Тхамесол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тхамесол 36 мг/мл раствор для инфузий

Трометамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны Вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тхамесол и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Тхамесола
3. Как применять Тхамесол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тхамесол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тхамесол и для чего он применяется

Тхамесол содержит действующее вещество — трометамол, лекарственное средство, обладающее щелочными свойствами (снижает кислотность крови), относящееся к категории растворов, влияющих на электролитический баланс (солевой баланс).
Тхамесол показан при:

• Метаболическом ацидозе (повышенной кислотности крови) и остановке сердца. Введение Тхамесола позволило восстановить сердечный ритм у многих пациентов с остановкой сердца, которые не реагировали на другие методы лечения.
• Метаболическом ацидозе в кардиохирургии.
• Переливании крови: для эффективной коррекции кислотности консервированной крови и крови, используемой в кардиохирургии.
• Респираторном ацидозе.
• Диабетическом ацидозе.
• Ренальном ацидозе.
• Экзогенных интоксикациях. Барбитуратами (седативными или анестезирующими средствами), салицилатами (препаратами, схожими с аспирином).
• Респираторных и смешанных ацидозах у детей.

2. Что Вам следует знать перед введением Тхамесола

Тхамесол Вам не должен применяться

• Если у Вас аллергия на трометамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При почечной недостаточности, анурии, уремии.
• В случае беременности.
• У новорождённых. Препарат противопоказан при хроническом респираторном ацидозе и при отравлениях салицилатами.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Тхамесола обратитесь к врачу или медсестре.

• Во время введения препарата необходимо постоянно под медицинским контролем наблюдать за частотой дыхания, артериальным давлением, диурезом (способностью выделять мочу) и общим состоянием.
• При переливаниях врач должен регулярно определять кислотность крови и мочи, а также концентрацию в крови сахара и солей, особенно калия.
• Избыток Тхамесола может вызвать метаболический алкалоз (снижение кислотности крови).
• Тхамесол может вызывать чрезмерную потерю жидкости и солей, включая нарушения уровня калия.
• Введение Тхамесола может вызвать нарушение дыхания (респираторную депрессию), особенно если Вы получаете другие препараты, угнетающие дыхание, или страдаете хроническими заболеваниями дыхательной системы.
• Большие дозы Тхамесола могут вызвать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови).
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать выхода препарата за пределы сосудов, так как это может привести к воспалению, некрозу и гангрене (омертвению тканей).
• Тхамесол не следует применять более одного дня, за исключением случаев, угрожающих жизни.

Дети
У маленьких детей механизмы поддержания гомеостаза (равновесия организма) ослаблены. Применение Тхамесола у детей до 6 лет допускается только в специализированных центрах. Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) может развиться как у недоношенных, так и у доношенных новорождённых.

Другие лекарственные средства и Тхамесол
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение с препаратами, угнетающими дыхание, может вызвать проблемы с дыханием.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и лактации этот препарат должен применяться только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с Вашим врачом для получения дополнительной информации.

3. Как применять Тхамесол

Тхамесол следует вводить только в той дозе, которая строго необходима для нормализации кислотности крови. Таким образом, доза зависит от тяжести и скорости развития ацидоза, а также от состояния Вашего здоровья, например, наличия заболеваний почек.
Средняя рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет около 300 мг/кг массы тела.
Этот препарат будет введен Вам только медперсоналом, прошедшим соответствующую подготовку, исключительно внутривенно медленно, в течение не менее чем один час.
Более подробную информацию см. в разделе ниже: «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:».
Если Вам введено больше Тхамесола, чем необходимо
При передозировке могут возникнуть нарушения дыхания, алкалоз, гипогликемия, чрезмерная потеря жидкости и электролитов, а у пациентов с нарушением функции почек — также гиперкалиемия. В случае возникновения нарушений дыхания введение препарата будет прекращено, и при необходимости будут приняты соответствующие меры поддержки (например, механическая вентиляция легких).
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тхамесол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении Тхамесола отмечались следующие побочные эффекты:

