Темесол

Інструкція: інформація для користувача

Темесол 36 мг/мл розчин для інфузії

Трометамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Темесол і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Темесол
3. Як застосовувати Темесол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Темесол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Темесол і для чого він призначений

Темесол містить діючу речовину трометамол, лікарський засіб, що знижує кислотність (алкалінізуючий), який належить до категорії розчинів, що впливають на електролітний баланс (сольовий баланс).
Темесол показаний при:

• Метаболічному ацидозі (підвищенні кислотності крові) та зупинці серця. Введення Темесолу відновило серцевий ритм у численних пацієнтів із зупинкою серця, які не реагували на інші методи лікування.
• Метаболічному ацидозі під час кардіохірургічних операцій.
• Переливанні крові: для ефективного виправлення кислотності збереженої крові та крові, що використовується під час кардіохірургічних операцій.
• Респіраторному ацидозі.
• Діабетичному ацидозі.
• Нирковому ацидозі.
• Екзогенній інтоксикації. Барбітуратами (седативними або знеболювальними засобами), саліцилатами (ліками, подібними до аспірину).
• Респіраторних та змішаних ацидозах у педіатрії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Темесол

Темесол Вам не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію на трометамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність, анурію, уремію.
• Під час вагітності.
• У новонароджених; лікарський засіб протипоказаний при хронічному респіраторному ацидозі та при отруєнні саліцилатами.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Темесол.

• Під час введення лікарського засобу повинні постійно контролюватися лікарем Ваша частота дихання, артеріальний тиск, діурез (здатність виділяти сечу) та загальний стан.
• Під час переливань лікар повинен регулярно визначати кислотність крові та сечі, а також концентрацію в крові цукрів та солей, особливо калію.
• Надлишок Темесолу може призвести до метаболічного алкалозу (зниження кислотності крові).
• Темесол може спричинити надмірну втрату рідини та солей, зокрема зміни рівня калію.
• Введення Темесолу може спричинити утруднення дихання (респіраторну депресію), що може виникнути легше, якщо Ви отримували інші ліки, які пригнічують дихання, або маєте хронічні проблеми з диханням.
• Великі дози Темесолу можуть спричинити гіпоглікемію (зниження рівня цукру в крові).
• Необхідно уникати витікання лікарського засобу за межі судин, оскільки це може призвести до запалення, некрозу та гангрени (відмирання тканин).
• Темесол не повинен вводитися довше, ніж на один день, за винятком випадків, коли є загроза життю.

Діти

У маленьких дітей механізми підтримки гомеостазу (рівноваги) знижені. Темесол може вводитися дітям до 6 років тільки в спеціалізованих центрах. Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) може виникнути як у передчасно народжених, так і у доношених новонароджених.

Інші ліки та Темесол

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування з ліками, що пригнічують дихання, може спричинити проблеми з диханням.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності та годування груддю цей лікарський засіб повинен вводитися тільки у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зверніться до свого лікаря щодо можливих обмежень.

3. Як застосовувати Темесол

Темесол застосовується лише в необхідній мінімальній кількості для нормалізації кислотності крові. Тому доза залежить від тяжкості, швидкості розвитку ацидозу та загального стану здоров’я, наприклад, чи маєте ви проблеми з нирками.
Середня рекомендована одноразова доза для дорослих становить приблизно 300 мг/кг маси тіла.
Цей лікарський засіб буде введено вам у присутності кваліфікованого медичного та/або доглядового персоналу лише повільно внутрішньовенно, не менше ніж за одну годину.
Для отримання додаткової інформації дивіться нижче розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:».
Якщо вам ввели більше Темесолу, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути проблеми з диханням, алкалоз, гіпоглікемія, надмірна втрата рідини та електролітів, а у пацієнтів із нирковою недостатністю — також гіперкаліємія. Якщо виникнуть проблеми з диханням, застосування лікарського засобу буде припинено, і за необхідності будуть застосовані відповідні заходи підтримки (наприклад, механічна вентиляція легень).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Темесолу спостерігалися такі побічні ефекти:

