Ulotka: Informacja dla pacjenta

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:
1 Co to jest Telmisartan Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Sandoz
3 Jak stosować Telmisartan Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Telmisartan Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Sandoz i do czego służy

Telmisartan Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Sandoz blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne mogą się rozszerzyć, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Telmisartan Sandoz jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Wyrażenie „nadciśnienie tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Jeśli nadciśnienie nie jest leczone, może ono uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują żadne objawy nadciśnienia, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jego wartości są prawidłowe.
Telmisartan Sandoz jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka z powodu ograniczonego lub zablokowanego przepływu krwi do serca lub nóg, albo u osób, które przeżyły udar mózgu lub cierpią na cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz oceni, czy należy do grupy osób narażonych na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Sandoz

NIE przyjmuj Telmisartan Sandoz

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać Telmisartan Sandoz również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub na inne ciężkie choroby wątroby
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną czynność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem Telmisartan Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz obecnie na którąkolwiek z poniższych chorób lub dolegliwości, poinformuj
lekarza:

chorobę nerek lub przeszczep nerki
zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
chorobę wątroby
problemy serca
podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata płynów z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem moczogonnych, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami
podwyższony poziom potasu we krwi
cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan Sandoz:

jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren
jeśli przyjmujesz cyfogrynę.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Telmisartan Sandoz”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub znieczuleniu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Sandoz.
Telmisartan Sandoz może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan Sandoz u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Telmisartan Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych
przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków, szczególnie w odniesieniu do leków wymienionych poniżej, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartan Sandoz:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji
leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak zastępcze substancje soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas (pewne moczopędy), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, immunosupresory (takie jak cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim
moczopędy, które, zwłaszcza przy wysokich dawkach stosowanych jednocześnie z Telmisartan Sandoz, mogą prowadzić do nadmiernej utraty płynów organizmu i niskiego ciśnienia krwi (hipotensja)
inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Telmisartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
cyfogrynę.

Działanie Telmisartan Sandoz może być osłabione, gdy stosuje się go jednocześnie z
NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub
glikokortykosteroidami.
Telmisartan Sandoz może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków obniżających ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innego leku podczas przyjmowania Telmisartan Sandoz.
Telmisartan Sandoz z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować Telmisartan Sandoz z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Telmisartan Sandoz.
Telmisartan Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Telmisartan Sandoz nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Telmisartan Sandoz u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Telmisartan Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Telmisartan Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan Sandoz

Stosuj lek Telmisartan Sandoz ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan Sandoz to jedna tabletka dziennie.

Stosuj tabletę każdego dnia o tej samej porze.
Lek Telmisartan Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletki należy połykać wraz z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.
Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan Sandoz każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Telmisartan Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki z ryflowaną linią łamania można podzielić na dwie równe części.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką Telmisartan Sandoz dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie, zapewniająca kontrolę ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Czasem jednak lekarz może zalecić niższą dawkę (20 mg) lub wyższą (80 mg).
Telmisartan Sandoz może być również stosowany w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują dodatkowy efekt obniżania ciśnienia tętniczego, gdy są stosowane razem z Telmisartan Sandoz.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych typową dawką Telmisartan Sandoz jest jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej lekiem Telmisartan Sandoz 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane często.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Telmisartan Sandoz u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.
Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna korekta dawki.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany hemodializie, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową (20 mg).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartan Sandoz
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Jeśli w jednym dniu nie przyjmiesz tabletki, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Telmisartan Sandoz
Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, zawsze skonsultuj się z lekarzem. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Telmisartan Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą się nasilać i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja wywołująca reakcję zapalną całego organizmu) oraz szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale są również bardzo poważne, dlatego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną leczone, mogą one prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

infekcje dróg moczowych
infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie nosa, przeziębienie)
niedobór czerwonych krwinek (anemia)
podwyższony poziom potasu
trudności z zasypianiem (bezsenność)
uczucie smutku (depresja)
omdlenie (zawał)
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
zwolnione tętno (bradykardia)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia
zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
duszność
kaszel
ból brzucha
biegunka
dyskomfort brzuszny
opuchlizna
wymioty
świąd
zwiększone pocenie się
wysypka lekowa
ból pleców
skurcze mięśni
ból mięśni (mialgia)
zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolności nerek
ból klatki piersiowej
uczucie osłabienia
podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja wywołująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci)
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna)
reakcja alergiczną (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi)
niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
uczucie niepokoju
senność
zaburzenia widzenia
przyspieszone tętno (tachykardia)
suchość w ustach
ból żołądka
zaburzenia smaku (dysgeuzja)
zaburzona funkcja wątroby (działanie to występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić do śmierci (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie)
egzema (choroba skóry)
zaczerwienienie skóry
pokrzywka
ciężka wysypka lekowa
ból stawów (artralgia)
ból kończyn
ból ścięgien
choroba przypominająca grypę
obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi)
podwyższenie stężenia kwasu moczowego, enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

postępujące tworzenie się blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego tworzenia się blizn w tkance płucnej, jednak nie wiadomo, czy przyczyną jest telmisartan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po napisie SZCZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Sandoz
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Inne składniki to: wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K25, laktoza jednowodna,
povidon, crospovidon, bezwodna laktoza, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Telmisartan Sandoz i zawartości opakowania
Telmisartan Sandoz
Tabletka gładka, okrągła, biała, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie.
Średnica tabletki wynosi 6,9–7,2 mm.
Telmisartan Sandoz
Tabletka gładka, owalna, biała, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie.
Tabletki mają długość 11,5–11,8 mm i szerokość 6,4–6,8 mm.
Telmisartan Sandoz
Tabletka gładka, owalna, biała, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie.
Tabletki mają długość 14,7–15,0 mm i szerokość 8,2–8,6 mm.
Opakowanie blisterowe Al/Al zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)

Producenci
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumunia
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polska
Siedziba operacyjna:
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Lek pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
siedziba administracyjna:
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben
Niemcy
siedziba operacyjna:
Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Niemcy
Lek pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: TELMISARTAN SANDOZ
Holandia: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten