Инструкция по применению: информация для пациента

Темгесик

Таблетки сублингвальные 0,2 мг
хлорид бупренорфина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Темгесик и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Темгесика
Как применять Темгесик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Темгесик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Темгесик и для чего он применяется
Темгесик таблетки сублингвальные содержит бупренорфин, который относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, применяемыми для лечения острой и хронической боли средней и высокой интенсивности различного происхождения и типа.

2. Что следует знать перед применением Темгесик

Не принимайте Темгесик

если у вас аллергия на бупренорфин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у вас алкогольная интоксикация;
если у вас дрожательный делирий вследствие алкогольной абстиненции (delirium tremens);
при одновременном лечении антидепрессантами (ингибиторами МАО);
при повышенном внутричерепном давлении (внутричерепная гипертензия);
у детей младше 12 лет;
во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Темгесик, если у вас:

депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Темгесик может вызвать серотонинергический синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Темгесик»).

Принимайте Темгесик с осторожностью:

при нарушениях дыхания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, легочное сердце (увеличение части сердца вследствие заболевания легких), снижение резерва дыхания (снижение объема воздуха в легких), гипоксия (недостаток кислорода), гиперкапния (повышенное содержание углекислого газа в крови), предсуществующая депрессия дыхания, искривления позвоночника, которые могут вызывать одышку (затрудненное дыхание);
при снижении нормальной функции печени;
при снижении нормальной функции почек;
при нарушениях функции желчевыводящих путей (желчевыводящей системы);
при черепно-мозговой травме, внутричерепных повреждениях или других заболеваниях мозга, при которых может повышаться давление спинномозговой жидкости (цереброспинальной жидкости), или при наличии в анамнезе эпилептических припадков. Темгесик может вызывать сужение зрачков (миоз), а также изменения уровня сознания или восприятия болевых симптомов, что может затруднить диагностику или скрыть прогрессирование некоторых заболеваний;
при острых заболеваниях органов брюшной полости.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении или недавнем приеме препаратов,
оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему/дыхательную систему (см. раздел «Другие лекарственные средства и Темгесик»).
Депрессия центральной нервной системы
Бупренорфин может усиливать угнетение центральной нервной системы при одновременном применении с:

другими препаратами, используемыми для лечения боли (опиоидными анальгетиками);
общими анестетиками;
препаратами, применяемыми для лечения симптомов аллергических реакций (антигистаминными средствами);
другими депрессантами центральной нервной системы (такими как алкоголь, бензодиазепины, фенотиазины, транквилизаторы, седативные или снотворные средства).

Нарушения дыхания во сне
Темгесик может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночное апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете такие симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит бупренорфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторное применение Темгесик также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, сопряжённым с риском передозировки, потенциально смертельной. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.
Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не можете контролировать количество принимаемого препарата или частоту его приема. Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Темгесик, если:

вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками или были к ним зависимы («привыкание»);
вы курите;
у вас ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Признаками зависимости или привыкания могут быть следующие симптомы, возникающие во время приема Темгесик:

необходимость в применении препарата дольше, чем рекомендовал врач;
необходимость в применении дозы, превышающей рекомендованную;
ощущение необходимости продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
применение препарата по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «успокоиться» или «помочь уснуть»;
неоднократные безуспешные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
плохое самочувствие при прекращении приема препарата, которое улучшается после возобновления приема («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете один из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая момент прекращения и безопасный способ этого (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Темгесиком»). После длительного применения резкое прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может вызвать синдром отмены, который может проявиться позже.

Применение у пациентов, зависимых от опиоидов
Бупренорфин может вызывать симптомы абстиненции у пациентов, зависимых от опиоидов, употребляющих героин, или проходящих лечение препаратами, применяемыми при лечении зависимости, такими как метадон.
Заболевания сердца
Как и другие опиоиды, бупренорфин может вызывать резкое снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия).
Другие предостережения для класса опиоидов
Принимайте бупренорфин с осторожностью, если у вас:

пожилой возраст или ослабленное состояние;
заболевания щитовидной железы (микседема) или гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы);
нарушения функции надпочечников (например, болезнь Аддисона);
угнетение центральной нервной системы или кома;
психоз, вызванный интоксикацией лекарственными препаратами или галлюциногенами;
нарушения мочевыводящих путей, особенно связанные с увеличением простаты (гипертрофия простаты) или сужением уретры (стеноз уретры);
заболевания желчевыводящих путей.

