Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕМГЕСІК

0,2 мг сублінгвальні таблетки
бупренорфіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться ознайомитись із ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Темгесік і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Темгесіку
Як приймати Темгесік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Темгесік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Темгесік і для чого його застосовують
Темгесік сублінгвальні таблетки містить бупренорфін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками, і застосовується для лікування гострого та хронічного болю середньої та високої інтенсивності різного походження та виду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Темгесіку

Не приймайте Темгесік

якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з нирками (ниркову недостатність), якщо у Вас алкогольне отруєння, Ви страждаєте на тремор і делірій через абстиненцію від алкоголю (дельіріум тременс);
під час одночасного лікування антидепресантами (інгібіторами МАО);
при підвищенні внутрішньочерепного тиску (ендокраніальному гіпертензіоні);
дітям віком молодше 12 років;
під час годування грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Темгесіку, якщо:

Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з Темгесіком може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Темгесік»).

Приймайте Темгесік з обережністю:

при проблемах із диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, астма, легеневе серце (збільшення частини серця через захворювання легень), знижена дихальна резерва (зменшення об’єму повітря в легенях), гіпоксія (нестача кисню), гіперкапнія (підвищення концентрації вуглекислого газу в крові), наявна депресія дихання, викривлення хребта, що може призвести до задишки (труднощі з диханням);
при зниженні нормальної функції печінки;
при зниженні нормальної функції нирок;
при порушеннях роботи жовчовивідних шляхів;
при черепно-мозковій травмі, внутрішньомозкових ураженнях або інших захворюваннях мозку, при яких може підвищуватися тиск спинномозкової рідини, або при наявності в анамнезі епілептичних нападів. Темгесік може спричинити звуження зіниць (міоз), зміни рівня свідомості або сприйняття болю, що може ускладнити діагностику або приховати прогресування захворювання;
при гострих черевних станах.

Особливої обережності слід дотримуватися при одночасному застосуванні або недавньому прийомі ліків,
що мають депресивний вплив на центральну нервову систему/дихання (див. «Інші лікарські засоби та Темгесік»)
Депресія центральної нервової системи
Бупренорфін може посилювати депресію центральної нервової системи при одночасному прийомі з:

іншими ліками, що використовуються для лікування болю (опіоїдними анальгетиками);
загальними наркозами;
ліками, що використовуються для лікування симптомів алергії (антигістамінними);
іншими депресантами центральної нервової системи (наприклад, алкоголем, бензодіазепінами, фенотіазинами, транквілізаторами, седативними або гіпнотиками).

Порушення дихання під час сну
Темгесік може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпооксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Толерантність, залежність і звикання
Цей препарат містить бупренорфін — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (Ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Багаторазовий прийом Темгесіку також може призвести до залежності, зловживання та звикання, з ризиком передозування, що потенційно може бути смертельним. Ризик таких побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому терміні застосування.
Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що Ви більше не можете контролювати кількість препарату або частоту його прийому. Ризик залежності або звикання різний у кожного. Ви можете мати вищий ризик розвитку залежності або звикання до Темгесіку, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї раніше зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками («звикання»);
Ви палите;
У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Можливо, це ознака залежності або звикання, якщо під час прийому Темгесіку Ви помітили один із наступних симптомів:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
Вам здається, що Вам потрібно продовжувати прийом препарату, навіть якщо він не допомагає зняти біль;
Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви багаторазово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом препарату;
Коли Ви припиняєте прийом препарату, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще після його відновлення («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях, включаючи момент і спосіб безпечного припинення лікування (див. розділ 3, «Якщо Ви припиняєте лікування Темгесіком»). Після тривалого застосування різке припинення лікування не рекомендується, оскільки це може спричинити синдром відміни, який може проявитися пізніше.

Застосування у пацієнтів, залежних від опіоїдів
Бупренорфін може спричинити симптоми абстиненції у пацієнтів, залежних від опіоїдів, які вживають героїн або проходять лікування препаратами для лікування залежності, такими як метадон.
Захворювання серця
Як і інші опіоїди, бупренорфін може спричинити різке зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія).
Інші застереження для класу опіоїдів
Приймайте бупренорфін з обережністю, якщо:

Ви літня або ослаблена особа;
Маєте захворювання щитовидної залози (мікседему) або гіпотиреоз (знижену функцію щитовидної залози);
Маєте захворювання надниркових залоз (наприклад, хворобу Аддісона);
Маєте депресію центральної нервової системи або кому;
Маєте психоз, пов’язаний з отруєнням ліками або галюциногенами;
Маєте проблеми з сечовидільною системою, особливо пов’язані з збільшенням простати (гіперплазія простати) або звуженням сечівника (стеноз сечівника);
Маєте захворювання жовчних шляхів.

Для спортсменів: Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Темгесік дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Темгесік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти Темгесіку та іноді спричиняти дуже тяжкі реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Темгесіком без попередньої консультації з лікарем, особливо:

антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Темгесіком і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Приймайте Темгесік з обережністю разом з наступними препаратами:

Бензодіазепіни: (використовуються для лікування тривожності або порушень сну) або пов’язані препарати: одночасне застосування Темгесіку та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов’язані засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми і може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Темгесік разом з седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уваги до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникають. Самостійне приймання бензодіазепінів, не призначених лікарем, під час застосування цього препарату є надзвичайно небезпечним.
Інші препарати, що можуть викликати сонливість і використовуються для лікування тривожності, проблем із засинанням, судом, болю: оскільки ці препарати знижують рівень уваги, що робить небезпечним керування транспортними засобами та використання механізмів. Крім того, вони можуть спричинити депресію центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено приклади таких препаратів:
- Інші опіоїдні препарати (наприклад: метадон, анальгетики)
- Деякі анестетики
- Деякі транквілізатори
- Гіпнотико-седативні засоби
- Деякі седативні засоби від кашлю
- Деякі антидепресанти
- Седативні антагоністи гістамінових рецепторів Н (використовуються для лікування алергічних реакцій)
- Барбітурати (використовуються для сприяння сну або седації)
- Анксіолітики (використовуються при тривожних станах), відмінні від бензодіазепінів
- Нейролептики (препарати, що використовуються для лікування психозу)
- Препарати для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або антиеметики)
- Міорелаксанти
- Препарати для лікування хвороби Паркінсона
- Клонідин (препарат, що використовується для лікування тиску) та подібні речовини
Налтрексон (препарат, що використовується при залежності від опіоїдів): оскільки може блокувати дію бупренорфіну. При одночасному застосуванні з налтрексоном лікування болю бупренорфіном може бути недостатнім. Крім того, у пацієнтів, які розвинули фізичну залежність від бупренорфіну, налтрексон може спричинити раптове виникнення симптомів абстиненції від опіоїдів.
Інші знеболювальні (опіоїдні анальгетики): знеболювальний ефект цих препаратів може зменшуватися у пацієнтів, які лікуються бупренорфіном.

У пацієнтів, залежних від опіоїдів, лікування бупренорфіном може спричинити симптоми абстиненції
(див. також «Застереження та обережність»).

Антіретровіральні препарати (використовуються для лікування СНІДу), антибіотики (макроліди), протигрибкові препарати (азоли: використовуються для лікування грибкових інфекцій), гестоден (використовується як контрацептив), ТАО (пероральна антикоагулянтна терапія, використовується для запобігання або уповільнення згортання крові) — оскільки можуть посилювати дію Темгесіку.
Фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн, габапентин або прегабалін (препарати для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів/нейропатичного болю) та ріфампіцин (препарати для лікування туберкульозу): оскільки можуть зменшувати дію бупренорфіну.
Антидепресанти: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — оскільки можуть посилювати дію інших опіатів. Уникайте прийому Темгесіку одночасно та протягом двох тижнів після припинення лікування антидепресантами (ІМАО).
Алотан (загальний наркоз) та інші препарати, що зменшують виведення бупренорфіну через печінку : оскільки можуть посилювати дію Темгесіку.

Темгесік та алкоголь
Темгесік не повинен прийматися разом з алкоголем і повинен використовуватися з обережністю з препаратами, що містять алкоголь, оскільки алкоголь посилює седативний ефект бупренорфіну (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Наприкінці вагітності високі дози бупренорфіну можуть спричинити проблеми з диханням (депресія дихання) у новонародженого навіть після короткого періоду застосування. Тривале застосування бупренорфіну протягом останніх трьох місяців вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого. Синдром зазвичай проявляється від декількох годин до декількох днів після народження.
Годування грудьми
Бупренорфін та продукти його метаболізму виділяються з материнським молоком: бупренорфін не повинен застосовуватися у жінок, які годують грудьми (див. «Не приймайте Темгесік»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується обережність при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів (див. «Інші лікарські засоби та Темгесік»).
Низькі дози бупренорфіну можуть спричинити сонливість. Цей ефект може посилюватися, коли бупренорфін приймається разом з алкоголем або препаратами, що діють на центральну нервову систему (див. «Інші лікарські засоби та Темгесік»).
Темгесік сублінгвальні таблетки містять лактозу та натрій.
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Темгесік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з Вами, чого слід очікувати від застосування Темгесіку, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також Якщо Ви припинили лікування Темгесіком).

Сублінгвальні таблетки
Рекомендована доза — 1–2 таблетки (0,2–0,4 мг бупренорфіну), які потрібно розчинити під язиком кожні 6–8 годин або за потреби.
Не жуйте і не ковтайте таблетки.

Якщо Ви прийняли Темгесік у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми
Передозування Темгесіку може призвести до:

звуження зіниць (міоз)
седації
низького кров’яного тиску (гіпотензія)
раптового зниження артеріального тиску (серцево-судинний колапс)
серйозних порушень дихання (респіраторна депресія), які можуть призвести до зупинки дихання (респіраторний артерст) із загрозою смерті
нудоти
блювання

Найсерйознішими симптомами, що вимагають негайного втручання, є респіраторна депресія, яка може призвести до зупинки дихання та смерті, а також блювання.

Лікування
У разі передозування лікар може ввести Вам налоксон (речовину, яка використовується для протидії ефектам передозування опіоїдами), якщо це необхідно.

Якщо Ви припинили лікування Темгесіком
Не рекомендується різко припиняти лікування, оскільки це може спричинити синдром відміни, який може проявитися пізніше.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено зведення побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей) включають:

Седація
Запаморочення
Нудоту

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 100 людей) включають:

Головний біль (цефалгія)
Звуження зіниці (міоз)
Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Зменшення обсягу повітря, що циркулює в легенях (гіповентиляція)
Блювоту
Запаморочення
Залежність від препарату
Галюцинації
Сонливість
Запаморочення
Серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія)
Свербіж
Висип
Підвищене потовиділення (гіпергідроз)
Відсутність ефекту препарату
Взаємодії з іншими ліками
Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 1000 людей) включають:

Ейфорію
Нервозність
Депресію
Психотичні розлади
Почуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація)
Порушення артикуляції мови (дисартрія)
Зміна чутливості кінцівок (парестезія)
Кому
Тремор
Розмите зору, подвійний зір (диплопія), порушення зору, запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
Дзвін у вухах (тинітус)
Прискорення серцевого ритму (тахікардія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
Синюшне забарвлення шкіри через недостатнє насичення крові киснем (ціаноз)
Проблеми з серцем (блок Венкебаха, атріо-вентрикулярна блокада II ступеня)
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Блідість
Утруднення дихання (диспнея), зупинка дихання (апное)
Сухість у роті (сухість слизової оболонки рота), запор, порушення шлункової функції (диспепсія), накопичення газів у кишечнику (метеоризм)
Нездатність сечового міхура спорожнитися (затримка сечі)
Слабкість (астенія)
Неприємні відчуття

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 000 людей) включають:

Алергію (гіперчутливість)
Втрата або зниження апетиту
Зміна настрою (дисфорія), збудження
Судоми
Порушення координації
Утруднення заснути (безсоння)
Діарею
Кропив’янку
Втрату свідомості

Побічні ефекти з невідомою частотою включають:

Серйозну алергічну реакцію, що швидко розвивається (анафілактичний шок)
Звуження бронхів (бронхоспазм)
Раптовий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк)
Карієс

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Темгесік

Підшлункові таблетки у блістерах із ПВХ/ПВДК/Al: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці.
Підшлункові таблетки у блістерах із нейлону/Al/ПВХ: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не зможуть отримати до нього доступ. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Темгесік
Темгесік 0,2 мг сублінгвальні таблетки
Діюча речовина: бупренорфіну гідрохлорид. Одна сублінгвальна таблетка містить 0,216 мг
бупренорфіну гідрохлориду (еквівалентно 0,2 мг бупренорфіну основи).
Інші складові: лактоза, кукурудзяний крохмаль, манітол, повідон, безводна лимонна кислота, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Темгесіку та вміст упаковки
Темгесік 0,2 мг сублінгвальні таблетки
10 сублінгвальних таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/ПВДХ/Al
10 сублінгвальних таблеток, упакованих у блістер з Найлон/Al/ПВХ
Власник дозволу на введення в обіг
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Німеччина
Виробник
Medinfar Manufacturing S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada No. 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Португалія
EUMEDICA S.A.
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Бельгія