• угнетение дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• временная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови)
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• воспаление в месте инъекции
• некроз (гибель тканей)
• гангрена (загнивание тканей)
• флебит (воспаление вен)
• венозный спазм (сокращение стенки вен).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тхамесол

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный и присутствует вакуум.
Каждый флакон предназначен для однократного применения; даже если раствор был использован частично, остаток использовать повторно нельзя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тхамесол

• Действующее вещество: трометамол. 1 мл раствора для инфузий содержит 36 мг трометамола.
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, вода для инъекций

Описание внешнего вида Тхамесола и содержимое упаковки
Раствор для инфузий
Флакон 250 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Триест

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза:
Тхамесол, как правило, следует вводить только в количестве, строго необходимом для нормализации
рН крови (7,4). Следовательно, доза зависит от тяжести и прогрессирования ацидоза. Также следует
учитывать возможность задержки препарата в организме, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Средняя разовая доза у взрослых составляет около 300 мг трометамола на кг массы тела, то есть 500 мл
Тхамесола. Эту дозу необходимо вводить не менее чем за один час.
Для определения приблизительной дозы можно использовать следующую эмпирическую формулу:
Требуемый Тхамесол (мл) =
Масса тела (кг) × дефицит оснований (мэкв/л).
Пациенту массой 70 кг с дефицитом оснований 10 мэкв/л следует ввести около 700 мл Тхамесола.
В зависимости от срока хранения рН сохраняемой крови варьирует от 6,80 до 6,22. Количество
Тхамесола, необходимое для коррекции этого ацидоза, составляет от 15 мл до 77 мл на 500 мл крови.
Для коррекции ацидоза крови, содержащей цитрат-декстрозу (ACD), средняя доза Тхамесола составляет
около 2 г трометамола = 55 мл Тхамесола на 500 мл крови.

Способ введения:
Вводить только внутривенно.
Игла должна быть правильно введена в вену; по возможности следует использовать пластиковые
внутривенные катетеры.
При операциях на открытом сердце, в случае остановки сердца, Тхамесол можно вводить непосредственно
в полость желудочка.
Тхамесол следует вводить медленной внутривенной инфузией, добавляя к крови в оксигенаторе,
к другим стартовым жидкостям или к крови, содержащей ACD.
Перед использованием необходимо тщательно осмотреть каждый флакон. Используйте раствор только
в том случае, если он прозрачный и в флаконе имеется вакуум.
Переверните флакон вверх дном и внимательно проверьте раствор при оптимальных условиях освещения
на наличие частиц или помутнения; убедитесь, что флакон не имеет трещин или других повреждений.
Наличие вакуума гарантирует целостность флакона; для проверки присоедините соединитель к флакону,
расположенному вверх дном или горизонтально.
Если не наблюдается интенсивного бульканья, флакон следует отбросить.
Во время введения необходимо повторно проверять флакон не реже одного раза в час. При обнаружении
признаков загрязнения раствора или если у пациента появляются лихорадка или озноб, немедленно
прекратите введение и сообщите врачу.
Каждый флакон предназначен только для однократного применения; остатки раствора, даже частично
использованного, повторно применять нельзя.

Применение у детей
У маленьких детей компенсаторные гомеостатические механизмы ослаблены; Тхамесол следует вводить
детям до 6 лет только в специализированных центрах. У недоношенных и доношенных новорождённых
может развиться гипогликемия.

Передозировка
Передозировка возможна, если введённая доза не соответствует кислотно-щелочному балансу пациента,
если скорость введения слишком высока или при наличии анурии. Симптомы передозировки:
подавление дыхания, алкалоз, гипогликемия, чрезмерная потеря жидкости и электролитов, а у пациентов
с заболеваниями почек — также гиперкалиемия. Не доказано, что Тхамесол может удлинять время
свёртывания крови у человека, однако такая возможность должна учитываться, поскольку это наблюдалось
у собак при доклинических исследованиях.
При возникновении подавления дыхания необходимо прекратить введение Тхамесола и при необходимости
перевести пациента на искусственную вентиляцию лёгких.