Для спортсменов: Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Не применяйте Темгесик у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Темгесик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Темгесик и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие препараты во время лечения Темгесик без предварительной консультации с врачом, особенно:

антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Темгесик и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Принимайте Темгесик с осторожностью при одновременном применении следующих препаратов:

Бензодиазепины: (применяются для лечения тревожности или нарушений сна) или сходные препараты: одновременное применение Темгесик и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если врач назначает Темгесик одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы возникают. Самостоятельное применение непредписанных бензодиазепинов во время приема этого препарата крайне опасно.
Другие препараты, которые могут вызывать сонливость и используются для лечения тревожности, трудностей с засыпанием, судорог, боли: поскольку эти препараты снижают уровень внимания, что делает опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами. Кроме того, они могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведен примерный список таких препаратов:
- Другие опиоидные препараты (например: метадон, анальгетики)
- Некоторые анестетики
- Некоторые транквилизаторы
- Седативные гипнотики
- Некоторые противокашлевые средства
- Некоторые антидепрессанты
- Седативные антагонисты гистаминовых рецепторов H1 (применяются для лечения аллергических реакций)
- Барбитураты (применяются для сна или седации)
- Анксиолитики (применяются при тревожных состояниях), кроме бензодиазепинов
- Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психозов)
- Препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные)
- Миорелаксанты
- Препараты для лечения болезни Паркинсона
- Клонидин (препарат, применяемый при повышенном давлении) и сходные вещества
Налтрексон (препарат, применяемый при зависимости от опиоидов): поскольку он может блокировать действие бупренорфина. При одновременном применении с налтрексоном лечение боли бупренорфином может быть недостаточным. Кроме того, у пациентов, ставших физически зависимыми от бупренорфина, налтрексон может спровоцировать внезапное появление симптомов опиоидной абстиненции.
Другие обезболивающие (опиоидные анальгетики): обезболивающий эффект этих препаратов может снижаться у пациентов, получающих бупренорфин.

У пациентов, зависимых от опиоидов, лечение бупренорфином может спровоцировать симптомы абстиненции
(см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Антителовирусные препараты (применяются при лечении СПИДа), антибиотики (макролиды), противогрибковые препараты (азолы: применяются при лечении грибковых инфекций), гестоден (применяется в качестве контрацептива), ТАО (оральная антикоагулянтная терапия, препараты, применяемые для предотвращения или замедления свертывания крови), поскольку они могут усиливать действие Темгесик.
Фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, габапентин или прегабалин (препараты для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов/нейропатической боли) и рифампицин (препараты для лечения туберкулеза): поскольку они могут снижать действие бупренорфина.
Антидепрессанты: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку они могут усиливать действие других опиатов. Избегайте одновременного приема Темгесик и в течение двух недель после прекращения лечения антидепрессантами (ИМАО).
Алотан (общий анестетик) и другие препараты, снижающие выведение бупренорфина через печень: поскольку они могут усиливать действие Темгесик.

Темгесик и алкоголь
Темгесик не следует принимать вместе с алкогольными напитками и применять с осторожностью с препаратами, содержащими алкоголь, поскольку алкоголь усиливает седативное действие бупренорфина (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В конце беременности высокие дозы бупренорфина могут вызвать нарушения дыхания (депрессию дыхания) у новорожденного, даже после короткого периода применения. Длительное применение бупренорфина в последние три месяца беременности может вызвать синдром отмены у новорожденного. Синдром обычно проявляется от нескольких часов до нескольких дней после рождения.
Лактация
Бупренорфин и продукты его метаболизма выделяются с грудным молоком: бупренорфин не должен применяться у женщин, кормящих грудью (см. «Не принимайте Темгесик»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Темгесик»).
Низкие дозы бупренорфина могут вызывать сонливость. Этот эффект может усиливаться при одновременном приеме бупренорфина с алкоголем или препаратами, действующими на центральную нервную систему (см. раздел «Другие лекарственные средства и Темгесик»).
Темгесик таблетки сублингвальные содержат лактозу и натрий.
Данный препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Темгесик

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач обсудит с вами,
чего вы можете ожидать от применения Темгесика, когда и как долго следует его принимать,
когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел
«Если вы прекратите приём Темгесика»).

