THAMESOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Thamesol 36 mg/ml roztwór do wlewu

Trometamol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Thamesol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Thamesol
3. Jak stosować Thamesol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thamesol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thamesol i do czego służy

Thamesol zawiera substancję czynną trometamol, lek alkalizujący (obniżający kwasowość krwi), należący do grupy roztworów wpływających na równowagę elektrolitową (soli).
Thamesol jest wskazany w przypadku:

• Kwasicy metabolicznej (zwiększona kwasowość krwi) i zatrzymania krążenia. Podawanie Thamesolu pozwoliło przywrócić rytm serca u wielu pacjentów z zatrzymaniem krążenia, którzy nie odpowiadali na inne leczenie.
• Kwasicy metabolicznej w kardiochirurgii.
• Transfuzji krwi: w celu skutecznego skorygowania kwasowości zachowanej krwi oraz krwi stosowanej w kardiochirurgii.
• Kwasicy oddechowej.
• Kwasicy cukrzycowej.
• Kwasicy nerkowej.
• Zatrucia egzogenne. Przez barbiturany (środki uspokajające lub znieczulające), salicylany (leki podobne do aspiryny).
• Kwasicy oddechowej i mieszanej u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Thamesol

Nie należy podawać Thamesol

• Jeśli jest uczulony na trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpi na niewydolność nerek, anurię, urmię.
• W przypadku ciąży.
• U noworodków; lek jest przeciwwskazany w przewlekłym kwasicy oddechowej oraz w zatruciach salicylanami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Thamesol należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Podczas podawania leku należy stale pod nadzorem lekarskim kontrolować: rytm oddechowy, ciśnienie krwi, diurezę (zdolność wydalania moczu) oraz stan ogólny.
  Podczas przetaczania krwi lekarz musi często oznaczać kwasowość krwi i moczu oraz stężenie cukrów i soli w krwi, szczególnie potasu.
• Nadmiar Thamesol może powodować alkalozę metaboliczną (zmniejszenie kwasowości krwi).
• Thamesol może powodować nadmierne utraty płynów i soli, takich jak zaburzenia poziomu potasu.
• Podawanie Thamesol może powodować trudności w oddychaniu (depresję oddechową), które mogą wystąpić łatwiej, jeśli otrzymywał(a) inne leki hamujące oddychanie lub ma przewlekłe schorzenia układu oddechowego.
• Duże dawki Thamesol mogą powodować hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Należy zwracać uwagę, aby uniknąć wycieku leku poza naczynia krwionośne, ponieważ może to prowadzić do zapalenia, martwicy i gangreny (śmierci tkanek).
• Thamesol nie należy podawać dłużej niż przez jeden dzień, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia.

Dzieci
U małych dzieci mechanizmy utrzymujące równowagę wewnętrzna (homeostazę) są osłabione. Thamesol należy podawać dzieciom do 6 roku życia wyłącznie w ośrodkach specjalistycznych. Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) może wystąpić zarówno u przedwczesnych, jak i u prawidłowo urodzonych noworodków.

Inne leki i Thamesol
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących oddychanie może prowadzić do problemów oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, a także jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Podczas ciąży i karmienia piersią ten lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnych informacji.

3. Jak stosować Thamesol

Thamesol należy podawać tylko w ilości koniecznej do przywrócenia prawidłowego poziomu kwasowości we krwi. Dlatego dawkowanie zależy od nasilenia, tempa rozwoju kwasicy oraz stanu ogólnego zdrowia, np. czy występują zaburzenia nerek.
Zalecana pojedyncza dawka średnia dla dorosłych wynosi około 300 mg/kg masy ciała.
Lek ten będzie podany w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego i/lub pielęgniarskiego tylko drogą dożylną, powoli, w czasie nie krótszym niż godzina.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniższy punkt „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:”.
Jeśli podano Ci więcej Thamesol niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić problemy oddechowe, alkaloza, hipoglikemia, nadmierne utraty płynów i elektrolitów, a u pacjentów z zaburzeniami nerek – również hiperkaliemia. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych lek zostanie wstrzymany, a w razie potrzeby zastosowane odpowiednie środki wspomagające (np. wentylacja mechaniczna).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Thamesol zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• osłabienie oddychania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• przejściowa hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi)
• hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi)
• stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• martwica (śmierć tkanki)
• gangrena (gnilicą tkanki)
• zapalenie żył (flebita)
• skurcz żył (spazm żylny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiejkolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Thamesol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest klarowny i obecna jest próżnia.
Każdego fiolki należy użyć tylko raz; nawet jeśli została użyta jedynie częściowo, pozostałego roztworu nie wolno stosować ponownie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thamesol

