Темомедак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Темомедак 5 мг твердые капсулы, 20 мг твердые капсулы, 100 мг твердые капсулы, 140 мг твердые капсулы, 180 мг твердые капсулы, 250 мг твердые капсулы

тразоломид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темомедак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Темомедак
3. Как принимать Темомедак
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Темомедак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Темомедак и для чего он применяется

Темомедак содержит лекарственное вещество под названием темозоломид. Данный препарат является противоопухолевым средством.
Темомедак используется для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

• у взрослых с впервые диагностированным мультиформной глиобластомой. Темомедак изначально применяют в сочетании с лучевой терапией (этап одновременного лечения), а затем по отдельности (этап монотерапии);
• у детей в возрасте 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластический астроцитома. Темомедак применяют при рецидиве или прогрессировании опухоли после стандартной терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Темомедак

Не принимайте Темомедак

• если у вас аллергия на темозоломид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарственное средство, иногда называемое DTIC). Признаки аллергической реакции включают зуд, одышку или свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла;
• если количество некоторых видов клеток крови сильно снижено (миелосупрессия), например, количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и правильной свертываемости крови. Ваш врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточно для начала лечения.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Темомедак,

• поскольку вы должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития тяжелой формы инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом (глиобластома мультиформе), вам может быть назначен Темомедак на 42 дня в сочетании с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам лекарственные средства для профилактики этого типа пневмонии (PCP);
• если у вас ранее была или может в настоящее время протекать инфекция гепатита В. Это связано с тем, что Темомедак может вызвать реактивацию гепатита В, которая в некоторых случаях может быть смертельной. Перед началом лечения врач тщательно проверит вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у вас низкое количество эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови до начала лечения, или если такие состояния появляются во время лечения. Врач может принять решение о снижении дозы, прекращении, приостановке или изменении лечения. Вам также могут потребоваться дополнительные виды терапии. В некоторых случаях может потребоваться временная отмена приема Темомедак;
• образцы вашей крови будут регулярно анализироваться во время лечения для контроля побочных эффектов Темомедак на клетки крови;
• поскольку существует низкий риск развития других нарушений клеток крови, включая лейкемию;
• если у вас тошнота (ощущение дискомфорта в желудке) и/или рвота — это очень частые побочные эффекты Темомедак (см. раздел 4), врач может назначить вам лекарственное средство (противорвотное средство) для профилактики рвоты. Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем времени приема Темомедак, пока рвота не будет контролироваться. При рвоте после приема дозы не принимайте повторно вторую дозу в тот же день;
• если у вас появится лихорадка или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу;
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям, синякам или кровотечениям;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, доза Темомедак может потребоваться корректировки.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет, поскольку его применение не изучалось. Сведения о применении Темомедак у пациентов старше 3 лет ограничены.

Другие лекарственные средства и Темомедак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Это связано с тем, что вы не должны применять Темомедак во время беременности, если только врач явно не посчитает это необходимым.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения Темомедак и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Вы должны прекратить грудное вскармливание, если проходите лечение с применением Темомедак.

Фертильность у мужчин

Темомедак может вызвать необратимое бесплодие. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не пытаться зачать ребенка в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Темомедак может вызывать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты, механизмы или велосипед, пока вы не оцените, как это лекарственное средство влияет на вас (см. раздел 4).

Темомедак содержит лактозу

Темомедак содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Темомедак содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть практически «без натрия».

Дополнительная информация для Темомедак 20 мг твердые капсулы

Вспомогательное вещество желтый закат FCF (Е 110), содержащееся в оболочке капсул, может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Темомедак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения

Вашу дозу Темомедака определит врач. Она зависит от вашего телосложения (роста и веса) и, если у вас рецидивирующая опухоль, — от предыдущего химиотерапевтического лечения.
Могут быть назначены другие лекарственные средства (противорвотные), которые следует принимать до и/или после приема Темомедака для профилактики или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с впервые диагностированным мультиформной глиобластомой

Если вы пациент, у которого опухоль была диагностирована впервые, лечение будет проводиться в два этапа:

• сначала Темомедак применяется одновременно с лучевой терапией (конкомитантная фаза);
• затем Темомедак применяется самостоятельно (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы врач начнёт лечение с дозы Темомедака 75 мг/м² (обычная доза). Вы будете принимать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до максимум 49 дней) одновременно с лучевой терапией. Прием дозы Темомедака может быть отложен или прерван в зависимости от количества клеток крови и переносимости препарата вами в конкомитантной фазе. После завершения лучевой терапии вы прекратите лечение на 4 недели. Это даст вашему организму возможность восстановиться. Затем вы начнёте монотерапию.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темомедака будут другими. Врач определит вашу правильную дозу. Может быть проведено до 6 циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу Темомедака один раз в день в течение первых 5 дней («дни терапии») каждого цикла. Первая доза составит 150 мг/м². Затем последуют 23 дня без приема Темомедака. Таким образом, завершается 28-дневный цикл лечения. После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете принимать Темомедак один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня без Темомедака. Доза Темомедака может быть скорректирована, отложена или прервана в зависимости от показателей крови и переносимости препарата в каждом цикле лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественные глиомы, такие как мультиформная глиобластома или анапластический астроцитома), получающие только Темомедак

Один цикл лечения Темомедаком длится 28 дней.
Вы будете принимать Темомедак один раз в день в течение первых 5 дней. Эта суточная доза зависит от предыдущих курсов химиотерапии.
Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша начальная доза Темомедака составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы ранее получали химиотерапию, ваша начальная доза Темомедака составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней.
В течение следующих 23 дней вы не будете принимать Темомедак. Таким образом завершается 28-дневный цикл. После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете принимать Темомедак один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня без Темомедака.
Перед каждым новым циклом вам будут проведены анализы крови, чтобы определить, нужно ли изменить дозу Темомедака. На основании результатов анализов крови врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темомедак

Принимайте назначенную вам дозу Темомедака один раз в день, желательно в одно и то же время суток.
Принимайте капсулы натощак, например, не менее чем за 1 час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком, запив стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. В случае случайного попадания порошка на глаза или в нос, промойте поражённый участок водой.
В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно, возможно, с разными дозировками (содержание активного вещества в мг). Цвет и цифра на оболочке капсулы различаются в зависимости от дозировки (см. таблицу ниже).