Таблетки сублингвальные
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки (0,2–0,4 мг бупренорфина), которые следует рассасывать
под языком каждые 6–8 часов или по необходимости.
Не разжёвывайте и не глотайте таблетки.

Если вы приняли Темгесик в дозе больше, чем нужно
Симптомы
Приём чрезмерных доз Темгесика может вызвать:

сужение зрачков (миоз)
угнетение центральной нервной системы (седация)
низкое артериальное давление (гипотензия)
резкое падение артериального давления (сердечно-сосудистый коллапс)
тяжёлые нарушения дыхания (депрессия дыхания), которые могут привести к полной остановке дыхания (респираторный арест) с риском летального исхода
тошноту
рвоту

Основные симптомы, требующие неотложного вмешательства, — это угнетение дыхания, которое может перейти в остановку дыхания и привести к смерти, а также рвота.

Лечение
В случае передозировки врач может ввести вам налоксон (вещество, используемое для устранения эффектов передозировки опиоидами), если это необходимо.

Если вы прекратите приём Темгесика
Рекомендуется не прекращать лечение резко, поскольку это может вызвать синдром отмены, который может проявиться позже.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Ниже приведён обобщённый список побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

Седация
Головокружение
Тошноту

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек) включают:

Головную боль (цефалгию)
Сужение зрачка (миоз)
Низкое кровяное давление (гипотензию)
Снижение объёма воздуха, циркулирующего в лёгких (гиповентиляцию)
Рвоту
Спутанность сознания
Зависимость от препарата
Галлюцинации
Сонливость
Головокружение
Тяжёлое нарушение дыхания (респираторную депрессию)
Зуд
Высыпания на коже
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Отсутствие эффективности препарата
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Утомление

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек) включают:

Эйфорию
Нервозность
Депрессию
Психотические расстройства
Ощущение оторванности от собственного тела (деперсонализацию)
Нарушение членораздельной речи (дизартрию)
Изменение чувствительности конечностей (парестезию)
Кому
Дрожание (тремор)
Нечёткость зрения, двоение в глазах (диплопию), нарушение зрения, воспаление конъюнктивы (конъюнктивит)
Шум в ушах (тиннитус)
Учащение сердцебиения (тахикардию), замедление сердечного ритма (брадикардию)
Синюшность кожи, вызванную недостаточным насыщением крови кислородом (цианоз)
Проблемы с сердцем (блокада Венкебаха, блокада атриовентрикулярной проводимости второй степени)
Повышенное кровяное давление (гипертензию)
Бледность
Затруднение дыхания (одышку), остановку дыхания (апноэ)
Сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта), запор, желудочное расстройство (диспепсию), скопление газов в кишечнике (метеоризм)
Неспособность мочевого пузыря опорожняться (задержку мочи)
Слабость (астению)
Недомогание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 000 человек) включают:

Аллергию (гиперчувствительность)
Потерю или снижение аппетита
Нарушение настроения (дисфорию), возбуждение
Судороги
Нарушение координации движений
Трудности с засыпанием (бессонницу)
Диарею
Крапивницу
Обморок

Побочные эффекты с неизвестной частотой включают:

Тяжёлую аллергическую реакцию, развивающуюся быстро (анафилактический шок)
Спазм бронхов (бронхоспазм)
Внезапный отёк кожи (ангионевротический отёк)
Кариес

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Темгесик

Таблетки сублингвальные в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Таблетки сублингвальные в блистерах из нейлона/Al/ПВХ: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Препарат может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которые принимают его случайно или преднамеренно, когда он им не был назначен.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Темгесик
Темгесик 0,2 мг сублингвальные таблетки
Действующее вещество: гидрохлорид бупренорфина. Одна сублингвальная таблетка содержит 0,216 мг
гидрохлорида бупренорфина (эквивалентно 0,2 мг бупренорфина в пересчёте на основу).
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, маннитол, повидон, безводная лимонная кислота, натрия цитрат безводный, стеарат магния.
Описание внешнего вида Темгесик и состав упаковки
Темгесик 0,2 мг сублингвальные таблетки
10 сублингвальных таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al
10 сублингвальных таблеток в блистерах из Нейлон/Al/ПВХ
Держатель регистрационного удостоверения
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Германия
Производитель
Medinfar Manufacturing S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada No. 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Португалия
EUMEDICA S.A.
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Бельгия