ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА

Інструкція: інформація для користувача

ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА 92 мікрограми/55 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляцій, у

однодозовому контейнері
fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterol
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволяє швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського
засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, про які не йдеться в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
3. Як застосовувати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Крокові інструкції

1. Що таке ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА і для чого його застосовують

Що таке ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА містить три діючі речовини: флутиказону фурат, умеклідинію та вілантеролу.
Флутиказону фурат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що часто називають просто стероїдами. Умеклідиній та вілантерол належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА застосовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих.
ХОХЛ — це хронічний стан, який характеризується труднощами дихання, що з часом погіршуються.
При ХОХЛ м’язи, які оточують дихальні шляхи, скорочуються, ускладнюючи дихання. Цей лікарський засіб розслаблює м’язи в легенях, зменшуючи набряк та подразнення в малих просторах, через які проходить повітря, полегшуючи вдих і видих. При регулярному застосуванні ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА допомагає контролювати труднощі дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.
**ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ. Його не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки або труднощів із диханням.
Якщо виник такий напад, слід використати інгалятор швидкої дії (наприклад, сальбутамол). Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора швидкої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА

Не застосовуйте ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА:

• Якщо Ви маєте алергію на флутиказон фуарат, умеклідіній, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА:

• якщо у Вас астма (НЕ застосовуйте ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА для лікування астми)
• якщо у Вас є проблеми з серцем або високий кров’яний тиск
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка давня чи не лікована інфекція
• якщо у Вас є захворювання очей, яке називається вузькокутна глаукома
• якщо у Вас є збільшення простати, утруднення сечовипускання або сечовий блок
• якщо Ви страждаєте на епілепсію
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у Вас низький рівень калію в крові
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо у Вас були проблеми з розмитим зором або інші порушення зору

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас.
Негайна задишка
Якщо негайно після застосування інгалятора ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА Ви відчуваєте відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або недостатність повітря:
Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки у Вас може розвинутися серйозний стан, який називається парадоксальний бронхоспазм.
Проблеми з очима під час лікування ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
Якщо під час лікування ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА у Вас виникли болі в очах або дискомфорт, тимчасове розмиття зору, ореоли навколо очей або кольорові зображення в поєднанні з покраснінням очей:
Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий напад вузькокутної глаукоми.
Інфекція легень
Оскільки Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, існує підвищений ризик розвитку інфекції легень, відомої як пневмонія. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання інформації про симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Якщо Ви не впевнені, що міститься в лікарському засобі, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
До них належать:

• лікарські засоби, що називаються бета-блокатори (наприклад, пропранолол), для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших серцевих захворювань
• кетоконазол або ітраконазол — для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір або кобіцістат — для лікування інфекції ВІЛ
• лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики (сечогінні таблетки) або деякі ліки для лікування ХОЗЛ та астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
• інші лікарські засоби тривалої дії, подібні до цього, що використовуються для лікування респіраторних захворювань, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не застосовуйте ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА, якщо Ви вже використовуєте ці ліки. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Лікар може вирішити спостерігати за Вами уважніше, оскільки ці препарати можуть посилювати побічні ефекти ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Невідомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА. Не застосовуйте цей препарат під час годування груддю, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА містить лактозу
Якщо Вам поставили діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція один раз на добу, щодня о тій самій годині. Ви повинні робити інгаляцію цим лікарським засобом один раз на добу, оскільки його дія триває 24 години.
Не застосовуйте більше, ніж зазначив лікар.
Застосовуйте ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА регулярно
Дуже важливо, щоб ви застосовували ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА щодня відповідно до призначення лікаря. Це допоможе вам уникати симптомів протягом усього дня та ночі.
ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА не слід застосовувати для полегшення симптомів раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо виникне такий напад, слід скористатися інгалятором короткодіючої дії (наприклад, сальбутамолом).
Як користуватися інгалятором
Див. розділ «Крокові інструкції» цього листка-вкладення для детальної інформації.

ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА призначений для інгалювання.

Після відкриття лотка ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА готовий до застосування.
Якщо симптоми не покращуються
Якщо симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви частіше використовуєте інгалатор короткодіючої дії,
негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви використовуєте більше ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою — можливо, вам знадобиться медичне обстеження. Якщо можливо, покажіть їм інгалатор, упаковку або цей листок-інструкцію. Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, нездужання, порушення зору, сухість у роті або головний біль.
Якщо ви забули використати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Якщо у вас з’являється задишка або не вистачає повітря, скористайтеся інгалатором короткодіючої дії (наприклад, сальбутамолом), а потім проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините використовувати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Не припиняйте застосування без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще — ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Алергічні реакції
Алергічні реакції на ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА є рідкісними (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000).
Якщо після застосування ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА у вас виникли будь-які з наступних симптомів, припиніть його використання та негайно повідомте
лікаря:

• Висип на шкірі або почервоніння, кропив’янка
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема )
• чхання, кашель або утруднене дихання
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до колапсу або втрати свідомості)

Негайна утрудненість дихання
Якщо після застосування цього лікарського засобу дихання або свист у диханні погіршуються, припиніть його використання
та негайно зверніться по медичну допомогу.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (поширений побічний ефект)
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час застосування ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА — вони можуть
бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або утруднення дихання

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини з 10 :

• болючі підняті плями у роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією ( кандидоз ). Полоскання рота водою відразу після застосування ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• інфекція носа, навколоносових пазух або горла
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• свербіж, закладений або сопльовидний ніс
• біль у задній частині рота та горла
• запалення навколоносових пазух
• запалення легень ( бронхіт )
• грип
• звичайний застуда
• головний біль
• кашель
• болісне та часте сечовипускання (може бути ознакою інфекції сечових шляхів)
• біль у суглобах
• біль у спині
• запор

Непоширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини з 100 :

• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• осиплість голосу
• ослаблення кісток, що може призводити до переломів
• сухість у роті
• порушення смаку
• розмите зору
• підвищення тиску в очах
• біль у очах

Рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 :

• алергічні реакції (див. вище в розділі 4)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА

Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгалаторі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте інгалатор усередині запечатаного лотка для захисту від вологи та виймайте лише безпосередньо перед першим використанням. Після відкриття лотка інгалатор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Зазначте дату, коли інгалатор слід викинути, на етикетці у спеціально відведенному для цього місці. Дату слід додати одразу після виймання інгалатора з лотка.
Якщо інгалатор зберігався в холодильнику, перед використанням залиште його при кімнатній температурі щонайменше на годину.
Не викидайте лікарські засоби разом з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА
Діючі речовини — флутиказону фуарат, умеклідинію бромід та вілантерол.
Кожне одне вдихання вивільняє дозу (виділену з мундштука) 92 мікrogramи флутиказону фурату,
65 мікrogramів умеклідинію броміду, що еквівалентно 55 мікrogramам умеклідинію, та
22 мікrogramи вілантеролу (у вигляді трифенатату).
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2, підзаголовок «ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА містить лактозу») та магнію стеарат.
Зовнішній вигляд ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА та вміст упаковки
ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА — порошок для інгаляції, попередньо дозований.
Інгалятор ЕЛЛІПТА складається з корпусу зі світлого сірого пластику, кришки мундштука бежевого кольору та лічильника доз. Упакований у ламінований алюмінієвий лоток із знімною кришкою. У лотку міститься вологопоглинальний пакетик для зменшення вологості в упаковці.
Діючі речовини перебувають у вигляді білого порошку у вигляді окремих блистерних смужок всередині інгалятора. Кожен інгалятор містить 14 або 30 доз (запас на 14 або 30 днів). Також доступні багаторазові упаковки, що містять 90 доз (3 інгалятори по 30 доз) (запас на 90 днів). Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Тримач дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Co. Cork
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 2 454 0950 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 934 628 800 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія
Laboratori Guidotti S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 050 971011 Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Service Limited
Тел.: + 371 67103210 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Покрокові інструкції
Що таке інгалятор?
Коли ви вперше використовуєте ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА, немає потреби перевіряти, чи правильно працює інгалятор; інгалятор містить попередньо дозовані упаковки та готовий до негайного використання.
Ваша упаковка ТЕМІБРІК ЕЛЛІПТА містить

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли будете готові використати інгалятор, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься вологопоглинальний пакетик для зменшення вологості. Викиньте цей вологопоглинальний пакетик, не відкриваючи, не проковтуючи та не вдихаючи його вмісту.

Вологопоглинальний пакетик
Коли інгалятор виймають із запечатаного лотка, він перебуває у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Запишіть дату «Викинути до» на етикетці та упаковці інгалятора у спеціально відведених місцях. Дата «Викинути до» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор використовувати не можна. Лоток можна викинути після першого відкриття.
Наведені нижче покрокові інструкції для інгалятора ЕЛЛІПТА можуть використовуватися як для упаковки з 30 дозами (запас на 30 днів), так і для упаковки з 14 дозами (запас на 14 днів).

1. Прочитайте нижче перед початком

Якщо кришку інгалатора відкрити та закрити, не вдихнувши ліки, доза буде втрачена.
Пропущена доза залишиться міцно всередині інгалатора, але вже не буде доступною для вдихання.
Неможливо випадково вдихнути надмірну кількість ліків або подвійну дозу за один раз.

Для інгалатора на 14 доз у цьому випадку індикатор також стане наполовину червоним, коли залишиться менше 10 доз, і залишиться наполовину червоним, показуючи цифру 0, після використання останньої дози.
Якщо кришку знову відкрити, індикатор стане повністю червоним.

2. Підготовка дози

Не відкривайте кришку, доки не будете готові прийняти дозу.
Не струшуйте інгалатор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте клацання.

Ліки тепер готові до інгаляції.
Лічильник доз зменшує кількість доз на 1 одиницю після підтвердження.

• Якщо лічильник доз не зменшує кількість доз, коли ви чуєте клацання, інгалатор не виділить ліки. Поверніть його до аптеки для отримання поради.
• Ні в якому разі не струшуйте інгалатор.

3. Вдихання лікарського засобу

«Клацання»

• Видихати повітря через рот до межі можливості, тримаючи інгалятор подалі від рота. Не видихати в інгалятор.
• Помістити мундштук між губами та щільно закрити навколо нього губи. Не закривати отвори для подачі повітря пальцями.

• Вдихати довго, рівномірно та глибоко через рот. Затримати дихання якомога довше (принаймні на 3–4 секунди).
• Вийняти інгалятор із рота.
• Повільно та обережно видихати.

Лікарський засіб або його смак можуть не відчуватися, навіть якщо інгалятор використовується
правильно.
Якщо потрібно очистити мундштук, використовуйте суху ганчірку перед тим, як закрити кришку.

4. Закрийте інгалютор і прополоскайте рот

• Проведіть кришкою вгору до упору, щоб закрити мундштук.

• Після використання інгалютора прополоскайте рот водою, не ковтайте її. Це зменшить імовірність розвитку побічних ефектів, таких як біль у роті або горлі.