Temybric Ellipta

Folleto informativo: información para el usuario

Temybric Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en

recipiente unidosis
fluticasona furoato/umeclidinio/vilanterol
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Puede ayudar informando de cualquier efecto adverso
detectado durante la utilización de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Temybric Ellipta
3. Cómo usar Temybric Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temybric Ellipta
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones paso a paso

1. Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza

Qué es Temybric Ellipta
Temybric Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que a menudo se conocen simplemente como esteroides. El umeclidinio y el vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Temybric Ellipta
Temybric Ellipta se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) en adultos.
La EPOC es una afección crónica caracterizada por dificultad respiratoria que tiende a empeorar con el tiempo.
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen, dificultando la respiración. Este medicamento relaja los músculos de los pulmones, reduce la inflamación y la irritación en los pequeños espacios por donde pasa el aire, facilitando así la entrada y salida del aire en los pulmones. Cuando se utiliza regularmente, Temybric Ellipta ayuda a controlar las dificultades respiratorias y reduce el impacto de la EPOC en la vida diaria.
Temybric Ellipta debe utilizarse todos los días y no solo cuando se presenten problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC. No debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de falta de aliento o disnea.
Si se produce este tipo de episodio, debe utilizarse un inhalador de acción rápida (como el salbutamol). Consulte a su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Temybric Ellipta

No use Temybric Ellipta:

• Si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Temybric Ellipta:

• si tiene asma (No use Temybric Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardíacos o presión arterial alta
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier infección de larga duración o no tratada
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene agrandamiento de la próstata, dificultad para orinar o una obstrucción urinaria
• si padece epilepsia
• si tiene problemas de tiroides
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• si tiene antecedentes de diabetes
• si ha tenido problemas de visión borrosa u otros trastornos visuales

Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.
Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de usar su inhalador Temybric Ellipta experimenta sensación de opresión en el pecho, tos, silbidos o dificultad para respirar:
Deje de usar este medicamento e busque atención médica inmediata, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con Temybric Ellipta
Si durante el tratamiento con Temybric Ellipta tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes de colores asociados a enrojecimiento ocular:
Deje de usar este medicamento e busque atención médica inmediata, ya que podrían ser síntomas de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Infección pulmonar
Dado que utiliza este medicamento para la EPOC, puede tener un riesgo aumentado de desarrollar una infección pulmonar conocida como neumonía. Vea el apartado 4 "Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe prestar atención mientras utiliza este medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Temybric Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene un medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento o hacer más probable que tenga efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos denominados betabloqueantes (como el propranolol), para el tratamiento de la presión arterial elevada u otros problemas cardíacos
• ketoconazol o itraconazol, para el tratamiento de infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas
• ritonavir o cobicistat, para el tratamiento de la infección por VIH
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (pastillas para la retención de líquidos) o algunos medicamentos para el tratamiento de la EPOC y el asma (como las metilxantinas o los esteroides)
• otros medicamentos de larga duración de acción, similares a este, que se utilizan para el tratamiento de problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol. No use Temybric Ellipta si ya está utilizando estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría decidir controlarle más estrechamente si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Temybric Ellipta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use este medicamento si está embarazada, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar Temybric Ellipta. No use este medicamento si está amamantando, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Temybric Ellipta contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Temybric Ellipta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación una vez al día, todos los días a la misma hora. Debe inhalar este medicamento una sola vez al día porque su efecto dura 24 horas.
No utilice más cantidad de la que su médico le haya indicado.
Utilice Temybric Ellipta de forma regular.
Es muy importante que utilice Temybric Ellipta todos los días según la prescripción de su médico. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
Temybric Ellipta no debe utilizarse para aliviar los síntomas de un ataque repentino de falta de aliento o sibilancias. Si se produce este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Vea las "Instrucciones paso a paso" de este prospecto para obtener información detallada.

Temybric Ellipta es para uso inhalatorio.

Una vez abierta la bandeja, Temybric Ellipta está listo para usar.
Si los síntomas no mejoran
Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si utiliza
el inhalador de acción rápida con más frecuencia,
consulte al médico lo antes posible.
Si utiliza más Temybric Ellipta de lo que debe
Si toma más medicamento del que el médico le ha prescrito, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico
para obtener consejo, ya que podría necesitar una evaluación médica. Si es posible, muéstreles
el inhalador, el envase o este prospecto. Podría observar que el corazón late más rápido de lo
normal, podría sentirse inestable, tener trastornos visuales, sequedad de boca o dolor de cabeza.
Si olvida utilizar Temybric Ellipta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome
la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. Si presenta jadeo o dificultad para respirar, utilice
el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y, a continuación, consulte al médico.
Si deja de utilizar Temybric Ellipta
Utilice este medicamento durante el tiempo que el médico le haya indicado. No deje de usarlo a menos que el médico
se lo aconseje, incluso si se siente mejor; sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas a Temybric Ellipta son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si tras tomar Temybric Ellipta presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usarlo e informe inmediatamente a su médico:

• Erupción cutánea o enrojecimiento, urticaria
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca ( angioedema )
• estornudos, tos o dificultad para respirar
• sensación repentina de debilidad o mareo (pueden derivar en colapso o pérdida de conciencia)

Dificultad respiratoria inmediata
Si la respiración o el silbido empeoran inmediatamente después de usar este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica de inmediato.
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)
Informar al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas al usar Temybric Ellipta: podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de flema, cambios en el color de la flema
• aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• lesiones elevadas y dolorosas en la boca o garganta causadas por una infección fúngica ( candidiasis ). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Temybric Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
• infección de la nariz, senos nasales o garganta
• infección de las vías respiratorias superiores
• picor, secreción nasal o congestión nasal
• dolor en la parte posterior de la boca y garganta
• inflamación de los senos nasales
• inflamación de los pulmones ( bronquitis )
• gripe
• resfriado común
• dolor de cabeza
• tos
• orinar con dolor y con frecuencia (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• dolor articular
• dolor de espalda
• estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• latidos cardíacos irregulares
• aumento del ritmo cardíaco
• ronquera
• debilitamiento de los huesos, que puede provocar fracturas
• boca seca
• alteración del gusto
• visión borrosa
• aumento de la presión ocular
• dolor de ojos

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas (ver más arriba en la sección 4)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Temybric Ellipta

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, bandeja e inhalador tras «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Mantener el inhalador dentro de la bandeja precintada para protegerlo de la humedad y sacarlo únicamente inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Anotar la fecha en que debe desecharse el inhalador en la etiqueta, en el espacio previsto a tal fin. Dicha fecha debe anotarse tan pronto como se saque el inhalador de la bandeja.
Si se conserva en el refrigerador, dejar el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Temybric Ellipta
Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Cada inhalación individual libera una dosis (emitida por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de
fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio y
22 microgramos de vilanterol (como trifenilato).
Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver el apartado 2 bajo el epígrafe ‘Temybric Ellipta
contiene lactosa’) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Temybric Ellipta y contenido del envase
Temybric Ellipta es un polvo para inhalación, pre-dosificado.
El inhalador Ellipta está compuesto por un cuerpo de plástico de color gris claro, una tapa para la
boquilla de color beige y un contador de dosis. Viene envasado en una bandeja de aluminio laminado
con una cubierta desmontable. La bandeja contiene una bolsita desecante para reducir la humedad en el
envase.
Los principios activos se encuentran en forma de polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del
inhalador. Cada inhalador contiene 14 o 30 dosis (reserva para 14 o 30 días). También hay envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30) (reserva para 90 días). Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Co. Cork
Irlanda
Fabricante
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 934 628 800 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 050 971011 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Service Limited
Tel: + 371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones paso a paso
¿Qué es el inhalador?
Cuando use Temybric Ellipta por primera vez, no es necesario comprobar que el inhalador funcione correctamente; el inhalador contiene dosis pre-medidas y está listo para su uso inmediato.
Su envase de Temybric Ellipta contiene

El inhalador viene envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para inhalar la dosis del medicamento. Cuando esté listo para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsita desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita desecante sin abrirla, ingerirla ni inhalarla.

Desecante
Cuando el inhalador se extrae de su bandeja sellada, estará en la posición “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Escriba la fecha de “Desechar después de” en la etiqueta y en el envase del inhalador, en el espacio previsto para ello. La fecha de “Desechar después de” es 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse más. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Las instrucciones paso a paso que se indican a continuación para el inhalador Ellipta pueden utilizarse tanto para el envase de 30 dosis (reserva para 30 días) como para el de 14 dosis (reserva para 14 días).

1. Leer antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin inhalar el medicamento, la dosis
se perderá.
La dosis omitida permanecerá firmemente dentro del inhalador, pero ya no estará disponible para ser
inalada.
No es posible inhalar accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento o una dosis doble en una misma inhalación.

En el inhalador de 14 dosis, también en este caso, el contador se volverá parcialmente rojo cuando queden
menos de 10 dosis y permanecerá parcialmente rojo, mostrando el número 0, tras el uso de la última dosis.
Si se vuelve a abrir la tapa, el contador se volverá completamente rojo.

2. Preparar una dosis

Esperar a abrir la tapa hasta el momento de administrar la dosis.
No agitar el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta escuchar un 'clic'.

El medicamento ya está listo para ser inhalado.
El contador restará 1 unidad por cada dosis administrada.

• Si el contador no resta unidades cuando se escucha el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devolverlo a la farmacia para recibir asesoramiento.
• No agitar en ningún momento el inhalador.

3. Inhalar el medicamento

“Clic”

• Exhalar todo lo posible con el inhalador alejado de la boca. No exhalar dentro del inhalador.
• Colocar la boquilla entre los labios y cerrar firmemente los labios alrededor de ella. No obstruir las entradas de aire con los dedos.

• Inspirar lentamente por la boca, de forma constante y profunda. Mantener esta respiración todo lo posible (al menos 3-4 segundos).
• Retirar el inhalador de la boca.
• Exhalar lentamente y suavemente.

Es posible que no se note el medicamento ni su sabor, incluso cuando se utilice el inhalador correctamente.
Si desea limpiar la boquilla, utilice un paño seco, antes de cerrar la tapa.

4. Cierre el inhalador y enjuague la boca

• Deslice la tapa hacia arriba completamente para cubrir la boquilla.

• Enjuáguese la boca con agua después de usar el inhalador, sin tragar. De esta forma se reduce la probabilidad de desarrollar efectos adversos como dolor de boca o garganta.