Инструкция: Информация для пациента

Телмисартан Сандоз 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Телмисартан Сандоз и для чего он применяется
2 Что нужно знать перед приемом Телмисартан Сандоз
3 Как принимать Телмисартан Сандоз
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Телмисартан Сандоз
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Телмисартан Сандоз и для чего он применяется

Телмисартан Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан Сандоз блокирует действие ангиотензина II, позволяя кровеносным сосудам расслабляться, что приводит к снижению артериального давления.
Телмисартан Сандоз применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.
Если повышенное артериальное давление не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает никаких симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться в его нормальности.
Телмисартан Сандоз также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечного приступа или инсульта) у взрослых с высоким риском, обусловленным уменьшенным или заблокированным кровотоком к сердцу или ногам, либо у пациентов, перенесших инсульт, или страдающих диабетом с высоким риском. Ваш врач сообщит вам, подвержены ли вы повышенному риску таких осложнений.

2. Что Вы должны знать перед приемом Телмисартан Сандоз

НЕ принимайте Телмисартан Сандоз

если у Вас есть аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы беременны более чем на трёх месяцах. (Лучше избегать приема Телмисартан Сандоз даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у Вас есть тяжёлые заболевания печени, такие как холестаз или желчные закупорки (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени
если у Вас есть сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу или фармацевту
перед началом приема Телмисартан Сандоз.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

заболевания почек или пересадка почки
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек)
заболевания печени
сердечные заболевания
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, а также нарушение баланса различных минералов в крови)
низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма), а также при дефиците солей, вызванном приёмом диуретиков, бедной солями диетой, диареей или рвотой
повышенный уровень калия в крови
сахарный диабет.

Обратитесь к врачу перед началом приема Телмисартан Сандоз:

если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть связанные с диабетом заболевания почек
алискирен
если Вы принимаете дигоксин.

Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень
электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Сандоз».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Телмисартан Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку приём в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете
Телмисартан Сандоз.
Телмисартан Сандоз может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение Телмисартан Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Телмисартан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых
случаях может потребоваться прекращение приёма одного из этих лекарственных средств, особенно
в отношении следующих препаратов, при одновременном приёме с Телмисартан Сандоз:

лекарственные средства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм
диуретики, которые, особенно при высоких дозах в сочетании с Телмисартан Сандоз, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости и низкое артериальное давление (гипотензию)
ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Телмисартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»)
дигоксин.

Эффект Телмисартан Сандоз может быть ослаблен при одновременном приёме с
НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или
кортикостероидами.
Телмисартан Сандоз может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств, применяемых при лечении гипертонии, или препаратов, снижающих артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может усугубляться приётом алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Это может проявляться в виде головокружения при вставании. Обратитесь к врачу, если при необходимости потребуется коррекция дозы другого лекарственного средства во время приёма Телмисартан Сандоз.
Телмисартан Сандоз и пища, напитки
Вы можете принимать Телмисартан Сандоз независимо от приёма пищи — до или после еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём
Телмисартан Сандоз до наступления беременности или сразу после того, как Вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить его другим лекарственным средством.
Телмисартан Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Телмисартан Сандоз не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении Телмисартан Сандоз у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Телмисартан Сандоз содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Телмисартан Сандоз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Телмисартан Сандоз

Принимайте Телмисартан Сандоз строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Телмисартана Сандоза — одна таблетка в день.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Вы можете принимать Телмисартан Сандоз с едой или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует запивать водой или другой безалкогольной жидкостью.
Важно принимать Телмисартан Сандоз каждый день, пока ваш врач не скажет иное.
Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки с риской можно разделить на две равные части.

Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Телмисартана Сандоза для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить меньшую дозу (20 мг) или, наоборот, увеличить её до 80 мг.
Телмисартан Сандоз может также применяться в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который оказывает дополнительный эффект по снижению артериального давления при совместном применении с Телмисартаном Сандозом.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Телмисартана Сандоза составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Телмисартан Сандоз 80 мг артериальное давление необходимо регулярно контролировать.

Применение у детей
Применение Телмисартана Сандоза у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение при нарушении функции печени
Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Применение при нарушении функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Если у вас тяжёлое нарушение функции почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить вам начальную дозу ниже (20 мг).

Если вы приняли Телмисартан Сандоз в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Телмисартан Сандоз
Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, просто примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Телмисартаном Сандозом
Если вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжать приём этого препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Телмисартан Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут усугубляться и требуют немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся системной воспалительной реакцией организма) и быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 пациента из 1000), но также чрезвычайно тяжелыми, поэтому пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если их не лечить, эти эффекты могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

инфекции мочевыводящих путей
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда)
дефицит красных кровяных телец (анемия)
повышенный уровень калия
трудности с засыпанием (бессонница)
чувство подавленности (депрессия)
обморок (синкопе)
ощущение головокружения (головокружение)
медленный сердечный ритм (брадикардия)
низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от гипертонии
головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия)
одышка
кашель
боль в животе
диарея
дискомфорт в животе
вздутие
рвота
зуд
повышенное потоотделение
лекарственная сыпь
боль в спине
мышечные спазмы
мышечная боль (миалгия)
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
боль в груди
чувство слабости
повышение уровня креатинина в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся системной воспалительной реакцией организма, которая может привести к смерти)
повышение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия)
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление)
низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом)
чувство тревожности
сонливость
нарушение зрения
учащенный сердечный ритм (тахикардия)
сухость во рту
боль в желудке
нарушение вкуса (дисгевзия)
нарушение функции печени (эффект, который чаще встречается у японских пациентов)
быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, также с летальным исходом)
экзема (кожное заболевание)
покраснение кожи
крапивница
тяжелая лекарственная сыпь
боль в суставах (артралгия)
боль в конечностях
боль в сухожилиях
гриппоподобное заболевание
снижение уровня гемоглобина (белка крови)
повышение уровня мочевой кислоты, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

постепенное образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**

* Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Во время приема телмисартана сообщалось о случаях постепенного образования рубцовой ткани в легочной ткани, однако неизвестно, вызвано ли это телмисартаном.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Телмисартан Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Телмисартан Сандоз
Действующее вещество: телмисартан.
Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Действующее вещество: телмисартан.
Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Действующее вещество: телмисартан.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, меглюмин, поливидон K25, лактоза моногидрат,
поливидон, кроссповидон, безводная лактоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Телмисартан Сандоз и состав упаковки
Телмисартан Сандоз
Гладкая, круглая, белая таблетка с гравировкой «20» на одной стороне.
Размер таблетки — 6,9–7,2 мм.
Телмисартан Сандоз
Гладкая, овальная, белая таблетка с риской деления на одной стороне и гравировкой «40» на другой стороне.
Длина таблеток — 11,5–11,8 мм, ширина — 6,4–6,8 мм.
Телмисартан Сандоз
Гладкая, овальная, белая таблетка с риской деления на одной стороне и гравировкой «80» на другой стороне.
Длина таблеток — 14,7–15,0 мм, ширина — 8,2–8,6 мм.
Блистеры из Al/Al, содержащие 14, 28, 56 и 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Ориджео (VA)
Италия

Производители
S.C. Sandoz S.R.L.
ул. 7A Livezeni,
540472 Тыргу-Муреш, жуд. Муреш
Румыния
LEK S.A.
ул. Podlipie 16 C, 95 010 Стшыков
Польша
Офис управления:
ул. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Польша
Lek pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Лендава
Словения
Salutas Pharma GmbH
Административный офис:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Барлебен
Германия
Производственный офис:
Dieselstrasse 5, 70839 Герлинген
Германия
Lek pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Италия: Телмисартан Сандоз
Нидерланды: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten