Telmisartán Sandoz: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Telmisartan Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Sandoz
3 Cómo tomar Telmisartan Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Telmisartan Sandoz
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telmisartan Sandoz y para qué se utiliza

Telmisartan Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del
receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que
provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión sanguínea.
Telmisartan Sandoz bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que los vasos sanguíneos pueden
relajarse, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
Telmisartan Sandoz se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en
adultos. El término «esencial» indica que la presión arterial elevada no está causada por otras
enfermedades o condiciones.
Si no se trata, la presión arterial elevada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo
que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera.
Generalmente, no se presentan síntomas evidentes de presión arterial elevada antes de que se produzcan
estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar que sus
valores sean normales.
Telmisartan Sandoz también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo,
infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a un flujo sanguíneo reducido o bloqueado
hacia el corazón o las piernas, o porque han sufrido un ictus o padecen diabetes de alto riesgo. Su
médico le indicará si presenta un riesgo elevado para estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Sandoz

NO tome Telmisartan Sandoz

si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Telmisartan Sandoz incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
si padece problemas hepáticos graves, como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
si padece diabetes o su función renal está alterada y está en tratamiento con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskerén

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Telmisartan Sandoz.
Advertencias y precauciones
Si padece o ha padecido anteriormente alguno de los siguientes trastornos o enfermedades, informe
a su médico:

enfermedad renal o trasplante de riñón
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
enfermedad hepática
problemas cardíacos
aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, además de un desequilibrio de varios minerales presentes en la sangre)
presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos corporales), o si padece carencia de sales, debido a un tratamiento diurético, una dieta pobre en sal, diarrea o vómitos
niveles elevados de potasio en sangre
diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartan Sandoz:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes
aliskerén
si está tomando digoxina.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, el potasio) en su sangre.
Véase también lo indicado en el apartado «No tome Telmisartan Sandoz».
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Telmisartan Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y
no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al
feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, informe al médico de que está
tomando Telmisartan Sandoz.
Telmisartan Sandoz puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza
negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telmisartan Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a
tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos
casos podría ser necesario suspender uno de estos medicamentos, especialmente en relación con los
siguientes, cuando se toman conjuntamente con Telmisartan Sandoz:

medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión
medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como los sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (como ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim
diuréticos que, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Sandoz, pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos corporales y presión arterial baja (hipotensión)
un inhibidor de la ECA o aliskerén (véase también lo indicado en los apartados «No tome Telmisartan Sandoz» y «Advertencias y precauciones»)
digoxina.

El efecto de Telmisartan Sandoz puede reducirse cuando se toma junto con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Sandoz puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para el
tratamiento de la hipertensión o de medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede agravarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Puede notar esto en forma de mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita un ajuste de la dosis de otro medicamento mientras toma Telmisartan Sandoz.
Telmisartan Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar Telmisartan Sandoz con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con
Telmisartan Sandoz antes de comenzar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada,
y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartan Sandoz.
Telmisartan Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se
toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a lactar. Telmisartan Sandoz no se recomienda
para madres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar,
especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Telmisartan Sandoz, algunos pacientes pueden experimentar mareos o
fatiga. Si nota mareos o fatiga, no conduzca ni utilice maquinaria.
Telmisartan Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Telmisartan Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Telmisartan Sandoz

Tome Telmisartan Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Sandoz es una comprimido al día.

Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
Puede tomar Telmisartan Sandoz con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tragarse con agua o con otra bebida no alcohólica.
Es importante que tome Telmisartan Sandoz cada día, mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene la impresión de que los efectos de Telmisartan Sandoz son demasiado fuertes o demasiado débiles, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos con una ranura pueden dividirse en dos mitades iguales.

Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Telmisartan Sandoz en la mayoría de los pacientes es un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico podría recomendarle una dosis inferior (20 mg) o superior (80 mg).
Telmisartan Sandoz también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial cuando se usa en combinación con Telmisartan Sandoz.
Para la reducción de los eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Sandoz es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Telmisartan Sandoz 80 mg, la presión arterial debe vigilarse frecuentemente.
Uso en niños
El uso de Telmisartan Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado.
Uso en caso de alteración de la función hepática
Si su hígado no funciona adecuadamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Uso en caso de alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal no es necesario ajustar la dosis.
Si padece una alteración grave de la función renal o está sometido a hemodiálisis, su médico podría recetarle una dosis inicial más baja (20 mg).
Si toma más Telmisartan Sandoz del que debe
Si toma por error una cantidad excesiva de comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Telmisartan Sandoz
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con la dosis habitual. Si un día no toma el comprimido, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Telmisartan Sandoz
Si desea dejar de tomar este medicamento, consulte siempre a su médico. Aunque se sienta bien, podría ser necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Telmisartan Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden empeorar y necesitar asistencia médica inmediata:
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con respuesta
inflamatoria por todo el organismo) e hinchazón rápida de la piel y las mucosas
(angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes),
pero también son extremadamente graves, por lo que los pacientes deben suspender inmediatamente la
toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden
ser fatales.
Posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

presión baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

infecciones del tracto urinario
infecciones de las vías respiratorias superiores (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado común)
déficit de glóbulos rojos (anemia)
niveles elevados de potasio
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
sensación de tristeza (depresión)
desmayo (síncope)
sensación de giro de cabeza (vértigo)
latido cardíaco lento (bradicardia)
baja presión sanguínea (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión
mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
falta de aliento
tos
dolor abdominal
diarrea
molestias abdominales
hinchazón
vómitos
picor (prurito)
aumento de la sudoración
erupción cutánea por medicamento
dolor de espalda
calambres musculares
dolor muscular (mialgia)
alteración de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda
dolor torácico
sensación de debilidad
aumento del nivel de creatinina en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

sepsis* (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria por todo el organismo, que puede provocar la muerte)
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
reacción alérgica (como erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar, silbidos, hinchazón del rostro o baja presión sanguínea)
bajos niveles de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos)
sensación de ansiedad
somnolencia
alteración de la vista
latido cardíaco acelerado (taquicardia)
boca seca
dolor de estómago
alteración del gusto (disgeusia)
función hepática anormal (efecto que se presenta con mayor probabilidad en pacientes japoneses)
hinchazón rápida de la piel y las mucosas, que puede a su vez provocar la muerte (angioedema, también con desenlace fatal)
eccema (un trastorno cutáneo)
enrojecimiento de la piel
urticaria
erupción cutánea grave por medicamento
dolor articular (artralgia)
dolor en las extremidades
dolor en los tendones
enfermedad similar a la gripe
disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre)
aumento de los niveles de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfoquinasa en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

* El evento puede ser casual o puede estar relacionado con un mecanismo actualmente
desconocido.
** Durante la administración de telmisartán se han notificado casos de formación progresiva de
cicatrices en el tejido pulmonar, sin embargo, no se sabe si la causa deba atribuirse al telmisartán.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el
blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Sandoz
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, lactosa monohidrato,
povidona, crospovidona, lactosa anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Telmisartan Sandoz y contenido del envase
Telmisartan Sandoz
Comprimido liso, redondo, blanco, con la inscripción «20» grabada en un lado.
El tamaño del comprimido es de 6,9-7,2 mm.

Telmisartan Sandoz
Comprimido liso, ovalado, blanco, con una línea de fractura en un lado y la inscripción «40» en el otro lado.
Los comprimidos tienen una longitud de 11,5-11,8 mm y una anchura de 6,4-6,8 mm.

Telmisartan Sandoz
Comprimido liso, ovalado, blanco, con una línea de fractura en un lado y la inscripción «80» en el otro lado.
Los comprimidos tienen una longitud de 14,7-15,0 mm y una anchura de 8,2-8,6 mm.

Blísteres de Al/Al que contienen 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Productores
S.C. Sandoz S.R.L.
Calle 7A Livezeni,
540472 Târgu Mureș, Jud. Mureș
Rumanía

LEK S.A.
Calle Podlipie 16 C, 95-010 Stryków
Polonia
Sede operativa:
Calle Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia

Lek pharmaceuticals d.d.
Trimlinski 2D, 9220 Lendava
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Sede administrativa:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
Sede operativa:
Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen
Alemania

Lek pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia: TELMISARTAN SANDOZ
Países Bajos: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten