Temomedac

Folleto informativo: información para el usuario

Temomedac 5 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 140 mg cápsulas duras, 180 mg cápsulas duras, 250 mg cápsulas duras

temozolomida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Temomedac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Temomedac
3. Cómo tomar Temomedac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temomedac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Temomedac y para qué se utiliza

Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente
antitumoral.
Temomedac se utiliza para el tratamiento de formas específicas de tumor cerebral:

• en adultos con glioblastoma multiforme de reciente diagnóstico. Temomedac se utiliza inicialmente en combinación con radioterapia (fase de tratamiento concomitante) y posteriormente en monoterapia (fase de tratamiento de mantenimiento).
• en niños de 3 años o más y en pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temomedac se utiliza en estos tumores que presenten recaída o progresión tras la terapia estándar.

2. Qué debe saber antes de tomar Temomedac

No tome Temomedac

• si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a la dacarbazina (un medicamento antitumoral, a veces llamado DTIC). Los signos de reacción alérgica incluyen sensación de picor, dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
• si el número de ciertos tipos de células sanguíneas está gravemente reducido (mielosupresión), como el número de glóbulos blancos y plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes para combatir infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que el número de estas células es suficiente antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Temomedac:

• porque debe ser estrechamente vigilado para detectar el desarrollo de una forma grave de infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente con diagnóstico reciente (glioblastoma multiforme), puede recibir Temomedac durante 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, su médico le recetará también medicamentos para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido o podría tener actualmente una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Temomedac podría provocar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes serán cuidadosamente evaluados por el médico para detectar signos de esta infección.
• si tiene un bajo número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación sanguínea antes de comenzar el tratamiento, o si los desarrolla durante el mismo. Su médico podría decidir reducir la dosis, interrumpir, suspender o modificar el tratamiento. También podría necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario suspender la administración de Temomedac.
• muestras de su sangre serán analizadas frecuentemente durante el tratamiento para controlar los efectos adversos de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
• porque puede tener un bajo riesgo de desarrollar otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (sensación de malestar estomacal) y/o vómitos, efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4), su médico puede recetarle un medicamento (un antiemético) para ayudarle a prevenir los vómitos. Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, consulte a su médico sobre el momento más adecuado para tomar Temomedac hasta que los vómitos estén controlados. Si vomita después de tomar una dosis, no tome una segunda dosis el mismo día.
• si desarrolla fiebre o síntomas de infección, debe contactar inmediatamente a su médico.
• si tiene más de 70 años, podría tener mayor predisposición a infecciones, hematomas o sangrado.
• si tiene problemas hepáticos o renales, su dosis de Temomedac podría necesitar ajustes.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Existen datos limitados en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.

Otros medicamentos y Temomedac

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que su médico lo considere claramente necesario.

Debe adoptar medidas anticonceptivas eficaces las pacientes en edad fértil durante el tratamiento con Temomedac y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.

Debe interrumpir la lactancia si está en tratamiento con Temomedac.

Fertilidad masculina

Temomedac puede causar infertilidad permanente. Los pacientes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no intentar tener un hijo durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temomedac puede causarle fatiga o somnolencia. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas, maquinaria o bicicletas hasta que conozca los efectos que este medicamento tiene sobre usted (ver sección 4).

Temomedac contiene lactosa

Temomedac contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Temomedac contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, esencialmente «sin sodio».

Información complementaria para Temomedac 20 mg cápsulas duras

El excipiente colorante amarillo anaranjado FCF (E 110) presente en la cubierta de las cápsulas puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Temomedac

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis y duración del tratamiento
Su médico determinará su dosis de Temomedac. Esta dependerá de su tamaño (altura y peso) y, si
tiene un tumor recurrente, de cualquier tratamiento quimioterápico previo que haya recibido.
Se pueden recetar otros medicamentos (antieméticos) para tomar antes y/o después de tomar
Temomedac con el fin de prevenir o controlar las náuseas y los vómitos.
Pacientes con glioblastoma multiforme diagnosticado por primera vez
Si usted es un paciente al que se le ha diagnosticado el tumor por primera vez, el tratamiento se llevará a cabo en dos fases:

• inicialmente Temomedac se asocia con radioterapia (fase concomitante)
• posteriormente Temomedac se administra solo (fase de monoterapia).

Durante la fase concomitante, su médico iniciará Temomedac con una dosis de 75 mg/m² (dosis habitual). Usted tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia. La administración de la dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse en función del número de células sanguíneas y de cómo tolere el medicamento durante la fase concomitante. Una vez finalizada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas. Esto permitirá que su organismo se recupere. A continuación, iniciará la monoterapia.

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma de tomar Temomedac serán diferentes. Su médico determinará su dosis adecuada. Pueden haber hasta 6 ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días. Usted tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días ("días de tratamiento") de cada ciclo. La primera dosis será de 150 mg/m². A continuación, seguirán 23 días sin tomar Temomedac. Así se completa el ciclo de 28 días. Tras el día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará nuevamente Temomedac una vez al día durante 5 días, seguidos de 23 días sin tomarlo. La dosis de Temomedac puede ajustarse, retrasarse o interrumpirse en función de su recuento sanguíneo y de cómo tolere el medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores que han reaparecido o empeorado (gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) tratados únicamente con Temomedac

Un ciclo de tratamiento con Temomedac dura 28 días.
Usted tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria depende de si ha recibido o no tratamiento quimioterápico previo.
Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 200 mg/m², una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha recibido tratamiento quimioterápico previo, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m², una vez al día durante los primeros 5 días.
Durante los siguientes 23 días no recibirá más Temomedac. Así se completa el ciclo de 28 días. Tras el día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará nuevamente Temomedac una vez al día durante cinco días, seguidos de 23 días sin tomarlo.
Antes de cada nuevo ciclo, se le realizarán análisis de sangre para verificar si la dosis de Temomedac debe modificarse. En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá ajustar la dosis para el siguiente ciclo.

Cómo tomar Temomedac
Tome la dosis de Temomedac que le haya sido prescrita una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, triture ni mastique las cápsulas. Si la cápsula está dañada, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente el polvo entra en contacto con los ojos o la nariz, enjuague la zona afectada con agua.
Dependiendo de la dosis prescrita, puede ser necesario que tome más de una cápsula simultáneamente, posiblemente con diferentes dosis (contenido de la sustancia activa en mg). El color y el número del envoltorio de la cápsula varían según la dosis (ver la tabla siguiente).

Es necesario asegurarse de haber comprendido bien y de recordar lo siguiente:

• cuántas cápsulas debe tomar para su dosis diaria. Pídale al médico o al farmacéutico que se lo escriba (incluido el color).
• qué días debe tomar el tratamiento. Revise la dosis con el médico cada vez que deba comenzar un nuevo ciclo, ya que podría ser diferente al ciclo anterior.

Tome Temomedac siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Los errores en la toma de este medicamento podrían causar graves daños a la salud.
Si toma más Temomedac de lo que debe
En caso de ingestión accidental de un número de cápsulas superior al prescrito, comuníquese inmediatamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Si olvida tomar Temomedac
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible durante ese mismo día. Si ya ha pasado un día completo, comuníquese con el médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave (urticaria, dificultad para respirar u otros problemas respiratorios),
• hemorragia incontrolada,
• crisis convulsivas (convulsiones),
• fiebre,
• escalofríos,
• fuerte dolor de cabeza que no desaparece.

El tratamiento con Temomedac puede provocar una disminución de ciertos tipos de células en la sangre. Esto puede
provocar un aumento de hematomas o sangrado, anemia (número reducido de glóbulos rojos), fiebre y una
menor resistencia a las infecciones. La disminución del número de células en la sangre es normalmente de corta
duración. En algunos casos, puede ser prolongada y puede conducir a una forma muy grave de anemia
(anemia aplásica). Su médico controlará periódicamente su sangre y decidirá si es
necesario un tratamiento específico. En algunos casos, la dosis de Temomedac se reducirá o se interrumpirá el tratamiento.
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, pérdida de cabello
• cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones, infecciones bucales
• disminución del número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de azúcar en sangre
• pérdida de memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para conciliar o mantener el sueño
• trastornos de la coordinación y problemas de equilibrio
• dificultad de concentración, alteración del estado mental o de la atención, pérdida de memoria
• mareo, trastornos sensoriales, sensación de hormigueo, temblores, alteración del gusto
• pérdida parcial de la vista, visión anormal, visión doble, dolor de ojos
• sordera, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• coágulos de sangre en el pulmón o en las piernas, presión arterial elevada
• neumonía, dificultad para respirar, bronquitis, tos, inflamación de las cavidades nasales
• dolores estomacales o abdominales, molestias estomacales/acidez, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• daño muscular, debilidad muscular, dolores y punzadas musculares
• dolor articular, dolor de espalda
• orinar frecuentemente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor, sensación de malestar, resfriado o gripe
• retención de líquidos, piernas hinchadas
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesión por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones cerebrales (meningoencefalitis por herpes), incluidos casos que han provocado la muerte
• infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
• infecciones de heridas
• infecciones causadas por reactivación del virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluida leucemia
• disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas subcutáneas
• diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la excreción de orina y sensación de sed), bajo nivel de potasio en sangre
• alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones
• parálisis parcial, cambio en la percepción de olores
• sequedad ocular
• trastornos auditivos, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando puede sentir los latidos del corazón), sofocos
• hinchazón abdominal, dificultad para controlar los movimientos intestinales, hemorroides, boca seca
• hepatitis y daño hepático (incluida insuficiencia hepática que puede provocar la muerte), colestasis, aumento de bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluidas palmas de las manos y plantas de los pies)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento del sudor, cambio en la coloración de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, ciclos menstruales ausentes o abundantes, dolor de mamas, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón del rostro, decoloración de la lengua, sed, trastornos dentales

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Temomedac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede causar la muerte en niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Informe a su farmacéutico si observa cambios en el aspecto de las cápsulas.
Los medicamentos no deben arrojarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Temomedac

• El principio activo es temozolomida. Temomedac 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida. Temomedac 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida. Temomedac 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida. Temomedac 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida. Temomedac 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida. Temomedac 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 “Temomedac contiene lactosa”). Vuelta de la cápsula (incluida la tinta de impresión): Temomedac 5 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), goma laca, g licol propilénico, laca de aluminio carmín indigo (E 132), óxido de hierro amarillo (E 132). Temomedac 20 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), goma laca, g licol propilénico, laca de aluminio amarillo naranja FCF (E 110). Temomedac 100 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), goma laca, g licol propilénico y óxido de hierro amarillo (E 172). Temomedac 140 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), goma laca, g licol propilénico, laca de aluminio carmín indigo (E 132). Temomedac 180 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), goma laca, g licol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172). Temomedac 250 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), goma laca, g licol propilénico, óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Temomedac y contenido del envase
Temomedac 5 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, un tapón con dos rayas de tinta verde y en el cuerpo de la cápsula está impreso “T 5 mg” en tinta verde.
Temomedac 20 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, un tapón con dos rayas de tinta naranja y en el cuerpo de la cápsula está impreso “T 20 mg” en tinta naranja.
Temomedac 100 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, un tapón con dos rayas de tinta rosa y en el cuerpo de la cápsula está impreso “T 100 mg” en tinta rosa.
Temomedac 140 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, un tapón con dos rayas de tinta azul y en el cuerpo de la cápsula está impreso “T 140 mg” en tinta azul.
Temomedac 180 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, un tapón con dos rayas de tinta roja y en el cuerpo de la cápsula está impreso “T 180 mg” en tinta roja.
Temomedac 250 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, un tapón con dos rayas de tinta negra y en el cuerpo de la cápsula está impreso “T 250 mg” en tinta negra.
Las cápsulas duras para uso oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.