Temgesic

Folleto informativo: información para el paciente

TEMGESIC

0,2 mg comprimidos sublinguales
clorhidrato de buprenorfina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Temgesic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Temgesic
3. Cómo tomar Temgesic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temgesic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Temgesic y para qué se utiliza
Temgesic comprimidos sublinguales contiene buprenorfina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos, utilizados para el tratamiento del dolor agudo y crónico de intensidad moderada a alta, de distinta procedencia y tipo.

2. Qué debe saber antes de tomar Temgesic

No tome Temgesic

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria);
• si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática);
• si padece problemas renales graves (insuficiencia renal), si tiene una intoxicación por alcohol, si padece temblores y delirio debido a abstinencia alcohólica (delirium tremens);
• durante el tratamiento simultáneo con medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO);
• si tiene aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal);
• en niños menores de 12 años;
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Temgesic si:

• padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso conjunto de estos medicamentos con Temgesic puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Temgesic»).

Tome Temgesic con precaución:

• si padece problemas respiratorios (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, corazón pulmonar (aumento del tamaño de una parte del corazón debido a una enfermedad pulmonar), reserva respiratoria reducida (disminución del volumen de aire en los pulmones), hipoxia (falta de oxígeno), hipercapnia (aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre), depresión respiratoria preexistente, alteraciones de la columna vertebral que puedan provocar disnea (dificultad para respirar);
• si tiene disminuida la función normal del hígado;
• si tiene disminuida la función normal de los riñones;
• si padece disfunción en una parte del hígado (sistema biliar);
• si ha sufrido traumatismo craneal, lesiones intracraneales o padece otras enfermedades cerebrales en las que la presión del líquido que rodea el cerebro (líquido cefalorraquídeo) pueda estar aumentada, o si tiene antecedentes de crisis convulsivas. Temgesic puede causar contracción de la pupila (miosis) y cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor que podrían dificultar el diagnóstico o enmascarar la evolución de ciertas patologías;
• si padece afecciones abdominales agudas.

Se recomienda especial precaución si está recibiendo tratamiento con medicamentos que tengan efectos depresores sobre el sistema nervioso central/respiratorio o si los ha tomado recientemente (ver «Otros medicamentos y Temgesic»).
Depresión del sistema nervioso central
La buprenorfina puede aumentar la depresión del sistema nervioso central cuando se toma conjuntamente con:

• otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor (analgésicos opioides);
• anestésicos generales;
• medicamentos utilizados para tratar los síntomas provocados por reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• otros depresores del sistema nervioso central (como alcohol, benzodiazepinas, fenotiazinas, tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Temgesic puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea nocturna (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxiemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien cercano observa estos síntomas, consulte al médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (se produce tolerancia al fármaco). El uso repetido de Temgesic también puede provocar dependencia, abuso y abuso, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso más prolongada.
La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no puede controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma. El riesgo de dependencia o abuso varía de persona a persona. Podría tener un mayor riesgo de desarrollar dependencia o abuso de Temgesic si:

• usted o algún miembro de su familia han tenido problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Podría tratarse de un signo de dependencia o abuso si, durante el tratamiento con Temgesic, observa alguno de los siguientes signos:

• necesita usar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• necesita usar una dosis superior a la recomendada;
• siente que debe seguir tomando el medicamento aunque no le alivie el dolor;
• está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, para "estar tranquilo" o "ayudar a dormir";
• ha intentado repetidamente dejar de tomarlo o controlar su uso sin éxito;
• cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo y cómo dejar el tratamiento de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Temgesic). Tras un uso prolongado, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un síndrome de abstinencia que podría manifestarse posteriormente.

Uso en pacientes dependientes de opioides
La buprenorfina puede provocar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides que consuman heroína o que estén en tratamiento con medicamentos para el tratamiento de la dependencia, como el metadona.
Enfermedades cardíacas
Como otros opioides, la buprenorfina puede provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática).
Otras advertencias para la clase de opioides
Tome la buprenorfina con precaución si:

• es un paciente anciano o debilitado;
• padece problemas en la glándula tiroides (mixedema) o hipotiroidismo (función tiroidea reducida);
• padece trastornos de la glándula suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison);
• tiene depresión del sistema nervioso central o coma;
• padece psicosis debida a intoxicación por medicamentos o alucinógenos;
• padece problemas urinarios, especialmente si están relacionados con agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o estrechamiento de la uretra (estenosis uretral);
• padece problemas en las vías biliares.

Para quienes practican deporte: El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No administre Temgesic a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Temgesic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos podrían intensificar los efectos adversos de Temgesic y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Temgesic sin consultar primero con su médico, especialmente:

• antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Temgesic y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte al médico si presenta estos síntomas.

Tome Temgesic con precaución con los siguientes medicamentos:

• Benzodiazepinas: (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) o medicamentos relacionados: la administración conjunta de Temgesic y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico prescribe Temgesic junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse por indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte al médico si aparecen estos síntomas. La automedicación con benzodiazepinas no prescritas durante el tratamiento con este medicamento es extremadamente peligrosa.
• Otros medicamentos que pueden causar somnolencia y que se utilizan para tratar la ansiedad, dificultades para dormirse, convulsiones o dolor: porque estos medicamentos reducen el nivel de atención, lo que hace peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Además, pueden causar depresión del sistema nervioso central, una afección muy grave. A continuación se incluye una lista ejemplificativa de estos medicamentos:
  • Otros medicamentos derivados del opio (por ejemplo: metadona, analgésicos)
  • Algunos anestésicos
  • Algunos tranquilizantes
  • Hipnóticos sedantes
  • Algunos sedantes para la tos
  • Algunos antidepresivos
  • Antagonistas sedantes de los receptores de histamina H (utilizados para tratar reacciones alérgicas)
  • Barbitúricos (utilizados para favorecer el sueño o la sedación)
  • Ansiolíticos (utilizados para estados de ansiedad) distintos de las benzodiazepinas
  • Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
  • Medicamentos para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos)
  • Miorrelajantes
  • Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
  • Clonidina (medicamento para la presión arterial) y sustancias similares
• Naltrexona (medicamento utilizado para la dependencia de opioides): porque puede impedir los efectos de la buprenorfina. En caso de asociación con naltrexona, el tratamiento del dolor con buprenorfina puede no ser adecuado. Además, en pacientes que han desarrollado dependencia física a la buprenorfina, la naltrexona puede provocar la aparición repentina de síntomas de abstinencia de opioides.
• Otros analgésicos (analgésicos opioides): El efecto analgésico de estos medicamentos puede disminuir en pacientes tratados con buprenorfina.

En pacientes dependientes de opioides, el tratamiento con buprenorfina puede provocar síntomas de abstinencia (ver también «Advertencias y precauciones»).

• Antirretrovirales (utilizados para tratar el SIDA), antibióticos (macrólidos), antifúngicos (azoles: utilizados para tratar infecciones fúngicas), gestodeno (utilizado como anticonceptivo), TAO (terapia anticoagulante oral, utilizada para prevenir o ralentizar la coagulación sanguínea), porque pueden aumentar los efectos de Temgesic.
• Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, gabapentina o pregabalina (medicamentos para tratar la epilepsia o el dolor neuropático) y rifampicina (medicamentos para tratar la tuberculosis): porque pueden reducir el efecto de la buprenorfina.
• Antidepresivos: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) porque pueden provocar un aumento de los efectos de otros opioides. Evite tomar Temgesic simultáneamente o en las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con antidepresivos (IMAO).
• Halotano (un anestésico general) y otros medicamentos que reducen la eliminación de la buprenorfina por el hígado: porque pueden aumentar los efectos de Temgesic.

Temgesic y el alcohol
Temgesic no debe tomarse con bebidas alcohólicas y debe usarse con precaución con medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver «Conducción y uso de máquinas»).
Embarazo y lactancia
*Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hacia el final del embarazo, dosis elevadas de buprenorfina pueden provocar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el recién nacido, incluso tras un breve período de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Este síndrome suele manifestarse desde unas horas hasta varios días después del nacimiento.
Lactancia
La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna: la buprenorfina no debe usarse en mujeres que estén amamantando (ver “No tome Temgesic”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver «Otros medicamentos y Temgesic»).
Bajas dosis de buprenorfina pueden provocar somnolencia. Este efecto puede aumentar cuando la buprenorfina se toma junto con alcohol o con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (ver «Otros medicamentos y Temgesic»).
Temgesic comprimidos sublinguales contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Temgesic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico le explicará
qué puede esperar del uso de Temgesic, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo,
cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento
(consulte también Si interrumpe el tratamiento con Temgesic).

Comprimidos sublinguales
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos (0,2-0,4 mg de buprenorfina) que deben dejarse disolver
bajo la lengua cada 6-8 horas, o según sea necesario.
No mastique ni trague los comprimidos.

Si toma más Temgesic del que debe

Síntomas
Si ha tomado dosis excesivas de Temgesic, esto puede causar:

• contracción de la pupila (miosis)
• sedación
• presión baja (hipotensión)
• disminución repentina de la presión sanguínea (colapso cardiovascular)
• grave problema respiratorio (depresión respiratoria) que puede progresar hasta la interrupción de la respiración (paro respiratorio), con riesgo de muerte
• náuseas
• vómitos

Los principales síntomas que requieren intervención son la depresión respiratoria, que puede progresar hasta el paro respiratorio y la muerte, y los vómitos.

Tratamiento
En caso de sobredosis, su médico puede administrarle, si es necesario, naloxona (sustancia utilizada
para contrarrestar los efectos de la sobredosis por opioides).

Si interrumpe el tratamiento con Temgesic
Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un síndrome de abstinencia que podría manifestarse posteriormente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se incluye un resumen de los efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Sedación
• Vértigo
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Dolor de cabeza (cefalea)
• Contracción de la pupila (miosis)
• Presión baja (hipotensión)
• Disminución de la cantidad de aire que circula en los pulmones (hipoventilación)
• Vómitos
• Confusión
• Dependencia del medicamento
• Alucinaciones
• Somnolencia
• Mareo
• Problema respiratorio grave (depresión respiratoria)
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Falta de eficacia del medicamento
• Interacciones con otros medicamentos
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Euforia
• Nerviosismo
• Depresión
• Trastornos psicóticos
• Sensación de desapego del propio cuerpo (despersonalización)
• Alteración en la articulación del habla (disartria)
• Alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia)
• Coma
• Temblor
• Visión borrosa, visión doble (diplopía), alteración de la vista, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Aceleración del latido cardíaco (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Coloración azulada de la piel debida a una oxigenación insuficiente de la sangre (cianosis)
• Problemas en el corazón (bloqueo de Wenckebach, bloqueo auriculoventricular de segundo grado)
• Presión alta (hipertensión)
• Palidez
• Dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (apnea)
• Sequedad de boca (sequedad de las fauces), estreñimiento, trastorno gástrico (dispepsia), acumulación de gases en el intestino (flatulencia)
• Incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria)
• Debilidad (astenia)
• Malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• Alergia (hipersensibilidad)
• Pérdida o disminución del apetito
• Alteración del estado de ánimo (disforia), agitación
• Convulsiones
• Coordinación anormal
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Diarrea
• Urticaria
• Desmayo

Efectos adversos con frecuencia desconocida incluyen:

• Reacción alérgica grave que aparece rápidamente (shock anafiláctico)
• Contracción de los bronquios (broncoespasmo)
• Hinchazón repentina de la piel (edema angioneurótico)
• Caries dental

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de los efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Temgesic

Tabletas sublinguales en blísteres de PVC/PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
Tabletas sublinguales en blísteres de Nylon/Al/PVC: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. El medicamento puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas que lo tomen accidental o intencionadamente sin que se les haya recetado.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Temgesic
Temgesic 0,2 mg comprimidos sublinguales
El principio activo es: clorhidrato de buprenorfina. Un comprimido sublingual contiene 0,216 mg de
clorhidrato de buprenorfina (equivalente a 0,2 mg de buprenorfina base).
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, manitol, povidona, ácido cítrico anhidro, citrato
sódico anhidro, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Temgesic y contenido del envase
Temgesic 0,2 mg comprimidos sublinguales
10 comprimidos sublinguales en blísteres de PVC/PVDC/Al
10 comprimidos sublinguales en blísteres de Nylon/Al/PVC
Titular de la autorización de comercialización
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania
Fabricante
Medinfar Manufacturing S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada N.º 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal
EUMEDICA S.A.
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Bélgica