Thamesol

Folleto informativo: información para el usuario

Thamesol 36 mg/ml solución para perfusión

Trometamol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Thamesol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Thamesol
3. Cómo se utiliza Thamesol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thamesol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thamesol y para qué se utiliza

Thamesol contiene el principio activo trometamol, un medicamento alcalinizante (que reduce la acidez de la sangre), perteneciente a la categoría de soluciones que afectan al equilibrio electrolítico (de sales).
Thamesol está indicado para:

• Acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre) y parada cardíaca. La administración de Thamesol ha restablecido el ritmo cardíaco en numerosos pacientes con parada cardíaca que no respondían a otros tratamientos.
• Acidosis metabólica en cirugía cardiaca.
• Transfusiones de sangre: para corregir eficazmente la acidez de la sangre conservada y de la sangre utilizada en cirugía cardiaca.
• Acidosis respiratoria.
• Acidosis diabética.
• Acidosis renal.
• Intoxicaciones exógenas. Por barbitúricos (sedantes o anestésicos), por salicilatos (medicamentos similares a la aspirina).
• Acidosis respiratorias y mixtas en pediatría.

2. Qué debe saber antes de que le administren Thamesol

No debe administrársele Thamesol

• Si es alérgico al trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia renal, anuria o uremia.
• En caso de embarazo.
• En recién nacidos; el medicamento está contraindicado en la acidosis respiratoria crónica y en las intoxicaciones por salicilatos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Thamesol.

• Durante la administración del medicamento, su frecuencia respiratoria, su presión sanguínea, su diuresis (capacidad de eliminar orina) y su estado general deben mantenerse bajo control médico constante. En las transfusiones, el médico debe determinar frecuentemente la acidez de la sangre y de la orina, así como la concentración en sangre de azúcares y sales, especialmente la del potasio.
• Un exceso de Thamesol puede provocar alcalosis metabólica (disminución de la acidez de la sangre).
• Thamesol puede causar una pérdida excesiva de líquidos y sales, como alteraciones en los niveles de potasio.
• La administración de Thamesol puede causar dificultades respiratorias (depresión respiratoria), que pueden manifestarse más fácilmente si ha sido tratado con otros medicamentos que deprimen la respiración o si padece problemas respiratorios crónicos.
• Dosis elevadas de Thamesol pueden provocar hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre).
• Debe tenerse cuidado para evitar que el medicamento se salga de los vasos sanguíneos, ya que esto podría causar inflamación, necrosis y gangrena (muerte del tejido).
• Thamesol no debe administrarse durante más de un día, salvo en situaciones que pongan en peligro la vida.

Niños
En el niño pequeño están reducidos los mecanismos que mantienen el equilibrio del organismo (homeostasis). Thamesol debe administrarse a niños menores de 6 años únicamente en centros especializados. Puede presentarse hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) tanto en recién nacidos prematuros como en recién nacidos normales.

Otros medicamentos y Thamesol
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante con medicamentos que deprimen la respiración puede provocar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, este medicamento solo debe administrársele en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico si tiene alguna duda al respecto.

3. Cómo utilizar Thamesol

Thamesol debe administrarse únicamente en la cantidad estrictamente necesaria para normalizar la acidez
sanguínea. Por lo tanto, la dosis depende de la gravedad y la evolución de la acidosis, así como de su estado de salud,
por ejemplo, si padece problemas renales.
La dosis única media recomendada en adultos es de aproximadamente 300 mg/kg de peso corporal.
Este medicamento se le administrará en presencia de personal médico y/o enfermería adecuadamente capacitado,
únicamente por vía endovenosa lenta, en un periodo no inferior a una hora.
Para obtener más información, consulte el apartado siguiente: “La información siguiente está destinada exclusivamente
a los profesionales sanitarios:”.
Si se le administra más Thamesol del que debiera
En caso de sobredosificación, pueden aparecer problemas respiratorios, alcalosis, hipoglucemia, pérdidas excesivas
de líquidos y electrolitos y, en pacientes con alteraciones renales, también hiperpotasemia. Si se presentan problemas
respiratorios, se suspenderá el medicamento y, si es necesario, se adoptarán medidas de soporte adecuadas (como
ventilación mecánica).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con la administración de Thamesol se han observado los siguientes efectos adversos:

