Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Рівнозначний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Телмісартан Сандоз і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Сандоз
3 Як застосовувати Телмісартан Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Телмісартан Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого його застосовують

Телмісартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином тиск крові. Телмісартан Сандоз блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини можуть розслабитися, що призводить до зниження артеріального тиску.
Телмісартан Сандоз застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Якщо підвищений тиск не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений тиск не супроводжується жодними симптомами до тих пір, поки не відбудуться такі ураження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб переконатися, що його значення є нормальними.
Телмісартан Сандоз також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) у дорослих із підвищеним ризиком, який пов’язаний із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, або у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи підвищений ризик таких ускладнень для вас існує.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Телмісартан Сандоз

НЕ приймайте Телмісартан Сандоз

якщо Ви алергічні до телмісартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати застосування Телмісартану Сандоз навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у Вас важкі захворювання печінки, наприклад, холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки
якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок та Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених станів, повідомте лікаря або фармацевта
перед початком прийому Телмісартану Сандоз.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка рідини та солей у організмі, а також порушення балансу різних мінералів у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата рідини з організму) або при дефіциті солей, спричинений діуретичною терапією, дієтою з низьким вмістом солі, діареєю або блювотою
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед початком прийому Телмісартану Сандоз:

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом
аліскірен
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Лікар може періодично перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Сандоз».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Телмісартан Сандоз не рекомендовано застосовувати на початкових термінах вагітності та його не слід приймати, якщо вагітність триває більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або анестезію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан Сандоз.
Телмісартан Сандоз може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів темної раси.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартану Сандоз у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Телмісартан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків, особливо у разі прийому наступних препаратів разом з Телмісартаном Сандоз:

ліки, що містять літій, які використовуються для лікування певних видів депресії
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм
діуретики, які, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартаном Сандоз, можуть спричинити надмірну втрату рідини та низький артеріальний тиск (гіпотензію)
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан Сандоз» та «Попередження та застереження»)
дигоксин.

Ефект Телмісартану Сандоз може зменшуватися при одночасному прийомі з
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Телмісартан Сандоз може посилювати зниження артеріального тиску, властиве іншим лікам, що використовуються для лікування гіпертонії, або іншим препаратам, що знижують тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може виявлятися у вигляді запаморочення під час підйому. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Телмісартану Сандоз знадобиться корекція дози іншого лікарського засобу.
Телмісартан Сандоз із їжею та напоями
Ви можете приймати Телмісартан Сандоз з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар радитиме Вам припинити прийом Телмісартану Сандоз до початку вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Телмісартану Сандоз.
Телмісартан Сандоз не рекомендовано на початкових термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо вагітність триває більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годування. Телмісартан Сандоз не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Телмісартаном Сандоз у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Телмісартан Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Телмісартан Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Сандоз

Застосовуйте Телмісартан Сандоз точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартану Сандоз — одна таблетка на добу.

Старайтеся приймати таблетку кожного дня в один і той самий час.
Телмісартан Сандоз можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою неалкогольною рідиною.
Дуже важливо приймати Телмісартан Сандоз щодня, доки ваш лікар не скаже інше.
Якщо вам здається, що дія Телмісартану Сандоз надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки з рисками для поділу можна розділяти на дві рівні частини.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза Телмісартану Сандоз для більшості
пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу для контролю тиску протягом 24 годин.
Однак іноді лікар може призначити нижчу дозу (20 мг) або вищу (80 мг).
Телмісартан Сандоз можна також застосовувати разом з діуретиками, наприклад гідрохлоротіазидом,
оскільки таке поєднання сприяє додатковому зниженню артеріального тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна доза Телмісартану Сандоз —
одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії препаратом Телмісартан Сандоз 80 мг
артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Застосування у дітей
Застосування Телмісартану Сандоз у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендоване.