Необходимо убедиться, что вы хорошо поняли и запомнили следующее:

• сколько капсул необходимо принимать в соответствии с вашей суточной дозой. Попросите врача или фармацевта записать это для вас (включая цвет капсул);
• в какие дни следует проводить терапию. Каждый раз при начале нового цикла уточняйте дозировку у врача, поскольку она может отличаться от предыдущего цикла.

Принимайте Темомедак строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Ошибки при приёме этого лекарственного препарата могут привести к серьёзным повреждениям здоровья.
Если вы приняли больше Темомедак, чем необходимо
При случайном приёме количества капсул, превышающего предписанное, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли принять Темомедак
Примите пропущенную дозу, как только возможно в течение того же дня. Если прошёл целый день, свяжитесь с врачом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной, если только врач не порекомендовал вам этого.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, одышка или другие трудности с дыханием),
• неконтролируемое кровотечение,
• судорожные припадки (судороги),
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение препаратом Темомедак может вызвать снижение определённых типов клеток крови. Это может привести к увеличению количества синяков или кровотечений, анемии (снижению числа эритроцитов), повышению температуры тела и снижению устойчивости к инфекциям. Снижение количества клеток крови обычно носит кратковременный характер. В некоторых случаях оно может быть продолжительным и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови и решит, требуется ли специфическое лечение. В некоторых случаях доза Темомедака будет уменьшена или лечение прекращено.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• высыпания на коже, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение числа клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• потеря памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница (невозможность заснуть или сохранять сон)
• нарушения координации и проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, изменение психического состояния или внимания, потеря памяти
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение покалывания, тремор, изменение вкуса
• частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, боль в глазах
• глухота, шум в ушах, боль в ухе
• тромбы в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боли в желудке или животе, расстройство желудка/изжога, трудности при глотании
• сухость кожи, зуд
• поражение мышц, мышечная слабость, боли и судороги в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы гриппа, боль, общее недомогание, простуда или грипп
• задержка жидкости, отёчность ног
• повышение активности ферментов печени
• потеря веса, увеличение веса
• лучевое повреждение тканей

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• инфекции головного мозга (герпетический энцефаломиелит), включая случаи, приведшие к летальному исходу
• новые или рецидивирующие инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• инфекции ран
• инфекции, вызванные повторной активацией вируса гепатита В
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение числа клеток крови (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные подкожные пятна
• несахарный диабет (симптомы включают увеличение выделения мочи и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• нарушения настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• сухость глаз
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), приливы жара
• вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая печеночную недостаточность, приводящую к летальному исходу), холестаз, повышение уровня билирубина
• волдыри на теле или во рту, отслоение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница (волдыри), усиленное потоотделение, изменение окраски кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, половая дисфункция
• озноб, отёк лица, изменение окраски языка, жажда, стоматологические нарушения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Темомедак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения, предпочтительно в запирающемся шкафчике. Случайный приём может привести к смерти детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Держите флакон плотно закрытым.
Сообщите фармацевту, если вы заметите изменения во внешнем виде капсул.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Темомедак

• Действующее вещество: темозоломид.
  Темомедак 5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.
  Темомедак 20 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.
  Темомедак 100 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.
  Темомедак 140 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.
  Темомедак 180 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.
  Темомедак 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза безводная, кремнекислота коллоидная безводная, натрия карбоксиметиламилосто-3, винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 «Темомедак содержит лактозу»).
  Оболочка капсулы (включая печатную краску):
  Темомедак 5 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), шеллак, г пропиленгликоль, алюминиевый лак кармина индако (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 132).
  Темомедак 20 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), шеллак, г пропиленгликоль, алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е 110).
  Темомедак 100 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), шеллак, г пропиленгликоль и оксид железа жёлтый (Е 172).
  Темомедак 140 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), шеллак, г пропиленгликоль, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).
  Темомедак 180 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), шеллак, г пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).
  Темомедак 250 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), шеллак, г пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Темомедака и содержимое упаковки
Темомедак 5 мг капсулы твёрдые имеют матовое белое тело капсулы, колпачок с двумя зелёными полосами, на теле капсулы зелёной краской напечатано «Т 5 мг».
Темомедак 20 мг капсулы твёрдые имеют матовое белое тело капсулы, колпачок с двумя оранжевыми полосами, на теле капсулы оранжевой краской напечатано «Т 20 мг».
Темомедак 100 мг капсулы твёрдые имеют матовое белое тело капсулы, колпачок с двумя розовыми полосами, на теле капсулы розовой краской напечатано «Т 100 мг».
Темомедак 140 мг капсулы твёрдые имеют матовое белое тело капсулы, колпачок с двумя синими полосами, на теле капсулы синей краской напечатано «Т 140 мг».
Темомедак 180 мг капсулы твёрдые имеют матовое белое тело капсулы, колпачок с двумя красными полосами, на теле капсулы красной краской напечатано «Т 180 мг».
Темомедак 250 мг капсулы твёрдые имеют матовое белое тело капсулы, колпачок с двумя чёрными полосами, на теле капсулы чёрной краской напечатано «Т 250 мг».
Твёрдые капсулы для приёма внутрь поставляются в флаконах из коричневого стекла, содержащих 5 или 20 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.