• depresión respiratoria (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• hipoglucemia transitoria (disminución de la glucosa en sangre)
• hiperkalemia (aumento del potasio en sangre)
• inflamación en el lugar de inyección
• necrosis (muerte de los tejidos)
• gangrena (putrefacción de los tejidos)
• flebitis (inflamación de las venas)
• espasmo venoso (contracción de la pared de las venas).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Thamesol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de
caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Utilice la solución solo si es transparente y si presenta vacío.
Cada vial debe utilizarse para una sola administración; incluso si se ha usado parcialmente, la solución sobrante no
debe volver a utilizarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Thamesol

• El principio activo es Trometamol. 1 ml de solución para perfusión contiene 36 mg de trometamol.
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Thamesol y contenido del envase
Solución para perfusión
Vial de 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis recomendada:
Thamesol debe administrarse generalmente solo en la cantidad estrictamente necesaria para normalizar
el pH sanguíneo (7,4). Por tanto, la dosis depende de la gravedad y de la evolución de la acidosis. También debe
tenerse en cuenta la posibilidad de cierta retención del medicamento, especialmente en pacientes con disfunción renal.
La dosis única media en el adulto es de aproximadamente 300 mg de trometamol por kg de peso corporal, es decir, 500 ml de
Thamesol. Esta dosis debe administrarse en un período no inferior a una hora.
Para determinar la dosis aproximada puede utilizarse la siguiente fórmula empírica:
Thamesol necesario (ml)
Peso corporal (kg) x déficit de bases (mEq/l).
Un paciente de 70 kg con un déficit de bases de 10 mEq/l debería recibir aproximadamente 700 ml de Thamesol.
Según el tiempo de conservación, el pH de la sangre conservada varía entre 6,80 y 6,22. La cantidad de
Thamesol utilizada para corregir esta acidez varía entre 15 ml y 77 ml por cada 500 ml de sangre.
Para la corrección de la acidez de la sangre en ACD, la dosis media de Thamesol es de aproximadamente 2 g de trometamol =
55 ml de Thamesol por cada 500 ml de sangre.
Vía de administración:
Administrar únicamente por vía intravenosa.
Introducir bien la aguja en la vena; si es posible, utilizar catéteres intravenosos de plástico.
En cirugía de tórax abierto, en caso de parada cardíaca, el Thamesol puede inyectarse directamente en la
cavidad ventricular.
Thamesol debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, como adición a la sangre de la bomba
oxigenadora o a otros líquidos de arranque, o bien como adición a la sangre en ACD.
Inspeccionar cada frasco antes de su uso. Utilizar la solución solo si es transparente y si existe vacío.
Dar la vuelta al frasco y examinar cuidadosamente la solución en condiciones óptimas de visibilidad para detectar
partículas o turbidez; comprobar que el frasco no presente grietas ni otros daños.
La presencia de vacío garantiza la integridad del frasco; para verificarlo, conectar el adaptador con el frasco
boca abajo o en posición horizontal.
Si no se observa un burbujeo claro, desechar el frasco.
Durante la administración, comprobar el frasco al menos una vez por hora. Si se observan signos de
contaminación de la solución o si el paciente presenta fiebre o escalofríos, suspender inmediatamente la
administración e informar al médico.
Cada frasco debe utilizarse para una única administración; incluso si se ha usado parcialmente, la solución sobrante no
debe reutilizarse.
Uso en niños
En el niño pequeño, los mecanismos homeostáticos tienen una capacidad reducida; Thamesol debe administrarse a niños
hasta los 6 años solo en centros especializados. Puede presentarse hipoglucemia tanto en recién nacidos prematuros como en
recién nacidos normales.
Sobredosificación
Pueden producirse sobredosificaciones cuando la dosis administrada no está relacionada con el equilibrio
ácido-base del paciente, cuando la velocidad de administración es excesiva o cuando existe anuria; las manifestaciones de sobredosificación incluyen depresión respiratoria, alcalosis, hipoglucemia, pérdidas excesivas de líquidos y electrolitos y, en pacientes nefrópatas, también hiperpotasemia. No se ha demostrado que Thamesol aumente el tiempo de coagulación en humanos, sin embargo, esta posibilidad debe tenerse en cuenta, ya que se ha observado en perros durante estudios preclínicos en animales.
Si se produce depresión respiratoria, suspender la administración de Thamesol y colocar al paciente en ventilación mecánica, si es necesario.