Застосування при порушенні функції печінки
Якщо ваша печінка працює неадекватно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Застосування при порушенні функції нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок не потрібно коригувати дозу.
Якщо у вас тяжке порушення функції нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити
початкову дозу нижчу (20 мг).

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта,
або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте
приймати препарат за звичайним графіком. Якщо ви пропустили прийом одного дня, прийміть
звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном Сандоз
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, завжди спочатку проконсультуйтеся
з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, можливо, вам потрібно продовжувати приймати цей препарат.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть погіршуватися й вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке захворювання, що характеризується серйозною інфекцією з запальною відповіддю всього організму) та швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000), але також надзвичайно тяжкими, тому пацієнтам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо їх не лікувати, ці ефекти можуть призвести до летального наслідку.
Можливі побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних ускладнень

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

інфекції сечовивідних шляхів
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит, звичайний застудний кашель)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
підвищений рівень калію
труднощі заснути (нестримання)
почуття суму (депресія)
втрату свідомості (синкопе)
почуття запаморочення (запаморочення)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
низький кров’яний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від гіпертонії
запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія)
задишку
кашель
біль у животі
діарею
нездужання в животі
набряки
блювоту
свербіж
підвищене потовиділення
лікарську висипку
біль у спині
судоми м’язів
біль у м’язах (міалгія)
порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність
біль у грудях
почуття слабкості
підвищення рівня креатиніну в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке захворювання, що характеризується серйозною інфекцією з запальною відповіддю всього організму, яке може призвести до смерті)
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
тяжку алергічну реакцію (анафілактичну реакцію)
алергічну реакцію (наприклад, висипку, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск)
зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом)
почуття тривоги
сонливість
порушення зору
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
сухість у роті
нудоту
зміну смаку (дисгевзія)
порушення функції печінки (ефект, що виникає з більшою ймовірністю у японських пацієнтів)
швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, який також може мати летальний наслідок)
екзему (шкірне захворювання)
почервоніння шкіри
кропив’янку
тяжку лікарську висипку
біль у суглобах (артралгія)
біль у кінцівках
біль у сухожилках
захворювання, подібне до грипу
зниження гемоглобіну (білка крові)
підвищення рівня сечової кислоти, печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)**

* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який на даний момент невідомий.
** Під час прийому телмісартану були зареєстровані окремі випадки поступового утворення рубців у легеневій тканині, проте невідомо, чи є телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та на блистері після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Сандоз
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: натрію гідроксид, меглумін, полівідон К25, лактози моногідрат,
полівідон, кросповідон, безводна лактоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартан Сандоз та вміст упаковки
Телмісартан Сандоз
Гладенька кругла біла таблетка з гравіюванням «20» на одному боці.
Розмір таблетки — 6,9–7,2 мм.
Телмісартан Сандоз
Гладенька овальна біла таблетка з рисками розламу на одному боці та гравіюванням «40» на іншому боці.
Таблетки мають довжину 11,5–11,8 мм та ширину 6,4–6,8 мм.
Телмісартан Сандоз
Гладенька овальна біла таблетка з рисками розламу на одному боці та гравіюванням «80» на іншому боці.
Таблетки мають довжину 14,7–15,0 мм та ширину 8,2–8,6 мм.
Блистери з Al/Al, що містять 14, 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Оріддьо (VA)
Італія

Виробники
S.C. Sandoz S.R.L.
вул. 7A Livezeni,
540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш
Румунія
LEK S.A.
вул. Podlipie 16 C, 95 010 Стриков
Польща
Операційне відділення:
вул. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польща
Lek pharmaceuticals d.d.
вул. Trimlini 2D, 9220 Лендава
Словенія
Salutas Pharma GmbH
адміністративне відділення:
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Барлебен
Німеччина
операційне відділення:
Dieselstrasse 5 70839 Герлінген
Німеччина
Lek pharmaceuticals d.d.
вул. Verovškova 57, 1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під наступними назвами:
Італія: ТЕЛМІСАРТАН САНДОЗ
Нідерланди: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten