мали або зараз можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Темомедак може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції.
• якщо у Вас низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець і тромбоцитів або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або якщо вони виникнуть під час лікування. Лікар може вирішити зменшити дозу, припинити, призупинити або змінити лікування. Може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може бути необхідно призупинити застосування Темомедаку.
• зразки Вашої крові будуть регулярно аналізуватися під час лікування для контролю небажаних ефектів Темомедаку на клітини крові.
• оскільки існує низький ризик розвитку інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у Вас нудота (відчуття неприємних відчуттів у шлунку) і/або блювота — це дуже поширені небажані ефекти Темомедаку (див. розділ 4), лікар може призначити Вам ліки (антиеметики) для запобігання блювоти. Якщо Ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте лікаря про найкращий час прийому Темомедаку, доки блювота не буде під контролем. Якщо Ви блювали після прийому дози, не приймайте ще одну дозу в той самий день.
• якщо у Вас підвищена температура або симптоми інфекції — негайно зверніться до лікаря.
• якщо Вам більше 70 років, Ви можете мати більшу схильність до інфекцій, синців або кровотеч.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, дозу Темомедаку може знадобитися скоригувати.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 3 років, оскільки його не досліджували.
Існує обмежена інформація щодо пацієнтів старше 3 років, які приймали Темомедак.
Інші ліки та Темомедак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Вам не слід
приймати Темомедак під час вагітності, якщо це явно не рекомендовано лікарем.
Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні заходи контрацепції під час
лікування Темомедаком та принаймні 6 місяців після завершення лікування.
Ви повинні припинити годування грудьми, якщо отримуєте лікування Темомедаком.
Чоловіча фертильність
Темомедак може спричинити постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективний
метод контрацепції та не намагатися мати дитину принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Темомедак може спричинити втому або сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами, механізмами або велосипедом, доки не побачите, як цей лікарський засіб діє на Вас (див. розділ 4).
Темомедак містить лактозу
Темомедак містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Темомедак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто практично
«без натрію».
Додаткова інформація для Темомедак 20 мг тверді капсули
Допоміжна речовина жовтий закат FCF (Е 110), що міститься в оболонці капсул, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Темомедак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування та тривалість лікування
Дозу Темомедака визначить ваш лікар. Вона залежить від вашого розміру (зросту та ваги) і, якщо
у вас рецидив пухлини, — від попереднього хіміотерапевтичного лікування.
Можуть бути призначені інші лікарські засоби (протиблювотні), які слід приймати до і/або після
прийому Темомедака для запобігання або контролю нудоти та блювоти.
Хворі з вперше діагностованим глиобластомою багатоформною
Якщо у вас вперше діагностували пухлину, лікування буде проходити в двох фазах:

• спочатку Темомедак застосовується разом з променевою терапією (конкомітантна фаза)
• потім Темомедак застосовується окремо (фаза монотерапії).
  Під час конкомітантної фази лікар призначить вам Темомедак у дозі 75 мг/м² (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу щодня протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Прийом Темомедака може бути затриманий або припинений залежно від кількості клітин крові та переносимості ліків під час конкомітантної фази. Після завершення променевої терапії ви припините лікування на 4 тижні. Це дасть організму час на відновлення. Потім ви розпочнете монотерапію.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темомедака будуть іншими. Лікар визначить вашу правильну дозу. Може бути до 6 циклів лікування.
Кожен цикл триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу Темомедака окремо один раз на добу протягом перших 5 днів («дні терапії») кожного циклу. Перша доза становитиме 150 мг/м². Потім наступні 23 днів ви не прийматимете Темомедак. Таким чином, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів.
Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темомедак один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без Темомедака. Дозу Темомедака може бути змінено, затримано або припинено залежно від показників крові та переносимості ліків під час кожного циклу лікування.
Хворі з пухлинами, що рецидивували або погіршувалися (злоякісні глиоми, такі як глиобластома багатоформна або анаплазтичний астроцитома), які лікуються лише Темомедаком
Один цикл лікування Темомедаком триває 28 днів.
Ви прийматимете Темомедак окремо один раз на добу протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від попереднього хіміотерапевтичного лікування.
Якщо ви раніше не отримували хіміотерапії, ваша перша доза Темомедака становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше отримували хіміотерапію, ваша перша доза Темомедака становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів.
Наступні 23 дні ви більше не прийматимете Темомедак. Таким чином завершиться цикл тривалістю 28 днів.
Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темомедак один раз на добу протягом п’яти днів, після чого — 23 дні без Темомедака.
Перед кожним новим циклом вам проведуть аналізи крові, щоб визначити, чи потрібно змінювати дозу Темомедака. На підставі результатів аналізів крові лікар може змінити дозу на наступний цикл.
Як приймати Темомедак
Приймайте призначену дозу Темомедака один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
Приймайте капсули натще; наприклад, принаймні за годину до сніданку. Проковтніть капсулу(и) цілими, запиваючи склянкою води. Не відкривайте, не руйнуйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково трохи порошку потрапило в очі або ніс, промийте уражену ділянку водою.
Залежно від призначеної дози, може знадобитися прийом кількох капсул одночасно, можливо, різних дозувань (вміст діючої речовини в мг). Колір та цифра на оболонці капсули різні для кожного дозування (див. таблицю нижче).

