Темибрик Эллипта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Темибрик Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляций, в

однодозовом контейнере
флутиказон фуроат/умеклидиний/вилантерол
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма данного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темибрик Эллипта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Темибрик Эллипта
3. Как применять Темибрик Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Темибрик Эллипта
6. Содержимое упаковки и другая информация. Пошаговые инструкции

1. Что такое Темибрик Эллипта и для чего он применяется

Что такое Темибрик Эллипта
Темибрик Эллипта содержит три действующих вещества: флутиказон фуроат, умеклидиний и вилантерол.
Флутиказон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Умеклидиний и вилантерол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Темибрик Эллипта
Темибрик Эллипта используется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся нарушением дыхания, которое со временем прогрессирует.
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат расслабляет мышцы в лёгких, уменьшает отёк и раздражение в мелких проходах, по которым проходит воздух, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. При регулярном применении Темибрик Эллипта помогает контролировать дыхательные расстройства и уменьшает проявление симптомов ХОБЛ в повседневной жизни.
Темибрик Эллипта необходимо применять каждый день, а не только при возникновении проблем с дыханием или других симптомов ХОБЛ. Препарат не должен использоваться для купирования внезапного приступа удушья или одышки.
Если возник такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

2. Что необходимо знать перед применением Темибрик Эллипта

Не используйте Темибрик Эллипта:

• Если у вас аллергия на флутиказон фуроат, умеклидиний, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Темибрик Эллипта:

• если у вас астма (не используйте Темибрик Эллипта для лечения астмы)
• если у вас есть проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас туберкулёз лёгких или любая другая давняя или нелеченная инфекция
• если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас есть увеличение предстательной железы, затруднённое мочеиспускание или обструкция мочевыводящих путей
• если у вас эпилепсия
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас в анамнезе сахарный диабет
• если у вас были нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, или другие зрительные расстройства

Обратитесь к врачу, если считаете, что один из этих случаев относится к вам.
Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Темибрик Эллипта у вас появилось ощущение сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:
Немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.
Проблемы с глазами во время лечения Темибрик Эллипта
Если во время лечения Темибрик Эллипта у вас появились боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз:
Немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку данные симптомы могут указывать на острое приступ закрытоугольной глаукомы.
Инфекция лёгких
Поскольку вы используете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у вас может быть повышенный риск развития инфекции лёгких, известной как пневмония. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для информации о симптомах, на которые следует обращать внимание во время применения этого лекарственного средства.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Темибрик Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, что входит в состав лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечных заболеваний
• кетоконазол или итраконазол — при лечении грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин — при лечении бактериальных инфекций
• ритонавир или кобицистат — при лечении ВИЧ-инфекции
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (мочегонные таблетки) или некоторые препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие препараты длительного действия, аналогичные данному, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей, например тиотропий, индакатерол. Не используйте Темибрик Эллипта, если вы уже принимаете эти лекарства.
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может решить более тщательно вас наблюдать, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Темибрик Эллипта.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что можете это делать.
Неизвестно, проникают ли компоненты этого лекарственного средства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Темибрик Эллипта. Не используйте этот препарат при грудном вскармливании, если только врач не скажет, что можете это делать.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Темибрик Эллипта содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Темибрик Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция один раз в день, каждый день в одно и то же время. Вы должны вдыхать этот препарат один раз в день, поскольку его действие продолжается в течение 24 часов.
Не используйте препарат в большем количестве, чем указал врач.
Применяйте Темибрик Эллипта регулярно
Очень важно, чтобы вы использовали Темибрик Эллипта каждый день, как прописал врач. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и всей ночи.
Темибрик Эллипта не должен использоваться для купирования симптомов внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
См. «Пошаговые инструкции» в данной инструкции по применению для получения подробной информации.

Темибрик Эллипта предназначен для ингаляционного применения.

После открытия лотка препарат Темибрик Эллипта готов к использованию.
Если симптомы не улучшаются
Если симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще,
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Темибрик Эллипта, чем следовало
Если вы приняли больше препарата, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией — возможно, потребуется медицинский контроль. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данный листок-вкладыш. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, ощущение неустойчивости, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.
Если вы забыли использовать Темибрик Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время следующего дня. Если появляется одышка или нехватка воздуха, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол), а затем обратитесь к врачу.
Если вы прекратите использование Темибрик Эллипта
Используйте этот препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте применение, если только врач не посоветит вам этого, даже если вы чувствуете себя лучше; ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Аллергические реакции на Темибрик Эллипта являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Если после приема Темибрик Эллипта у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу:

• сыпь или покраснение кожи, крапивница
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек )
• чихание, кашель или затрудненное дыхание
• внезапное чувство слабости или головокружение (могут привести к коллапсу или потере сознания)

Немедленные затруднения дыхания
Если после применения этого препарата дыхание ухудшается или появляется свистящее дыхание, немедленно прекратите его применение
и обратитесь за медицинской помощью.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)
Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы при применении Темибрик Эллипта — они могут быть признаками легочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• болезненные высыпания во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией ( кандидоз ). Ополаскивание рта водой сразу после применения Темибрик Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, околоносовых пазух или горла
• инфекция верхних дыхательных путей
• зуд, насморк или заложенность носа
• боль в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• воспаление легких ( бронхит )
• грипп
• обыкновенная простуда
• головная боль
• кашель
• болезненное и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• запор

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• нарушение сердечного ритма
• учащенное сердцебиение
• охриплость голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазах

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных эффектах, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Темибрик Эллипта

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Держите ингалятор в герметичной упаковке лотка для защиты от влажности и извлекайте из него только непосредственно перед первым применением. После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор следует выбросить, на этикетке в специально отведённом для этого месте. Дату необходимо добавить сразу же после извлечения ингалятора из лотка.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением выньте его и оставьте при комнатной температуре не менее чем на один час.
Не выбрасывайте лекарства в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Темибрик Эллипта
Действующие вещества: флутиказон фуроат, умеклидиния бромид и вилантерол.
Каждая отдельная ингаляция выделяет дозу (выпускаемую из мундштука) 92 микрограмма флутиказона фуроата, 65 микрограмм умеклидиния бромида, что эквивалентно 55 микрограммам умеклидиния, и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенилата).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2, под заголовком «Темибрик Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Описание внешнего вида Темибрик Эллипта и содержимого упаковки
Темибрик Эллипта — это предварительно дозированная порошковая смесь для ингаляции.
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса из пластика светло-серого цвета, крышки мундштука бежевого цвета и счётчика доз. Устройство упаковано в алюминиевый лоток с легко снимаемым покрытием. В лотке находится влагопоглотитель, предназначенный для снижения влажности внутри упаковки.
Действующие вещества находятся в виде белого порошка в отдельных ячейках блистера, расположенных внутри ингалятора. Каждый ингалятор содержит 14 или 30 доз (запас на 14 или 30 дней). Также доступны многокомплектные упаковки, содержащие 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, запас на 90 дней). Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Co. Cork
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]

България Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 934 628 800 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Laboratori Guidotti S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 050 971011 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Service Limited
Тел.: + 371 67103210 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции

Что такое ингалятор?
Когда вы впервые используете Темибрик Эллипта, не нужно проверять, правильно ли работает ингалятор; устройство содержит предварительно дозированные порции и готово к немедленному использованию.

Ваша упаковка Темибрик Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу лекарственного средства. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится влагопоглотитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте этот влагопоглотитель, не вскрывая, не глотая и не вдыхая его.

Влагопоглотитель
Когда ингалятор извлекается из запечатанного лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу лекарственного средства. Укажите дату «Утилизировать до» на этикетке и упаковке ингалятора в отведённом для этого месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с даты открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого вскрытия.
Приведённые ниже пошаговые инструкции для ингалятора Эллипта применимы как к упаковке с 30 дозами (запас на 30 дней), так и к упаковке с 14 дозами (запас на 14 дней).

1. Прочитайте ниже перед началом

Если колпачок ингалятора открывают и закрывают, не вдыхая лекарство, доза
будет потеряна.
Пропущенная доза останется плотно зафиксированной внутри ингалятора, но больше не будет доступна для
вдыхания.
Случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу за одно вдыхание невозможно.

Для ингалятора на 14 доз в этом случае индикатор доз также станет наполовину красным, когда останется
менее 10 доз, и останется наполовину красным, показывая цифру 0, после использования последней дозы.
Если колпачок ингалятора откроют снова, индикатор станет полностью красным.

2. Подготовка дозы

Не открывайте крышку до тех пор, пока не будете готовы принять дозу.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Лекарство теперь готово к ингаляции.
Счётчик доз уменьшает количество оставшихся доз на 1 в подтверждение.

• Если счётчик доз не уменьшает количество оставшихся доз на 1, когда вы слышите щелчок, ингалятор не выделит лекарство. Верните его в аптеку для консультации.
• Никогда не встряхивайте ингалятор.

3. Вдыхание лекарственного средства

«Щелчок»

• Выдохнуть максимально сильно с убранным ото рта ингалятором. Не выдыхать в ингалятор.
• Поместить мундштук между губами и плотно закрыть губами. Не закрывать отверстия для поступления воздуха пальцами.

• Сделать длительный, ровный и глубокий вдох через рот. Задержать дыхание как можно дольше (по крайней мере, на 3–4 секунды).
• Убрать ингалятор ото рта.
• Медленно и осторожно выдохнуть.

Возможно, вы не почувствуете вкуса лекарственного средства, даже если пользуетесь ингалятором правильно.
Если необходимо очистить мундштук, используйте сухую ткань до закрытия крышки.

4. Закройте ингалятор и прополощите рот

• Двигайте колпачок вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

• После использования ингалятора прополощите рот водой, но не глотайте её. Это снизит вероятность возникновения нежелательных эффектов, таких как боль в полости рта или горле.