• Substancją czynną jest Trometamolum. 1 ml roztworu do wlewania zawiera 36 mg trometamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Opis wyglądu Thamesol i zawartości opakowania
Roztwór do wlewania
Butelka o pojemności 250 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecana dawka:
Thamesol należy stosować tylko w ilości koniecznej do przywrócenia prawidłowego pH krwi (7,4). Dawkowanie zależy zatem od nasilenia i tempa postępowania kwasicy. Należy również wziąć pod uwagę możliwość pewnego stopnia zatrzymania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Średnia dawka pojedyncza dla dorosłego wynosi około 300 mg Trometamolu/kg masy ciała, co odpowiada 500 ml Thamesol. Dawka ta powinna być podana nie krócej niż w ciągu jednej godziny.
Do oszacowania dawki można posłużyć się następującą formułą empiryczną:
Thamesol potrzebny (ml)
Masa ciała (kg) x deficyt zasadowości (mEq/l).
Pacjent o masie ciała 70 kg z deficytem zasadowości 10 mEq/l powinien otrzymać około 700 ml Thamesol.
W zależności od czasu przechowywania pH krwi zmienia się od 6,80 do 6,22. Ilość Thamesol potrzebna do skorygowania tego odczynu kwasowego waha się od 15 ml do 77 ml na 500 ml krwi.
W celu skorygowania kwasowości krwi w ACD, średnia dawka Thamesol wynosi około 2 g Trometamolu = 55 ml Thamesol/500 ml krwi.

Sposób podania:
Podawać wyłącznie dożylnie.
Igła powinna być dobrze umiejscowiona w żyłach; w miarę możliwości należy stosować plastikowe cewniki dożylne.
W czasie operacji klatki piersiowej, w przypadku zatrzymania krążenia, Thamesol może być wstrzykiwany bezpośrednio do jamy komorowej serca.
Thamesol należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej, jako dodatek do krwi z pompą tlenową lub do innych płynów startowych, albo jako dodatek do krwi w ACD.

Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić każdy buteleczkę. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i gdy obecne jest podciśnienie.
Butelkę należy odwrócić i dokładnie sprawdzić roztwór w optymalnych warunkach oświetlenia pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia; należy również sprawdzić, czy butelka nie ma pęknięć lub innych uszkodzeń.
Obecność podciśnienia gwarantuje integralność butelki; aby to sprawdzić, należy założyć zestaw do wlewania na odwróconą lub poziomo ułożoną butelkę.
Jeśli nie obserwuje się intensywnego gurgotania, butelkę należy odrzucić.
Podczas podawania należy co najmniej raz na godzinę ponownie sprawdzić butelkę. Jeśli zauważono oznaki zanieczyszczenia roztworu lub jeśli pacjent wykazuje objawy gorączki lub dreszczy, należy natychmiast przerwać podawanie i powiadomić lekarza.
Każdą butelkę należy używać tylko do jednego podania; nawet jeśli została użyta częściowo, pozostały roztwór nie powinien być ponownie stosowany.

Stosowanie u dzieci:
U małych dzieci mechanizmy homeostatyczne są osłabione; Thamesol może być stosowany u dzieci do 6 roku życia wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach. U noworodków przedwczesnych i u noworodków prawidłowych może wystąpić hipoglikemia.

Przedawkowanie:
Przedawkowanie może wystąpić, gdy dawka podana nie jest dostosowana do równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta, gdy szybkość podawania jest zbyt duża lub gdy występuje bezmoczność. Objawy przedawkowania to: depresja oddechowa, alkaloza, hipoglikemia, nadmierne utraty płynów i elektrolitów oraz u pacjentów z chorobą nerek – hiperkaliemia. Nie wykazano, by Thamesol wydłużał czas krzepnięcia krwi u ludzi, jednakże należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ zjawisko to obserwowano u psów podczas badań na zwierzętach.
W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy przerwać podawanie Thamesol i w razie potrzeby rozpocząć sztuczne oddychanie.