Необхідно переконатися, що ви добре зрозуміли та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул потрібно приймати для вашої добової дози. Попросіть лікаря або фармацевта записати це для вас (включаючи колір).
• які дні є днями прийому терапії. Перегляньте дозу з лікарем щоразу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Приймайте Темомедак строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Помилки при прийомі цього лікарського засобу можуть призвести до серйозних ушкоджень здоров'я.
Якщо ви прийняли більше Темомедака, ніж потрібно
У разі випадкового прийому кількості капсул, що перевищує передписану дозу, негайно зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули прийняти Темомедак
Прийміть пропущену дозу якомога швидше впродовж того самого дня. Якщо вже минув цілий день, зв'яжіться з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) (крапив’янка, задих або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечення,
• судоми (конвульсії),
• лихоманка,
• озноб,
• тяжкий головний біль, який не проходить.

Лікування препаратом Темомедак може призвести до зниження певних типів клітин у крові. Це може спричинити збільшення синців або кровотеч, анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець), лихоманку та знижену стійкість до інфекцій. Зниження кількості клітин у крові зазвичай є короткотривалим. У деяких випадках воно може бути тривалим і призвести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія). Лікар регулярно буде контролювати Ваші аналізи крові та вирішувати, чи потрібне спеціальне лікування. У деяких випадках дозу Темомедаку буде зменшено або лікування буде припинено.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• висип на шкірі, випадіння волосся
• втому

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• інфекції, інфекції рота
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергійна реакція
• підвищення рівня цукру в крові
• втрата пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі заснути або залишитися сплячим
• порушення координації та проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, зміна психічного стану або уваги, втрата пам’яті
• запаморочення, порушення чутливості, відчуття поколювання, тремтіння, зміна смаку
• часткова втрата зору, незвичайне бачення, подвійне бачення, біль у очах
• глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
• утворення тромбів у легенях або ногах, підвищений кров’яний тиск
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових пазух
• болі в животі або череві, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, труднощі з ковтанням
• сухість шкіри, свербіж
• ураження м’язів, слабкість м’язів, болі та постріли в м’язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми грипу, біль, відчуття недомоги, застуда або грип
• затримка рідини, набряклість ніг
• підвищення рівня ферментів печінки
• втрата ваги, набір ваги
• ураження від променевої терапії

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи випадки, що призвели до смерті
• нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
• інфекції рани
• інфекції, спричинені реактивацією вірусу гепатиту В
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні підшкірні плями
• нецукровий діабет (симптоми включають збільшення виділення сечі та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• часткова паралічія, зміна сприйняття запахів
• сухість очей
• порушення слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (відчуття власного серцебиття), приливи гарячого
• набрякнення живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморої, сухість у роті
• гепатит та ураження печінки (включаючи печінкову недостатність, що призводить до смерті), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, відшарування шкіри, висип, болюче почервоніння шкіри, тяжкий висип із набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, крапив’янка (вісочки), підвищене потовиділення, зміна забарвлення шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або надмірні менструальні цикли, біль у грудях, статева дисфункція
• озноб, набрякнення обличчя, обесцвінення язика, спрага, стоматологічні проблеми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Темомедак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування може призвести до смерті дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Тримайте флакон щільно закритим.
Повідомте свого фармацевта, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді капсул.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Темомедак

• Діюча речовина — темозоломід. Темомедак 5 мг тверді капсули: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду. Темомедак 20 мг тверді капсули: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду. Темомедак 100 мг тверді капсули: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду. Темомедак 140 мг тверді капсули: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду. Темомедак 180 мг тверді капсули: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду. Темомедак 250 мг тверді капсули: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
• Інші складові: вміст капсули: лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметиламід типу А, кислота винна, кислота стеаринова (див. розділ 2 „Темомедак містить лактозу”). оболонка капсули (включаючи друкований чорнило): Темомедак 5 мг тверді капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), шелак, g пропіленгліколь, алюмінієвий лак карміну індо карміну (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 132). Темомедак 20 мг тверді капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), шелак, g пропіленгліколь, алюмінієвий лак жовтий закат сонця FCF (Е 110). Темомедак 100 мг тверді капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), шелак, g пропіленгліколь та оксид заліза жовтий (Е 172). Темомедак 140 мг тверді капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), шелак, g пропіленгліколь, алюмінієвий лак індо карміну (Е 132). Темомедак 180 мг тверді капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), шелак, g пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е 172). Темомедак 250 мг тверді капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), шелак, g пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Темомедаку та вміст упаковки
Темомедак 5 мг тверді капсули мають матове біле тіло, ковпачок із двома зеленими смугами, на тілі капсули друковано «T 5 мг» зеленим чорнилом.
Темомедак 20 мг тверді капсули мають матове біле тіло, ковпачок із двома помаранчевими смугами, на тілі капсули друковано «T 20 мг» помаранчевим чорнилом.
Темомедак 100 мг тверді капсули мають матове біле тіло, ковпачок із двома рожевими смугами, на тілі капсули друковано «T 100 мг» рожевим чорнилом.
Темомедак 140 мг тверді капсули мають матове біле тіло, ковпачок із двома синіми смугами, на тілі капсули друковано «T 140 мг» синім чорнилом.
Темомедак 180 мг тверді капсули мають матове біле тіло, ковпачок із двома червоними смугами, на тілі капсули друковано «T 180 мг» червоним чорнилом.
Темомедак 250 мг тверді капсули мають матове біле тіло, ковпачок із двома чорними смугами, на тілі капсули друковано «T 250 мг» чорним чорнилом.
Тверді капсули для перорального застосування постачаються в скляних флаконах коричневого кольору, що містять по 5 або 20 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.