• депресія дихання (див. розділ «Обережність та застереження»)
• тимчасова гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові)
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• запалення у місці ін’єкції
• некроз (омертвіння тканин)
• гангрена (загнивання тканин)
• флебіт (запалення вен)
• венозний спазм (скорочення стінки вен).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Темесол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Використовуйте розчин тільки у випадку, якщо він прозорий і наявний вакуум.
Кожен флакон призначений для одноразового застосування; навіть якщо розчин використовувався частково,
залишок розчину більше не можна використовувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Темесол

• Діючою речовиною є трометамол. 1 мл розчину для інфузії містить 36 мг трометамолу.
• Інші компоненти: оцтова кислота оцтовокисла, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Темесолу та вміст упаковки
Розчин для інфузії
Флакон 250 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Трієст

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендована доза:
Темесол, як правило, призначається лише в кількості, необхідній для нормалізації
рН крові (7,4). Тому доза залежить від тяжкості та швидкості розвитку ацидозу. Також слід
мати на увазі можливість певного затримання препарату, особливо у пацієнтів із нирковою дисфункцією.
Середня одноразова доза для дорослих становить приблизно 300 мг трометамолу на кг маси тіла, тобто 500 мл
Темесолу. Цю дозу слід вводити не менше ніж за одну годину.
Для визначення приблизної дози можна скористатися такою емпіричною формулою:
Темесол, необхідний (мл) =
Маса тіла (кг) × дефіцит основ (мЕкв/л).
Пацієнт із масою тіла 70 кг із дефіцитом основ 10 мЕкв/л повинен отримати приблизно 700 мл Темесолу.
Залежно від терміну зберігання рН зберіганої крові змінюється від 6,80 до 6,22. Кількість
Темесолу, необхідна для корекції цієї кислотності, становить від 15 мл до 77 мл на 500 мл крові.
Для корекції кислотності крові в ACD середня доза Темесолу становить приблизно 2 г трометамолу =
55 мл Темесолу/500 мл крові.
Спосіб застосування:
Застосовувати лише внутрішньовенно.
Ангіошприць добре ввести в вену; за можливості використовувати пластикові внутрішньовенні катетери.
Під час операцій на відкритій грудній клітці у разі зупинки серця Темесол можна вводити безпосередньо в
шлуночок серця.
Темесол вводять повільно внутрішньовенно крапельно, додаючи до крові у насосі-оксигенаторі або до інших розчинів для інфузії, або додаючи до крові в ACD.
Перед використанням перевірити кожен флакон. Використовувати розчин тільки якщо він прозорий і якщо присутній вакуум.
Перевернути флакон і ретельно перевірити розчин у оптимальних умовах освітлення на наявність частинок або помутніння; переконатися, що флакон не має тріщин або інших пошкоджень.
Наявність вакууму гарантує цілісність флакона; для перевірки під’єднати адаптер до перевернутого або горизонтального флакона.
Якщо не спостерігається активне булькання, флакон слід відкинути.
Під час введення розчину перевіряти флакон щонайменше один раз на годину. Якщо виявляються ознаки
забруднення розчину або якщо у пацієнта з’являються лихоманка чи озноб, негайно припинити введення та
повідомити лікаря.
Кожен флакон слід використовувати лише для одного введення; залишок розчину, навіть якщо він частково використаний, більше не застосовувати.
Застосування у дітей
У маленьких дітей компенсаторні механізми гомеостазу мають знижену ефективність; Темесол слід застосовувати дітям до 6 років тільки в спеціалізованих центрах. У недоношених і доношених новонароджених може виникнути гіпоглікемія.
Передозування Передозування можливе, якщо доза, що вводиться, не відповідає кислотно-лужному балансу пацієнта, або швидкість введення надто висока, або наявна анурія; прояви передозування включають депресію дихання, алкалоз, гіпоглікемію, надмірну втрату рідини та електролітів і, у пацієнтів із захворюваннями нирок, також гіперкаліємію. Не було доведено, що Темесол може подовжувати час згортання крові у людини, проте ця можливість має бути врахована, оскільки це спостерігалося у собак під час досліджень на тваринах.
Якщо виникає депресія дихання, введення Темесолу слід припинити та, за необхідності, перевести пацієнта на штучну вентиляцію легень.